Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness-alapú kognitív terápia a krónikus fájdalom-depresszió komorbiditás kezelésére idős fekete közösségi felnőttek körében; A Csendes Fókusz nyílt pilot vizsgálat

2026. augusztus 16. frissítette: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

A tudatosságon alapuló kognitív terápia a krónikus fájdalom-depresszió együttállására idősebb fekete közösségi felnőttek körében; A Csendes Fókusz nyílt pilóta

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy pilótaként szolgáljon a tudatosságon alapuló kognitív terápia adaptációja a krónikus fájdalom és depresszió kezelésére. A fő kérdések, amelyekre egy későbbi teljes kapacitású randomizált kontrollált vizsgálatban kíván választ adni:

  • Képes-e a tudatosságon alapuló kognitív terápia adaptációja az idősebb fekete felnőttek életminőségének javítására?
  • Csökkenti-e az adaptált tudatosságon alapuló kognitív terápia a fájdalom interferenciáját nagyobb mértékben, mint egy hagyományos egészségfejlesztő program?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus fájdalom és depresszió együttes előfordulása gyakori az idősebb fekete felnőttek körében, és ez a társbetegség rontja a fizikai és érzelmi funkciókat. A bizonyítékokon alapuló nem gyógyszeres kezelésekhez való hozzáférés korlátozott. A tudatosságra alapozott kognitív terápia (MBCT) egy bizonyítékokon alapuló, nem gyógyszeres beavatkozás, amely kezelhetné a krónikus fájdalom és depresszió együttes előfordulását az idősebb fekete felnőttek körében, de igényli a testreszabást. A javasolt tanulmány megállapítja a Quiet Focus megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hitelességét, amely a MBCT kulturális adaptációja, és a krónikus fájdalom és depresszió együttes előfordulására irányul az idősebb fekete felnőttek körében a közösségben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Részvételi befogadási kritériumok

  1. Idősebb felnőtt (életkor ≥ 50)
  2. Minden olyan személy, aki az Afrika fekete faji csoportjainak egy vagy több nemzetiségéhez vagy etnikai csoportjához tartozónak vallja magát
  3. Izom-, ízület-, csont- vagy kapcsolódó lágy szöveti fájdalom (NRS>4), amely 3 hónapnál hosszabb ideig tart
  4. Depressziós tünetek (PHQ-9 pontszám 5-14)
  5. Angol nyelvtudás/írástudás
  6. Képesség és hajlandóság a személyes és videós részvételre
  7. Az antidepresszáns gyógyszerek típusában vagy dózisában nem történt változás a szűrés előtt legalább 6 héttel
  8. Hajlandó tájékoztatott beleegyezés megadására és a protokoll minden aspektusának betartására

Részvételi kizárási kritériumok

  1. Közepesen súlyos vagy súlyos depressziós tünetek (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Jelenlegi szerabúszás/függőség
  3. Jelentős kognitív károsodás
  4. Több mint 8 alkalommal végzett kognitív-viselkedésterápia előzménye
  5. Előzetes tudatossági képzés vagy havonta egynél többszöri tanácsadás előzménye
  6. Pszichózis előzménye vagy jelenlegi diagnózisa
  7. Aktív öngyilkossági gondolatok (PHQ-9 9. tétel vagy szűrés során egyébként jelentett) vagy önsértés az elmúlt 90 napban
  8. Jelenlegi részvétel egy másik viselkedési klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tudatos jelenlétre alapuló kognitív terápia
Viselkedési: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Ügyfél Elégedettségi Kérdőív
Időkeret: A kezelés végén, 8 héttel a kezdet után alkalmazva.
A Kliens Elégedettségi Kérdőív 3 tételes változatának (CSQ-3) pontszámítását a három alapvető tétel válaszainak összegzésével végezzük. Empirikusan kiválasztott tételeket tartalmaz, amelyek a szolgáltatási elégedettség kulcstényezőit mérik, minden tétel 4 fokozatú Likert-skálán értékelhető (1 = legalacsonyabb elégedettségtől 4 = legmagasabb elégedettségig, az irányítottság szükség szerint módosítható). Az összpontszám 3 és 12 között mozog, a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek; fordított pontozás vagy alskálák alkalmazása nem szükséges.
A kezelés végén, 8 héttel a kezdet után alkalmazva.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Időkeret: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Időkeret: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus Értékelési Skála
Időkeret: A regisztrációtól a kezelés befejezését követő 8. héttől számított 3 hónapig.
A fájdalom intenzitásának Numerikus Értékelési Skálája (NRS) egy 11 pontos skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom), amely az elmúlt hét átlagos fájdalma értékeli. Magasabb pontszámok nagyobb fájdalom intenzitását (rosszabb eredményt), alacsonyabb pontszámok kevesebb fájdalmat (jobb eredményt) jeleznek; egyetlen tétel összpontszám.
A regisztrációtól a kezelés befejezését követő 8. héttől számított 3 hónapig.
PROMIS Szorongás
Időkeret: A bevonástól a kezelés végétől számított 8. héten történő 3 hónapos időszakig
A PROMIS Rövid Forma V1.0 - Érzelmi Distressz Szorongás 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) egy 8 tételből álló, beteg által kitöltött eredménymérő eszköz, amely az elmúlt 7 napban tapasztalt önjelentett szorongásteszteket értékeli, beleértve a félelmet, idegességet, aggódást, rettegést és a feszült vagy nyugtalan érzést.
Minden tételhez egy 5 fokozatú Likert-skálát használ: Soha (1), Ritkán (2), Néha (3), Gyakran (4) vagy Mindig (5).
A nyers összpontszám 8 (minimális szorongás, legjobb eredmény) és 40 (súlyos szorongás, legrosszabb eredmény) között mozog; ezek pontszám-táblázatok segítségével T-pontszámokká alakíthatók (átlag=50, SD=10 az amerikai populációban), ahol magasabb T-pontszámok nagyobb szorongássúlyosságot jeleznek.
Nincsenek alszkálák számítva; az összpontszám tükrözi a teljes szorongási distresszt.
T-pontszám tartomány: 28-82 a 8a rövid forma esetében.
A bevonástól a kezelés végétől számított 8. héten történő 3 hónapos időszakig
PROMIS Physical Function
Időkeret: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Időkeret: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Időkeret: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Időkeret: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Időkeret: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Időkeret: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Időkeret: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Időkeret: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Időkeret: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes, a vizsgálat során gyűjtött IPD.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel