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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für die chronische Schmerz-Depressions-Komorbidität bei älteren schwarzen Erwachsenen in der Gemeinschaft; Die Quiet-Focus-Open-Pilot-Studie

16. August 2026 aktualisiert von: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für die chronische Schmerz-Depressions-Komorbidität bei älteren schwarzen Erwachsenen in der Gemeinschaft; Die Quiet Focus Open Pilot-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Anpassung der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie für chronische Schmerzen und Depressionen zu erproben. Die Hauptfragen, die in einer späteren vollständig ausgestatteten randomisierten kontrollierten Studie beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann eine Anpassung der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie für ältere schwarze Erwachsene die Lebensqualität verbessern?
  • Wird eine angepasste achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie die Schmerzinterferenz in stärkerem Maße reduzieren als ein traditionelles Gesundheitsförderungsprogramm?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komorbide chronische Schmerz-Depression ist unter älteren Schwarzen Erwachsenen häufig, und diese Komorbidität verschlechtert die körperliche und emotionale Funktion.
Der Zugang zu evidenzbasiertem nicht-pharmakologischem Management ist begrenzt.
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Intervention, die die chronische Schmerz-Depression-Komorbidität bei älteren Schwarzen Erwachsenen angehen könnte, erfordert jedoch Anpassung.
Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Glaubwürdigkeit von Quiet Focus ermitteln, einer kulturellen Anpassung von MBCT, die auf die chronische Schmerz-Depression-Komorbidität bei älteren Schwarzen Erwachsenen in der Gemeinschaft abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer-Einschlusskriterien

  1. Ältere Erwachsene (Alter ≥ 50)
  2. Alle Personen, die sich mit einer oder mehreren Nationalitäten oder ethnischen Gruppen identifizieren, die aus einer der schwarzen Bevölkerungsgruppen Afrikas stammen
  3. Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Knochen oder zugehörigem Weichgewebe (NRS>4) länger als 3 Monate anhaltend
  4. Depressiv (PHQ-9-Wert von 5-14)
  5. Englische Sprach-/Lesekompetenz
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme persönlich und per Video
  7. Keine Änderung der Art oder Dosis von Antidepressiva für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  8. Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung und Einhaltung aller Aspekte des Protokolls

Teilnehmer-Ausschlusskriterien

  1. Mittelschwere oder schwere depressive Symptome (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
  3. Signifikante kognitive Beeinträchtigung
  4. Anamnese von mehr als 8 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie
  5. Anamnese von früherem Achtsamkeitstraining oder laufender Beratung mehr als einmal im Monat
  6. Anamnese von oder aktuelle Diagnose einer Psychose
  7. Aktive Suizidgedanken (PHQ-9 Punkt #9 oder anderweitig während des Screenings berichtet) oder Selbstverletzung innerhalb der letzten 90 Tage
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen verhaltensbezogenen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie
Verhalten: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung nach 8 Wochen verabreicht.
Die 3-Item-Version des Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) wird durch die Summierung der Antworten auf die drei Kernitems bewertet. Sie besteht aus empirisch ausgewählten Items, die Schlüsselaspekte der Dienstleistungszufriedenheit messen, wobei jedes auf einer 4-Punkt-Likert-Skala bewertet wird (1 = niedrigste Zufriedenheit bis 4 = höchste, wobei die Richtung bei Bedarf angepasst wird). Die Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 3 und 12, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen; es sind keine Umkehrungen der Bewertung oder Subskalen erforderlich.
Am Ende der Behandlung nach 8 Wochen verabreicht.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Zeitfenster: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Die Numerische Rating-Skala (NRS) zur Schmerzintensität ist eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz), die den durchschnittlichen Schmerz der vergangenen Woche bewertet. Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzintensität an (schlechteres Ergebnis), niedrigere Werte weniger Schmerz (besser); Gesamtpunktzahl eines einzelnen Items.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach dem Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
PROMIS Angst
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) ist ein 8-Item-Patientenberichtetes-Ergebnis-Messinstrument zur Bewertung selbstberichteter Angst-Symptome der letzten 7 Tage, einschließlich Furcht, Nervosität, Sorge, Angst und dem Gefühl von Anspannung oder Unruhe. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Antwortskala pro Item: Nie (1), Selten (2), Manchmal (3), Oft (4) oder Immer (5). Die Roh-Gesamtwerte reichen von 8 (minimale Angst, bestes Ergebnis) bis 40 (schwere Angst, schlechtestes Ergebnis); diese werden über Bewertungstabellen in T-Werte umgerechnet (Mittelwert=50, SD=10 in der US-Bevölkerung), wobei höhere T-Werte eine stärkere Angstschwere anzeigen. Es werden keine Subskalen berechnet; der Gesamtwert spiegelt die allgemeine Angstbelastung wider. T-Werte-Bereich: 28-82 für die 8a Kurzform.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen
PROMIS Physical Function
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten IPD.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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