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Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la comorbidité douleur chronique-dépression chez les adultes noirs âgés en milieu communautaire ; L'étude pilote ouverte Quiet Focus

16 août 2026 mis à jour par: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Thérapie Cognitive Basée sur la Pleine Conscience pour la Co-morbidité Douleur Chronique-Dépression chez les Adultes Noirs Âgés en Milieu Communautaire ; L'Étude Pilote Ouverte Quiet Focus

L'objectif de cet essai clinique est de tester une adaptation de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour la douleur chronique et la dépression. Les principales questions auxquelles il vise à répondre dans un futur essai contrôlé randomisé pleinement dimensionné sont :

  • Une adaptation de la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience pour les adultes noirs âgés est-elle capable d'améliorer la qualité de vie ?
  • Une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience adaptée réduira-t-elle l'interférence de la douleur à un degré plus élevé qu'un programme traditionnel d'amélioration de la santé ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La comorbidité douleur chronique-dépression est fréquente chez les adultes noirs âgés, et cette comorbidité aggrave les fonctions physiques et émotionnelles. L'accès à une prise en charge non pharmacologique fondée sur des preuves est limité. La thérapie cognitive basée sur la pleine conscience (MBCT) est une intervention non pharmacologique fondée sur des preuves qui pourrait traiter la comorbidité douleur chronique-dépression chez les adultes noirs âgés, mais elle nécessite une adaptation. L'étude proposée établira la faisabilité, l'acceptabilité et la crédibilité de Quiet Focus, une adaptation culturelle de la MBCT destinée à la comorbidité douleur chronique-dépression chez les adultes noirs âgés dans la communauté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des participants

  1. Personne âgée (âge ≥ 50 ans)
  2. Tous les individus qui s'identifient à une ou plusieurs nationalités ou groupes ethniques originaires de l'un des groupes raciaux noirs d'Afrique
  3. Douleur dans les muscles, les articulations, les os ou les tissus mous associés (NRS > 4) durant plus de 3 mois
  4. Déprimé (score PHQ-9 de 5 à 14)
  5. Maîtrise/littératie de l'anglais
  6. Capacité et volonté de participer en personne et par vidéo
  7. Aucun changement du type ou de la dose des médicaments antidépresseurs pendant au moins 6 semaines avant le dépistage
  8. Disposé à fournir un consentement éclairé et à respecter tous les aspects du protocole

Critères d'exclusion des participants

  1. Symptômes dépressifs modérément sévères ou sévères (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Abus/dépendance actuelle à des substances
  3. Déficience cognitive significative
  4. Antécédents de plus de 8 séances de thérapie cognitivo-comportementale
  5. Antécédents de formation à la pleine conscience ou suivi d'un counseling plus d'une fois par mois
  6. Antécédents ou diagnostic actuel de psychose
  7. Idées suicidaires actives (item #9 du PHQ-9 ou autrement signalées pendant le dépistage) ou automutilation au cours des 90 derniers jours
  8. Participation actuelle à un autre essai clinique comportemental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitive basée sur la pleine conscience
Comportemental: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Questionnaire de Satisfaction Client
Délai: Administré à la fin du traitement à 8 semaines.
La version à 3 items du questionnaire de satisfaction client (CSQ-3) est notée en additionnant les réponses de ses trois items principaux. Elle comprend des items sélectionnés empiriquement mesurant les aspects clés de la satisfaction du service, chacun étant évalué sur une échelle de Likert en 4 points (1 = satisfaction la plus faible à 4 = la plus élevée, avec une orientation ajustée si nécessaire). Les scores totaux vont de 3 à 12, les valeurs plus élevées indiquant une satisfaction plus grande ; aucun score inversé ou sous-échelle n'est requis.
Administré à la fin du traitement à 8 semaines.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Délai: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Délai: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
L'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur est une échelle à 11 points allant de 0 (aucune douleur) à 10 (la pire douleur imaginable), évaluant la douleur moyenne de la semaine écoulée.
Des scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus grande (résultat plus mauvais), des scores plus bas moins de douleur (meilleur) ; score total à un seul item.
De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines.
PROMIS Anxiété
Délai: De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines
Le PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) est une mesure de résultats rapportés par les patients composée de 8 items, évaluant les symptômes d'anxiété autodéclarés au cours des 7 derniers jours, y compris la peur, la nervosité, l'inquiétude, l'appréhension et les sensations de tension ou d'agitation.
Il utilise une échelle de réponse de Likert à 5 points par item : Jamais (1), Rarement (2), Parfois (3), Souvent (4) ou Toujours (5).
Les scores totaux bruts vont de 8 (anxiété minimale, meilleur résultat) à 40 (anxiété sévère, pire résultat) ; ceux-ci sont convertis via des tables de cotation en scores T (moyenne=50, écart-type=10 dans la population américaine), où des scores T plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'anxiété.
Aucune sous-échelle n'est calculée ; le score total reflète la détresse anxieuse globale.
Plage des scores T : 28-82 pour la forme courte 8a.
De l'inclusion à 3 mois après la fin du traitement à 8 semaines
PROMIS Physical Function
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Délai: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DIP) recueillies au cours de l'essai.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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