Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti pro komorbiditu chronické bolesti a deprese u starších černošských dospělých v komunitě; Otevřený pilotní projekt Quiet Focus

16. srpna 2026 aktualizováno: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy for the Chronic Pain-depression Co-morbidity Among Older Black Adults in the Community; The Quiet Focus Open Pilot

Cílem této klinické studie je otestovat adaptaci kognitivní terapie založené na mindfulness pro chronickou bolest a depresi. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět v pozdější plně podpořené randomizované kontrolované studii, jsou:

  • Je adaptace kognitivní terapie založené na mindfulness pro starší dospělé černé pleti schopna zlepšit kvalitu života?
  • Snižuje adaptovaná kognitivní terapie založená na mindfulness míru ovlivnění bolestí ve větší míře než tradiční program zlepšování zdraví?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komorbidita chronické bolesti a deprese je běžná u starších černochů a tato komorbidita zhoršuje fyzickou a emocionální funkci. Přístup k vědecky podložené nefarmakologické léčbě je omezený. Terapie založená na mindfulness (MBCT) je vědecky podložená nefarmakologická intervence, která by mohla řešit komorbiditu chronické bolesti a deprese u starších černochů, ale vyžaduje přizpůsobení. Navrhovaná studie prokáže proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost Quiet Focus, kulturní adaptace MBCT zaměřené na komorbiditu chronické bolesti a deprese u starších černochů v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníka

  1. Starší dospělý (věk ≥ 50 let)
  2. Všichni jedinci, kteří se identifikují s jednou nebo více národnostmi či etnickými skupinami pocházejícími z kterékoli z černých rasových skupin Afriky
  3. Bolest ve svalech, kloubech, kostech nebo přidružených měkkých tkáních (NRS>4) trvající déle než 3 měsíce
  4. Deprese (skóre PHQ-9 5-14)
  5. Plynulost/gramotnost v angličtině
  6. Schopnost a ochota účastnit se osobně a prostřednictvím videa
  7. Bez změny typu nebo dávky antidepresiv alespoň 6 týdnů před screeningem
  8. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty protokolu

Kritéria pro vyloučení účastníka

  1. Středně těžké nebo těžké depresivní příznaky (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Aktuální zneužívání/závislost na návykových látkách
  3. Významné kognitivní postižení
  4. Historie více než 8 sezení kognitivně-behaviorální terapie
  5. Historie předchozího výcviku v mindfulness nebo podstupování poradenství více než jednou měsíčně
  6. Historie nebo současná diagnóza psychózy
  7. Aktivní sebevražedné myšlenky (položka #9 PHQ-9 nebo jinak nahlášeno během screeningu) nebo sebepoškozování v posledních 90 dnech
  8. Aktuální účast v jiném behaviorálním klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti
Behaviorální: Mindfulness-based cognitive therapy
The delivered intervention is mindfulness-based cognitive therapy adapted for the chronic pain and depression among older Black adults. Mindfulness-based cognitive therapy (MBCT) is a structured psychotherapy that integrates mindfulness practices with cognitive behavioral therapy techniques. This adapted MBCT is delivered as an 8-week group-based program with each weekly session lasting about 1 hour. Sessions occur once per week, supplemented by daily home practice of 40-60 minutes, 6 days a week, involving guided meditations, body scans, and mindful activities to reinforce skills.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Podáváno na konci léčby v 8. týdnu.
Třípoložková verze Dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-3) se vyhodnocuje sečtením odpovědí na její tři hlavní položky. Skládá se z empiricky vybraných položek měřících klíčové aspekty spokojenosti se službou, každá hodnocená na 4bodové Likertově škále (1 = nejnižší spokojenost až 4 = nejvyšší, se směrovostí upravenou podle potřeby). Celkové skóre se pohybuje od 3 do 12, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší spokojenost; není vyžadováno zpětné skórování ani podškály.
Podáváno na konci léčby v 8. týdnu.
The Credibility and Expectancy Questionnaire
Časové okno: Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
The Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ) is a 6-item self-report measure assessing treatment credibility (items 1-3) and expectancy (items 4-6). Items 1-3 and 5 are rated 0 (not at all credible/logical) to 9 (extremely credible/logical), while items 4 and 6 are rated 0% to 100%; subscale scores are standardized and summed (credibility: 3-27 raw equivalent; expectancy similar), with total scores ranging 6-54 after standardization, where higher scores indicate greater credibility and positive outcome expectancy (better outcome).
Baseline (at enrollment, prior to intervention initiation).
Modified Patient Global Impression of Change
Časové okno: At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.
The Modified Patient Global Impression of Change (mPGIC) adapts the standard single-item Patient Global Impression of Change (PGIC), a validated patient-reported outcome measure of overall perceived change since intervention, by assessing change across six specific domains. Each domain uses a single ordinal item rated on a 7-point scale, coded from 1 = Very Much Improved to 7 = Very Much Worse. Lower scores indicate greater perceived improvement. Domains include coping strategies, physical activity, social activity, level of stress, memory and thinking, and pain, and are analyzed separately.
At end of 8 week program (post test) and again at 3 month follow up visit.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící škála
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od ukončení léčby v 8 týdnech.
Numerická škála hodnocení (NRS) intenzity bolesti je 11bodová škála od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), která hodnotí průměrnou bolest za poslední týden. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti (horší výsledek), nižší skóre méně bolesti (lepší); jednopoložkové celkové skóre.
Od zápisu do 3 měsíců od ukončení léčby v 8 týdnech.
PROMIS Úzkost
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců od ukončení léčby v 8. týdnu
Formulář PROMIS Short Form V1.0 - Emoční Distres Úzkost 8a (PROMIS Anxiety SF 8a v1.0) je 8položkový dotazník hlášený pacienty, který hodnotí vlastními slovy hlášené příznaky úzkosti za posledních 7 dní, včetně strachu, nervozity, obav, děsu a pocitu napětí nebo neklidu. Používá 5bodovou Likertovu škálu odpovědí na položku: Nikdy (1), Zřídka (2), Někdy (3), Často (4) nebo Vždy (5). Hrubé celkové skóre se pohybuje od 8 (minimální úzkost, nejlepší výsledek) do 40 (těžká úzkost, nejhorší výsledek); tato skóre se převádějí pomocí bodovacích tabulek na T-skóre (průměr=50, SD=10 v americké populaci), přičemž vyšší T-skóre znamenají vyšší závažnost úzkosti. Nevypočítávají se žádné dílčí škály; celkové skóre odráží celkový distres z úzkosti. Rozsah T-skóre: 28-82 pro krátkou formu 8a.
Od zařazení do studie do 3 měsíců od ukončení léčby v 8. týdnu
PROMIS Physical Function
Časové okno: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V2.0 - Physical Function 8B (PROMIS PF 8B v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported capability in physical activities, including upper extremity function (e.g., hand/arm tasks), lower extremity function (e.g., walking), central body function, and daily activities. It uses a 5-point Likert response scale per item: Without any difficulty (5), With little difficulty (4), With some difficulty (3), With much difficulty (2), or Unable to do/Cannot do (1). Raw total scores range from 8 (severe difficulty, worst outcome) to 40 (no difficulty, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate better physical function. No subscales are computed; the total score reflects overall physical function. The T-score range for the PROMIS SF V1.2 is 10-65.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Depression
Časové okno: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The PROMIS Short Form V1.0 - Emotional Distress Depression 8b (PROMIS Depression SF 8b v1.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing self-reported depressive symptoms over the past 7 days, including feelings of worthlessness, helplessness, sadness, failure, depression, unhappiness, and hopelessness. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal depression, best outcome) to 40 (severe depression, worst outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater depression severity. No subscales are computed; the total score reflects overall depressive distress. T-score range: 42-84.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
PROMIS Emotional Support
Časové okno: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
The PROMIS Short Form V2.0 - Emotional Support 8a (PROMIS Emotional Support SF 8a v2.0) is an 8-item patient-reported outcome measure assessing perceived availability of supportive interpersonal relationships over the past 7 days, including listening, confiding, appreciation, understanding, and trust. It uses a 5-point Likert response scale per item: Never (1), Rarely (2), Sometimes (3), Often (4), or Always (5). Raw total scores range from 8 (minimal support, worst outcome) to 40 (strong support, best outcome); these convert via scoring tables to T-scores (mean=50, SD=10 in U.S. population), where higher T-scores indicate greater emotional support. No subscales are computed; the total score reflects overall perceived support. T-score range: 25-75 for the 8a short form.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks.
Measure of Current Status Part A
Časové okno: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) is a self-report questionnaire that measures ability to manage stress. The Measure of Current Status Part A (MOCS-A) comprises 13 items rated 0 (cannot do at all) to 4 (extremely well), summed for total score 0-52, with four subscales: relaxation, tension awareness, assertiveness, coping confidence (higher total/subscale scores indicate better stress management ability, better outcome). Each item is rated on a 5-point Likert scale where 0 = "I cannot do this at all" and 4 = "I can do this extremely well," with higher scores reflecting greater confidence in coping skills.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Časové okno: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) is a 12-item scale rated 1 (rarely/not at all) to 4 (almost always), total score summed 12-48 (higher scores indicate greater mindfulness ability, better outcome); unidimensional total score. Scoring: Items 2, 6, and 7 are reverse-scored. After appropriate reversals, sum values for items 1-12. Higher values reflect greater mindful qualities.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Chronic Pain Acceptance Questionnaire
Časové okno: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) sums 20 items rated 0 (never true) to 6 (always true) for total raw score 0-120, with two subscales: Activity Engagement (0-66) and Pain Willingness (0-54), both/totals higher indicating greater pain acceptance (better outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) consists of 10 items rated 0 (not at all confident) to 6 (completely confident), summed for total 0-60. Higher scores indicate greater self-efficacy despite pain (better outcome); single total score.
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Pain Catastrophizing Scale
Časové okno: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Pain Catastrophizing Scale (PCS) sums 13 items rated 0 (not at all) to 4 (all the time) for total 0-52, with subscales: Rumination (0-16), Magnification (0-12), Helplessness (0-24); higher scores indicate greater catastrophizing (worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
Tampa Kinesiophobia Scale
Časové okno: From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks
The Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK-17) sums 17 items rated 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree), with reverse on items 4, 8, 12, and 16. Total score range: 17-68 (higher scores greater kinesiophobia/fear of movement, worse outcome).
From enrollment to 3 months from the end of treatment at 8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD shromážděná během studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit