Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi for den Kroniske Smerte-depression Komorbiditet blandt Ældre Sorte Voksne i Lokalsamfundet; Den Stille Fokus Åben Pilot

10. januar 2026 opdateret af: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi for den Kroniske Smerte-depression Komorbiditet Blandt Ældre Sorte Voksne i Samfundet; Den Stille Fokus Åben Pilot

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afprøve en tilpasning af mindfulness-baseret kognitiv terapi for kroniske smerter og depression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare i en senere fuldt støttet randomiseret kontrolleret undersøgelse, er:

  • Kan en tilpasning af mindfulness-baseret kognitiv terapi for ældre sorte voksne forbedre livskvaliteten?
  • Vil en tilpasset mindfulness-baseret kognitiv terapi reducere smerteindvirkningen i højere grad end et traditionelt sundhedsfremmende program?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komorbid kronisk smerte-depression er almindelig blandt ældre sorte voksne, og denne komorbiditet forværrer fysisk og følelsesmæssig funktion. Adgangen til evidensbaseret ikke-farmakologisk behandling er begrænset. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en evidensbaseret, ikke-farmakologisk intervention, der kunne håndtere den kroniske smerte-depression komorbiditet blandt ældre sorte voksne, men den kræver tilpasning. Det foreslåede studie vil fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af Quiet Focus, en kulturel tilpasning af MBCT rettet mod den kroniske smerte-depression komorbiditet blandt ældre sorte voksne i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerinklusionskriterier

  1. Ældre voksen (alder ≥ 50)
  2. Alle personer, der identificerer sig med en eller flere nationaliteter eller etniske grupper, der stammer fra nogen af de sorte racemæssige grupper i Afrika
  3. Smerter i muskler, led, knogler eller tilhørende bløddele (NRS>4) i mere end 3 måneder
  4. Deprimeret (PHQ-9 score på 5-14)
  5. Engelsk sprogfærdighed/læsefærdighed
  6. Evne og villighed til at deltage via personlige møder og video
  7. Ingen ændring i type eller dosis af antidepressiv medicin i mindst 6 uger før screening
  8. Villig til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af protokollen

Deltagereksklusionskriterier

  1. Moderat svære eller svære depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Aktuelt stofmisbrug/-afhængighed
  3. Signifikant kognitiv svækkelse
  4. Historie med mere end 8 sessioner af kognitiv adfærdsterapi
  5. Historie med tidligere mindfulness-træning eller igangværende rådgivning mere end en gang om måneden
  6. Historie med eller nuværende diagnose af psykose
  7. Aktive selvmordstanker (PHQ-9 spørgsmål #9 eller andet rapporteret under screening) eller selvskade inden for de sidste 90 dage
  8. Aktuel deltagelse i en anden adfærdsmæssig klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stille fokus
Adfærdsmæssigt: Stille Fokus
Mindfulness-baseret kognitiv terapi tilpasset ældre voksne med risiko for kroniske smerter og depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet for troværdighed og forventning
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Denne skala måler deltagerens forventninger omkring undersøgelsens positive resultater med foranstaltninger, der spænder fra 0 (overhovedet ikke forventet) til 9 (ekstremt forventet). En højere score indikerer større tillid til undersøgelsesdesignet og en åbenhed for potentielle fordele.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Ændret patient Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: I slutningen af ​​8 ugers program (posttest) og igen ved 3 måneders opfølgningsbesøg.
Foranstaltninger Deltagerindtryk af den samlede ændring, hvor den ene er meget forbedret, og otte er meget værre. Lavere score indikerer forbedring.
I slutningen af ​​8 ugers program (posttest) og igen ved 3 måneders opfølgningsbesøg.
Spørgeskemaet om kundetilfredshed
Tidsramme: Administreret ved behandlingens afslutning efter 8 uger og ved det tre måneders opfølgende besøg.
Tre-punkts skala til måling af patienttilfredshed med programmet. Score for hvert punkt spænder fra 1 (utilfreds) til 4 (meget tilfreds).
Administreret ved behandlingens afslutning efter 8 uger og ved det tre måneders opfølgende besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis depression
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis Depression RAW-score beregnes ved at summere vare-svar, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = "aldrig" og 5 = "altid" med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Denne rå score konverteres til en T-score ved hjælp af en standardiseret tabel, hvor 50 repræsenterer det gennemsnitlige niveau i den generelle befolkning og 10 er standardafvigelsen.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis angst
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Promis-angst RAW-score beregnes ved at summere vare-svar, der hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = "aldrig" og 5 = "altid" med højere score, der afspejler større angstsymptomer. Den rå score konverteres derefter til en T-score ved hjælp af en standardiseret scoringstabel, hvor 50 repræsenterer populationsgennemsnittet og 10 som standardafvigelse.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Mål for den aktuelle status del a
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Målet for den aktuelle status Del A (MOCS-A) er et selvrapporteringsspørgeskema, der måler evne til at håndtere stress. Resultatet beregnes ved at opsummere svar på hvert emne, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "Jeg kan ikke gøre dette overhovedet" og 4 = "Jeg kan gøre dette ekstremt godt," med højere score, der afspejler større tillid til mestringsevner. Skalaen måler den aktuelle opfattede evne til at håndtere stress på tværs af områder som afslapning, opmærksomhed om spænding, selvsikkerhed og mestring af tillid.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Spørgeskema for kronisk smerteaccept
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Spørgeskemaet for kronisk smerteaccept (CPAQ)*= RAW-score beregnes ved at summere svar på hvert emne, der er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor 0 = "aldrig sandt" og 6 = "altid sandt" med højere score, der indikerer større accept af kronisk smerte. Skalaen vurderer to nøgleområder: smerte vilje (evnen til at opleve smerter uden at forsøge at kontrollere eller undgå det) og aktivitetsengagement (fortsat meningsfulde aktiviteter på trods af smerter).
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Smerte-selveffektivitetsspørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
PSEQ-spørgeskemaet (Pain selveffektivitet (PSEQ) måler tilliden til at deltage i aktiviteter på trods af kronisk smerte. Højere score indikerer større selvtillid (6 = fuldstændig selvtillid) og lavere score indikerer lavere tillid (0 = slet ikke selvsikker).
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Smertekatastrofiserende skala (PCS) score beregnes ved at summere svar på hvert emne, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "hele tiden" med højere score, der indikerer større niveauer af katastrofisk tænkning relateret til smerter. Skalaen måler tre komponenter i smertekatastrofiserende: drøvtyggelse, forstørrelse og hjælpeløshed.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Tampa Kinesiophobia skala
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) måler frygt for bevægelse og beregnes ved at summere svar på hvert emne, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 = "stærkt uenig" og 4 = "er meget enig" med højere score, der indikerer større frygt for bevægelse eller reinjury på grund af fysisk aktivitet.
Fra tilmelding til 3 måneder fra behandlingen af 8 uger
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder fra slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger.
Numerisk vurdering af smerter med lavere score, der indikerer mindre smerter generelt (0 = ingen smerter) og højere score, der indikerer mere smerte (10 = værste smerter) i løbet af den sidste uge.
Fra tilmelding til 3 måneder fra slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger.
PROMIS Fysisk Funktion
Tidsramme: Fra indskrivning til 3 måneder efter behandlingens afslutning ved 8 uger
PROMIS-depressionsscoren beregnes ved at summere svarene på spørgsmålene, som hver er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = "Aldrig" og 5 = "Altid", hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Denne råscore konverteres til en T-score ved hjælp af en standardiseret tabel, hvor 50 repræsenterer gennemsnitsniveauet i den generelle befolkning og 10 er standardafvigelsen.
Fra indskrivning til 3 måneder efter behandlingens afslutning ved 8 uger
PROMIS Emotioneel Støtte
Tidsramme: Fra indmeldelse til 3 måneder efter behandlingsafslutningen ved 8 uger.
PROMIS Emotional Support-rawscoren beregnes ved at summere itemsvar, hvor hvert er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 = "Aldrig" og 5 = "Altid", med højere scorer, der indikerer større opfattet følelsesmæssig støtte. Denne rawscore konverteres til en T-score ved hjælp af en standardiseret tabel, hvor 50 repræsenterer gennemsnittet for den generelle befolkning og 10 er standardafvigelsen.
Fra indmeldelse til 3 måneder efter behandlingsafslutningen ved 8 uger.
Den Kognitive og Affektive Mindfulness Skala-Revideret
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter behandlingens afslutning ved 8 uger
Beskrivelse: Den kognitive og affektive mindfulness-skala - revideret (CAMS-R) måler opfattet evne til at udføre mindfulness-opgaver såsom meditation, hvor 0 betyder sjældent/slet ikke og 3 betyder næsten altid. Højere score indikerer større evne til at praktisere mindfulness-færdigheder.
Fra tilmelding til 3 måneder efter behandlingens afslutning ved 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlet i løbet af forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Stille Fokus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner