Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Poznawcza Oparta na Uważności dla Współwystępowania Przewlekłego Bólu i Depresji wśród Starszych Czarnoskórych Dorosłych w Społeczności; Otwarte Badanie Pilotażowe Quiet Focus

10 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Terapia Poznawcza Oparta na Uważności dla Współwystępowania Przewlekłego Bólu i Depresji wśród Starszych Dorosłych Czarnoskórych w Społeczności; Otwarty Pilotażowy Projekt Quiet Focus

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie adaptacji terapii poznawczej opartej na uważności w leczeniu przewlekłego bólu i depresji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć późniejsze, pełnowymiarowe randomizowane badanie kontrolowane, to:

  • Czy adaptacja terapii poznawczej opartej na uważności dla starszych osób czarnoskórych jest w stanie poprawić jakość życia?
  • Czy adaptowana terapia poznawcza oparta na uważności zmniejszy wpływ bólu w większym stopniu niż tradycyjny program poprawy zdrowia?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współwystępowanie przewlekłego bólu i depresji jest powszechne wśród starszych osób czarnoskórych, a to współwystępowanie pogarsza funkcjonowanie fizyczne i emocjonalne. Dostęp do opartych na dowodach niefarmakologicznych metod leczenia jest ograniczony. Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT) to oparta na dowodach, niefarmakologiczna interwencja, która mogłaby pomóc w przypadku współwystępowania przewlekłego bólu i depresji u starszych osób czarnoskórych, ale wymaga dostosowania. Proponowane badanie oceni wykonalność, akceptowalność i wiarygodność Quiet Focus, kulturowej adaptacji MBCT skierowanej na współwystępowanie przewlekłego bólu i depresji u starszych osób czarnoskórych w społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestników

  1. Osoba w podeszłym wieku (wiek ≥ 50)
  2. Wszystkie osoby identyfikujące się z jedną lub wieloma narodowościami lub grupami etnicznymi wywodzącymi się z jakiejkolwiek czarnej grupy rasowej Afryki
  3. Ból mięśni, stawów, kości lub związanych z nimi tkanek miękkich (NRS>4) trwający dłużej niż 3 miesiące
  4. Depresja (wynik PHQ-9 od 5 do 14)
  5. Biegła znajomość języka angielskiego / umiejętność czytania i pisania po angielsku
  6. Zdolność i gotowość do udziału osobiście i za pośrednictwem wideo
  7. Brak zmian w rodzaju lub dawce leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  8. Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wykluczenia uczestników

  1. Umiarkowanie nasilone lub ciężkie objawy depresji (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Aktualne nadużywanie substancji / uzależnienie
  3. Znaczne zaburzenia funkcji poznawczych
  4. Historia więcej niż 8 sesji terapii poznawczo-behawioralnej
  5. Historia wcześniejszego szkolenia z uważności lub przechodzenia terapii częściej niż raz w miesiącu
  6. Historia lub aktualna diagnoza psychozy
  7. Aktywne myśli samobójcze (punkt #9 PHQ-9 lub zgłoszone w inny sposób podczas badania przesiewowego) lub samookaleczenia w ciągu ostatnich 90 dni
  8. Aktualny udział w innym behawioralnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciche skupienie
Behawioralne: Cicha Koncentracja
Terapia poznawcza oparta na uważności dostosowana dla osób starszych zagrożonych przewlekłym bólem i depresją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz wiarygodności i oczekiwań
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Ta skala mierzy oczekiwania uczestników wokół pozytywnych wyników badania, przy czym pomiary od 0 (wcale nie oczekiwane) do 9 (wyjątkowo oczekiwane). Wyższy wynik wskazuje na większe zaufanie do projektu badania i otwartość na potencjalne korzyści.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Zmodyfikowane globalne wrażenie zmiany zmian
Ramy czasowe: Pod koniec 8 -tygodniowego programu (test po testach) i ponownie na 3 -miesięczną wizytę obserwacyjną.
Mierzy wrażenia uczestników ogólnej zmiany, przy czym jedna jest bardzo ulepszona, a osiem jest znacznie gorszych. Niższe wyniki wskazują na poprawę.
Pod koniec 8 -tygodniowego programu (test po testach) i ponownie na 3 -miesięczną wizytę obserwacyjną.
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: Podawana pod koniec leczenia w 8. tygodniu oraz podczas wizyty kontrolnej po trzech miesiącach.
Skala trójpunktowa mierząca satysfakcję pacjenta z programu. Wyniki dla każdego punktu mieszczą się w zakresie od 1 (niezadowolony) do 4 (bardzo zadowolony).
Podawana pod koniec leczenia w 8. tygodniu oraz podczas wizyty kontrolnej po trzech miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja PROMIS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Surowy wynik Depresji PROMIS jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „Never” i 5 = „zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne. Ten surowy wynik jest konwertowany na wynik T przy użyciu znormalizowanej tabeli, gdzie 50 reprezentuje średni poziom w populacji ogólnej, a 10 jest odchyleniem standardowym.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Obiecanie niepokoju
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Surowy wynik inspiracji objawowej jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi pozycji, każda oceniona w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = „Never” i 5 = „zawsze”, przy wyższych wynikach odzwierciedlających większe objawy lęku. Surowy wynik jest następnie przekształcany w wynik T przy użyciu znormalizowanej tabeli punktacji, przy czym 50 reprezentuje średnią populacji i 10 jako odchylenie standardowe.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Miara aktualnego statusu Część A
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Miara aktualnego statusu Część A (MOCS-A) jest kwestionariusz samooceny, który mierzy zdolność do radzenia sobie ze stresem. Wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy element, oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „Nie mogę tego w ogóle zrobić” i 4 = „Mogę to zrobić bardzo dobrze”, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaufanie do umiejętności radzenia sobie. Skala mierzy aktualną postrzeganą zdolność do radzenia sobie ze stresem w obszarach takich jak relaksacja, świadomość napięcia, asertywność i zaufanie do radzenia sobie.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Przewlekły kwestionariusz akceptacji bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Przewlekły kwestionariusz akceptacji bólu (CPAQ)*= Surowy wynik jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy element, oceniany w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „nigdy nie jest prawdziwe” i 6 = „zawsze prawdziwe”, przy wyższych wynikach wskazujących na większą akceptację przewlekłego bólu. Skala ocenia dwa kluczowe obszary: chęć bólu (zdolność do doświadczania bólu bez próby jej kontrolowania lub unikania) i zaangażowania aktywności (kontynuowanie znaczących czynności pomimo bólu).
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Kwestionariusz samooceny bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Kwestionariusz samooceny bólu (PSEQ) mierzy zaufanie do angażowania się w działania pomimo przewlekłego bólu. Wyższe wyniki wskazują na większą pewność (6 = całkowitą pewność siebie), a niższe wyniki wskazują na niższą pewność (0 = wcale nie jest pewna).
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Skala katastrofalna bólu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Skala katastroficzna bólu (PCS) jest obliczana poprzez zsumowanie odpowiedzi na każdy element, oceniany w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = „wcale” i 4 = „cały czas”, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy katastrofalnego myślenia związanego z bólem. Skala mierzy trzy elementy katastrofalne bólu: przeżuwanie, powiększenie i bezradność.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Skala Tampa kinesiophobia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Skala Tampa kinesiophobia (TKS) mierzy lęk przed ruchem i jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na każdy element, oceniany w 4-punktowej skali Likerta, w której 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” i 4 = „zdecydowanie się zgadza”, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy strach przed ruchem lub ponownym utworzeniem.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach
Numeryczna skala oceny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach.
Numeryczna ocena bólu z niższymi wynikami wskazującymi ogólnie mniej bólu (0 = bez bólu) i wyższe wyniki wskazujące na większy ból (10 = najgorszy ból) w ciągu ostatniego tygodnia.
Od rejestracji do 3 miesięcy od końca leczenia po 8 tygodniach.
PROMIS Funkcja Fizyczna
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Surowy wynik PROMIS Depression jest obliczany poprzez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne pozycje, z których każda jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = "Nigdy", a 5 = "Zawsze", przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresji. Ten surowy wynik jest przeliczany na wynik T przy użyciu zestandaryzowanej tabeli, gdzie 50 oznacza średni poziom w populacji ogólnej, a 10 jest odchyleniem standardowym.
Od rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia w 8 tygodniu
PROMIS Wsparcie Emocjonalne
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Surowy wynik PROMIS Wsparcia Emocjonalnego oblicza się, sumując odpowiedzi na poszczególne pozycje, z których każda oceniana jest na 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „Nigdy”, a 5 – „Zawsze”, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie emocjonalne. Ten surowy wynik przelicza się na wynik T za pomocą zestandaryzowanej tabeli, gdzie 50 oznacza średnią dla ogólnej populacji, a 10 to odchylenie standardowe.
Od rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia po 8 tygodniach.
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej - Wersja Zrewidowana
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia w 8 tygodniu
Opis: Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej - Wersja Zmieniona (CAMS-R) mierzy postrzeganą zdolność do wykonywania zadań związanych z uważnością, takich jak medytacja, gdzie 0 oznacza rzadko/wcale, a 3 oznacza prawie zawsze. Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do praktykowania umiejętności uważności.
Od rekrutacji do 3 miesięcy od zakończenia leczenia w 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane w trakcie badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cicha Koncentracja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj