Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para a Comorbidade Dor Crónica-Depressão entre Adultos Negros Idosos na Comunidade; O Estudo Piloto Aberto Quiet Focus

16 de agosto de 2026 atualizado por: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness para a Comorbidade Dor Crónica-Depressão entre Idosos Negros na Comunidade; O Estudo Piloto Aberto Quiet Focus

O objetivo deste ensaio clínico é testar uma adaptação da terapia cognitiva baseada em mindfulness para a dor crónica e depressão. As principais questões que pretende responder num futuro ensaio aleatorizado controlado com poder estatístico adequado são:

  • Uma adaptação da terapia cognitiva baseada em mindfulness para adultos negros idosos consegue melhorar a qualidade de vida?
  • A terapia cognitiva baseada em mindfulness adaptada irá reduzir a interferência da dor num grau superior a um programa tradicional de promoção da saúde?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A comorbilidade crónica dor-depressão é comum entre adultos negros mais velhos e esta comorbilidade agrava a função física e emocional. O acesso a gestão não farmacológica baseada em evidências é limitado. A terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) é uma intervenção não farmacológica baseada em evidências que poderia abordar a comorbilidade crónica dor-depressão entre adultos negros mais velhos, mas requer adaptação. O estudo proposto estabelecerá a viabilidade, aceitabilidade e credibilidade do Quiet Focus, uma adaptação cultural da MBCT destinada à comorbilidade crónica dor-depressão entre adultos negros mais velhos na comunidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão do Participante

  1. Idoso (idade ≥ 50)
  2. Todos os indivíduos que se identificam com uma ou mais nacionalidades ou grupos étnicos originários de qualquer um dos grupos raciais negros de África
  3. Dor nos músculos, articulações, ossos ou tecidos moles associados (NRS>4) com duração superior a 3 meses
  4. Deprimido (pontuação PHQ-9 de 5-14)
  5. Fluência/alfabetização em inglês
  6. Capacidade e disponibilidade para participar presencialmente e por vídeo
  7. Sem alteração do tipo ou dose de medicamentos antidepressivos durante pelo menos 6 semanas antes do rastreio
  8. Disponibilidade para fornecer consentimento informado e cumprir todos os aspetos do protocolo

Critérios de Exclusão do Participante

  1. Sintomas depressivos moderadamente graves ou graves (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Abuso/dependência atual de substâncias
  3. Comprometimento cognitivo significativo
  4. Histórico de mais de 8 sessões de terapia cognitivo-comportamental
  5. Histórico de formação anterior em mindfulness ou em aconselhamento mais de uma vez por mês
  6. Histórico ou diagnóstico atual de psicose
  7. Ideiação suicida ativa (item #9 do PHQ-9 ou reportada durante o rastreio) ou automutilação nos últimos 90 dias
  8. Participação atual noutro ensaio clínico comportamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitiva baseada em mindfulness
Comportamental: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Administrado no final do tratamento às 8 semanas.
A versão de 3 itens do Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-3) é pontuada somando as respostas dos seus três itens principais. Consiste em itens selecionados empiricamente que medem aspetos-chave da satisfação com o serviço, cada um classificado numa escala de Likert de 4 pontos (1 = satisfação mais baixa a 4 = mais alta, com a direcionalidade ajustada conforme necessário). As pontuações totais variam de 3 a 12, com valores mais elevados a indicar maior satisfação; não são necessárias pontuações inversas ou subescalas.
Administrado no final do tratamento às 8 semanas.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Prazo: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Prazo: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação
Prazo: Desde o recrutamento até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a intensidade da dor é uma escala de 11 pontos, de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor imaginável), que avalia a dor média da última semana. Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade da dor (pior resultado), pontuações mais baixas indicam menos dor (melhor); pontuação total de item único.
Desde o recrutamento até 3 meses após o fim do tratamento às 8 semanas.
PROMIS Ansiedade
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o final do tratamento às 8 semanas
O PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) é uma medida de resultados reportados pelo paciente com 8 itens que avalia sintomas de ansiedade auto-reportados nos últimos 7 dias, incluindo medo, nervosismo, preocupação, pavor e sentir-se tenso ou inquieto. Utiliza uma escala de resposta Likert de 5 pontos por item: Nunca (1), Raramente (2), Por vezes (3), Frequentemente (4), ou Sempre (5). As pontuações brutas totais variam de 8 (ansiedade mínima, melhor resultado) a 40 (ansiedade severa, pior resultado); estas convertem-se através de tabelas de pontuação para T-scores (média=50, DP=10 na população dos EUA), em que T-scores mais elevados indicam maior severidade de ansiedade. Não são calculadas subescalas; a pontuação total reflete o sofrimento geral por ansiedade. Intervalo de T-score: 28-82 para a short form 8a.
Desde a inscrição até 3 meses após o final do tratamento às 8 semanas
PROMIS Physical Function
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Prazo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os DPI recolhidos ao longo do ensaio.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever