Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная терапия, основанная на осознанности, при хронической боли и сопутствующей депрессии среди пожилых чернокожих взрослых в сообществе; Открытое пилотное исследование Quiet Focus

10 января 2026 г. обновлено: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Терапия на основе осознанности (Mindfulness-based Cognitive Therapy) при хронической боли и сопутствующей депрессии у пожилых чернокожих взрослых в сообществе; Открытое пилотное исследование «Тихая фокусировка» (The Quiet Focus Open Pilot)

Цель этого клинического испытания — апробировать адаптацию когнитивной терапии на основе осознанности для лечения хронической боли и депрессии. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить в последующем полностью обоснованном рандомизированном контролируемом исследовании:

  • Способна ли адаптация когнитивной терапии на основе осознанности для пожилых чернокожих взрослых улучшить качество жизни?
  • Приведет ли адаптированная когнитивная терапия на основе осознанности к более значительному снижению влияния боли по сравнению с традиционной программой улучшения здоровья?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сопутствующая хроническая боль и депрессия часто встречаются у пожилых чернокожих взрослых, и эта сопутствующая патология ухудшает физическое и эмоциональное функционирование. Доступ к основанному на доказательствах немедикаментозному лечению ограничен. Когнитивная терапия на основе осознанности (MBCT) — это основанное на доказательствах немедикаментозное вмешательство, которое может помочь при сопутствующей патологии хронической боли и депрессии у пожилых чернокожих взрослых, но оно требует адаптации. Предлагаемое исследование установит выполнимость, приемлемость и достоверность Quiet Focus, культурной адаптации MBCT, направленной на сопутствующую патологию хронической боли и депрессии среди пожилых чернокожих взрослых в сообществе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения участников

  1. Пожилой возраст (возраст ≥ 50 лет)
  2. Все лица, идентифицирующие себя с одной или несколькими национальностями или этническими группами, происходящими из любых чернокожих расовых групп Африки
  3. Боль в мышцах, суставах, костях или связанных мягких тканях (NRS>4), продолжающаяся более 3 месяцев
  4. Депрессивное состояние (оценка по PHQ-9 от 5 до 14)
  5. Свободное владение английским языком/грамотность
  6. Способность и готовность участвовать лично и через видео
  7. Отсутствие изменений в типе или дозировке антидепрессантов в течение как минимум 6 недель до скрининга
  8. Готовность предоставить информированное согласие и соблюдать все аспекты протокола

Критерии исключения участников

  1. Умеренно тяжелые или тяжелые депрессивные симптомы (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Текущее злоупотребление/зависимость от психоактивных веществ
  3. Значительные когнитивные нарушения
  4. История более 8 сеансов когнитивно-поведенческой терапии
  5. История предыдущего обучения осознанности или прохождения консультирования чаще одного раза в месяц
  6. История или текущий диагноз психоза
  7. Активные суицидальные мысли (пункт №9 PHQ-9 или иным образом заявленные во время скрининга) или членовредительство в течение последних 90 дней
  8. Текущее участие в другом поведенческом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тихой фокус
Поведенческий: Тихая концентрация
Когнитивная терапия на основе практики осознанности, адаптированная для пожилых людей с риском развития хронической боли и депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета достоверности и ожидания
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Эта шкала измеряет ожидания участника в отношении положительных результатов исследования, причем меры в диапазоне от 0 (не ожидаемые) до 9 (чрезвычайно ожидаемого). Более высокий балл указывает на большее доверие к дизайну исследования и открытости для потенциальных преимуществ.
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Модифицированное глобальное впечатление от изменений
Временное ограничение: В конце 8 -недельной программы (после тестирования) и снова в течение 3 месяцев последующего посещения.
Измеряют впечатления от участников общих изменений, а один очень улучшился, а восемь - намного хуже. Более низкие оценки указывают на улучшение.
В конце 8 -недельной программы (после тестирования) и снова в течение 3 месяцев последующего посещения.
Опросник удовлетворенности клиента
Временное ограничение: Вводился в конце лечения на 8-й неделе и во время контрольного визита через три месяца.
Трехпунктовая шкала для измерения удовлетворенности пациента программой. Баллы по каждому пункту варьируются от 1 (неудовлетворен) до 4 (полностью удовлетворен).
Вводился в конце лечения на 8-й неделе и во время контрольного визита через три месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Промис депрессия
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Оценка необработанного показателя PROMIS рассчитывается путем суммирования ответов элементов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «никогда» и 5 = «всегда», с более высокими показателями, указывающими на более серьезные симптомы депрессии. Эта необработанная оценка преобразуется в T-показатель с использованием стандартизированной таблицы, где 50 представляет средний уровень в общей популяции, а 10-стандартное отклонение.
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Проницая тревога
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Оценка необработанного SPOMIS SARITY рассчитывается путем суммирования ответов элементов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «никогда» и 5 = «всегда», с более высокими показателями, отражающими большие симптомы тревоги. Затем необработанный балл конвертируется в T-показатель с использованием стандартизированной таблицы оценки, причем 50 представляют среднее количество популяции и 10 в качестве стандартного отклонения.
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Мера текущего состояния часть A
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Мера текущего состояния Часть A (MOCS-A)-это вопросник самоотчетов, который измеряет способность управлять стрессом. Оценка рассчитывается путем суммирования ответов на каждый элемент, оцененный по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «Я вообще не могу сделать это» и 4 = «Я могу сделать это очень хорошо», с более высокими показателями, отражающими большую уверенность в навыках преодоления. Масштаб измеряет текущую воспринимаемую способность управлять стрессом в таких областях, как расслабление, осознание напряжения, напористость и преодоление уверенности.
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Анкета приема хронической боли
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Анкета по принятию хронической боли (CPAQ)*= необработанный балл рассчитывается путем суммирования ответов на каждый элемент, оцененный по 7-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «никогда не правда» и 6 = «всегда правда», с более высокими показателями, указывающими на более высокое признание хронической боли. Шкала оценивает две ключевые области: готовность боли (способность испытывать боль, не пытаясь контролировать или избегать ее) и взаимодействие с активностью (продолжая значимые действия, несмотря на боль).
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Анкета по самоэффективности боли
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Анкета по самоэффективности боли (PSEQ) измеряет уверенность в участии в деятельности, несмотря на хроническую боль. Более высокие оценки указывают на большую уверенность (6 = полная уверенность), а более низкие оценки указывают на более низкую уверенность (0 = совсем не уверен).
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Боли катастрофизирующая шкала
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Оценка боли катастрофизирующей шкалы (PCS) рассчитывается путем суммирования ответов на каждый элемент, оцененный по 5-балльной шкале Лайкерта, где 0 = «совсем не» и 4 = «все время», с более высокими оценками, указывающими на более высокие уровни катастрофического мышления, связанного с болью. Масштаб измеряет три компонента боли катастрофизирования: размышления, увеличение и беспомощность.
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Тампа Кинеофобия Шкала
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Шкала Tampa Kinesiophobia (TKS) измеряет страх перед движением и рассчитывается путем суммирования ответов на каждый элемент, оцененный по 4-балльной шкале Лайкерта, где 1 = «категорически не согласен» и 4 = «решительно согласен», с более высокими оценками, указывающими на больший страх перед движением или повторной деятельностью из-за физической активности.
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель
Численная оценка шкала
Временное ограничение: От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель.
Численное рейтинг боли с более низкими показателями, указывающими на меньшую боль в целом (0 = без боли) и более высокие оценки, указывающие на большую боль (10 = худшая боль) в течение прошлой недели.
От зачисления до 3 месяцев после окончания лечения через 8 недель.
PROMIS Физическое Функционирование
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения на 8-й неделе
Сырой балл PROMIS по депрессии рассчитывается путем суммирования ответов на пункты, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = "Никогда", а 5 = "Всегда", причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Этот сырой балл преобразуется в T-балл с использованием стандартизированной таблицы, где 50 представляет средний уровень в общей популяции, а 10 — стандартное отклонение.
От момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения на 8-й неделе
PROMIS Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: От включения в исследование до 3 месяцев после завершения лечения на 8 неделе.
Сырой балл PROMIS по эмоциональной поддержке рассчитывается путем суммирования ответов на пункты, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Ликерта, где 1 = «Никогда», а 5 = «Всегда», причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой эмоциональной поддержки. Этот сырой балл преобразуется в T-балл с использованием стандартизированной таблицы, где 50 представляет среднее значение для общей популяции, а 10 — стандартное отклонение.
От включения в исследование до 3 месяцев после завершения лечения на 8 неделе.
Пересмотренная Шкала Когнитивной и Аффективной Осознанности
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения на 8-й неделе
Описание: Пересмотренная шкала когнитивной и аффективной осознанности (CAMS-R) измеряет воспринимаемую способность выполнять задачи осознанности, такие как медитация, где 0 означает редко/совсем нет, а 3 означает почти всегда. Более высокие баллы указывают на большую способность практиковать навыки осознанности.
От момента включения в исследование до 3 месяцев после окончания лечения на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, собранные в ходе испытания.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тихая концентрация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться