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Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für die chronische Schmerz-Depressions-Komorbidität bei älteren schwarzen Erwachsenen in der Gemeinschaft; Die Quiet-Focus-Open-Pilot-Studie

10. Januar 2026 aktualisiert von: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie für die chronische Schmerz-Depressions-Komorbidität bei älteren schwarzen Erwachsenen in der Gemeinschaft; Die Quiet Focus Open Pilot-Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Anpassung der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie für chronische Schmerzen und Depressionen zu erproben. Die Hauptfragen, die in einer späteren vollständig ausgestatteten randomisierten kontrollierten Studie beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann eine Anpassung der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie für ältere schwarze Erwachsene die Lebensqualität verbessern?
  • Wird eine angepasste achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie die Schmerzinterferenz in stärkerem Maße reduzieren als ein traditionelles Gesundheitsförderungsprogramm?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komorbide chronische Schmerz-Depression ist unter älteren Schwarzen Erwachsenen häufig, und diese Komorbidität verschlechtert die körperliche und emotionale Funktion.
Der Zugang zu evidenzbasiertem nicht-pharmakologischem Management ist begrenzt.
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) ist eine evidenzbasierte, nicht-pharmakologische Intervention, die die chronische Schmerz-Depression-Komorbidität bei älteren Schwarzen Erwachsenen angehen könnte, erfordert jedoch Anpassung.
Die vorgeschlagene Studie wird die Machbarkeit, Akzeptanz und Glaubwürdigkeit von Quiet Focus ermitteln, einer kulturellen Anpassung von MBCT, die auf die chronische Schmerz-Depression-Komorbidität bei älteren Schwarzen Erwachsenen in der Gemeinschaft abzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer-Einschlusskriterien

  1. Ältere Erwachsene (Alter ≥ 50)
  2. Alle Personen, die sich mit einer oder mehreren Nationalitäten oder ethnischen Gruppen identifizieren, die aus einer der schwarzen Bevölkerungsgruppen Afrikas stammen
  3. Schmerzen in Muskeln, Gelenken, Knochen oder zugehörigem Weichgewebe (NRS>4) länger als 3 Monate anhaltend
  4. Depressiv (PHQ-9-Wert von 5-14)
  5. Englische Sprach-/Lesekompetenz
  6. Fähigkeit und Bereitschaft zur Teilnahme persönlich und per Video
  7. Keine Änderung der Art oder Dosis von Antidepressiva für mindestens 6 Wochen vor dem Screening
  8. Bereitschaft zur Abgabe einer informierten Einwilligung und Einhaltung aller Aspekte des Protokolls

Teilnehmer-Ausschlusskriterien

  1. Mittelschwere oder schwere depressive Symptome (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Aktueller Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
  3. Signifikante kognitive Beeinträchtigung
  4. Anamnese von mehr als 8 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie
  5. Anamnese von früherem Achtsamkeitstraining oder laufender Beratung mehr als einmal im Monat
  6. Anamnese von oder aktuelle Diagnose einer Psychose
  7. Aktive Suizidgedanken (PHQ-9 Punkt #9 oder anderweitig während des Screenings berichtet) oder Selbstverletzung innerhalb der letzten 90 Tage
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen verhaltensbezogenen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruhiger Fokus
Verhalten: Ruhige Konzentration
Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie, angepasst für ältere Erwachsene mit Risiko für chronische Schmerzen und Depression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Diese Skala misst die Erwartungen der Teilnehmer in Bezug auf die positiven Ergebnisse der Studie, wobei die Maßnahmen von 0 (überhaupt nicht erwartet) bis 9 (extrem erwartet) reichen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein stärkeres Vertrauen in das Studiendesign und eine Offenheit für potenzielle Vorteile.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Modifizierter Patient Globaler Eindruck von Veränderungen
Zeitfenster: Am Ende des 8 -Wochen -Programms (Post -Test) und erneut bei 3 Monaten Follow -up -Besuch.
Messung der Teilnehmerimpressionen der Gesamtveränderung, wobei einer stark verbessert und acht sehr viel schlimmer ist. Niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung.
Am Ende des 8 -Wochen -Programms (Post -Test) und erneut bei 3 Monaten Follow -up -Besuch.
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Verabreicht am Ende der Behandlung nach 8 Wochen und beim dreimonatigen Nachuntersuchungstermin.
Drei-Punkte-Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit mit dem Programm. Die Werte für jeden Punkt reichen von 1 (unzufrieden) bis 4 (sehr zufrieden).
Verabreicht am Ende der Behandlung nach 8 Wochen und beim dreimonatigen Nachuntersuchungstermin.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlängerung der Depression
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der RAW-Score für die Verlängerung der Depression wird berechnet, indem die Elementantworten summiert werden, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 = "Never" und 5 = "immer" mit höheren Werten auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist. Dieser Rohwert wird unter Verwendung einer standardisierten Tabelle in einen T-Score umgewandelt, in dem 50 das durchschnittliche Niveau der Allgemeinbevölkerung darstellt und 10 die Standardabweichung ist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Versprechen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der RAW-Score für die Promis-Angst wird berechnet, indem die Reaktionen der Gegenstände summiert werden und jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden, wobei 1 = "Never" und 5 = "Immer", mit höheren Werten, die größere Angstsymptome widerspiegeln. Der Rohwert wird dann unter Verwendung einer standardisierten Bewertungstabelle in einen T-Score umgewandelt, wobei 50 der Bevölkerungsdurchschnitt und 10 als Standardabweichung darstellen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Maß für den aktuellen Status Teil a
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Das Maß für den aktuellen Status Teil A (MOCS-A) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Fähigkeit zur Behandlung von Stress misst. Die Punktzahl wird berechnet, indem die Antworten zu jedem Element summiert werden, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 = "Ich kann das überhaupt nicht tun" und 4 = "Ich kann das sehr gut machen", wobei höhere Punktzahlen ein größeres Vertrauen in die Bewältigungsfähigkeiten widerspiegeln. Die Skala misst die aktuelle wahrgenommene Fähigkeit, Stress in Bereichen wie Entspannung, Bewusstsein für Spannung, Durchsetzungsvermögen und Bewältigungsvertrauen zu bewältigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Fragebogen für chronische Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der Fragebogen zur chronischen Schmerzakzeptanz (CPAQ)*= RAW-Score wird berechnet, indem die Antworten zu jedem Element summiert werden, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 = "nie wahr" und 6 = "Immer wahr" ist, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz chronischer Schmerzen hinweisen. Die Skala bewertet zwei Schlüsselbereiche: Schmerzbereitschaft (die Fähigkeit, Schmerzen zu erleben, ohne zu kontrollieren oder zu vermeiden) und das Engagement der Aktivitäten (fortlaufende sinnvolle Aktivitäten trotz Schmerzen).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit von Schmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der Fragebogen (PSQ) zur Selbstwirksamkeit der Schmerzen misst das Vertrauen in Aktivitäten trotz chronischer Schmerzen. Höhere Werte zeigen ein höheres Vertrauen (6 = vollständiges Vertrauen) und niedrigere Werte zeigen ein geringes Vertrauen (0 = überhaupt nicht zuversichtlich).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Der PCS-Score (Pain Catastroprophizing Scale) wird berechnet, indem die Antworten zu jedem Element summiert, das auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei 0 = "überhaupt nicht" und 4 = "Die ganze Zeit", wobei höhere Werte auf größere Maßstäbe des katastrophalen Denkens im Zusammenhang mit Schmerzen hinweisen. Die Skala misst drei Bestandteile der Schmerzkatastrophen: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Tampa Kinesiophobia Scale
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Die Tampa Kinesiophobia Skala (TKS) misst die Angst vor Bewegung und wird berechnet, indem die Antworten zu jedem Element summiert werden und auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 = "stark nicht zustimmt" und 4 = "stark zustimmen", wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung oder Reinigung aufgrund körperlicher Aktivität hinweisen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen bis 3 Monaten
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Numerische Schmerzbewertung mit niedrigeren Werten, was insgesamt weniger Schmerzen (0 = keine Schmerzen) und höhere Werte anzeigen, was auf mehr Schmerzen (10 = schlechteste Schmerzen) in der vergangenen Woche hinweist.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu 3 Monate nach Behandlungsende nach 8 Wochen
Der PROMIS-Depression-Rohwert wird durch Summierung der Itemantworten berechnet, die jeweils auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 = "Nie" und 5 = "Immer" bedeutet, wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen. Dieser Rohwert wird mithilfe einer standardisierten Tabelle in einen T-Wert umgewandelt, wobei 50 den Durchschnittswert in der Allgemeinbevölkerung darstellt und 10 die Standardabweichung ist.
Von der Aufnahme bis zu 3 Monate nach Behandlungsende nach 8 Wochen
PROMIS Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Der PROMIS-Emotionale-Unterstützung-Rohwert wird durch die Summierung der Itemantworten berechnet, wobei jede auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, bei der 1 = "Nie" und 5 = "Immer" bedeutet, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene emotionale Unterstützung anzeigen. Dieser Rohwert wird mithilfe einer standardisierten Tabelle in einen T-Wert umgewandelt, wobei 50 den Durchschnitt der Allgemeinbevölkerung darstellt und 10 die Standardabweichung ist.
Von der Einschreibung bis zu 3 Monaten nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen.
Kognitive und Affektive Achtsamkeitsskala-Revidierte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Beschreibung: Die Cognitive and Affective Mindfulness Scale - Revised (CAMS-R) misst die wahrgenommene Fähigkeit, Achtsamkeitsaufgaben wie Meditation durchzuführen, wobei 0 selten/überhaupt nicht und 3 fast immer bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine größere Fähigkeit hin, Achtsamkeitsfähigkeiten zu praktizieren.
Von der Einschreibung bis 3 Monate nach Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten IPD.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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