転移性前立腺癌患者におけるAZD9750の安全性と有効性を評価する試験：単剤または他の抗がん剤との併用療法 (ANDROMEDA)
2026年8月7日 更新者：AstraZeneca
転移性前立腺癌（ANDROMEDA）患者におけるAZD9750単剤療法および他の抗がん剤との併用療法の安全性、薬物動態、薬力学、および予備的効果を評価するための第I／II相、モジュラー式、非盲検、多施設共同研究
ANDROMEDAは、転移性前立腺癌患者を対象としたAZD9750の初のヒトを対象とした第I/II相オープンラベル多施設共同試験です。
この試験では、単剤療法およびsaruparibとの併用療法としてのAZD9750の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学、および予備的有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この初回ヒト（FiH）、第I/II相、非盲検、多施設共同試験は、転移性前立腺癌患者におけるAZD9750の単剤療法およびsaruparibとの併用療法の安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的効果を評価します。
追加の併用療法として他の抗がん剤との併用は、プロトコル修正を介して別のモジュールとして追加される可能性があります。
本研究はモジュール設計を採用しており、複数の治療群における安全性、忍容性、および予備的効果の初期評価を可能にします。
各モジュールは2つの部分から構成されます：パートA（単剤療法用量漸増または併用療法用量探索）およびパートB（単剤療法用量最適化および拡張または併用療法用量拡張）。
治療は、疾患進行、許容できない毒性、同意の撤回、または研究介入を中止するその他の理由が発生するまで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- Research Site
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- まだ募集していません
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Research Site
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- 募集
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- 募集
- Research Site
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Amsterdam、オランダ、1066CX
- まだ募集していません
- Research Site
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Rotterdam、オランダ、3015AA
- 募集
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
- 募集
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H7
- まだ募集していません
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- 募集
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- まだ募集していません
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- まだ募集していません
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 参加者は、インフォームド・コンセント書面に署名する時点で、18歳以上または法定年齢に達していること。
- 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断。
- 転移性疾患の文書化された証拠。
- 血清テストステロンレベルが50 ng/dL以下。
以下のいずれかによる疾患進行の証拠：
- PSA進行：少なくとも3回のPSA上昇が確認され、各測定間隔が1週間以上であること。
- RECIST v1.1による軟部組織疾患の放射線学的進行（PSA進行の有無を問わない）。
- 骨シンチグラフィーで2つ以上の新規骨病変が確認された骨転移の放射線学的進行（PSA進行の有無を問わない）。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1。
- 十分な骨髄機能および臓器機能。
パートA（モジュール1）
- (a) パートA1用量漸増：少なくとも1回のARPI治療歴があり、該当する場合は少なくとも1回のタキサン系化学療法歴（HSPCまたはCRPCの設定に関わらず）。
- (b) パートA2バックフィル：少なくとも1回、最大2回のARPI治療歴があり、該当する場合は少なくとも1回、最大2回のタキサン系化学療法歴（HSPCまたはCRPCの設定に関わらず）。
パートB（モジュール1）
- (a) B1/B2用量最適化/拡大：少なくとも1回、最大2回のARPI治療歴があり、該当する場合は少なくとも1回、最大2回のタキサン系化学療法歴（HSPCまたはCRPCの設定に関わらず）。
- (b) B3用量拡大（非タキサンコホート）：転移性前立腺癌に対する少なくとも1回、最大2回のARPI治療歴（HSPCまたはCRPCの設定に関わらず）。 このコホートへの参加には、タキサン系治療歴は許可されない。
除外基準：
- 小細胞癌、優性神経内分泌癌、または前立腺腺癌以外の優性組織学的所見と一致する病理学的所見を有する参加者。
- 脳転移または脊髄圧迫。
- QT延長、異常心電図（ECG）を含む臨床的に有意な心疾患。
- 症状性心不全、管理不良の高血圧、急性冠症候群、心筋症、弁膜症、心房細動、脳卒中を含む臨床的に有意な心血管疾患。
- AZD9750および関連併用IMPの吸収、分布、代謝に著しく干渉する活動性胃腸疾患またはその他の状態。
- 出血傾向が既知の参加者（例：活動性消化性潰瘍、最近（6ヶ月以内）の出血性脳卒中、増殖性糖尿病網膜症）。
- AR-PROTACによる既往治療歴。
その他のプロトコル定義の適格/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール1 / パートA1
AZD9750 単剤療法（用量漸増） - ランダム化なし
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AR-PROTAC
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実験的：モジュール1 / パートA2
AZD9750 単剤療法（バックフィル） - 無作為化なし
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AR-PROTAC
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実験的：モジュール1 / パートB1
AZD9750単剤療法（用量最適化） - ランダム化
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AR-PROTAC
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実験的：モジュール1 パートB2
AZD9750 単剤療法（用量拡張） - 無作為化なし
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AR-PROTAC
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実験的：モジュール1 / パートB3
AZD9750 単剤療法（用量拡大） - 無作為割り付けなし
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AR-PROTAC
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実験的：モジュール2 / パートA
AZD9750 + サルパリブ（併用投与量探索） - 無作為化なし
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AR-PROTAC
PARP1選択的阻害剤
他の名前：
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実験的：モジュール2／パートB
AZD9750 + サルパリブ（併用投与量拡張）- 無作為割付なし
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AR-PROTAC
PARP1選択的阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルに定義された用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数（パートAのみ）
時間枠：研究介入の初回投与から初回投与後28日まで
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転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）患者を対象に、AZD9750の単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における安全性および忍容性を評価し、MTDおよび／またはRDE（s）／RP2Dを決定すること。
DLTとは、研究プロトコルで定義された有害事象であり、研究介入の初回投与からDLT評価期間終了までに発生し、原疾患または併存疾患とは明らかに関連がないと評価されるものを指します。
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研究介入の初回投与から初回投与後28日まで
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有害事象および重篤な有害事象を有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与から、研究治療の最終投与後37日まで
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有害事象および重篤な有害事象を有する参加者の数を評価します。
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研究介入の初回投与から、研究治療の最終投与後37日まで
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研究介入を中止するに至った有害事象を有する参加者数
時間枠：研究介入の初回投与から研究治療の最終投与後37日まで
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ベースラインからのバイタルサインの臨床的に有意な変化を示した参加者の数が評価されます。
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研究介入の初回投与から研究治療の最終投与後37日まで
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臨床的に有意なバイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：初回研究投与時から研究治療の最終投与後37日まで
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ベースラインからのバイタルサインの臨床的に有意な変化を示した参加者の数が評価されます。
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初回研究投与時から研究治療の最終投与後37日まで
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ベースラインからの臨床的に有意な身体検査の変化。
時間枠：研究介入の初回投与から、研究治療の最終投与後37日まで
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ベースラインからの身体検査における臨床的に有意な変化を示した参加者の数が評価されます。
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研究介入の初回投与から、研究治療の最終投与後37日まで
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ベースラインからの臨床的に有意なECOG PSの変化
時間枠：研究介入の初回投与から研究治療の最終投与後37日まで
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ECOG PSのベースラインからの臨床的に有意な変化を示した参加者の数が評価されます。
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研究介入の初回投与から研究治療の最終投与後37日まで
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ECGにおけるベースラインからの臨床的に有意な変化。
時間枠：研究介入の初回投与から研究治療の最終投与後37日まで
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ベースラインからの心電図における臨床的に有意な変化を示した参加者の数が評価されます。
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研究介入の初回投与から研究治療の最終投与後37日まで
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ベースラインからの臨床的に有意な検査値の変化
時間枠：研究介入の初回投与から研究治療の最終投与後37日まで
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ベースラインからの臨床的に有意な検査値パラメーターの変化が認められた参加者数が評価されます。
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研究介入の初回投与から研究治療の最終投与後37日まで
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ベースラインからのPSA値が50％以上減少した参加者の割合（PSA50）（パートBのみ）
時間枠：研究介入の初回投与から研究治療の最終投与後14日まで
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AZD9750の単剤療法および他の抗がん剤との併用療法によるmCRPC患者における予備的な抗腫瘍効果を評価するため。
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研究介入の初回投与から研究治療の最終投与後14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからPSAが50％以上（PSA50）減少した参加者の割合（パートAのみ）
時間枠：研究介入の初回投与から、次の抗癌療法（または標的病変に対する放射線療法）の開始、PSA進行、または研究治療の最終投与後14日まで
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AZD9750単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における予備的な抗腫瘍効果を評価する。
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研究介入の初回投与から、次の抗癌療法（または標的病変に対する放射線療法）の開始、PSA進行、または研究治療の最終投与後14日まで
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ベースラインからのPSAが90％以上減少した参加者の割合（PSA90）
時間枠：研究介入の初回投与から、次の抗癌療法（または標的病変への放射線療法）の開始、PSA進行、または研究治療の最終投与後14日まで
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AZD9750の単剤療法および他の抗がん剤との併用療法による予備的抗腫瘍効果を評価すること。
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研究介入の初回投与から、次の抗癌療法（または標的病変への放射線療法）の開始、PSA進行、または研究治療の最終投与後14日まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為割り付けまたは研究介入の初回投与から、次の抗癌治療（または標的病変への放射線治療）の開始または進行まで、最大60ヶ月間評価
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AZD9750の単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における予備的な抗腫瘍効果を評価する。
ORRは、RECIST v1.1およびPCWG3基準（骨）に従って評価され、確認された最良全奏効がCRまたはPRまたはNED（対象がベースライン時にTLもNTLも有しない場合）であり、かつその後の抗がん剤治療（または標的病変への放射線療法）の開始前および進行前である参加者の割合として定義される。
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無作為割り付けまたは研究介入の初回投与から、次の抗癌治療（または標的病変への放射線治療）の開始または進行まで、最大60ヶ月間評価
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奏効期間 (DoR)
時間枠：ランダム化または試験介入の初回投与から、初めて文書化された放射線学的疾患進行の日まで、最大60ヶ月間評価
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AZD9750の単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における予備的抗腫瘍効果を評価すること。
DoRは、初回文書化された客観的奏効（その後確認されたもの）の日から、初回文書化された放射線学的疾患進行または死亡（疾患進行がない場合のあらゆる原因による）の日までの期間と定義される。
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ランダム化または試験介入の初回投与から、初めて文書化された放射線学的疾患進行の日まで、最大60ヶ月間評価
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応答時間（TTR）
時間枠：無作為化または試験介入の初回投与から、次の抗癌治療（または標的病変への放射線療法）の開始または進行まで、最大60ヶ月間評価
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AZD9750単剤療法および他の抗癌剤との併用療法における予備的な抗腫瘍効果を評価する。
TTRは、進行前およびその後の癌治療（または標的病変への放射線療法）を開始する前に、確認された客観的奏効が最初に記録されるまでの、無作為化／初回投与からの時間と定義される。
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無作為化または試験介入の初回投与から、次の抗癌治療（または標的病変への放射線療法）の開始または進行まで、最大60ヶ月間評価
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放射線学的無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：無作為割り付けまたは研究介入の初回投与から、最大60ヶ月間評価された進行まで
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AZD9750を単剤療法および他の抗がん剤との併用療法としての予備的抗腫瘍効果を評価すること。
rPFSは、ランダム化日または初回投与日から、RECIST v1.1（軟部組織）および／またはPCWG3基準（骨）に従って評価され、生の腫瘍データまたは死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）から導出された、放射線学的進行日までの期間と定義される。
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無作為割り付けまたは研究介入の初回投与から、最大60ヶ月間評価された進行まで
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ベースラインからの標的病変サイズの最良のパーセント変化
時間枠：スクリーニング（Day -28）から、次の抗癌治療（または標的病変に対する放射線療法）の開始または進行まで、最大60ヶ月間評価
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AZD9750の単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における予備的抗腫瘍効果を評価するため。 腫瘍サイズのベースラインからの最良の変化（すなわち、反応の深さ）は、ベースラインからの最大の減少、または減少がない場合のベースラインからの最小の増加であり、以下のすべての評価を含む：
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スクリーニング（Day -28）から、次の抗癌治療（または標的病変に対する放射線療法）の開始または進行まで、最大60ヶ月間評価
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PSA応答までの時間（TTPSA50、TTPSA90）
時間枠：研究介入の初回投与から、その後の抗癌療法（または標的病変への放射線療法）の開始、PSA進行、または研究治療の最終投与後14日まで
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AZD9750単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における予備的抗腫瘍効果を評価するため。
TTPSAは、それぞれランダム化日または初回投与日から、最初に文書化されたPSA50またはPSA90反応（その後確認されたもの）の日付までの期間と定義される。
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研究介入の初回投与から、その後の抗癌療法（または標的病変への放射線療法）の開始、PSA進行、または研究治療の最終投与後14日まで
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AZD9750のCmax
時間枠：試験介入の初回投与日から初回投与後115日まで
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AZD9750の単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における薬物動態（PK）を特徴付ける。
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試験介入の初回投与日から初回投与後115日まで
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AZD9750のTmax
時間枠：研究介入薬の初回投与日から初回投与後115日まで
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AZD9750の単剤療法および他の抗がん剤との併用療法におけるPKを特徴づけること。
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研究介入薬の初回投与日から初回投与後115日まで
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AZD9750のAUC
時間枠：研究介入の初回投与日から初回投与後115日まで
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AZD9750の単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における薬物動態を特徴付ける。
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研究介入の初回投与日から初回投与後115日まで
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サルパリブのCmax（モジュール2のみ）
時間枠：研究介入の初回投与日から初回投与後57日まで
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サルパリブとAZD9750の併用における薬物動態を特徴付けること。
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研究介入の初回投与日から初回投与後57日まで
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サルアリブのTmax（モジュール2のみ）
時間枠：研究介入の初回投与日から初回投与後57日まで
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saruparibとAZD9750の併用における薬物動態を特徴付けるため。
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研究介入の初回投与日から初回投与後57日まで
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saruparibのAUC（モジュール2のみ）
時間枠：研究介入の初回投与日から初回投与後57日まで
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サルパリブとAZD9750の併用における薬物動態を特徴付けること。
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研究介入の初回投与日から初回投与後57日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2029年1月26日
研究の完了 (推定)
2029年1月26日
試験登録日
最初に提出
2025年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月7日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D7270C00001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。