Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para a Comorbidade Dor Crónica-Depressão entre Adultos Negros Idosos na Comunidade; O Estudo Piloto Aberto Quiet Focus
10 de janeiro de 2026 atualizado por: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital
Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para a Comorbidade Dor Crónica-Depressão entre Idosos Negros na Comunidade; O Estudo Piloto Aberto Quiet Focus
O objetivo deste ensaio clínico é testar uma adaptação da terapia cognitiva baseada em mindfulness para a dor crónica e depressão. As principais questões que pretende responder num futuro ensaio aleatorizado controlado com poder estatístico adequado são:
- Uma adaptação da terapia cognitiva baseada em mindfulness para adultos negros idosos consegue melhorar a qualidade de vida?
- A terapia cognitiva baseada em mindfulness adaptada irá reduzir a interferência da dor num grau superior a um programa tradicional de promoção da saúde?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comorbilidade crónica dor-depressão é comum entre adultos negros mais velhos e esta comorbilidade agrava a função física e emocional.
O acesso a gestão não farmacológica baseada em evidências é limitado.
A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) é uma intervenção não farmacológica baseada em evidências que poderia abordar a comorbilidade crónica dor-depressão entre adultos negros mais velhos, mas requer adaptação.
O estudo proposto estabelecerá a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade do Quiet Focus, uma adaptação cultural da MBCT destinada à comorbilidade crónica dor-depressão entre adultos negros mais velhos na comunidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão do Participante
- Idoso (idade ≥ 50)
- Todos os indivíduos que se identificam com uma ou mais nacionalidades ou grupos étnicos originários de qualquer um dos grupos raciais negros de África
- Dor nos músculos, articulações, ossos ou tecidos moles associados (NRS>4) com duração superior a 3 meses
- Deprimido (pontuação PHQ-9 de 5-14)
- Fluência/alfabetização em inglês
- Capacidade e disponibilidade para participar presencialmente e por vídeo
- Sem alteração do tipo ou dose de medicamentos antidepressivos durante pelo menos 6 semanas antes do rastreio
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e cumprir todos os aspetos do protocolo
Critérios de Exclusão do Participante
- Sintomas depressivos moderadamente graves ou graves (PHQ-9 ≥ 15)
- Abuso/dependência atual de substâncias
- Comprometimento cognitivo significativo
- Histórico de mais de 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental
- Histórico de formação anterior em mindfulness ou em aconselhamento mais de uma vez por mês
- Histórico ou diagnóstico atual de psicose
- Ideiação suicida ativa (item #9 do PHQ-9 ou reportada durante o rastreio) ou automutilação nos últimos 90 dias
- Participação atual noutro ensaio clínico comportamental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Foco silencioso
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Terapia cognitiva baseada em mindfulness adaptada para idosos em risco de dor crónica e depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário de credibilidade e expectativa
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Essa escala mede as expectativas dos participantes em torno dos resultados positivos do estudo, com medidas variando de 0 (nada esperado) a 9 (extremamente esperado).
Uma pontuação mais alta indica maior confiança no desenho do estudo e uma abertura a benefícios potenciais.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Impressão global do paciente modificado de mudança
Prazo: No final do programa de 8 semanas (pós -teste) e novamente na visita de acompanhamento de três meses.
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Mede as impressões dos participantes sobre a mudança geral, com uma sendo muito melhorada e oito sendo muito pior.
Pontuações mais baixas indicam melhorias.
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No final do programa de 8 semanas (pós -teste) e novamente na visita de acompanhamento de três meses.
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O Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Administrado no final do tratamento às 8 semanas e na visita de acompanhamento aos três meses.
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Escala de três itens que mede a satisfação do paciente com o programa.
As pontuações de cada item variam de 1 (insatisfeito) a 4 (muito satisfeito). |
Administrado no final do tratamento às 8 semanas e na visita de acompanhamento aos três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão promissora
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A pontuação bruta de depressão do promisido é calculada somando as respostas dos itens, cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = "nunca" e 5 = "sempre", com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
Essa pontuação bruta é convertida em um escore T usando uma tabela padronizada, onde 50 representa o nível médio na população em geral e 10 é o desvio padrão.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Ansiedade promissora
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A pontuação bruta da ansiedade do Promis é calculada somando as respostas dos itens, cada uma classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = "nunca" e 5 = "sempre", com pontuações mais altas refletindo maiores sintomas de ansiedade.
A pontuação bruta é então convertida em um escore T usando uma tabela de pontuação padronizada, com 50 representando a média da população e 10 como o desvio padrão.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Medida do status atual Parte A
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A medida do status atual Parte A (MOCS-A) é um questionário de autorrelato que mede a capacidade de gerenciar o estresse.
A pontuação é calculada somando respostas a cada item, classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = "Não posso fazer isso" e 4 = "Eu posso fazer isso extremamente bem", com pontuações mais altas refletindo maior confiança nas habilidades de enfrentamento.
A escala mede a capacidade percebida atual de gerenciar o estresse em áreas como relaxamento, consciência da tensão, assertividade e confiança.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Questionário de aceitação da dor crônica
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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O Questionário de Aceitação da Dor Crônica (CPAQ)*= A pontuação bruta é calculada somando respostas a cada item, classificada em uma escala Likert de 7 pontos, onde 0 = "nunca verdadeiro" e 6 = "sempre verdadeiro", com pontuações mais altas indicando maior aceitação da dor crônica.
A escala avalia duas áreas -chave: disposição da dor (a capacidade de sentir dor sem tentar controlá -la ou evitá -la) e o envolvimento da atividade (continuando atividades significativas, apesar da dor).
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Questionário de auto-eficácia da dor
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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O Questionário de Autoeficácia da Dor (PSEQ) mede a confiança em se envolver em atividades, apesar da dor crônica.
Pontuações mais altas indicam maior confiança (6 = confiança completa) e pontuações mais baixas indicam menor confiança (0 = nem de maneira alguma confiante).
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A pontuação da escala de catastrofização da dor (PCS) é calculada somando respostas a cada item, classificada em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = "de forma alguma" e 4 = "o tempo todo", com pontuações mais altas indicando maiores níveis de pensamento catastrófico relacionados à dor.
A escala mede três componentes da catastrofização da dor: ruminação, ampliação e desamparo.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Escala de Kinesiofobia de Tampa
Prazo: De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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A Escala de Kinesiofobia (TKS) de Tampa mede o medo do movimento e é calculada somando as respostas a cada item, classificada em uma escala Likert de 4 pontos em que 1 = "discordo totalmente" e 4 = "concorda fortemente", com pontuações mais altas indicando um maior medo de movimento ou reinjúrio devido à atividade física.
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De inscrição a 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas
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Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas.
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Classificação numérica da dor com pontuações mais baixas indicando menos dor em geral (0 = sem dor) e pontuações mais altas indicando mais dor (10 = pior dor de todos os tempos) na semana passada.
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Desde a inscrição até 3 meses a partir do final do tratamento às 8 semanas.
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PROMIS Função Física
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o final do tratamento às 8 semanas
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A pontuação bruta da depressão PROMIS é calculada somando as respostas dos itens, cada uma avaliada numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 = "Nunca" e 5 = "Sempre", sendo que pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Esta pontuação bruta é convertida numa pontuação T usando uma tabela padronizada, em que 50 representa o nível médio na população geral e 10 é o desvio padrão.
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Desde a inscrição até 3 meses após o final do tratamento às 8 semanas
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PROMIS Apoio Emocional
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o final do tratamento às 8 semanas.
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A pontuação bruta de Apoio Emocional PROMIS é calculada somando as respostas dos itens, cada uma avaliada numa escala de Likert de 5 pontos, em que 1 = "Nunca" e 5 = "Sempre", sendo que pontuações mais altas indicam um maior apoio emocional percebido.
Esta pontuação bruta é convertida numa pontuação T através de uma tabela padronizada, em que 50 representa a média da população geral e 10 é o desvio padrão.
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Desde a inscrição até 3 meses após o final do tratamento às 8 semanas.
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Escala de Atenção Plena Cognitiva e Afetiva - Revisada
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas
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Descrição: A Escala de Mindfulness Cognitiva e Afetiva - Revisada (CAMS-R) mede a capacidade percebida de completar tarefas de mindfulness, como a meditação, sendo 0 raramente/nunca e 3 quase sempre.
Pontuações mais elevadas indicam maior capacidade para praticar competências de mindfulness.
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Desde a inscrição até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024P001995
- K23AT012363 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DPI recolhidos ao longo do ensaio.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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