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Un ensayo para aprender qué tan seguro es AZD9750 y qué tan bien funciona en personas con cáncer de próstata metastásico cuando se administra con o sin otros fármacos anticancerígenos (ANDROMEDA)

22 de junio de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de Fase I/II, modular, de etiqueta abierta y multicéntrico para evaluar la seguridad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de AZD9750 en monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con cáncer de próstata metastásico (ANDROMEDA)

ANDROMEDA es un estudio de primera vez en humanos, de Fase I/II, abierto, multicéntrico de AZD9750 en participantes con cáncer de próstata metastásico. El ensayo evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética/farmacodinámica y eficacia preliminar de AZD9750 como monoterapia y en combinación con saruparib.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este primer estudio en humanos (FiH), de Fase I/II, abierto y multicéntrico, evaluará la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la eficacia preliminar de AZD9750 como monoterapia y en combinación con saruparib en participantes con cáncer de próstata metastásico. Se podrán añadir combinaciones adicionales con otros agentes anticancerígenos mediante enmienda del protocolo como módulos separados. El estudio sigue un diseño modular, lo que permite una evaluación inicial de la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar en múltiples brazos de tratamiento. Cada Módulo tiene 2 partes: Parte A (escalada de dosis en monoterapia o búsqueda de dosis en combinación) y Parte B (optimización y expansión de dosis en monoterapia o expansión de dosis en combinación). El tratamiento continúa hasta que se produzca progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otras razones para interrumpir la intervención del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 227-8577
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Porcelana
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • El participante debe tener ≥18 años o la edad legal en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
    • Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata.
    • Enfermedad metastásica documentada.
    • Niveles séricos de testosterona ≤ 50 ng/dL.

    • Evidencia de progresión de la enfermedad con uno de los siguientes:

      1. Progresión del PSA definida por un mínimo de 3 niveles de PSA ascendentes con un intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinación.
      2. Progresión radiográfica de la enfermedad de tejidos blandos según RECIST v1.1 con o sin progresión del PSA.
      3. Progresión radiográfica de metástasis ósea con 2 o más lesiones óseas nuevas documentadas en una gammagrafía ósea con o sin progresión del PSA.
    • Estado funcional ECOG de 0 o 1.
    • Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.

    • Parte A (Módulo 1)

      • (a) Escalada de dosis A1: al menos 1 ARPI previo y, si procede, al menos 1 quimioterapia basada en taxanos (independientemente de si fue en el contexto de HSPC o CRPC).
      • (b) Reabastecimiento A2: al menos 1 pero no más de 2 ARPI previos y, si procede, al menos 1 pero no más de 2 quimioterapias basadas en taxanos previas (independientemente de si fue en el contexto de HSPC o CRPC).

    • Parte B (Módulo 1)

      • (a) Optimización/expansión de dosis B1/B2: al menos 1 pero no más de 2 ARPI previos y, si procede, al menos 1 pero no más de 2 quimioterapias basadas en taxanos previas (independientemente de si fue en el contexto de HSPC o CRPC).
      • (b) Expansión de dosis B3 (cohorte sin taxanos): al menos 1 pero no más de 2 ARPI previos para cáncer de próstata metastásico (independientemente de si fue en el contexto de HSPC o CRPC). No se permite ningún taxano previo para la inclusión en esta cohorte.

  • Criterios de exclusión:

    • Participantes con hallazgos patológicos compatibles con cualquier presencia de carcinoma de células pequeñas, carcinoma neuroendocrino predominante o cualquier histología predominante distinta del adenocarcinoma de próstata.
    • Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal.
    • Cualquier trastorno cardíaco clínicamente significativo, incluido el alargamiento del intervalo QT, electrocardiograma (ECG) anormal.
    • Cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida insuficiencia cardíaca sintomática, hipertensión no controlada, síndrome coronario agudo, miocardiopatía, valvulopatía cardíaca, fibrilación auricular, accidente cerebrovascular.
    • Enfermedad gastrointestinal activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución y metabolismo de AZD9750 y los IMP combinados relevantes.
    • Participantes con cualquier predisposición conocida al sangrado (p. ej., úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico reciente [dentro de los 6 meses], retinopatía diabética proliferativa).
    • Tratamiento previo con un AR-PROTAC.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Módulo 1 / Parte A1
Monoterapia con AZD9750 (Escalación de dosis) - Sin aleatorización
Droga: AZD9750
AR-PROTAC
Experimental: Módulo 1 / Parte A2
AZD9750 Monoterapia (Rellenos) - Sin aleatorización
Droga: AZD9750
AR-PROTAC
Experimental: Módulo 1 / Parte B1
AZD9750 Monoterapia (Optimización de Dosis) - Aleatorización
Droga: AZD9750
AR-PROTAC
Experimental: Módulo 1 Parte B2
Monoterapia con AZD9750 (Expansión de Dosis) - Sin aleatorización
Droga: AZD9750
AR-PROTAC
Experimental: Módulo 1 / Parte B3
AZD9750 Monoterapia (Expansión de Dosis) - Sin aleatorización
Droga: AZD9750
AR-PROTAC
Experimental: Módulo 2 / Parte A
AZD9750 + Saruparib (Determinación de Dosis de Combinación) - Sin Aleatorización
Droga: AZD9750
AR-PROTAC
Droga: AZD5305
Inhibidor selectivo de PARP1
Otros nombres:
  • Saruparib
Experimental: Módulo 2/ Parte B
AZD9750 + Saruparib (Expansión de Dosis en Combinación) - Sin Aleatorización
Droga: AZD9750
AR-PROTAC
Droga: AZD5305
Inhibidor selectivo de PARP1
Otros nombres:
  • Saruparib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (TLD), según se define en el protocolo (solo Parte A)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 28 días después de la primera dosis
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y determinar la DMT y/o la(s) DRE(s)/DRP2D de AZD9750 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con CPRCm. Una DLT es una toxicidad definida por el protocolo del estudio que ocurre desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el final del período de evaluación de DLT que se evalúa como claramente no relacionada con la enfermedad primaria o una enfermedad intercurrente.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 28 días después de la primera dosis
Número de participantes con Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Se evaluará el número de participantes con eventos adversos y con eventos adversos graves.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Número de participantes con eventos adversos que dieron lugar a la interrupción de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales desde el inicio del estudio.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
Desde la primera dosis del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento en estudio
Cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en el examen físico.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cambios clínicamente significativos desde el valor basal en la ECOG PS.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el valor inicial en la ECOG PS.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cambios clínicamente significativos desde el inicio en los ECG.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde la línea base en los ECG.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cambios clínicamente significativos desde el inicio en los parámetros de laboratorio.
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Se evaluará el número de participantes con cambios clínicamente significativos respecto a los valores basales en los parámetros de laboratorio.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 37 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Proporción de participantes que logran una disminución ≥50% en el PSA desde el inicio (PSA50) (solo Parte B)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Evaluar la eficacia antitumoral preliminar de AZD9750 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con mCRPC.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que logran una disminución del PSA ≥ 50 % desde el valor basal (PSA50) (solo Parte A)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el inicio de la siguiente terapia anticancerígena (o radioterapia en lesiones diana), progresión del PSA o 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Para evaluar la eficacia antitumoral preliminar de AZD9750 en monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el inicio de la siguiente terapia anticancerígena (o radioterapia en lesiones diana), progresión del PSA o 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Proporción de participantes que alcanzan una disminución ≥ 90 % en el PSA desde el valor basal (PSA90)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el inicio de la terapia anticancerígena posterior (o radioterapia en lesiones diana), progresión del PSA o 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Para evaluar la eficacia antitumoral preliminar de AZD9750 en monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el inicio de la terapia anticancerígena posterior (o radioterapia en lesiones diana), progresión del PSA o 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización o primera dosis de la intervención del estudio hasta el inicio del tratamiento oncológico posterior (o radioterapia en lesiones diana) o progresión, evaluado hasta 60 meses
Para evaluar la eficacia antitumoral preliminar de AZD9750 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos. La TRO se evaluará según los criterios RECIST v1.1 y PCWG3 (óseos) y se define como el porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta global confirmada de RC o RP o NED (en caso de que el sujeto no tenga ni TL ni NTL al inicio) que ocurre antes del inicio del tratamiento anticanceroso posterior (o radioterapia en lesiones diana) y antes de la progresión.
Desde la aleatorización o primera dosis de la intervención del estudio hasta el inicio del tratamiento oncológico posterior (o radioterapia en lesiones diana) o progresión, evaluado hasta 60 meses
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización o primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada de la enfermedad, evaluada hasta 60 meses
Para evaluar la eficacia antitumoral preliminar de AZD9750 en monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos. La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada (que posteriormente se confirma) hasta la fecha de la primera progresión radiológica de la enfermedad documentada o la muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión de la enfermedad).
Desde la aleatorización o primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera progresión radiológica documentada de la enfermedad, evaluada hasta 60 meses
Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización o primera dosis de la intervención del estudio hasta el inicio del tratamiento anticanceroso posterior (o radioterapia en lesiones diana) o progresión, evaluado hasta 60 meses
Para evaluar la eficacia antitumoral preliminar de AZD9750 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos. TTR se define como el tiempo desde la aleatorización/primera dosis hasta la primera documentación de una respuesta objetiva confirmada posteriormente antes de la progresión y antes de iniciar cualquier terapia oncológica posterior (o radioterapia en las lesiones diana).
Desde la aleatorización o primera dosis de la intervención del estudio hasta el inicio del tratamiento anticanceroso posterior (o radioterapia en lesiones diana) o progresión, evaluado hasta 60 meses
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización o la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión, evaluado hasta 60 meses
Para evaluar la eficacia antitumoral preliminar de AZD9750 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos. La rPFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización o primera dosis hasta la fecha de progresión radiográfica, evaluada según los criterios RECIST v1.1 (tejidos blandos) y/o PCWG3 (hueso) y derivada de los datos tumorales brutos o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión).
Desde la aleatorización o la primera dosis de la intervención del estudio hasta la progresión, evaluado hasta 60 meses
Mejor cambio porcentual en el tamaño de la lesión objetivo desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el cribado (Día -28) hasta el inicio del tratamiento oncológico posterior (o radioterapia en lesiones diana) o progresión, evaluado hasta 60 meses

Evaluar la eficacia antitumoral preliminar de AZD9750 en monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos. El mejor cambio en el tamaño del tumor desde el inicio (es decir, la profundidad de la respuesta) es la mayor disminución desde el inicio o el menor aumento desde el inicio en ausencia de una reducción e incluye todas las evaluaciones:

  • hasta e incluyendo la primera visita en la que la respuesta general de la visita es PD,
  • antes de la muerte en ausencia de progresión,
  • antes del inicio de la terapia anticancerígena posterior (o radioterapia en lesiones diana)
  • o hasta e incluyendo la última evaluación RECIST evaluable si el sujeto no ha fallecido, progresado o iniciado terapia anticancerígena posterior (o radioterapia en lesiones diana).
Desde el cribado (Día -28) hasta el inicio del tratamiento oncológico posterior (o radioterapia en lesiones diana) o progresión, evaluado hasta 60 meses
Tiempo hasta la respuesta del PSA (TTPSA50, TTPSA90)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el inicio de la terapia anticancerosa posterior (o radioterapia en lesiones diana), progresión del PSA o 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Para evaluar la eficacia antitumoral preliminar de AZD9750 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos. TTPSA se define como el tiempo desde la aleatorización o la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera respuesta documentada de PSA50 o PSA90 (que posteriormente se confirma), respectivamente.
Desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el inicio de la terapia anticancerosa posterior (o radioterapia en lesiones diana), progresión del PSA o 14 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Cmax de AZD9750
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 115 días después de la primera dosis
Para caracterizar la farmacocinética de AZD9750 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 115 días después de la primera dosis
tmax de AZD9750
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 115 días después de la primera dosis
Para caracterizar la farmacocinética (PK) de AZD9750 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 115 días después de la primera dosis
AUC de AZD9750
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 115 días después de la primera dosis
Caracterizar la farmacocinética de AZD9750 como monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 115 días después de la primera dosis
Cmax de saruparib (solo Módulo 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 57 días después de la primera dosis
Caracterizar la farmacocinética de saruparib en combinación con AZD9750.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 57 días después de la primera dosis
Tmax de saruarib (solo Módulo 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 57 días después de la primera dosis
Caracterizar la PK de saruparib en combinación con AZD9750.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 57 días después de la primera dosis
AUC de saruparib (solo Módulo 2)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 57 días después de la primera dosis
Caracterizar la farmacocinética de saruparib en combinación con AZD9750.
Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 57 días después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

26 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

26 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D7270C00001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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