Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия, основанная на осознанности, при хронической боли и сопутствующей депрессии среди пожилых чернокожих взрослых в сообществе; Открытое пилотное исследование Quiet Focus

16 августа 2026 г. обновлено: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Терапия на основе осознанности (Mindfulness-based Cognitive Therapy) при хронической боли и сопутствующей депрессии у пожилых чернокожих взрослых в сообществе; Открытое пилотное исследование «Тихая фокусировка» (The Quiet Focus Open Pilot)

Цель этого клинического испытания — апробировать адаптацию когнитивной терапии на основе осознанности для лечения хронической боли и депрессии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить в последующем полностью обоснованном рандомизированном контролируемом исследовании:

  • Способна ли адаптация когнитивной терапии на основе осознанности для пожилых чернокожих взрослых улучшить качество жизни?
  • Приведет ли адаптированная когнитивная терапия на основе осознанности к более значительному снижению влияния боли по сравнению с традиционной программой улучшения здоровья?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сопутствующая хроническая боль и депрессия часто встречаются у пожилых чернокожих взрослых, и эта сопутствующая патология ухудшает физическое и эмоциональное функционирование. Доступ к основанному на доказательствах немедикаментозному лечению ограничен. Когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT) — это основанное на доказательствах немедикаментозное вмешательство, которое может помочь при сопутствующей патологии хронической боли и депрессии у пожилых чернокожих взрослых, но оно требует адаптации. Предлагаемое исследование установит выполнимость, приемлемость и достоверность Quiet Focus, культурной адаптации MBCT, направленной на сопутствующую патологию хронической боли и депрессии среди пожилых чернокожих взрослых в сообществе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения участников

  1. Пожилой возраст (возраст ≥ 50 лет)
  2. Все лица, идентифицирующие себя с одной или несколькими национальностями или этническими группами, происходящими из любых чернокожих расовых групп Африки
  3. Боль в мышцах, суставах, костях или связанных мягких тканях (NRS>4), продолжающаяся более 3 месяцев
  4. Депрессивное состояние (оценка по PHQ-9 от 5 до 14)
  5. Свободное владение английским языком/грамотность
  6. Способность и готовность участвовать лично и через видео
  7. Отсутствие изменений в типе или дозировке антидепрессантов в течение как минимум 6 недель до скрининга
  8. Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать все аспекты протокола

Критерии исключения участников

  1. Умеренно тяжелые или тяжелые депрессивные симптомы (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Текущее злоупотребление/зависимость от психоактивных веществ
  3. Значительные когнитивные нарушения
  4. История более 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии
  5. История предыдущего обучения осознанности или прохождения консультирования чаще одного раза в месяц
  6. История или текущий диагноз психоза
  7. Активные суицидальные мысли (пункт №9 PHQ-9 или иным образом заявленные во время скрининга) или членовредительство в течение последних 90 дней
  8. Текущее участие в другом поведенческом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивная терапия на основе осознанности
Поведенческий: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник удовлетворенности клиента
Временное ограничение: Введено в конце лечения через 8 недель.
Трехпунктовая версия Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-3) оценивается путем суммирования ответов по трем основным пунктам. Он состоит из эмпирически отобранных пунктов, измеряющих ключевые аспекты удовлетворенности услугами, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = наименьшая удовлетворенность, 4 = наибольшая, с корректировкой направленности по мере необходимости). Общие баллы варьируются от 3 до 12, причем более высокие значения указывают на большую удовлетворенность; обратное кодирование или подсчет субшкал не требуется.
Введено в конце лечения через 8 недель.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Временное ограничение: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Временное ограничение: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая оценочная шкала
Временное ограничение: От набора до 3 месяцев после окончания лечения в 8 недель.
Числовая рейтинговая шкала (NRS) для оценки интенсивности боли представляет собой 11-балльную шкалу от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить), оценивающую среднюю боль за прошедшую неделю. Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли (хуже исход), более низкие баллы — на меньшую боль (лучше); итоговый балл по одному пункту.
От набора до 3 месяцев после окончания лечения в 8 недель.
PROMIS Тревожность
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения на 8-й неделе
Краткая форма PROMIS V1.0 - Эмоциональный дистресс Тревога 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) представляет собой 8-пунктовый инструмент оценки, основанный на самоотчетах пациентов, который оценивает симптомы тревоги за последние 7 дней, включая страх, нервозность, беспокойство, ужас и чувство напряженности или беспокойства. Каждый пункт использует 5-балльную шкалу ответов Лайкерта: Никогда (1), Редко (2), Иногда (3), Часто (4) или Всегда (5). Сырые общие баллы варьируются от 8 (минимальная тревога, наилучший результат) до 40 (тяжелая тревога, наихудший результат); они преобразуются с помощью таблиц подсчета в T-баллы (среднее = 50, стандартное отклонение = 10 в популяции США), где более высокие T-баллы указывают на большую тяжесть тревоги. Подшкалы не рассчитываются; общий балл отражает общий дистресс от тревоги. Диапазон T-баллов для краткой формы 8a: 28-82.
От момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения на 8-й неделе
PROMIS Physical Function
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Временное ограничение: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, собранные в ходе испытания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться