Monitorización Continua de Glucosa en Diabetes Tipo 2 no Tratada con Insulina: Uso Continuo vs. Periódico (PERIODIC-CGM)
10 de enero de 2026 actualizado por: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital
Eficacia del uso periódico de la monitorización continua de glucosa después de tres meses de uso continuo en pacientes con diabetes tipo 2 no tratada con insulina: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, de no inferioridad e iniciado por investigadores
El objetivo de este ensayo clínico es probar si el uso de un monitor continuo de glucosa (MCG) a tiempo parcial funciona tan bien como su uso a tiempo completo en adultos con diabetes tipo 2 que no usan insulina. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El uso del MCG a tiempo parcial (2 semanas al mes) controla el azúcar en sangre tan bien como su uso continuo?
- ¿Cómo se comparan los dos patrones de uso en cuanto a los niveles de azúcar en sangre a lo largo del día, el peso, la presión arterial y la satisfacción del paciente?
Los investigadores compararán el uso del MCG a tiempo parcial con el uso continuo para ver si el uso a tiempo parcial es igual de eficaz para el control del azúcar en sangre.
Todos los participantes:
- Usarán un dispositivo MCG de forma continua durante 3 meses para aprender cómo responde su azúcar en sangre a diferentes alimentos y actividades
- Luego serán asignados aleatoriamente para usar el MCG a tiempo parcial (2 semanas cada mes) o de forma continua durante otros 3 meses
- Reemplazarán el sensor del MCG en su brazo cada 2 semanas
- Usarán una aplicación de smartphone para registrar sus lecturas de azúcar en sangre
- Visitarán la clínica 3 veces para análisis de sangre y controles
- Recibirán educación sobre cómo ajustar su dieta según sus lecturas del MCG
- Mantendrán sus medicamentos actuales para la diabetes sin cambios durante el estudio
El estudio durará aproximadamente 6 meses en total. Los participantes usarán el dispositivo MCG FreeStyle Libre 2, que ya está aprobado para su uso en personas con diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sun-Joon Moon, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2001-1550
- Correo electrónico: ipleat.m@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
South Korea
-
Seoul, South Korea, Corea del Sur, 03181
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Contacto:
- Sun-Joon Moon, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2001-1550
- Correo electrónico: ipleat.m@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a 80 años en el momento del consentimiento informado
- Adultos con diabetes tipo 2 que no utilizan insulina
- Pacientes tratados con agonista de GLP-1, agentes hipoglucemiantes orales y/o modificaciones del estilo de vida
- Pacientes que han mantenido un tratamiento estable para la diabetes durante al menos 3 meses sin cambios
- HbA1c entre el 7,5% y el 10,0%
- Dispuesto a usar un dispositivo personal de monitorización continua de glucosa (MCG)
- Dispuesto a instalar y usar una aplicación vinculada a MCG en su teléfono inteligente personal con acceso continuo a WIFI o datos móviles
- Capaz de leer y escribir coreano según el criterio del investigador
- Dispuesto a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable hasta el final del estudio (estado estéril, dispositivo intrauterino o uso concurrente de método barrera masculino/femenino con espermicida)
- Totalmente informado sobre el ensayo clínico y que consiente voluntariamente a participar
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1
- Diabetes mellitus gestacional
- Antecedentes de pancreatectomía
- Terapia con insulina continua o intermitente durante 7 días o más dentro de los 3 meses
- Tratamiento con esteroides orales o intravenosos dentro del mes anterior al consentimiento informado
- Infección grave, cirugía (programada o antecedente) o trauma severo dentro de los 3 meses anteriores al consentimiento informado
- Antecedentes de malignidad dentro del año anterior al consentimiento informado (excepto cáncer de tiroides)
- En hemodiálisis o diálisis peritoneal o TFGe < 30 mL/min/1,73m²
- Incapaz de evitar los siguientes medicamentos, dispositivos o tratamientos concomitantes durante el estudio: MCG diferente al dispositivo del estudio, radiografías/resonancia magnética/TAC, terapia térmica por radiofrecuencia, dispositivos implantables como marcapasos, inmunosupresores, esteroides, preparaciones de vitaminas intravenosas, tratamiento contra el cáncer, hemodiálisis/diálisis peritoneal, terapia con insulina
- Enfermedad tiroidea no controlada o trastornos endocrinos graves clínicamente significativos (síndrome de Cushing, feocromocitoma, etc.)
- Reacción alérgica grave a adhesivos cutáneos (p. ej., disnea, erupción cutánea grave, edema)
- Donación de sangre completa dentro de los 60 días, aféresis dentro de los 30 días o transfusión de sangre dentro de los 90 días anteriores a la aplicación del dispositivo
- Considerado por el investigador como incapaz de manejar el dispositivo de monitorización continua de glucosa
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Planificación de embarazo dentro de 1 año
- Considerado por el investigador como inapropiado para participar en este ensayo clínico por otros motivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Uso Periódico de CGM
Todos los participantes usan primero el FreeStyle Libre 2 CGM de forma continua durante 12 semanas para establecer los patrones glucémicos de referencia.
Solo aquellos con al menos un 50% de tiempo activo del sensor pasan a la aleatorización.
Después de la aleatorización, los participantes de este grupo usan el CGM de forma intermitente durante 2 semanas en las semanas 2, 6 y 10 (±3 días cada una).
Cada sensor se usa durante 14 días y luego se retira.
Durante los períodos de no uso, no se utiliza ningún CGM.
Los participantes reciben educación sobre ajustes dietéticos basados en la glucosa posprandial del CGM. Los medicamentos existentes para la diabetes se mantienen sin cambios durante todo el estudio.
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Sistema de monitorización continua de glucosa FreeStyle Libre 2 compuesto por un sensor que se lleva en la parte superior del brazo y mide los niveles de glucosa intersticial de forma continua hasta 14 días.
Los datos se transmiten a una aplicación para smartphone (FreeStyle LibreLink).
El sensor es un dispositivo médico de clase 3 aprobado por la MFDS (Corea).
Los participantes reciben educación sobre cómo ajustar la dieta según los patrones de glucosa posprandial observados a través de MCG.
Los medicamentos existentes para la diabetes (agentes orales y/o agonistas de GLP-1) se mantienen sin cambios durante todo el período de intervención.
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Comparador activo: Uso continuo de MCG
Todos los participantes primero usan el sistema FreeStyle Libre 2 de monitorización continua de glucosa (MCG) de forma continua durante 12 semanas para establecer los patrones basales de glucosa.
Solo aquellos con al menos un 50% de tiempo activo del sensor proceden a la aleatorización.
Tras la aleatorización, los participantes en este brazo continúan usando el MCG de forma continua durante 12 semanas con reemplazo del sensor cada 14 días (total 6 reemplazos).
Los participantes reciben educación sobre ajustes dietéticos basados en la glucosa posprandial del MCG. Los medicamentos existentes para la diabetes se mantienen sin cambios durante todo el estudio.
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Sistema de monitorización continua de glucosa FreeStyle Libre 2 compuesto por un sensor que se lleva en la parte superior del brazo y mide los niveles de glucosa intersticial de forma continua hasta 14 días.
Los datos se transmiten a una aplicación para smartphone (FreeStyle LibreLink).
El sensor es un dispositivo médico de clase 3 aprobado por la MFDS (Corea).
Los participantes reciben educación sobre cómo ajustar la dieta según los patrones de glucosa posprandial observados a través de MCG.
Los medicamentos existentes para la diabetes (agentes orales y/o agonistas de GLP-1) se mantienen sin cambios durante todo el período de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la HbA1c de 3 a 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses (V3)
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Comparación de no inferioridad del cambio ajustado en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el mes 3 (V2, visita de aleatorización) hasta el mes 6 (V3, final del estudio).
El margen de no inferioridad se establece en 0,3%.
El grupo de uso periódico se considerará no inferior al grupo de uso continuo si el límite inferior del intervalo de confianza unilateral del 97,5% para la diferencia en el cambio de HbA1c (periódico menos continuo) es mayor que -0,3%.
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A los 6 meses (V3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: A los 6 meses (V3)
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Cambio ajustado en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el mes 3 al mes 6, comparando los grupos de uso periódico frente a continuo de CGM.
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A los 6 meses (V3)
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Cambio en la Presión Arterial
Periodo de tiempo: A los 6 meses (V3)
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Cambio ajustado en la presión arterial sistólica y diastólica desde el mes 3 hasta el mes 6, comparando los grupos de uso periódico versus uso continuo de MCG.
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A los 6 meses (V3)
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A los 6 meses (V3)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (V3)
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Cambio ajustado en los parámetros lipídicos (colesterol LDL, colesterol HDL, colesterol total, triglicéridos) del mes 3 al mes 6, comparando los grupos de uso periódico frente a continuo de MCG.
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A los 6 meses (V3)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: A los 6 meses (V3)
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Cambio ajustado del peso corporal (kg) desde el mes 3 hasta el mes 6, comparando los grupos de uso periódico frente a continuo de MCG.
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A los 6 meses (V3)
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Cambio en el HOMA-IR
Periodo de tiempo: A los 6 meses (V3)
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Cambio ajustado en la Evaluación del Modelo Homeostático de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR) del mes 3 al mes 6, comparando los grupos de uso periódico frente a continuo de MCG.
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A los 6 meses (V3)
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Cambio en la Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (V3)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) del mes 3 al mes 6, comparando los grupos de uso periódico frente al uso continuo de MCG (Monitorización Continua de Glucosa).
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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A los 6 meses (V3)
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Cambio en la Autoeficacia para la Diabetes (K-DMSES)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (V3)
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Cambio en la puntuación de la Escala Coreana de Autoeficacia en el Manejo de la Diabetes (K-DMSES) del mes 3 al mes 6, comparando los grupos de uso periódico frente al uso continuo de CGM.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia. |
A los 6 meses (V3)
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Cambio en las Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA-K)
Periodo de tiempo: A los 6 meses (V3)
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Resumen de Actividades de Autocuidado de la Diabetes en Coreano (SDSCA-K) desde el mes 3 al mes 6, comparando grupos de uso periódico versus continuo de MCG.
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A los 6 meses (V3)
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Tiempo en Rango 70-180 mg/dL (No inferioridad)
Periodo de tiempo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Comparación de no inferioridad del porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 70-180 mg/dL entre los grupos de uso de MCG periódico y continuo.
El margen de no inferioridad es del 6%.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Tiempo en Rango 70-180 mg/dL
Periodo de tiempo: Período combinado de 3.5-4 meses, 4.5-5 meses y 5.5-6 meses
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Porcentaje de tiempo en el rango de glucosa 70-180 mg/dL, comparando grupos de uso de MCG periódica versus continua.
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Período combinado de 3.5-4 meses, 4.5-5 meses y 5.5-6 meses
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Tiempo en Rango Estrecho 70-140 mg/dL
Periodo de tiempo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Porcentaje de tiempo en el rango glucémico estrecho 70-140 mg/dL, comparando los grupos de uso periódico versus continuo de CGM.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Tiempo por Encima del Rango 180 mg/dL
Periodo de tiempo: Periodo combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Porcentaje de tiempo por encima del rango de glucosa (>180 mg/dL), comparando grupos de uso de MCG periódico versus continuo.
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Periodo combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Tiempo por encima del rango 250 mg/dL
Periodo de tiempo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Porcentaje de tiempo por encima del rango de glucosa (>250 mg/dL), comparando grupos de uso de MCG periódico versus continuo.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Tiempo por debajo del rango 70 mg/dL
Periodo de tiempo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango de glucosa (<70 mg/dL), comparando grupos de uso de CGM periódico versus continuo.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Tiempo por debajo del rango 54 mg/dL
Periodo de tiempo: Periodo combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Porcentaje de tiempo por debajo del rango de glucosa (<54 mg/dL), comparando grupos de uso de CGM periódico versus continuo.
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Periodo combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Desviación Estándar (DE) de la Glucosa
Periodo de tiempo: Período combinado de 3.5-4 meses, 4.5-5 meses y 5.5-6 meses
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Desviación estándar de los niveles de glucosa, comparando grupos de uso de MCG periódico versus continuo.
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Período combinado de 3.5-4 meses, 4.5-5 meses y 5.5-6 meses
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Coeficiente de Variación (CV) de la Glucosa
Periodo de tiempo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Coeficiente de variación de los niveles de glucosa, comparando grupos de uso periódico frente a continuo de MCG.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Media de la Amplitud de las Excursiones Glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Amplitud media de las excursiones glucémicas, una medida de la variabilidad de la glucosa, comparando grupos de uso de MCG periódico versus continuo.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Indicador de Gestión de la Glucosa (GMI)
Periodo de tiempo: Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Indicador de Gestión de la Glucosa, una estimación de la HbA1c derivada de datos de MCG, comparando grupos de uso periódico versus continuo de MCG.
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Período combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Periodo combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Nivel medio de glucosa (mg/dL), comparando grupos de uso periódico versus continuo de MCG
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Periodo combinado de 3,5-4 meses, 4,5-5 meses y 5,5-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KBSMC 2025-07-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes que sustentan los resultados reportados en los artículos derivados de este estudio estarán disponibles después de la desidentificación.
Esto incluye datos que respaldan los resultados primarios y secundarios, información demográfica y datos sobre eventos adversos.
Los datos se proporcionarán en un formato adecuado para el análisis secundario, protegiendo la privacidad de los participantes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de participantes individuales estarán disponibles a partir de diciembre de 2028, aproximadamente 24 meses después de la fecha de finalización principal.
Los datos estarán disponibles durante 5 años tras su disponibilidad inicial.
Los documentos de apoyo (protocolo, SAP, CSR) estarán disponibles en el mismo momento.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos se compartirán con investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida para el análisis secundario.
El acceso se concederá a discreción de los investigadores del estudio en función del mérito científico y la viabilidad de la investigación propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .