Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert kognitiv terapi for kronisk smerte-depresjon komorbiditet hos eldre svarte voksne i samfunnet; Den stille fokus åpne pilotstudie

10. januar 2026 oppdatert av: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Kognitiv terapi basert på oppmerksomhetstrenning for kronisk smerte-depresjons komorbiditet blant eldre svarte voksne i samfunnet; Den rolige fokus åpne pilot

Målet med denne kliniske studien er å teste en tilpasning av oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi for kroniske smerter og depresjon. De viktigste spørsmålene den ønsker å besvare i en senere fullskala randomisert kontrollert studie er:

  • Kan en tilpasning av oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi for eldre svarte voksne forbedre livskvaliteten?
  • Vil en tilpasset oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi redusere smerteinterferens i større grad enn et tradisjonelt helsefremmende program?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtidig kronisk smerte-depresjon er vanlig blant eldre svarte voksne, og denne samsykdommen forverrer fysisk og emosjonell funksjon. Tilgang til evidensbasert ikke-farmakologisk behandling er begrenset. Oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi (MBCT) er en evidensbasert, ikke-farmakologisk intervensjon som kan håndtere den kroniske smerte-depresjon samsykdommen blant eldre svarte voksne, men den krever tilpasning. Den foreslåtte studien vil etablere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og troverdigheten til Quiet Focus, en kulturell tilpasning av MBCT rettet mot den kroniske smerte-depresjon samsykdommen blant eldre svarte voksne i samfunnet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakerinkluderingskriterier

  1. Eldre voksen (alder ≥ 50)
  2. Alle personer som identifiserer seg med én eller flere nasjonaliteter eller etniske grupper som stammer fra noen av de svarte rasegruppene i Afrika
  3. Smerter i muskler, ledd, knokler eller tilhørende bløtvev (NRS>4) som varer lenger enn 3 måneder
  4. Deprimert (PHQ-9 poengsum 5-14)
  5. Engelsk flyt/litteratur
  6. Evne og vilje til å delta via personlig oppmøte og video
  7. Ingen endring i type eller dose av antidepressiva i minst 6 uker før screening
  8. Villig til å gi informert samtykke og følge alle aspekter av protokollen

Deltakerutelukkingskriterier

  1. Moderat alvorlige eller alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Nåværende substansmisbruk/avhengighet
  3. Betydelig kognitiv svikt
  4. Historie med mer enn 8 økter med kognitiv atferdsterapi
  5. Historie med tidligere opplæring i oppmerksomhetstrening eller gjennomgår rådgivning mer enn én gang i måneden
  6. Historie med eller nåværende diagnose av psykose
  7. Aktiv suicidal ideasjon (PHQ-9 punkt #9 eller annet rapportert under screening) eller selvskading innen de siste 90 dagene
  8. Nåværende deltakelse i en annen atferdsmessig klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stille fokus
Atferdsmessig: Rolig Fokus
Kognitiv terapi basert på oppmerksomhet (mindfulness) tilpasset for eldre med risiko for kroniske smerter og depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Troverdigheten og forventningene til forventning og forventning
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Denne skalaen måler deltakerens forventninger rundt studiens positive resultater, med tiltak fra 0 (overhode ikke forventet) til 9 (ekstremt forventet). En høyere poengsum indikerer større tillit til studieutformingen og en åpenhet for potensielle fordeler.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Modifisert pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: På slutten av 8 ukers program (Post Test) og igjen ved 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Måler deltakerinntrykk av den generelle endringen med en som er veldig forbedret og åtte er veldig mye verre. Lavere score indikerer forbedring.
På slutten av 8 ukers program (Post Test) og igjen ved 3 måneders oppfølgingsbesøk.
Klienttilfredshetsskjemaet
Tidsramme: Gitt ved behandlingens slutt ved 8 uker og ved oppfølgingsbesøket etter tre måneder.
Tre punkts skala som måler pasienttilfredshet med programmet. Skårer for hvert punkt varierer fra 1 (utilfreds) til 4 (svært fornøyd).
Gitt ved behandlingens slutt ved 8 uker og ved oppfølgingsbesøket etter tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Promis depresjon
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
PROMIS Depression Raw-poengsum beregnes ved å summere elementresponser, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 = "Never" og 5 = "alltid", med høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Denne rå score blir konvertert til en T-score ved bruk av en standardisert tabell, der 50 representerer gjennomsnittlig nivå i den generelle befolkningen og 10 er standardavviket.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Promis angst
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
PROMIS-angsten RAW-poengsum beregnes ved å summere elementresponser, hver vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 1 = "Never" og 5 = "alltid", med høyere score som gjenspeiler større angstsymptomer. RAW-poengsum blir deretter konvertert til en T-poengsum ved bruk av et standardisert scoringstabell, med 50 som representerer befolkningsgjennomsnittet og 10 som standardavvik.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Mål på gjeldende status del A
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Målet på gjeldende status del A (MOCS-A) er et selvrapport-spørreskjema som måler evnen til å håndtere stress. Poengsummen beregnes ved å summere svar på hvert element, vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 0 = "Jeg kan ikke gjøre dette i det hele tatt" og 4 = "Jeg kan gjøre dette ekstremt bra," med høyere score som gjenspeiler større tillit til mestringsevner. Skalaen måler nåværende opplevd evne til å håndtere stress på tvers av områder som avslapning, bevissthet om spenning, selvsikkerhet og takling av tillit.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Kronisk smerteaksept av spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Det kroniske smertestillende spørreskjemaet (CPAQ)*= RAW-poengsum beregnes ved å summere svar på hvert element, vurdert på en 7-punkts Likert-skala der 0 = "Never True" og 6 = "alltid sant", med høyere score som indikerer større aksept av kroniske smerter. Skalaen vurderer to viktige områder: smertevillighet (evnen til å oppleve smerter uten å prøve å kontrollere eller unngå det) og aktivitetsengasjement (fortsette meningsfulle aktiviteter til tross for smerter).
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Smertevirkende spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) måler tillit til å delta i aktiviteter til tross for kroniske smerter. Høyere score indikerer større selvtillit (6 = fullstendig tillit) og lavere score indikerer lavere selvtillit (0 = slett ikke selvsikker).
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Smerter katastrofiserende skala
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Smerter katastrofiserende skala (PCS) -poeng beregnes ved å summere svar på hvert element, vurdert på en 5-punkts Likert-skala der 0 = "ikke i det hele tatt" og 4 = "hele tiden", med høyere score som indikerer større nivåer av katastrofal tenking relatert til smerter. Skalaen måler tre komponenter av smertekatastrofisering: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) måler frykt for bevegelse og beregnes ved å summere svar på hvert element, vurdert på en 4-punkts Likert-skala der 1 = "sterkt uenig" og 4 = "sterkt enig" med høyere score som indikerer større frykt for bevegelse eller reinjury på grunn av fysisk aktivitet.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker.
Numerisk vurdering av smerter med lavere score som indikerer mindre smerte totalt sett (0 = ingen smerter) og høyere score som indikerer mer smerte (10 = verste smerter noensinne) den siste uken.
Fra påmelding til 3 måneder fra slutten av behandlingen etter 8 uker.
PROMIS Fysisk Funksjon
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker
PROMIS Depresjons råskår beregnes ved å summere svar på enkeltspørsmål, hvor hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala der 1 = "Aldri" og 5 = "Alltid", med høyere skår som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Denne råskåren konverteres til en T-skår ved hjelp av en standardisert tabell, hvor 50 representerer gjennomsnittsnivået i den generelle befolkningen og 10 er standardavviket.
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker
PROMIS Emosjonell Støtte
Tidsramme: Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker.
PROMIS Emotional Support råskår beregnes ved å summere varesvar, hvor hver vurderes på en 5-punkts Likert-skala der 1 = "Aldri" og 5 = "Alltid", hvor høyere skår indikerer større opplevd emosjonell støtte. Denne råskåren konverteres til en T-skår ved hjelp av en standardisert tabell, der 50 representerer gjennomsnittet for generell befolkning og 10 er standardavviket.
Fra inkludering til 3 måneder etter behandlingsslutt ved 8 uker.
Kognitiv og Affektiv Mindfulness Skala-Revidert
Tidsramme: Fra innmelding til 3 måneder etter behandlingens slutt ved 8 uker
Beskrivelse: Den kognitive og affektive mindfulness-skalaen - revidert (CAMS-R) måler opplevd evne til å fullføre mindfulness-oppgaver som meditasjon, der 0 betyr sjelden/ikke i det hele tatt og 3 betyr nesten alltid. Høyere poengsummer indikerer større evne til å praktisere mindfulness-ferdigheter.
Fra innmelding til 3 måneder etter behandlingens slutt ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD innsamlet gjennom forsøket.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rolig Fokus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere