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Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza per la Comorbidità Dolore Cronico-Depressione tra gli Anziani Neri nella Comunità; Il Pilota Aperto Quiet Focus

16 agosto 2026 aggiornato da: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza per la Comorbidità Dolore Cronico-Depressione tra gli Adulti Neri Anziani nella Comunità; Lo Studio Pilota Aperto Quiet Focus

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un adattamento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il dolore cronico e la depressione. Le principali domande a cui intende rispondere in un successivo studio randomizzato controllato completamente potenziato sono:

  • Un adattamento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per gli anziani adulti neri è in grado di migliorare la qualità della vita?
  • Una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata ridurrà l'interferenza del dolore in misura maggiore rispetto a un tradizionale programma di miglioramento della salute?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La comorbilità dolore cronico-depressione è comune tra gli anziani afroamericani e questa comorbidità peggiora la funzione fisica ed emotiva. L'accesso a trattamenti non farmacologici basati sull'evidenza è limitato. La terapia cognitiva basata sulla mindfulness (MBCT) è un intervento non farmacologico basato sull'evidenza che potrebbe affrontare la comorbidità dolore cronico-depressione tra gli anziani afroamericani, ma richiede un adattamento. Lo studio proposto stabilirà la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità di Quiet Focus, un adattamento culturale dell'MBCT mirato alla comorbidità dolore cronico-depressione tra gli anziani afroamericani nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti

  1. Anziano (età ≥ 50)
  2. Tutti gli individui che si identificano con una o più nazionalità o gruppi etnici originari di qualsiasi gruppo razziale nero dell'Africa
  3. Dolore a muscoli, articolazioni, ossa o tessuti molli associati (NRS>4) della durata superiore a 3 mesi
  4. Depresso (punteggio PHQ-9 di 5-14)
  5. Fluenza/alfabetizzazione in inglese
  6. Capacità e disponibilità a partecipare di persona e tramite video
  7. Nessuna modifica al tipo o alla dose di farmaci antidepressivi per almeno 6 settimane prima dello screening
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione dei partecipanti

  1. Sintomi depressivi moderatamente gravi o gravi (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Abuso/dipendenza da sostanze attuale
  3. Compromissione cognitiva significativa
  4. Storia di più di 8 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale
  5. Storia di precedente formazione in mindfulness o sottoposto a consulenza più di una volta al mese
  6. Storia o diagnosi attuale di psicosi
  7. Ideazione suicidaria attiva (voce #9 del PHQ-9 o altrimenti riportata durante lo screening) o autolesionismo negli ultimi 90 giorni
  8. Partecipazione attuale a un altro studio clinico comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva basata sulla mindfulness
Comportamentale: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Questionario di Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Somministrato al termine del trattamento a 8 settimane.
La versione a 3 voci del Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) viene calcolata sommando le risposte dei suoi tre elementi principali. Consiste di voci selezionate empiricamente che misurano aspetti chiave della soddisfazione del servizio, ciascuna valutata su una scala Likert a 4 punti (1 = soddisfazione minima a 4 = massima, con direzionalità adattata secondo necessità). I punteggi totali vanno da 3 a 12, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione; non sono richiesti punteggi inversi o sottoscale.
Somministrato al termine del trattamento a 8 settimane.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Lasso di tempo: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Lasso di tempo: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Numerica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
La Scala di Valutazione Numerica (NRS) per l'intensità del dolore è una scala a 11 punti da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile), che valuta il dolore medio nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore (risultato peggiore), punteggi più bassi meno dolore (migliore); punteggio totale a singolo item.
Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
PROMIS Ansia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Il PROMIS Short Form V1.0 - Distress Emotivo Ansia 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) è una misura di outcome riferita dal paziente di 8 item che valuta i sintomi di ansia auto-riferiti negli ultimi 7 giorni, inclusi paura, nervosismo, preoccupazione, terrore e sensazione di tensione o irrequietezza. Utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti per ogni item: Mai (1), Raramente (2), A volte (3), Spesso (4), o Sempre (5). I punteggi totali grezzi vanno da 8 (ansia minima, outcome migliore) a 40 (ansia grave, outcome peggiore); questi si convertono tramite tabelle di punteggio in T-score (media=50, DS=10 nella popolazione statunitense), dove T-score più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia. Non vengono calcolate sottoscale; il punteggio totale riflette il distress ansioso complessivo. Intervallo T-score: 28-82 per la short form 8a.
Dall'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
PROMIS Physical Function
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Lasso di tempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il trial.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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