Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig glukoseovervåking ved type 2-diabetes uten insulinbehandling: Kontinuerlig vs. periodisk bruk (PERIODIC-CGM)

10. januar 2026 oppdatert av: Sun Joon, Moon, Kangbuk Samsung Hospital

Effektiviteten av periodisk bruk av kontinuerlig glukoseovervåking etter tre måneders kontinuerlig bruk hos pasienter med type 2-diabetes som ikke behandles med insulin: Et multicenter, randomisert, parallellgruppe, åpen merket, ikke-underlegenhet, forskerinitiert forsøk

Målet med denne kliniske studien er å teste om det å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) deltid fungerer like godt som å bruke den heltid hos voksne med type 2-diabetes som ikke bruker insulin. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kontrollerer bruk av CGM deltid (2 uker per måned) blodsukker like godt som kontinuerlig bruk?
  • Hvordan sammenligner de to bruksmønstrene seg for blodsukkernivåer gjennom dagen, vekt, blodtrykk og pasienttilfredshet?

Forskere vil sammenligne deltidsbruk av CGM med kontinuerlig CGM-bruk for å se om deltidsbruk er like effektiv for blodsukkerkontroll.

Alle deltakere vil:

  • Bruke en CGM-enhet kontinuerlig i 3 måneder for å lære hvordan blodsukkeret deres reagerer på forskjellig mat og aktiviteter
  • Deretter bli tilfeldig tildelt til å bruke CGM enten deltid (2 uker hver måned) eller kontinuerlig i ytterligere 3 måneder
  • Erstatte CGM-sensoren på armen hver 2. uke
  • Bruke en smarttelefon-app for å spore blodsukkeravlesningene sine
  • Besøke klinikken 3 ganger for blodprøver og helsesjekker
  • Få opplæring i å justere kosthold basert på CGM-avlesningene sine
  • Beholde sine nåværende diabetesmedisiner uendret under studien

Studien vil vare totalt omtrent 6 måneder. Deltakerne vil bruke FreeStyle Libre 2 CGM-enheten, som allerede er godkjent for bruk hos personer med diabetes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • South Korea
      • Seoul, South Korea, Sør -Korea, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 19 til 80 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Voksne med type 2-diabetes som ikke bruker insulin
  • Pasienter behandlet med GLP-1-agonist, orale hypoglykemiske midler og/eller livsstilsendringer
  • Pasienter som har opprettholdt stabil diabetesbehandling i minst 3 måneder uten endringer
  • HbA1c mellom 7,5 % og 10,0 %
  • Villig til å bruke personlig kontinuerlig glukosemonitoringsenhet (CGM)
  • Villig til å installere og bruke CGM-koblet app på personlig smarttelefon med kontinuerlig tilgang til WIFI eller mobilnett
  • Kan lese og skrive koreansk etter forskerens vurdering
  • Villig til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon til studiens slutt (steril status, spiral, eller samtidig bruk av mannlig/kvinnelig barrieremetode med spermiedrepende middel)
  • Fullstendig informert om klinisk studie og frivillig samtykker til å delta

Eksklusjonskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus
  • Svangerskapsdiabetes
  • Historikk med pankreatektomi
  • Kontinuerlig eller intermitterende insulinbehandling i 7 dager eller mer innen 3 måneder
  • Oral eller intravenøs steroidbehandling innen 1 måned før informert samtykke
  • Alvorlig infeksjon, kirurgi (planlagt eller historikk) eller alvorlig traume innen 3 måneder før informert samtykke
  • Historikk med malignitet innen 1 år før informert samtykke (unntatt skjoldbruskkreft)
  • På hemodialyse eller peritonealdialyse eller eGFR < 30 mL/min/1,73m²
  • Kan ikke unngå følgende samtidige medikamenter, enheter eller behandlinger under studien: CGM annet enn studieenhet, røntgen/MR/CT-skanninger, radiofrekvens termoterapi, implanterbare enheter som pacemakere, immundempende midler, steroider, intravenøse vitaminpreparater, kreftbehandling, hemodialyse/peritonealdialyse, insulinbehandling
  • Ukontrollert thyreoideasykdom eller klinisk signifikante alvorlige endokrine lidelser (Cushings syndrom, føokromocytom, etc.)
  • Alvorlig allergisk reaksjon på hudlim (f.eks. dyspné, alvorlig utslett, ødem)
  • Fullblodsdonasjon innen 60 dager, aferese innen 30 dager, eller blodoverføring innen 90 dager før enhetsapplikasjon
  • Vurdert av forsker som ute av stand til å håndtere kontinuerlig glukosemonitoringsenhet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Planlegger graviditet innen 1 år
  • Ellers vurdert av forsker som upassende for deltakelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periodisk bruk av CGM
Alle deltakere bruker først FreeStyle Libre 2 CGM kontinuerlig i 12 uker for å etablere basislinjenivåer for glukose. Kun de med minst 50 % sensoraktiv tid fortsetter til randomisering. Etter randomisering bruker deltakerne i denne armen CGM intermitterende i 2 uker ved uke 2, 6 og 10 (±3 dager hver). Hver sensor brukes i 14 dager og fjernes deretter. I perioder uten bruk, benyttes ikke CGM. Deltakerne får opplæring i kosttilpasning basert på måltidsglukose fra CGM. Eksisterende diabetesmedisiner opprettholdes uten endringer gjennom hele studien.
Enhet: FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukoseovervåking
FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitoringsystem som består av en sensor som bæres på overarmen og måler interstitielle glukosenivåer kontinuerlig i opptil 14 dager. Data overføres til en smarttelefonapp (FreeStyle LibreLink). Sensoren er et medisinsk utstyr i klasse 3 godkjent av MFDS (Korea). Deltakere får opplæring i å tilpasse kostholdet basert på postprandiale glukosemønstre observert gjennom CGM. Eksisterende diabetesmedikamenter (orale midler og/eller GLP-1-agonister) opprettholdes uten endringer gjennom hele intervensjonsperioden.
Aktiv komparator: Kontinuerlig CGM-bruk
Alle deltakere bærer først FreeStyle Libre 2 CGM kontinuerlig i 12 uker for å etablere basislinje for glukosemønstre. Kun de med minst 50 % sensortid i aktivitet fortsetter til randomisering. Etter randomisering fortsetter deltakerne i denne gruppen å bære CGM kontinuerlig i 12 uker med sensorbytte hver 14. dag (totalt 6 bytter). Deltakerne får opplæring i kosttilpasning basert på postprandial glukose fra CGM. Eksisterende diabetesmedisiner opprettholdes uten endringer gjennom hele studien.
Enhet: FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukoseovervåking
FreeStyle Libre 2 kontinuerlig glukosemonitoringsystem som består av en sensor som bæres på overarmen og måler interstitielle glukosenivåer kontinuerlig i opptil 14 dager. Data overføres til en smarttelefonapp (FreeStyle LibreLink). Sensoren er et medisinsk utstyr i klasse 3 godkjent av MFDS (Korea). Deltakere får opplæring i å tilpasse kostholdet basert på postprandiale glukosemønstre observert gjennom CGM. Eksisterende diabetesmedikamenter (orale midler og/eller GLP-1-agonister) opprettholdes uten endringer gjennom hele intervensjonsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra 3 til 6 måneder
Tidsramme: Etter 6 måneder (V3)
Ikke-underlegenhets-sammenligning av den justerte endringen i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra måned 3 (V2, randomiseringsbesøk) til måned 6 (V3, studiens slutt). Ikke-underlegenhetsmargin er satt til 0,3 %. Den periodiske bruksgruppen vil bli ansett som ikke-underlegen for den kontinuerlige bruksgruppen hvis den nedre grensen for det 97,5 % ensidige konfidensintervallet for forskjellen i HbA1c-endring (periodisk minus kontinuerlig) er større enn -0,3 %.
Etter 6 måneder (V3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Etter 6 måneder (V3)
Justert endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) fra måned 3 til måned 6, ved sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk i gruppene.
Etter 6 måneder (V3)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Etter 6 måneder (V3)
Justert endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra måned 3 til måned 6, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-brukergrupper.
Etter 6 måneder (V3)
Etter 6 måneder (V3)
Tidsramme: Ved 6 måneder (V3)
Justert endring i lipidparametere (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, totalt kolesterol, triglyserider) fra måned 3 til måned 6, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk grupper.
Ved 6 måneder (V3)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Etter 6 måneder (V3)
Justert endring i kroppsvekt (kg) fra måned 3 til måned 6, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk i gruppene.
Etter 6 måneder (V3)
Endring i HOMA-IR
Tidsramme: Etter 6 måneder (V3)
Justert endring i Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) fra måned 3 til måned 6, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk grupper.
Etter 6 måneder (V3)
Endring i diabetesbehandlingstilfredshet (DTSQ)
Tidsramme: Ved 6 måneder (V3)
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)-skår fra måned 3 til måned 6, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk i grupper. Høyere skår indikerer større behandlingstilfredshet.
Ved 6 måneder (V3)
Endring i diabetes mestringstro (K-DMSES)
Tidsramme: Etter 6 måneder (V3)
Endring i Korean-Diabetes Management Self-Efficacy Scale (K-DMSES)-skår fra måned 3 til måned 6, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk. Høyere skår indikerer større selvtillit.
Etter 6 måneder (V3)
Endring i diabetes selvpleieaktiviteter (SDSCA-K)
Tidsramme: Ved 6 måneder (V3)
Endring i Summary of Diabetes Self-Care Activities Questionnaire-Korean (SDSCA-K) skår fra måned 3 til måned 6, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk grupper.
Ved 6 måneder (V3)
Tid i målområde 70-180 mg/dL (Ikke-underlegenhet)
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Ikke-underlegenhetssammenligning av prosentandel av tiden i glukoseområdet 70-180 mg/dL mellom periodiske og kontinuerlige CGM-brukergrupper. Ikke-underlegenhetsmargin er 6%.
Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Tid innenfor område 70-180 mg/dL
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Prosentandel av tiden i glukoseområdet 70-180 mg/dL, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-brukergrupper.
Kombinert periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Tid i stramt område 70-140 mg/dL
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Prosentandel av tiden i stramt glukoseområde 70-140 mg/dL, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk grupper.
Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Tid over område 180 mg/dL
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Prosentandel av tiden over glukoseområdet (>180 mg/dL), sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk i gruppene.
Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Tid over område 250 mg/dL
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Prosentandel av tiden over glukoseområdet (>250 mg/dL), sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk grupper.
Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Tid under område 70 mg/dL
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Prosentandel av tiden under glukoseområdet (<70 mg/dL), sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk i gruppene.
Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Tid under måleområde 54 mg/dL
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Prosentandel av tiden under glukoseområdet (<54 mg/dL), sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk.
Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Glukose Standardavvik (SD)
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Standardavvik for glukosenivåer, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk i grupper.
Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Glukose koeffisient for variasjon (CV)
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Variasjonskoeffisient for glukosenivåer, sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk i gruppene.
Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Gjennomsnittlig amplitude for glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner, et mål på glukosevariasjon, sammenlignet mellom periodisk og kontinuerlig CGM-brukergrupper.
Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Glukosemanagementindikator (GMI)
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Glukosestyringsindikator, en estimering av HbA1c basert på CGM-data, som sammenligner periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk i grupper.
Kombinert periode på 3,5–4 måneder, 4,5–5 måneder og 5,5–6 måneder
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Kombinert periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder
Gjennomsnittlig glukosenivå (mg/dL), sammenligning av periodisk versus kontinuerlig CGM-bruk grupper
Kombinert periode på 3,5-4 måneder, 4,5-5 måneder og 5,5-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KBSMC 2025-07-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikler fra denne studien, vil bli tilgjengeliggjort etter anonymisering. Dette inkluderer data som støtter primære og sekundære utfallsmål, demografisk informasjon og data om bivirkninger. Data vil bli levert i et format som er egnet for sekundæranalyse samtidig som deltakernes personvern blir beskyttet.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig fra desember 2028, omtrent 24 måneder etter hovedfullføringsdatoen. Data vil være tilgjengelig i 5 år etter første tilgjengelighet. Støttedokumenter (protokoll, SAP, CSR) vil bli gjort tilgjengelig samtidig.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med forskere som presenterer et metodisk solid forslag til sekundæranalyse. Tilgang vil bli gitt etter studielederenes skjønn basert på den foreslåtte forskningens vitenskapelige verdi og gjennomførbarhet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere