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Terapia Cognitiva Basada en Mindfulness para la Comorbilidad de Dolor Crónico-depresión entre Adultos Mayores Afroamericanos en la Comunidad; El Estudio Piloto Abierto Quiet Focus

16 de agosto de 2026 actualizado por: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia Cognitiva Basada en la Atención Plena para la Comorbilidad Dolor Crónico-Depresión entre Adultos Negros Mayores en la Comunidad; El Estudio Piloto Abierto Quiet Focus

El objetivo de este ensayo clínico es probar una adaptación de la terapia cognitiva basada en mindfulness para el dolor crónico y la depresión. Las principales preguntas que pretende responder en un posterior ensayo controlado aleatorizado completamente potenciado son:

  • ¿Es una adaptación de la terapia cognitiva basada en mindfulness para adultos negros mayores capaz de mejorar la calidad de vida?
  • ¿Reducirá una terapia cognitiva basada en mindfulness adaptada la interferencia del dolor en mayor grado que un programa tradicional de mejora de la salud?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La comorbilidad crónica de dolor-depresión es común entre los adultos mayores negros y esta comorbilidad empeora la función física y emocional. El acceso a tratamientos no farmacológicos basados en evidencia es limitado. La terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) es una intervención no farmacológica basada en evidencia que podría abordar la comorbilidad crónica de dolor-depresión entre adultos mayores negros, pero requiere adaptación. El estudio propuesto establecerá la viabilidad, aceptabilidad y credibilidad de Quiet Focus, una adaptación cultural de MBCT dirigida a la comorbilidad crónica de dolor-depresión entre adultos mayores negros en la comunidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de los participantes

  1. Adulto mayor (edad ≥ 50)
  2. Todas las personas que se identifiquen con una o más nacionalidades o grupos étnicos originarios de cualquiera de los grupos raciales negros de África
  3. Dolor en músculos, articulaciones, huesos o tejidos blandos asociados (NRS>4) que dure más de 3 meses
  4. Depresión (puntuación PHQ-9 de 5-14)
  5. Fluidez/alfabetización en inglés
  6. Capacidad y voluntad de participar en persona y por vídeo
  7. Sin cambios en el tipo o dosis de medicamentos antidepresivos durante al menos 6 semanas antes del cribado
  8. Disposición a proporcionar consentimiento informado y cumplir con todos los aspectos del protocolo

Criterios de exclusión de los participantes

  1. Síntomas depresivos moderadamente graves o graves (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Abuso/dependencia actual de sustancias
  3. Deterioro cognitivo significativo
  4. Historial de más de 8 sesiones de terapia cognitivo-conductual
  5. Historial de formación previa en mindfulness o recibir asesoramiento más de una vez al mes
  6. Historial o diagnóstico actual de psicosis
  7. Ideación suicida activa (ítem #9 del PHQ-9 o informado de otro modo durante el cribado) o autolesiones en los últimos 90 días
  8. Participación actual en otro ensayo clínico conductual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia cognitiva basada en mindfulness
Conductual: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Cuestionario de Satisfacción del Cliente
Periodo de tiempo: Administrado al final del tratamiento a las 8 semanas.
La versión de 3 ítems del Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-3) se puntúa sumando las respuestas de sus tres ítems principales. Consiste en ítems seleccionados empíricamente que miden aspectos clave de la satisfacción con el servicio, cada uno evaluado en una escala Likert de 4 puntos (1 = satisfacción más baja a 4 = más alta, con la direccionalidad ajustada según sea necesario). Las puntuaciones totales oscilan entre 3 y 12, y los valores más altos indican una mayor satisfacción; no se requieren puntuaciones inversas ni subescalas.
Administrado al final del tratamiento a las 8 semanas.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Periodo de tiempo: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Periodo de tiempo: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Numérica de Valoración
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
La Escala de Valoración Numérica (NRS) para la intensidad del dolor es una escala de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), que evalúa el dolor promedio durante la semana anterior. Puntuaciones más altas indican mayor intensidad del dolor (peor resultado), puntuaciones más bajas menos dolor (mejor); puntuación total de un solo ítem.
Desde la inscripción hasta 3 meses después del final del tratamiento a las 8 semanas.
PROMIS Ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta los 3 meses tras el final del tratamiento a las 8 semanas
El PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) es una medida de resultado reportada por el paciente de 8 ítems que evalúa síntomas de ansiedad autoinformados durante los últimos 7 días, incluyendo miedo, nerviosismo, preocupación, temor y sentirse tenso o inquieto. Utiliza una escala de respuesta Likert de 5 puntos por ítem: Nunca (1), Rara vez (2), A veces (3), A menudo (4) o Siempre (5). Las puntuaciones totales brutas oscilan entre 8 (ansiedad mínima, mejor resultado) y 40 (ansiedad grave, peor resultado); estas se convierten mediante tablas de puntuación a puntuaciones T (media=50, DE=10 en la población estadounidense), donde puntuaciones T más altas indican mayor gravedad de la ansiedad. No se calculan subescalas; la puntuación total refleja el malestar por ansiedad general. Rango de puntuación T: 28-82 para la forma corta 8a.
Desde la inclusión hasta los 3 meses tras el final del tratamiento a las 8 semanas
PROMIS Physical Function
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Periodo de tiempo: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recogidos durante el ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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