Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывный мониторинг глюкозы при сахарном диабете 2 типа без инсулинотерапии: постоянное vs. периодическое использование (PERIODIC-CGM)

10 января 2026 г. обновлено: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Эффективность периодического использования непрерывного мониторинга глюкозы после трех месяцев постоянного применения у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не получающих инсулинотерапию: многоцентровое, рандомизированное, параллельно-групповое, открытое, исследование не меньшей эффективности, инициированное исследователем

Цель этого клинического исследования — проверить, насколько эффективно использование непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ) в режиме неполного дня по сравнению с постоянным ношением у взрослых с диабетом 2 типа, которые не используют инсулин. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Позволяет ли ношение НМГ в режиме неполного дня (2 недели в месяц) контролировать уровень сахара в крови так же эффективно, как и постоянное ношение?
  • Как два режима ношения сравниваются по уровню сахара в крови в течение дня, весу, артериальному давлению и удовлетворённости пациентов?

Исследователи сравнят использование НМГ в режиме неполного дня с постоянным использованием, чтобы определить, является ли режим неполного дня таким же эффективным для контроля уровня сахара в крови.

Все участники будут:

  • Носить устройство НМГ непрерывно в течение 3 месяцев, чтобы понять, как их уровень сахара в крови реагирует на разные продукты и активность
  • Затем будут случайным образом распределены для ношения НМГ либо в режиме неполного дня (2 недели каждый месяц), либо постоянно в течение следующих 3 месяцев
  • Менять сенсор НМГ на руке каждые 2 недели
  • Использовать приложение на смартфоне для отслеживания показаний уровня сахара в крови
  • Посещать клинику 3 раза для анализов крови и осмотров
  • Получать обучение по корректировке диеты на основе показаний НМГ
  • Сохранять текущие лекарства от диабета неизменными в течение исследования

Исследование продлится в общей сложности около 6 месяцев. Участники будут использовать устройство НМГ FreeStyle Libre 2, которое уже одобрено для использования у людей с диабетом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sun-Joon Moon, MD, PhD
  • Номер телефона: +82-2-2001-1550
  • Электронная почта: ipleat.m@gmail.com

Места учебы

  • Южная Корея
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Южная Корея, 03181
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Контакт:
          • Sun-Joon Moon, MD, PhD
          • Номер телефона: +82-2-2001-1550
          • Электронная почта: ipleat.m@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 19 до 80 лет на момент получения информированного согласия
  • Взрослые с сахарным диабетом 2 типа, не использующие инсулин
  • Пациенты, получающие лечение агонистами ГПП-1, пероральными гипогликемическими средствами и/или модификацией образа жизни
  • Пациенты, поддерживающие стабильное лечение диабета в течение как минимум 3 месяцев без изменений
  • Уровень HbA1c от 7,5% до 10,0%
  • Готовность носить персональное устройство для непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ)
  • Готовность установить и использовать приложение, связанное с НМГ, на личном смартфоне с постоянным доступом к Wi-Fi или мобильным данным
  • Способность читать и писать на корейском языке по оценке исследователя
  • Готовность использовать медицински приемлемые методы контрацепции до конца исследования (стерильный статус, внутриматочное устройство или одновременное использование мужского/женского барьерного метода со спермицидом)
  • Полностью проинформированы о клиническом исследовании и добровольно согласились участвовать

Критерии исключения:

  • Сахарный диабет 1 типа
  • Гестационный сахарный диабет
  • Анамнез панкреатэктомии
  • Непрерывная или прерывистая инсулинотерапия в течение 7 дней или более в пределах 3 месяцев
  • Пероральное или внутривенное лечение стероидами в течение 1 месяца до получения информированного согласия
  • Тяжелая инфекция, хирургическое вмешательство (запланированное или в анамнезе) или тяжелая травма в течение 3 месяцев до получения информированного согласия
  • Анамнез злокачественного новообразования в течение 1 года до получения информированного согласия (за исключением рака щитовидной железы)
  • Нахождение на гемодиализе или перитонеальном диализе или СКФ < 30 мл/мин/1,73м²
  • Невозможность избежать следующих сопутствующих лекарств, устройств или методов лечения во время исследования: НМГ, отличные от исследуемого устройства, рентген/МРТ/КТ-сканирование, радиочастотная термотерапия, имплантируемые устройства, такие как кардиостимуляторы, иммунодепрессанты, стероиды, внутривенные витаминные препараты, лечение рака, гемодиализ/перитонеальный диализ, инсулинотерапия
  • Неконтролируемое заболевание щитовидной железы или клинически значимые тяжелые эндокринные нарушения (синдром Кушинга, феохромоцитома и т.д.)
  • Тяжелая аллергическая реакция на кожные клеи (например, одышка, тяжелая сыпь, отек)
  • Сдача цельной крови в течение 60 дней, аферез в течение 30 дней или переливание крови в течение 90 дней до применения устройства
  • По оценке исследователя, неспособность обращаться с устройством для непрерывного мониторинга глюкозы
  • Беременные или кормящие женщины
  • Планирование беременности в течение 1 года
  • В иных случаях признанные исследователем неподходящими для участия в данном клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Периодическое использование НМГ
Все участники сначала носят FreeStyle Libre 2 CGM непрерывно в течение 12 недель для установления базовых паттернов глюкозы. Только те, у кого активное время работы сенсора составляет не менее 50%, переходят к рандомизации. После рандомизации участники в этой группе носят CGM периодически в течение 2 недель на 2, 6 и 10 неделях (±3 дня каждый раз). Каждый сенсор носится в течение 14 дней, затем снимается. В периоды, когда CGM не используется, мониторинг не проводится. Участники получают обучение по корректировке диеты на основе постпрандиальной глюкозы по данным CGM. Существующие лекарства от диабета сохраняются без изменений на протяжении всего исследования.
Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2
Система непрерывного мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2, состоящая из датчика, который носится на плече и непрерывно измеряет уровень глюкозы в межклеточной жидкости до 14 дней. Данные передаются в приложение для смартфона (FreeStyle LibreLink). Датчик является медицинским изделием класса 3, одобренным MFDS (Корея). Участники получают обучение по корректировке диеты на основе постпрандиальных паттернов глюкозы, наблюдаемых с помощью CGM. Существующие лекарства от диабета (пероральные препараты и/или агонисты GLP-1) сохраняются без изменений в течение всего периода вмешательства.
Активный компаратор: Непрерывное использование CGM
Все участники сначала носят систему непрерывного мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2 в течение 12 недель для установления базовых паттернов глюкозы. Только те, у кого время активности сенсора составляет не менее 50%, переходят к рандомизации. После рандомизации участники в этой группе продолжают носить систему непрерывного мониторинга глюкозы в течение 12 недель с заменой сенсора каждые 14 дней (всего 6 замен). Участники получают обучение по корректировке диеты на основе постпрандиальной глюкозы с системы непрерывного мониторинга глюкозы. Существующие лекарства от диабета сохраняются без изменений на протяжении всего исследования.
Устройство: Система непрерывного мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2
Система непрерывного мониторинга глюкозы FreeStyle Libre 2, состоящая из датчика, который носится на плече и непрерывно измеряет уровень глюкозы в межклеточной жидкости до 14 дней. Данные передаются в приложение для смартфона (FreeStyle LibreLink). Датчик является медицинским изделием класса 3, одобренным MFDS (Корея). Участники получают обучение по корректировке диеты на основе постпрандиальных паттернов глюкозы, наблюдаемых с помощью CGM. Существующие лекарства от диабета (пероральные препараты и/или агонисты GLP-1) сохраняются без изменений в течение всего периода вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c с 3 до 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
Сравнение не меньшей эффективности по скорректированному изменению гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) с 3-го месяца (V2, визит рандомизации) до 6-го месяца (V3, конец исследования). Порог не меньшей эффективности установлен на уровне 0,3%. Группа периодического применения будет считаться не уступающей группе непрерывного применения, если нижняя граница 97,5% одностороннего доверительного интервала для разницы в изменении HbA1c (периодическое минус непрерывное) превышает -0,3%.
Через 6 месяцев (V3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
Скорректированное изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) с 3-го по 6-й месяц при сравнении групп периодического и непрерывного использования CGM.
Через 6 месяцев (V3)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
Скорректированное изменение систолического и диастолического артериального давления с 3-го по 6-й месяц, сравнивая группы периодического и непрерывного использования CGM.
Через 6 месяцев (V3)
Через 6 месяцев (V3)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
Скорректированное изменение липидных параметров (ЛПНП-холестерин, ЛПВП-холестерин, общий холестерин, триглицериды) с 3-го по 6-й месяц при сравнении групп периодического и непрерывного использования CGM.
Через 6 месяцев (V3)
Изменение массы тела
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
Скорректированное изменение массы тела (кг) с 3-го по 6-й месяц, сравнивая группы периодического и непрерывного использования CGM.
Через 6 месяцев (V3)
Изменение HOMA-IR
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
Скорректированное изменение индекса HOMA-IR (оценка инсулинорезистентности по модели гомеостаза) с 3-го по 6-й месяц, сравнение групп периодического и постоянного использования непрерывного мониторинга глюкозы (CGM).
Через 6 месяцев (V3)
Изменение удовлетворенности лечением диабета (DTSQ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
Изменение балла по опроснику удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) с 3-го по 6-й месяц, сравнение групп периодического и постоянного использования CGM. Более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность лечением.
Через 6 месяцев (V3)
Изменение самоэффективности при диабете (K-DMSES)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
Изменение показателей Корейской шкалы самоэффективности в управлении диабетом (K-DMSES) с 3-го по 6-й месяц, сравнение групп периодического и непрерывного использования CGM. Более высокие показатели указывают на большую самоэффективность.
Через 6 месяцев (V3)
Изменение в деятельности по самостоятельному уходу при диабете (SDSCA-K)
Временное ограничение: Через 6 месяцев (V3)
Изменение показателя по Опроснику самоконтроля диабета на корейском языке (SDSCA-K) с 3-го по 6-й месяц, сравнивая группы периодического и непрерывного использования CGM.
Через 6 месяцев (V3)
Время в целевом диапазоне 70-180 мг/дл (не меньшая эффективность)
Временное ограничение: Комбинированный период 3.5–4 месяцев, 4.5–5 месяцев и 5.5–6 месяцев
Сравнение не меньшей эффективности по проценту времени в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл между группами периодического и непрерывного использования CGM. Предел не меньшей эффективности составляет 6%.
Комбинированный период 3.5–4 месяцев, 4.5–5 месяцев и 5.5–6 месяцев
Время в целевом диапазоне 70-180 мг/дл
Временное ограничение: Совокупный период от 3,5 до 4 месяцев, от 4,5 до 5 месяцев и от 5,5 до 6 месяцев
Процент времени в диапазоне глюкозы 70-180 мг/дл при сравнении групп с периодическим и непрерывным использованием CGM.
Совокупный период от 3,5 до 4 месяцев, от 4,5 до 5 месяцев и от 5,5 до 6 месяцев
Время в целевом диапазоне 70-140 мг/дл
Временное ограничение: Совокупный период 3,5–4 месяцев, 4,5–5 месяцев и 5,5–6 месяцев
Процент времени в узком диапазоне глюкозы 70–140 мг/дл при сравнении групп периодического и непрерывного использования CGM.
Совокупный период 3,5–4 месяцев, 4,5–5 месяцев и 5,5–6 месяцев
Время выше целевого диапазона 180 мг/дл
Временное ограничение: Комбинированный период 3,5-4 месяцев, 4,5-5 месяцев и 5,5-6 месяцев
Процент времени выше диапазона глюкозы (>180 мг/дл) при сравнении групп периодического и непрерывного использования CGM.
Комбинированный период 3,5-4 месяцев, 4,5-5 месяцев и 5,5-6 месяцев
Время выше диапазона 250 мг/дл
Временное ограничение: Комбинированный период 3,5–4 месяцев, 4,5–5 месяцев и 5,5–6 месяцев
Процент времени, проведенного выше диапазона глюкозы (>250 мг/дл), при сравнении групп периодического и непрерывного использования CGM.
Комбинированный период 3,5–4 месяцев, 4,5–5 месяцев и 5,5–6 месяцев
Время ниже диапазона 70 мг/дл
Временное ограничение: Комбинированный период 3,5-4 месяцев, 4,5-5 месяцев и 5,5-6 месяцев
Процент времени ниже диапазона глюкозы (<70 мг/дл) при сравнении групп с периодическим и непрерывным использованием CGM.
Комбинированный период 3,5-4 месяцев, 4,5-5 месяцев и 5,5-6 месяцев
Время ниже диапазона 54 мг/дл
Временное ограничение: Комбинированный период 3,5–4 месяцев, 4,5–5 месяцев и 5,5–6 месяцев
Процент времени ниже диапазона глюкозы (<54 мг/дл), сравнение групп с периодическим и постоянным использованием НМГ.
Комбинированный период 3,5–4 месяцев, 4,5–5 месяцев и 5,5–6 месяцев
Стандартное отклонение (SD) глюкозы
Временное ограничение: Совокупный период 3,5–4 месяцев, 4,5–5 месяцев и 5,5–6 месяцев
Стандартное отклонение уровня глюкозы при сравнении групп периодического и непрерывного использования НМГ.
Совокупный период 3,5–4 месяцев, 4,5–5 месяцев и 5,5–6 месяцев
Коэффициент вариации глюкозы (CV)
Временное ограничение: Комбинированный период 3,5-4 месяцев, 4,5-5 месяцев и 5,5-6 месяцев
Коэффициент вариации уровня глюкозы, сравнение групп с периодическим и непрерывным использованием CGM.
Комбинированный период 3,5-4 месяцев, 4,5-5 месяцев и 5,5-6 месяцев
Средняя амплитуда гликемических колебаний (MAGE)
Временное ограничение: Комбинированный период 3,5–4 месяцев, 4,5–5 месяцев и 5,5–6 месяцев
Средняя амплитуда гликемических колебаний, показатель вариабельности глюкозы, при сравнении групп периодического и непрерывного использования CGM.
Комбинированный период 3,5–4 месяцев, 4,5–5 месяцев и 5,5–6 месяцев
Индикатор управления глюкозой (GMI)
Временное ограничение: Объединенный период 3,5-4 месяцев, 4,5-5 месяцев и 5,5-6 месяцев
Индикатор управления уровнем глюкозы, оценка HbA1c, полученная на основе данных непрерывного мониторинга глюкозы (НМГ), сравнивающая группы с периодическим и постоянным использованием НМГ.
Объединенный период 3,5-4 месяцев, 4,5-5 месяцев и 5,5-6 месяцев
Средний уровень глюкозы
Временное ограничение: Объединенный период 3,5-4 месяцев, 4,5-5 месяцев и 5,5-6 месяцев
Средний уровень глюкозы (мг/дл) при сравнении групп периодического и постоянного использования CGM
Объединенный период 3,5-4 месяцев, 4,5-5 месяцев и 5,5-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangbuk Samsung Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KBSMC 2025-07-031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в статьях по итогам данного исследования, будут предоставлены после обезличивания. Это включает данные, подтверждающие первичные и вторичные конечные точки, демографическую информацию и данные о нежелательных явлениях. Данные будут предоставлены в формате, подходящем для вторичного анализа, с соблюдением конфиденциальности участников.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников будут доступны с декабря 2028 года, примерно через 24 месяца после даты первичного завершения исследования. Данные будут доступны в течение 5 лет после первоначального предоставления. Поддерживающие документы (протокол, SAP, CSR) будут предоставлены в то же время.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для вторичного анализа. Доступ будет предоставлен по усмотрению исследователей исследования на основе научной ценности и осуществимости предложенного исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться