Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-gebaseerde Cognitieve Therapie voor de Chronische Pijn-depressie Co-morbiditeit bij Oudere Zwarte Volwassenen in de Gemeenschap; De Quiet Focus Open Pilot

16 augustus 2026 bijgewerkt door: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Het doel van deze klinische studie is om een aanpassing van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor chronische pijn en depressie te testen. De belangrijkste vragen die het in een later volledig uitgevoerde gerandomiseerde gecontroleerde studie wil beantwoorden zijn:

  • Kan een aanpassing van op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor oudere zwarte volwassenen de kwaliteit van leven verbeteren?
  • Zal een aangepaste op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie pijninterferentie in grotere mate verminderen dan een traditioneel gezondheidsverbeteringsprogramma?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Comorbide chronische pijn-depressie komt veel voor onder oudere zwarte volwassenen en deze comorbiditeit verergert de fysieke en emotionele functie. Toegang tot evidence-based niet-farmacologische behandeling is beperkt. Mindfulness-based cognitieve therapie (MBCT) is een evidence-based, niet-farmacologische interventie die de chronische pijn-depressie comorbiditeit bij oudere zwarte volwassenen zou kunnen aanpakken, maar vereist aanpassing. De voorgestelde studie zal de haalbaarheid, acceptatie en geloofwaardigheid vaststellen van Quiet Focus, een culturele aanpassing van MBCT gericht op de chronische pijn-depressie comorbiditeit onder oudere zwarte volwassenen in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers

  1. Oudere volwassene (leeftijd ≥ 50)
  2. Alle individuen die zich identificeren met één of meer nationaliteiten of etnische groepen afkomstig uit een van de zwarte raciale groepen van Afrika
  3. Pijn in spieren, gewrichten, botten of bijbehorende weke delen (NRS>4) die langer dan 3 maanden aanhoudt
  4. Depressief (PHQ-9 score van 5-14)
  5. Engelse taalvaardigheid/geletterdheid
  6. Vermogen en bereidheid om deel te nemen via persoonlijke bijeenkomsten en video
  7. Geen wijziging in type of dosering van antidepressiva gedurende ten minste 6 weken vóór screening
  8. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan alle aspecten van het protocol

Exclusiecriteria voor deelnemers

  1. Matig ernstige of ernstige depressieve symptomen (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Huidig middelengebruik/afhankelijkheid
  3. Significante cognitieve beperking
  4. Geschiedenis van meer dan 8 sessies cognitieve gedragstherapie
  5. Geschiedenis van eerdere training in mindfulness of het ondergaan van counseling meer dan eens per maand
  6. Geschiedenis van of huidige diagnose van psychose
  7. Actieve suïcidale gedachten (PHQ-9 item #9 of anderszins gerapporteerd tijdens screening) of zelfbeschadiging in de afgelopen 90 dagen
  8. Huidige deelname aan een ander gedragsgericht klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie
Gedragsmatig: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tevredenheidsvragenlijst voor cliënten
Tijdsspanne: Toegediend aan het einde van de behandeling na 8 weken.
De 3-item versie van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-3) wordt gescoord door de antwoorden van de drie kernitems op te tellen. Het bestaat uit empirisch geselecteerde items die belangrijke aspecten van diensttevredenheid meten, elk beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1 = laagste tevredenheid tot 4 = hoogste, waarbij de richting indien nodig wordt aangepast). Totale scores variëren van 3 tot 12, waarbij hogere waarden een grotere tevredenheid aangeven; omgekeerde scoring of subschalen zijn niet vereist.
Toegediend aan het einde van de behandeling na 8 weken.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken.
De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) voor pijnintensiteit is een 11-puntsschaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn), die de gemiddelde pijn over de afgelopen week beoordeelt. Hogere scores duiden op grotere pijnintensiteit (slechtere uitkomst), lagere scores op minder pijn (beter); totaalscore van één item.
Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken.
PROMIS Angst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken
De PROMIS Short Form V1.0 - Emotionele Stress Angst 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) is een 8-item, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die zelfgerapporteerde angstsymptomen over de afgelopen 7 dagen beoordeelt, waaronder angst, nervositeit, zorgen, vrees en het gevoel gespannen of rusteloos te zijn. Het gebruikt een 5-punts Likert-antwoordschaal per item: Nooit (1), Zelden (2), Soms (3), Vaak (4) of Altijd (5). De ruwe totalscores variëren van 8 (minimale angst, beste uitkomst) tot 40 (ernstige angst, slechtste uitkomst); deze worden via scoringsstabellen omgezet naar T-scores (gemiddelde=50, SD=10 in de Amerikaanse populatie), waarbij hogere T-scores een grotere ernst van angst aangeven. Er worden geen subschalen berekend; de totalscore weerspiegelt de algehele angstdistress. T-score bereik: 28-82 voor de 8a korte vorm.
Van inschrijving tot 3 maanden na het einde van de behandeling na 8 weken
PROMIS Physical Function
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Tijdsspanne: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die tijdens het onderzoek is verzameld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren