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Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness para la Comorbilidad de Dolor Crónico-depresión entre Adultos Mayores Afroamericanos en la Comunidad; El Estudio Piloto Abierto Quiet Focus

10 de enero de 2026 actualizado por: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia Cognitiva Basada en la Atención Plena para la Comorbilidad Dolor Crónico-Depresión entre Adultos Negros Mayores en la Comunidad; El Estudio Piloto Abierto Quiet Focus

El objetivo de este ensayo clínico es probar una adaptación de la terapia cognitiva basada en mindfulness para el dolor crónico y la depresión. Las principales preguntas que pretende responder en un posterior ensayo controlado aleatorizado completamente potenciado son:

  • ¿Es una adaptación de la terapia cognitiva basada en mindfulness para adultos negros mayores capaz de mejorar la calidad de vida?
  • ¿Reducirá una terapia cognitiva basada en mindfulness adaptada la interferencia del dolor en mayor grado que un programa tradicional de mejora de la salud?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La comorbilidad crónica de dolor-depresión es común entre los adultos mayores negros y esta comorbilidad empeora la función física y emocional. El acceso a tratamientos no farmacológicos basados en evidencia es limitado. La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) es una intervención no farmacológica basada en evidencia que podría abordar la comorbilidad crónica de dolor-depresión entre adultos mayores negros, pero requiere adaptación. El estudio propuesto establecerá la viabilidad, aceptabilidad y credibilidad de Quiet Focus, una adaptación cultural de MBCT dirigida a la comorbilidad crónica de dolor-depresión entre adultos mayores negros en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de los participantes

  1. Adulto mayor (edad ≥ 50)
  2. Todas las personas que se identifiquen con una o más nacionalidades o grupos étnicos originarios de cualquiera de los grupos raciales negros de África
  3. Dolor en músculos, articulaciones, huesos o tejidos blandos asociados (NRS>4) que dure más de 3 meses
  4. Depresión (puntuación PHQ-9 de 5-14)
  5. Fluidez/alfabetización en inglés
  6. Capacidad y voluntad de participar en persona y por vídeo
  7. Sin cambios en el tipo o dosis de medicamentos antidepresivos durante al menos 6 semanas antes del cribado
  8. Disposición a proporcionar consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos del protocolo

Criterios de exclusión de los participantes

  1. Síntomas depresivos moderadamente graves o graves (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Abuso/dependencia actual de sustancias
  3. Deterioro cognitivo significativo
  4. Historial de más de 8 sesiones de terapia cognitivo-conductual
  5. Historial de formación previa en mindfulness o recibir asesoramiento más de una vez al mes
  6. Historial o diagnóstico actual de psicosis
  7. Ideación suicida activa (ítem #9 del PHQ-9 o informado de otro modo durante el cribado) o autolesiones en los últimos 90 días
  8. Participación actual en otro ensayo clínico conductual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enfoque tranquilo
Conductual: Enfoque Silencioso
Terapia cognitiva basada en mindfulness adaptada para adultos mayores en riesgo de dolor crónico y depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario de credibilidad y expectativa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
Esta escala mide las expectativas de los participantes en torno a los resultados positivos del estudio, con medidas que varían de 0 (no esperadas) a 9 (extremadamente esperadas). Una puntuación más alta indica una mayor confianza en el diseño del estudio y una apertura a los beneficios potenciales.
Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
Impresión global del paciente modificada de cambio
Periodo de tiempo: Al final del programa de 8 semanas (prueba posterior) y nuevamente a los 3 meses de seguimiento de la visita.
Mide las impresiones de los participantes sobre el cambio general, ya que uno mejoró mucho y ocho son mucho peores. Los puntajes más bajos indican mejoras.
Al final del programa de 8 semanas (prueba posterior) y nuevamente a los 3 meses de seguimiento de la visita.
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Administrado al final del tratamiento a las 8 semanas y en la visita de seguimiento de tres meses.
Escala de tres ítems que mide la satisfacción del paciente con el programa. Las puntuaciones para cada ítem van de 1 (insatisfecho) a 4 (muy satisfecho).
Administrado al final del tratamiento a las 8 semanas y en la visita de seguimiento de tres meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión promis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
La puntuación bruta de la depresión promis se calcula sumando respuestas de ítems, cada una clasificada en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = "nunca" y 5 = "siempre", con puntajes más altos que indican síntomas depresivos más graves. Esta puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T usando una tabla estandarizada, donde 50 representa el nivel promedio en la población general y 10 es la desviación estándar.
Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
Ansiedad por promis
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
La puntuación RAW de ansiedad de promis se calcula sumando respuestas de ítems, cada una clasificada en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = "nunca" y 5 = "siempre", con puntajes más altos que reflejan mayores síntomas de ansiedad. La puntuación sin procesar se convierte en una puntuación T utilizando una tabla de puntuación estandarizada, con 50 representando el promedio de la población y 10 como la desviación estándar.
Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
Medida del estado actual Parte A
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
La medida del estado actual Parte A (MOCS-A) es un cuestionario de autoinforme que mide la capacidad de manejar el estrés. La puntuación se calcula sumando respuestas a cada elemento, clasificada en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = "No puedo hacer esto en absoluto" y 4 = "Puedo hacer esto extremadamente bien", con puntajes más altos que reflejan una mayor confianza en las habilidades de afrontamiento. La escala mide la capacidad percibida actual para manejar el estrés en áreas como la relajación, la conciencia de la tensión, la asertividad y la confianza.
Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
Cuestionario de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
El cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)*= La puntuación sin procesar se calcula sumando respuestas a cada ítem, clasificado en una escala Likert de 7 puntos donde 0 = "nunca verdadero" y 6 = "siempre verdadero", con puntajes más altos que indican una mayor aceptación de dolor crónico. La escala evalúa dos áreas clave: la voluntad del dolor (la capacidad de experimentar el dolor sin tratar de controlarlo o evitarlo) y el compromiso de la actividad (continuas actividades significativas a pesar del dolor).
Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
El cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) mide la confianza para participar en actividades a pesar del dolor crónico. Las puntuaciones más altas indican una mayor confianza (6 = confianza completa) y los puntajes más bajos indican una menor confianza (0 = nada seguro).
Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
Escala de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
La puntuación de la Escala de catástrofí (PCS) del dolor se calcula sumando respuestas a cada elemento, clasificada en una escala Likert de 5 puntos donde 0 = "no" y 4 = "todo el tiempo", con puntajes más altos que indican mayores niveles de pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. La escala mide tres componentes de la catástrofe del dolor: rumia, aumento e impotencia.
Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
Escala de Kinesiofobia de Tampa
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
La Escala de Kinesiofobia (TKS) de Tampa mide el miedo al movimiento y se calcula sumando respuestas a cada ítem, clasificada en una escala Likert de 4 puntos donde 1 = "totalmente en desacuerdo" y 4 = "totalmente de acuerdo", con puntajes más altos que indican un mayor temor al movimiento o reinjorno debido a la actividad física.
Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas.
Calificación numérica de dolor con puntajes más bajos que indican menos dolor en general (0 = sin dolor) y puntajes más altos que indican más dolor (10 = peor dolor) durante la semana pasada.
Desde la inscripción hasta 3 meses desde el final del tratamiento a las 8 semanas.
PROMIS Función Física
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas
La puntuación bruta de depresión PROMIS se calcula sumando las respuestas a cada ítem, cada una valorada en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = "Nunca" y 5 = "Siempre", y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves. Esta puntuación bruta se convierte en una puntuación T utilizando una tabla estandarizada, donde 50 representa el nivel promedio en la población general y 10 es la desviación estándar.
Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas
PROMIS Apoyo Emocional
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
La puntuación bruta de Apoyo Emocional PROMIS se calcula sumando las respuestas a los ítems, cada una evaluada en una escala Likert de 5 puntos donde 1 = "Nunca" y 5 = "Siempre", con puntuaciones más altas que indican un mayor apoyo emocional percibido. Esta puntuación bruta se convierte en una puntuación T utilizando una tabla estandarizada, donde 50 representa el promedio de la población general y 10 es la desviación estándar.
Desde la inscripción hasta los 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo-Revisada
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas
Descripción: La Escala Revisada de Atención Plena Cognitiva y Afectiva (CAMS-R) mide la capacidad percibida para completar tareas de atención plena como la meditación, donde 0 significa raramente/nada en absoluto y 3 significa casi siempre. Puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para practicar habilidades de atención plena.
Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recogidos durante el ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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