Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulnessbaserad kognitiv terapi för kronisk smärta-depression-samförekomst bland äldre svarta vuxna i samhället; The Quiet Focus Open Pilot

16 augusti 2026 uppdaterad av: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulnessbaserad kognitiv terapi för kronisk smärta-depression komorbiditet bland äldre svarta vuxna i samhället; Den tysta fokus öppna pilotstudien

Syftet med denna kliniska studie är att pilotera en anpassning av mindfulness-baserad kognitiv terapi för kronisk smärta och depression. De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara i en senare fullskalig randomiserad kontrollerad studie är:

  • Kan en anpassning av mindfulness-baserad kognitiv terapi för äldre svarta vuxna förbättra livskvaliteten?
  • Kommer en anpassad mindfulness-baserad kognitiv terapi att minska smärtpåverkan i högre grad än ett traditionellt hälsofrämjande program?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samtidig kronisk smärta och depression är vanligt bland äldre svarta vuxna och denna samsjuklighet försämrar den fysiska och emotionella funktionen. Tillgång till evidensbaserad icke-farmakologisk behandling är begränsad. Mindfulnessbaserad kognitiv terapi (MBCT) är en evidensbaserad, icke-farmakologisk intervention som skulle kunna hantera den kroniska smärta-depression samsjukligheten bland äldre svarta vuxna, men den kräver anpassning. Den föreslagna studien kommer att fastställa genomförbarheten, acceptansen och trovärdigheten av Quiet Focus, en kulturell anpassning av MBCT inriktad på den kroniska smärta-depression samsjukligheten bland äldre svarta vuxna i samhället.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagares inklusionskriterier

  1. Äldre vuxen (ålder ≥ 50)
  2. Alla individer som identifierar sig med en eller flera nationaliteter eller etniska grupper som härstammar från någon av de svarta rasgrupperna i Afrika
  3. Smärta i muskler, leder, ben eller tillhörande mjukvävnader (NRS>4) som varat längre än 3 månader
  4. Deprimerad (PHQ-9 poäng 5-14)
  5. Engelsk språkfärdighet/läskunnighet
  6. Förmåga och vilja att delta via personliga möten och video
  7. Ingen förändring av typ eller dos av antidepressiva läkemedel under minst 6 veckor före screening
  8. Beredd att ge informerat samtycke och följa alla aspekter av protokollet

Deltagares exklusionskriterier

  1. Måttligt svåra eller svåra depressiva symptom (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Nuvarande substansmissbruk/beroende
  3. Betydande kognitiv nedsättning
  4. Historia av mer än 8 sessioner kognitiv beteendeterapi
  5. Historia av tidigare utbildning i mindfulness eller pågående rådgivning mer än en gång i månaden
  6. Historia av eller aktuell diagnos av psykos
  7. Aktiv självmordstankar (PHQ-9 fråga #9 eller annars rapporterat under screening) eller självskada inom de senaste 90 dagarna
  8. Nuvarande deltagande i ett annat beteendevetenskapligt kliniskt försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulnessbaserad kognitiv terapi
Beteende: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kundnöjdhetsformuläret
Tidsram: Administrerades vid behandlingens slut efter 8 veckor.
Den 3-frågeversionen av Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) poängsätts genom att summera svaren från dess tre huvudfrågor. Den består av empiriskt utvalda frågor som mäter nyckelaspekter av tjänsttillfredsställelse, där varje fråga bedöms på en 4-gradig Likert-skala (1 = lägst tillfredsställelse till 4 = högst, med riktningsjustering vid behov). Totalpoängen sträcker sig från 3 till 12, där högre värden indikerar större tillfredsställelse; ingen omvänd poängsättning eller subskalor krävs.
Administrerades vid behandlingens slut efter 8 veckor.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Tidsram: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Tidsram: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor.
Numerisk bedömningsskala (NRS) för smärtintensitet är en 11-gradig skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta tänkbara smärta), som bedömer genomsnittlig smärta under den senaste veckan. Högre poäng indikerar större smärtintensitet (sämre utfall), lägre poäng mindre smärta (bättre); enkelfrågetotalpoäng.
Från inskrivning till 3 månader från slutet av behandlingen vid 8 veckor.
PROMIS Ångest
Tidsram: Från inskrivning till 3 månader från behandlingens slut vid 8 veckor
PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Anxiety 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) är ett 8-frågeformulär för patientrapporterade resultat som bedömer självrapporterade ångestsymptom under de senaste 7 dagarna, inklusive rädsla, nervositet, oro, ångest och känslor av spänning eller rastlöshet. Det använder en 5-gradig Likert-svarsskala per fråga: Aldrig (1), Sällan (2), Ibland (3), Ofta (4), eller Alltid (5). Råpoäng varierar från 8 (minimal ångest, bästa resultat) till 40 (svår ångest, sämsta resultat); dessa omvandlas via poängtabeller till T-poäng (medelvärde=50, standardavvikelse=10 i den amerikanska befolkningen), där högre T-poäng indikerar större ångestgrad. Inga subskalor beräknas; totalsumman återspeglar den övergripande ångestnivån. T-poängintervall: 28-82 för 8a kortformen.
Från inskrivning till 3 månader från behandlingens slut vid 8 veckor
PROMIS Physical Function
Tidsram: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Tidsram: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Tidsram: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Tidsram: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Tidsram: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Tidsram: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Tidsram: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som samlats in under hela försöket.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera