Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní terapie založená na všímavosti pro komorbiditu chronické bolesti a deprese u starších černošských dospělých v komunitě; Otevřený pilotní projekt Quiet Focus

10. ledna 2026 aktualizováno: Tony V. Pham, MD, Massachusetts General Hospital

Mindfulness-based Cognitive Therapy for the Chronic Pain-depression Co-morbidity Among Older Black Adults in the Community; The Quiet Focus Open Pilot

Cílem této klinické studie je otestovat adaptaci kognitivní terapie založené na mindfulness pro chronickou bolest a depresi. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět v pozdější plně podpořené randomizované kontrolované studii, jsou:

  • Je adaptace kognitivní terapie založené na mindfulness pro starší dospělé černé pleti schopna zlepšit kvalitu života?
  • Snižuje adaptovaná kognitivní terapie založená na mindfulness míru ovlivnění bolestí ve větší míře než tradiční program zlepšování zdraví?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komorbidita chronické bolesti a deprese je běžná u starších černochů a tato komorbidita zhoršuje fyzickou a emocionální funkci. Přístup k vědecky podložené nefarmakologické léčbě je omezený. Terapie založená na mindfulness (MBCT) je vědecky podložená nefarmakologická intervence, která by mohla řešit komorbiditu chronické bolesti a deprese u starších černochů, ale vyžaduje přizpůsobení. Navrhovaná studie prokáže proveditelnost, přijatelnost a důvěryhodnost Quiet Focus, kulturní adaptace MBCT zaměřené na komorbiditu chronické bolesti a deprese u starších černochů v komunitě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníka

  1. Starší dospělý (věk ≥ 50 let)
  2. Všichni jedinci, kteří se identifikují s jednou nebo více národnostmi či etnickými skupinami pocházejícími z kterékoli z černých rasových skupin Afriky
  3. Bolest ve svalech, kloubech, kostech nebo přidružených měkkých tkáních (NRS>4) trvající déle než 3 měsíce
  4. Deprese (skóre PHQ-9 5-14)
  5. Plynulost/gramotnost v angličtině
  6. Schopnost a ochota účastnit se osobně a prostřednictvím videa
  7. Bez změny typu nebo dávky antidepresiv alespoň 6 týdnů před screeningem
  8. Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat všechny aspekty protokolu

Kritéria pro vyloučení účastníka

  1. Středně těžké nebo těžké depresivní příznaky (PHQ-9 ≥ 15)
  2. Aktuální zneužívání/závislost na návykových látkách
  3. Významné kognitivní postižení
  4. Historie více než 8 sezení kognitivně-behaviorální terapie
  5. Historie předchozího výcviku v mindfulness nebo podstupování poradenství více než jednou měsíčně
  6. Historie nebo současná diagnóza psychózy
  7. Aktivní sebevražedné myšlenky (položka #9 PHQ-9 nebo jinak nahlášeno během screeningu) nebo sebepoškozování v posledních 90 dnech
  8. Aktuální účast v jiném behaviorálním klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tiché zaměření
Behaviorální: Tichá soustředěnost
Kognitivní terapie založená na všímavosti přizpůsobená pro starší dospělé ohrožené chronickou bolestí a depresí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Toto měřítko měří očekávání účastníků o pozitivních výsledcích studie, přičemž opatření se pohybují od 0 (vůbec neočekávaného) do 9 (extrémně očekávané). Vyšší skóre naznačuje větší důvěru v návrh studie a otevřenost vůči potenciálním výhodám.
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Modifikovaný pacienta globální dojem změny
Časové okno: Na konci 8týdenního programu (po testu) a znovu po 3 měsících sledování návštěvy.
Opatření účastníků dojmu z celkové změny, přičemž jedna je velmi vylepšená a osm je mnohem horší. Nižší skóre označují zlepšení.
Na konci 8týdenního programu (po testu) a znovu po 3 měsících sledování návštěvy.
Dotazník spokojenosti klienta
Časové okno: Podáváno na konci léčby po 8 týdnech a při návštěvě po tříměsíčním sledování.
Tříbodová škála měřící spokojenost pacientů s programem. Hodnoty pro každou položku se pohybují od 1 (nespokojen) do 4 (velmi spokojen).
Podáváno na konci léčby po 8 týdnech a při návštěvě po tříměsíčním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Promis deprese
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Skóre RAW PRESSE PRESSE PRESSOUS se vypočítá pomocí sčítání odpovědí položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = „nikdy“ a 5 = „vždy“, s vyšším skóre naznačujícím závažnější depresivní příznaky. Toto surové skóre je převedeno na T-skóre pomocí standardizované tabulky, kde 50 představuje průměrnou úroveň v běžné populaci a 10 je standardní odchylka.
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Promis úzkost
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Skóre syrového skóre úzkosti Promis se vypočítá pomocí sčítání odpovědí položek, z nichž každá je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici, kde 1 = „nikdy“ a 5 = „vždy“, s vyšším skóre odrážejícím větší příznaky úzkosti. Skóre surového skóre je poté převedeno na T-skóre pomocí standardizované tabulky bodování, přičemž 50 představuje průměr populace a 10 jako standardní odchylku.
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Míra aktuálního stavu Část A
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Míra současného stavu, část A (MOCS-A) je dotazník pro vlastní hlášení, který měří schopnost zvládat stres. Skóre se počítá sčítáním odpovědí na každou položku, hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici, kde 0 = "Nemohu to vůbec udělat" a 4 = "Dokážu to velmi dobře,“ s vyšším skóre odráží větší důvěru v dovednosti zvládání. Měřítko měří současnou vnímanou schopnost zvládat stres napříč oblastmi, jako je relaxace, povědomí o napětí, asertivita a důvěra zvládání.
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Dotazník přijímání chronické bolesti
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Dotazník o přijímání chronické bolesti (CPAQ)*= RAW skóre se vypočítá sčítáním odpovědí na každou položku, hodnoceno na 7-bodové Likertově stupnici, kde 0 = „nikdy true“ a 6 = „vždy pravdivé“, s vyšším skóre, což naznačuje větší přijetí chronické bolesti. Měřítko hodnotí dvě klíčové oblasti: ochotu bolesti (schopnost zažít bolest, aniž by se pokusila ovládat nebo se vyhnout) a zapojení aktivity (pokračující smysluplné činnosti navzdory bolesti).
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Dotazník sebeúčinnosti bolesti
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Dotazník o sobě účinnosti bolesti (PSEQ) měří důvěru v zapojení do činností navzdory chronické bolesti. Vyšší skóre naznačují větší důvěru (6 = úplná důvěra) a nižší skóre naznačují nižší důvěru (0 = vůbec sebevědomí).
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Měřítko katastrofy bolesti
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Skóre katastrofy bolesti (PCS) se vypočítává sčítáním odpovědí na každou položku, hodnoceno na 5-bodové Likertově stupnici, kde 0 = „ne vůbec“ a 4 = „po celou dobu“, s vyššími skóre, což ukazuje na vyšší úrovně katastrofického myšlení související s bolestí. Měřítko měří tři složky katastrofy bolesti: ruminaci, zvětšení a bezmocnost.
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Měřítko Tampa kinesiofobie
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Měřítko Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) měří strach z pohybu a vypočítá se sčítáním odpovědí na každou položku, hodnoceno na čtyřbodové Likertově stupnici, kde 1 = „silně nesouhlasí“ a 4 = „silně souhlasí“, s vyšším skóre, což ukazuje na větší strach z pohybu nebo opěrky kvůli fyzické aktivitě.
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech
Numerická stupnice hodnocení
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech.
Numerické hodnocení bolesti s nižším skóre naznačujícím celkově menší bolest (0 = žádná bolest) a vyšší skóre naznačující větší bolest (10 = nejhorší bolest) za poslední týden.
Od zápisu do 3 měsíců od konce léčby po 8 týdnech.
PROMIS Fyzické Funkce
Časové okno: Od zařazení do studie do 3 měsíců od ukončení léčby v 8. týdnu
Hrubé skóre PROMIS pro depresi se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 = "Nikdy" a 5 = "Vždy", přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresivní příznaky. Toto hrubé skóre se převede na T-skóre pomocí standardizované tabulky, kde 50 představuje průměrnou úroveň v obecné populaci a 10 je směrodatná odchylka.
Od zařazení do studie do 3 měsíců od ukončení léčby v 8. týdnu
PROMIS Emocionální Podpora
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců od ukončení léčby po 8 týdnech.
Skóre PROMIS pro emoční podporu se vypočítá sečtením odpovědí na jednotlivé položky, z nichž každá je hodnocena na 5bodové Likertově škále, kde 1 = „Nikdy“ a 5 = „Vždy“, přičemž vyšší skóre znamená větší vnímanou emoční podporu. Toto hrubé skóre se převede na T-skóre pomocí standardizované tabulky, kde 50 představuje průměr pro běžnou populaci a 10 je směrodatná odchylka.
Od zařazení do 3 měsíců od ukončení léčby po 8 týdnech.
Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti
Časové okno: Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby v 8 týdnech
Popis: Revidovaná škála kognitivní a afektivní všímavosti (CAMS-R) měří vnímanou schopnost plnit úkoly všímavosti, jako je meditace, přičemž 0 znamená zřídka/vůbec ne a 3 téměř vždy. Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost praktikovat dovednosti všímavosti.
Od zařazení do 3 měsíců po ukončení léčby v 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tony V Pham, MD, MScGH, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024P001995
  • K23AT012363 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD shromážděná během studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tichá soustředěnost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit