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Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza per la Comorbidità Dolore Cronico-Depressione tra gli Anziani Neri nella Comunità; Il Pilota Aperto Quiet Focus

10 gennaio 2026 aggiornato da: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza per la Comorbidità Dolore Cronico-Depressione tra gli Adulti Neri Anziani nella Comunità; Lo Studio Pilota Aperto Quiet Focus

L'obiettivo di questo studio clinico è testare un adattamento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per il dolore cronico e la depressione. Le principali domande a cui intende rispondere in un successivo studio randomizzato controllato completamente potenziato sono:

  • Un adattamento della terapia cognitiva basata sulla consapevolezza per gli anziani adulti neri è in grado di migliorare la qualità della vita?
  • Una terapia cognitiva basata sulla consapevolezza adattata ridurrà l'interferenza del dolore in misura maggiore rispetto a un tradizionale programma di miglioramento della salute?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La comorbilità dolore cronico-depressione è comune tra gli anziani afroamericani e questa comorbidità peggiora la funzione fisica ed emotiva. L'accesso a trattamenti non farmacologici basati sull'evidenza è limitato. La terapia cognitiva basata sulla mindfulness (MBCT) è un intervento non farmacologico basato sull'evidenza che potrebbe affrontare la comorbidità dolore cronico-depressione tra gli anziani afroamericani, ma richiede un adattamento. Lo studio proposto stabilirà la fattibilità, l'accettabilità e la credibilità di Quiet Focus, un adattamento culturale dell'MBCT mirato alla comorbidità dolore cronico-depressione tra gli anziani afroamericani nella comunità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti

  1. Anziano (età ≥ 50)
  2. Tutti gli individui che si identificano con una o più nazionalità o gruppi etnici originari di qualsiasi gruppo razziale nero dell'Africa
  3. Dolore a muscoli, articolazioni, ossa o tessuti molli associati (NRS>4) della durata superiore a 3 mesi
  4. Depresso (punteggio PHQ-9 di 5-14)
  5. Fluenza/alfabetizzazione in inglese
  6. Capacità e disponibilità a partecipare di persona e tramite video
  7. Nessuna modifica al tipo o alla dose di farmaci antidepressivi per almeno 6 settimane prima dello screening
  8. Disponibilità a fornire il consenso informato e a rispettare tutti gli aspetti del protocollo

Criteri di esclusione dei partecipanti

  1. Sintomi depressivi moderatamente gravi o gravi (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Abuso/dipendenza da sostanze attuale
  3. Compromissione cognitiva significativa
  4. Storia di più di 8 sessioni di terapia cognitivo-comportamentale
  5. Storia di precedente formazione in mindfulness o sottoposto a consulenza più di una volta al mese
  6. Storia o diagnosi attuale di psicosi
  7. Ideazione suicidaria attiva (voce #9 del PHQ-9 o altrimenti riportata durante lo screening) o autolesionismo negli ultimi 90 giorni
  8. Partecipazione attuale a un altro studio clinico comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Focus silenzioso
Comportamentale: Focus Silenzioso
Terapia cognitiva basata sulla mindfulness adattata per gli anziani a rischio di dolore cronico e depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sulla credibilità e sull'aspettativa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Questa scala misura le aspettative dei partecipanti attorno ai risultati positivi dello studio, con misure che vanno da 0 (per niente previsto) a 9 (estremamente previsto). Un punteggio più elevato indica una maggiore fiducia nella progettazione dello studio e un'apertura a potenziali benefici.
Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Impressione globale del paziente modificata del cambiamento
Lasso di tempo: Alla fine del programma di 8 settimane (post test) e di nuovo alla visita di follow -up di 3 mesi.
Misura le impressioni dei partecipanti sul cambiamento complessivo con uno molto migliorato e otto sono molto peggiori. I punteggi più bassi indicano un miglioramento.
Alla fine del programma di 8 settimane (post test) e di nuovo alla visita di follow -up di 3 mesi.
Il Questionario di Soddisfazione del Cliente
Lasso di tempo: Somministrato al termine del trattamento a 8 settimane e alla visita di follow-up a tre mesi.
Scala a tre elementi che misura la soddisfazione del paziente con il programma. I punteggi per ogni elemento vanno da 1 (insoddisfatto) a 4 (molto soddisfatto).
Somministrato al termine del trattamento a 8 settimane e alla visita di follow-up a tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione da promo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Il punteggio grezzo della depressione Promis viene calcolato sommando le risposte degli oggetti, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = "Never" e 5 = "sempre", con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Questo punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T usando una tabella standardizzata, in cui 50 rappresenta il livello medio nella popolazione generale e 10 è la deviazione standard.
Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Ansia da promo
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Il punteggio grezzo dell'ansia Promis viene calcolato sommando le risposte degli oggetti, ciascuno classificato su una scala Likert a 5 punti in cui 1 = "Never" e 5 = "sempre", con punteggi più alti che riflettono maggiori sintomi di ansia. Il punteggio grezzo viene quindi convertito in un punteggio T usando una tabella di punteggio standardizzata, con 50 che rappresentano la media della popolazione e 10 come deviazione standard.
Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Misura dello stato corrente Parte A
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
La misura dello stato attuale Parte A (MOCS-A) è un questionario di auto-report che misura la capacità di gestire lo stress. Il punteggio viene calcolato sommando le risposte a ciascun elemento, valutato su una scala Likert a 5 punti in cui 0 = "Non posso farlo affatto" e 4 = "Posso farlo molto bene", con punteggi più alti che riflettono una maggiore fiducia nelle capacità di coping. La scala misura l'attuale capacità percepita di gestire lo stress in aree come rilassamento, consapevolezza della tensione, assertività e fiducia.
Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Il questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)*= il punteggio grezzo viene calcolato sommando le risposte a ciascun elemento, valutato su una scala Likert a 7 punti in cui 0 = "mai vero" e 6 = "sempre vero", con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione del dolore cronico. La scala valuta due aree chiave: la volontà del dolore (la capacità di provare dolore senza cercare di controllarlo) e l'impegno delle attività (proseguire le attività significative nonostante il dolore).
Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Il questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ) misura la fiducia nell'impegnarsi in attività nonostante il dolore cronico. I punteggi più alti indicano una maggiore confidenza (6 = confidenza completa) e i punteggi più bassi indicano una minore confidenza (0 = per niente sicuro).
Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Il punteggio della scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) viene calcolato sommando le risposte a ciascun elemento, valutato su una scala Likert a 5 punti in cui 0 = "per niente" e 4 = "tutto il tempo", con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di pensiero catastrofico relativi al dolore. La scala misura tre componenti della catastrofizzazione del dolore: ruminazione, ingrandimento e impotenza.
Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Scala di Kinesiofobia di Tampa
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
La scala di Tampa Kinesiofobia (TKS) misura la paura del movimento e viene calcolata sommando le risposte a ciascun elemento, valutato su una scala Likert a 4 punti in cui 1 = "fortemente in disaccordo" e 4 = "fortemente d'accordo", con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento o del reinjury a causa dell'attività fisica.
Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
Valutazione numerica del dolore con punteggi più bassi che indicano meno dolore generale (0 = nessun dolore) e punteggi più alti che indicano più dolore (10 = dolore peggiore in assoluto) durante la scorsa settimana.
Dall'iscrizione a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
PROMIS Funzione Fisica
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Il punteggio grezzo della depressione PROMIS viene calcolato sommando le risposte degli item, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti dove 1 = "Mai" e 5 = "Sempre", con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. Questo punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T utilizzando una tabella standardizzata, dove 50 rappresenta il livello medio nella popolazione generale e 10 è la deviazione standard.
Dal momento dell'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
PROMIS Supporto Emotivo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
Il punteggio grezzo del PROMIS Emotional Support viene calcolato sommando le risposte agli item, ciascuna valutata su una scala Likert a 5 punti dove 1 = "Mai" e 5 = "Sempre", con punteggi più alti che indicano un maggior supporto emotivo percepito. Questo punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T utilizzando una tabella standardizzata, dove 50 rappresenta la media della popolazione generale e 10 è la deviazione standard.
Dall'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane.
Scala della Consapevolezza Cognitiva e Affettiva - Versione Rivista
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane
Descrizione: La Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) misura la capacità percepita di completare compiti di mindfulness come la meditazione, con uno 0 che indica raramente/per niente e un 3 che indica quasi sempre. Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di praticare le abilità di mindfulness.
Dall'arruolamento a 3 mesi dalla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il trial.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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