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AZD9750이 전이성 전립선암 환자에게 다른 항암제와 함께 또는 단독으로 투여될 때의 안전성과 효과를 평가하는 임상시험 (ANDROMEDA)

2026년 4월 30일 업데이트: AstraZeneca

전이성 전립선암 환자를 대상으로 AZD9750의 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법의 안전성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1/2상, 모듈식, 개방형, 다기관 연구 (안드로메다)

ANDROMEDA는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 AZD9750의 첫 인체, 1/2상, 개방형, 다기관 연구입니다.
이 시험은 AZD9750 단독요법 및 saruparib과의 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 예비 유효성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 최초 인체 적용(FiH), 1상/2상, 오픈라벨, 다기관 연구는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 AZD9750 단독요법 및 사루파립과의 병용요법의 안전성, 약물동력학(PK), 약물역학(PD) 및 예비 효능을 평가할 것입니다. 프로토콜 수정을 통해 별도의 모듈로 다른 항암제와의 추가 병용요법이 포함될 수 있습니다. 본 연구는 모듈식 설계를 따르며, 다중 치료군에서의 안전성, 내약성 및 예비 효능에 대한 초기 평가를 허용합니다. 각 모듈은 2개의 부분으로 구성됩니다: 파트 A(단독요법 용량 증량 또는 병용요법 용량 탐색) 및 파트 B(단독요법 용량 최적화 및 확장 또는 병용요법 용량 확장). 치료는 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 동의 철회 또는 연구 중재 중단의 다른 이유가 발생할 때까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • 모병
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • 모병
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • 모병
        • Research Site
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1H7
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

    • 참여자는 서면 동의서 서명 당시 만 18세 이상 또는 법적 연령이어야 합니다.
    • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 진단.
    • 문서화된 전이성 질환.
    • 혈청 테스토스테론 수치 ≤ 50 ng/dL.

    • 다음 중 하나에 해당하는 질환 진행 증거:

      1. 각 측정 간격이 최소 1주일 이상인 최소 3회 이상의 상승된 PSA 수치로 정의되는 PSA 진행.
      2. RECIST v1.1 기준 연조직 질환의 방사선학적 진행 (PSA 진행 유무와 무관).
      3. 골 스캔에서 문서화된 2개 이상의 새로운 골 병변으로 확인된 골 전이의 방사선학적 진행 (PSA 진행 유무와 무관).
    • ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1.
    • 적절한 골수 및 장기 기능.

    • 파트 A (모듈 1)

      • (a) 파트 A1 용량 증량: 최소 1회 이상의 사전 ARPI 치료 및, 해당되는 경우, 최소 1회 이상의 택산 기반 화학요법 (HSPC 또는 CRPC 여부와 무관).
      • (b) 파트 A2 백필: 최소 1회 이상 최대 2회 이하의 사전 ARPI 치료 및, 해당되는 경우, 최소 1회 이상 최대 2회 이하의 사전 택산 기반 화학요법 (HSPC 또는 CRPC 여부와 무관).

    • 파트 B (모듈 1)

      • (a) B1/B2 용량 최적화/확장: 최소 1회 이상 최대 2회 이하의 사전 ARPI 치료 및, 해당되는 경우, 최소 1회 이상 최대 2회 이하의 사전 택산 기반 화학요법 (HSPC 또는 CRPC 여부와 무관).
      • (b) B3 용량 확장 (비 택산 코호트): 전이성 전립선암에 대한 최소 1회 이상 최대 2회 이하의 사전 ARPI 치료 (HSPC 또는 CRPC 여부와 무관). 이 코호트에 포함되기 위해 사전 택산 치료는 허용되지 않습니다.

  • 제외 기준:

    • 소세포암종, 우세한 신경내분비암종 또는 전립선 선암 이외의 우세한 조직학적 소견과 일치하는 병리학적 소견을 가진 참여자.
    • 뇌 전이 또는 척수 압박.
    • QT 연장, 비정상적인 심전도(ECG)를 포함한 임상적으로 유의한 심장 장애.
    • 증상성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 급성 관동맥 증후군, 심근병증, 판막성 심장병, 심방세동, 뇌졸중을 포함한 임상적으로 유의한 심혈관 질환.
    • AZD9750 및 관련 병용 IMP의 흡수, 분포, 대사에 중대하게 간섭할 수 있는 활성 위장관 질환이나 기타 상태.
    • 출혈성 소인이 있는 참여자 (예: 활성 소화성 궤양, 최근[6개월 이내] 출혈성 뇌졸중, 증식성 당뇨병성 망막병증).
    • 사전 AR-PROTAC 치료 경험.

기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 1 / 파트 A1
AZD9750 단독요법 (용량 증량) - 무작위 배정 없음
의약품: AZD9750
AR-PROTAC
실험적: 모듈 1 / 파트 A2
AZD9750 단일요법 (백필) - 무작위화 없음
의약품: AZD9750
AR-PROTAC
실험적: 모듈 1 / 파트 B1
AZD9750 단독요법 (용량 최적화) - 무작위 배정
의약품: AZD9750
AR-PROTAC
실험적: 모듈 1 파트 B2
AZD9750 단독요법 (용량 확장) - 무작위 배정 없음
의약품: AZD9750
AR-PROTAC
실험적: 모듈 1 / 파트 B3
AZD9750 단독요법 (용량 확장) - 무작위 배정 없음
의약품: AZD9750
AR-PROTAC
실험적: 모듈 2 / 파트 A
AZD9750 + Saruparib (복용량 조합 탐색) - 무작위 배정 없음
의약품: AZD9750
AR-PROTAC
의약품: AZD5305
PARP1 선택적 억제제
다른 이름들:
  • 사루파립
실험적: 모듈 2/ 파트 B
AZD9750 + Saruparib (조합 용량 확장) - 무작위 배정 없음
의약품: AZD9750
AR-PROTAC
의약품: AZD5305
PARP1 선택적 억제제
다른 이름들:
  • 사루파립

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로토콜에 정의된 용량제한독성(DLT)이 발생한 참가자 수 (파트 A만)
기간: 연구 중재 첫 투여 시점부터 첫 투여 후 28일까지
전립선암 전이성 거세저항성(mCRPC) 환자에서 AZD9750 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하고, MTD 및/또는 RDE(s)/RP2D를 결정하기 위함입니다.
DLT는 연구 프로토콜에 정의된 독성으로, 연구 개입의 첫 투여부터 DLT 평가 기간이 끝날 때까지 발생하며, 주요 질환이나 중간 질병과 명확히 관련이 없는 것으로 평가됩니다.
연구 중재 첫 투여 시점부터 첫 투여 후 28일까지
참가자의 이상반응 및 중대한 이상반응 발생 건수
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여량부터 연구 치료의 마지막 투여 후 37일까지
부작용 및 중대한 부작용이 있는 참가자 수가 평가될 것입니다.
연구 개입의 첫 번째 투여량부터 연구 치료의 마지막 투여 후 37일까지
연구 개입 중단으로 이어진 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 연구용 치료제 첫 복용일부터 연구용 치료 마지막 복용 후 37일까지
생체 징후에서 기저선 대비 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수가 평가될 것입니다.
연구용 치료제 첫 복용일부터 연구용 치료 마지막 복용 후 37일까지
기저선 대비 생체 징후의 임상적으로 유의한 변화.
기간: 연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 37일까지
기준선 대비 활력 징후에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수가 평가될 것입니다.
연구 치료 첫 투여 시점부터 연구 치료 최종 투여 후 37일까지
기저선 대비 임상적으로 유의한 신체 검사 변화.
기간: 연구용 치료제 첫 투여 시점부터 연구용 치료제 마지막 투여 후 37일까지
기준선 대비 신체 검사에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수가 평가될 것입니다.
연구용 치료제 첫 투여 시점부터 연구용 치료제 마지막 투여 후 37일까지
기저선 대비 ECOG PS에서 임상적으로 유의한 변화.
기간: 연구 개입 첫 투여량부터 연구 치료 마지막 투여 후 37일까지
기준선 대비 ECOG PS에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수가 평가될 것입니다.
연구 개입 첫 투여량부터 연구 치료 마지막 투여 후 37일까지
기준선 대비 심전도(ECG)의 임상적으로 유의한 변화.
기간: 연구용 약물 첫 투여일로부터 연구 치료 마지막 투여 후 37일까지
기저선 대비 심전도(ECG)에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수가 평가될 것입니다.
연구용 약물 첫 투여일로부터 연구 치료 마지막 투여 후 37일까지
기준선 대비 임상적으로 유의한 검사실 매개변수 변화.
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여량부터 연구 치료의 마지막 투여 후 37일까지
기저선 대비 임상적으로 유의한 검사실 변수 변화가 있는 참가자 수가 평가될 것입니다.
연구 개입의 첫 번째 투여량부터 연구 치료의 마지막 투여 후 37일까지
기준치 대비 PSA 50% 이상 감소(PSA50)를 달성한 참가자 비율(B부만 해당)
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 14일까지
전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 AZD9750 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 효능을 평가하기 위함입니다.
연구 개입의 첫 번째 투여부터 연구 치료의 마지막 투여 후 14일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 기준선 대비 50% 이상 감소(PSA50)를 달성한 참가자 비율 (파트 A만 해당)
기간: 연구 개입의 첫 투여 시점부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작, PSA 진행 또는 연구 치료 마지막 투여 후 14일까지
AZD9750 단독 요법 및 기타 항암제와의 병용 요법으로서의 예비 항종양 효능을 평가하기 위해
연구 개입의 첫 투여 시점부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작, PSA 진행 또는 연구 치료 마지막 투여 후 14일까지
기준치 대비 PSA가 90% 이상 감소한 참가자의 비율 (PSA90)
기간: 연구 개입 첫 투여 시점부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작, PSA 진행 또는 연구 치료 마지막 투여 후 14일까지
AZD9750 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법으로서의 예비 항종양 효능을 평가하기 위함입니다.
연구 개입 첫 투여 시점부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작, PSA 진행 또는 연구 치료 마지막 투여 후 14일까지
객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정 또는 연구 중재 첫 투여 시점부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작 또는 진행까지 평가, 최대 60개월 동안 평가
AZD9750 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 효능을 평가합니다. ORR은 RECIST v1.1 및 PCWG3 기준(뼈)에 따라 평가되며, 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작 전 및 진행 전에 확인된 최종 전반 반응이 CR 또는 PR 또는 NED(기저선에서 TL 및 NTL이 없는 경우)인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
무작위 배정 또는 연구 중재 첫 투여 시점부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작 또는 진행까지 평가, 최대 60개월 동안 평가
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 무작위 배정 또는 연구 중재제 첫 투여 시점부터 최초 문서화된 방사선학적 질병 진행일까지로, 최대 60개월까지 평가됨
AZD9750 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법의 예비 항종양 효능을 평가합니다. DoR는 첫 번째 객관적 반응(이후 확인된)이 문서화된 날짜부터 첫 번째 방사선학적 질병 진행 또는 사망(질병 진행이 없는 경우 모든 원인으로 인한)이 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 또는 연구 중재제 첫 투여 시점부터 최초 문서화된 방사선학적 질병 진행일까지로, 최대 60개월까지 평가됨
반응 시간 (TTR)
기간: 무작위 배정 또는 연구 개입의 첫 투여부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작 또는 진행까지, 최대 60개월 동안 평가
AZD9750 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법의 예비 항종양 효능을 평가하기 위함입니다. TTR은 무작위 배정/첫 투여 시점부터 진행 이전 및 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작 이전에 확인된 객관적 반응의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
무작위 배정 또는 연구 개입의 첫 투여부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작 또는 진행까지, 최대 60개월 동안 평가
방사선학적 무진행 생존 (rPFS)
기간: 무작위 배정 또는 연구 중재제 첫 투여부터 진행까지, 최대 60개월 동안 평가
AZD9750의 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법에 대한 예비 항종양 효능을 평가합니다. rPFS는 무작위 배정 또는 첫 투약일부터 영상학적 진행일까지의 기간으로 정의되며, RECIST v1.1(연조직) 및/또는 PCWG3 기준(뼈)에 따라 평가되고 원시 종양 데이터 또는 사망(진행 없이 모든 원인으로 인한)에서 도출됩니다.
무작위 배정 또는 연구 중재제 첫 투여부터 진행까지, 최대 60개월 동안 평가
기준선 대비 표적 병변 크기의 최우수 백분율 변화
기간: 선별 검사(일 -28)부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작 또는 진행까지 평가, 최대 60개월까지 평가

AZD9750 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 예비 항종양 효능을 평가하기 위함입니다. 종양 크기의 기준선 대비 최상 변화(즉, 반응 깊이)는 기준선 대비 가장 큰 감소 또는 감소가 없는 경우 기준선 대비 가장 적은 증가를 의미하며, 다음을 포함한 모든 평가를 포괄합니다:

  • 전체 방문 응답이 진행성 질환(PD)인 첫 방문까지 포함하여,
  • 진행 없이 사망하기 전까지,
  • 후속 항암 요법(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작 전까지
  • 또는 대상자가 사망하거나, 진행되거나, 후속 항암 요법(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료)을 시작하지 않은 경우 마지막 평가 가능한 RECIST 평가까지 포함합니다.
선별 검사(일 -28)부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작 또는 진행까지 평가, 최대 60개월까지 평가
PSA 반응 시간 (TTPSA50, TTPSA90)
기간: 연구 개입 첫 투여 후부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작, PSA 진행 또는 연구 치료 마지막 투여 후 14일까지
AZD9750 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법의 예비 항종양 효능을 평가합니다. TTPSA는 각각 무작위 배정 또는 첫 투약일부터 첫 번째 문서화된 PSA50 또는 PSA90 반응(이후 확인된) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 개입 첫 투여 후부터 후속 항암 치료(또는 표적 병변에 대한 방사선 치료) 시작, PSA 진행 또는 연구 치료 마지막 투여 후 14일까지
AZD9750의 Cmax
기간: 연구 개입제의 첫 투여일로부터 첫 투여 후 115일까지
AZD9750 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법에서의 약동학적 특성을 규명하기 위함.
연구 개입제의 첫 투여일로부터 첫 투여 후 115일까지
AZD9750의 tmax
기간: 연구용 치료제 첫 투여일로부터 첫 투여 후 115일까지
AZD9750 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법에서의 약동학적 특성을 규명하기 위함.
연구용 치료제 첫 투여일로부터 첫 투여 후 115일까지
AZD9750의 AUC
기간: 연구 중재제 첫 투여일로부터 첫 투여 후 115일까지
AZD9750의 단독요법 및 다른 항암제와의 병용요법에서의 약동학적 특성을 규명하기 위함.
연구 중재제 첫 투여일로부터 첫 투여 후 115일까지
사루파리브의 Cmax (모듈 2만 해당)
기간: 연구 중재제 첫 투여일부터 첫 투여 후 57일까지
saruparib와 AZD9750의 병용 투여 시 약동학적 특성을 규명합니다.
연구 중재제 첫 투여일부터 첫 투여 후 57일까지
사루아립의 Tmax (모듈 2만 해당)
기간: 첫 번째 연구 중재 용량 투여일로부터 투여 후 57일까지
saruparib와 AZD9750의 병용 투여 시 saruparib의 약동학적 특성을 규명한다.
첫 번째 연구 중재 용량 투여일로부터 투여 후 57일까지
사루파립의 AUC (모듈 2만 해당)
기간: 연구용 약물 첫 투여일로부터 첫 투여 후 57일까지
saruparib와 AZD9750의 병용 투여 시 약동학적 특성을 규명합니다.
연구용 약물 첫 투여일로부터 첫 투여 후 57일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 26일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7270C00001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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