Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi for den Kroniske Smerte-depression Komorbiditet blandt Ældre Sorte Voksne i Lokalsamfundet; Den Stille Fokus Åben Pilot

16. august 2026 opdateret af: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-baseret Kognitiv Terapi for den Kroniske Smerte-depression Komorbiditet Blandt Ældre Sorte Voksne i Samfundet; Den Stille Fokus Åben Pilot

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at afprøve en tilpasning af mindfulness-baseret kognitiv terapi for kroniske smerter og depression. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare i en senere fuldt støttet randomiseret kontrolleret undersøgelse, er:

  • Kan en tilpasning af mindfulness-baseret kognitiv terapi for ældre sorte voksne forbedre livskvaliteten?
  • Vil en tilpasset mindfulness-baseret kognitiv terapi reducere smerteindvirkningen i højere grad end et traditionelt sundhedsfremmende program?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Komorbid kronisk smerte-depression er almindelig blandt ældre sorte voksne, og denne komorbiditet forværrer fysisk og følelsesmæssig funktion. Adgangen til evidensbaseret ikke-farmakologisk behandling er begrænset. Mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) er en evidensbaseret, ikke-farmakologisk intervention, der kunne håndtere den kroniske smerte-depression komorbiditet blandt ældre sorte voksne, men den kræver tilpasning. Det foreslåede studie vil fastslå gennemførligheden, acceptabiliteten og troværdigheden af Quiet Focus, en kulturel tilpasning af MBCT rettet mod den kroniske smerte-depression komorbiditet blandt ældre sorte voksne i samfundet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerinklusionskriterier

  1. Ældre voksen (alder ≥ 50)
  2. Alle personer, der identificerer sig med en eller flere nationaliteter eller etniske grupper, der stammer fra nogen af de sorte racemæssige grupper i Afrika
  3. Smerter i muskler, led, knogler eller tilhørende bløddele (NRS>4) i mere end 3 måneder
  4. Deprimeret (PHQ-9 score på 5-14)
  5. Engelsk sprogfærdighed/læsefærdighed
  6. Evne og villighed til at deltage via personlige møder og video
  7. Ingen ændring i type eller dosis af antidepressiv medicin i mindst 6 uger før screening
  8. Villig til at give informeret samtykke og overholde alle aspekter af protokollen

Deltagereksklusionskriterier

  1. Moderat svære eller svære depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Aktuelt stofmisbrug/-afhængighed
  3. Signifikant kognitiv svækkelse
  4. Historie med mere end 8 sessioner af kognitiv adfærdsterapi
  5. Historie med tidligere mindfulness-træning eller igangværende rådgivning mere end en gang om måneden
  6. Historie med eller nuværende diagnose af psykose
  7. Aktive selvmordstanker (PHQ-9 spørgsmål #9 eller andet rapporteret under screening) eller selvskade inden for de sidste 90 dage
  8. Aktuel deltagelse i en anden adfærdsmæssig klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshedsspørgeskemaet
Tidsramme: Administreret ved behandlingens afslutning efter 8 uger.
Den 3-punkts version af Klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-3) scores ved at summere svar fra dens tre kernepunkter. Den består af empirisk udvalgte punkter, der måler nøgleaspekter af servicetilfredshed, hver vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1 = lavest tilfredshed til 4 = højest, med retningsjustering efter behov). Samlede scores spænder fra 3 til 12, hvor højere værdier indikerer større tilfredshed; ingen omvendt scoring eller underskalaer er nødvendige.
Administreret ved behandlingens afslutning efter 8 uger.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Tidsramme: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Tidsramme: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk Vurderingsskala
Tidsramme: Fra optagelse til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen ved 8 uger.
Den Numeriske Vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet er en 11-punkts skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste tænkelige smerte), som vurderer gennemsnitssmerter over den sidste uge. Højere score indikerer større smerteintensitet (dårligere udfald), lavere score mindre smerte (bedre); enkelt-item totalscore.
Fra optagelse til 3 måneder efter afslutningen af behandlingen ved 8 uger.
PROMIS Angst
Tidsramme: Fra tilmelding til 3 måneder efter behandlingens afslutning ved 8 uger
PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) er et 8-spørgsmål, patientrapporteret resultatmål, der vurderer selvrapporterede angstsymptomer over de seneste 7 dage, herunder frygt, nervøsitet, bekymring, angst og følelse af spændthed eller rastløshed. Det bruger en 5-punkts Likert-svarsskala pr. spørgsmål: Aldrig (1), Sjældent (2), Nogle gange (3), Ofte (4) eller Altid (5). Rå totalscore spænder fra 8 (minimal angst, bedste resultat) til 40 (svær angst, værste resultat); disse konverteres via scoringstabeller til T-scores (middelværdi=50, SD=10 i den amerikanske befolkning), hvor højere T-scores indikerer større angstsværhedsgrad. Ingen subskalaer beregnes; totalscore afspejler den samlede angstbelastning. T-score interval: 28-82 for 8a short form.
Fra tilmelding til 3 måneder efter behandlingens afslutning ved 8 uger
PROMIS Physical Function
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlet i løbet af forsøget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner