Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära sig hur säker AZD9750 är och hur väl det fungerar hos personer med metastaserad prostatacancer när det ges med eller utan andra läkemedel mot cancer (ANDROMEDA)

7 augusti 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I/II, modulär, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och preliminär effekt av AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel hos deltagare med metastaserad prostatacancer (ANDROMEDA)

ANDROMEDA är en första-på-människa, fas I/II, öppen, multicenterstudie av AZD9750 hos deltagare med metastaserad prostatacancer. Studien utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik och preliminär effekt av AZD9750 som monoterapi och i kombination med saruparib.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna första studien på människor (FiH), Fas I/II, öppen, multikenterstudie kommer att utvärdera säkerhet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär effekt av AZD9750 som monoterapi och i kombination med saruparib hos deltagare med metastaserad prostatacancer.
Ytterligare kombinationer med andra antikancerläkemedel kan läggas till via protokolländring som separata moduler.
Studien följer en modulär design, vilket möjliggör initial utvärdering av säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt över flera behandlingsarmar.
Varje modul har 2 delar: Del A (monoterapidoseskalering eller kombinationsdoshittande) och Del B (monoterapidoseoptimering och expansion eller kombinationsdosexpansion).
Behandlingen fortsätter tills sjukdomsframskridande, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller andra skäl för att avbryta studieinterventionen inträffar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Rekrytering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066CX
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015AA
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Inklusionskriterier:

    • Deltagaren måste vara ≥18 år eller ha myndighetsålder vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtyckesformulär.
    • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostatan.
    • Dokumenterad metastaserad sjukdom.
    • Serumtestosteronnivåer ≤ 50 ng/dL.

    • Tecken på sjukdomsframsteg med något av följande:

      1. PSA-framsteg definierat av minst 3 stigande PSA-nivåer med ett intervall på ≥ 1 vecka mellan varje bestämning.
      2. Radiografiskt framsteg av mjukdelssjukdom enligt RECIST v1.1 med eller utan PSA-framsteg.
      3. Radiografiskt framsteg av benmetastaser med 2 eller fler dokumenterade nya benförändringar vid benundersökning med eller utan PSA-framsteg.
    • ECOG prestationsstatuspoäng på 0 eller 1.
    • Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.

    • Del A (Modul 1)

      • (a) Del A1 doseskalering: minst 1 tidigare ARPI-behandling och, om tillämpligt, minst 1 tidigare taxanbaserad kemoterapi (oavsett om i HSPC- eller CRPC-sammanhang).
      • (b) Del A2 efterfyllnad: minst 1 men högst 2 tidigare ARPI-behandlingar och, om tillämpligt, minst 1 men högst 2 tidigare taxanbaserade kemoterapier (oavsett om i HSPC- eller CRPC-sammanhang).

    • Del B (Modul 1)

      • (a) B1/B2 dosoptimerings-/expansionsdel: minst 1 men högst 2 tidigare ARPI-behandlingar och, om tillämpligt, minst 1 men högst 2 tidigare taxanbaserade kemoterapier (oavsett om i HSPC- eller CRPC-sammanhang).
      • (b) B3 dosexpansion (ingen taxan-kohort): minst 1 men högst 2 tidigare ARPI-behandlingar för metastaserad prostatacancer (oavsett om i HSPC- eller CRPC-sammanhang). Inga tidigare taxanbehandlingar tillåts för inklusion i denna kohort.

  • Exklusionskriterier:

    • Deltagare med patologiska fynd som överensstämmer med förekomst av småcellscancer, dominant neuroendokrin cancer eller någon annan dominant histologi än prostatadenokarcinom.
    • Hjärnmetastaser eller ryggmärgskompression.
    • Alla kliniskt signifikanta hjärtstörningar inklusive QT-förlängning, onormalt elektrokardiogram (EKG).
    • Alla kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar inklusive symptomatisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, akut koronart syndrom, kardiomyopati, hjärtklaffsjukdom, förmaksflimmer, stroke.
    • Aktiv gastrointestinal sjukdom eller annat tillstånd som kommer att störa avsevärt absorptionen, distributionen, metabolismen av AZD9750 och relevanta kombinationsläkemedel.
    • Deltagare med någon känd benägenhet för blödning (t.ex. aktiv peptisk ulcus, nyligen [inom 6 månader] hemorragisk stroke, proliferativ diabetisk retinopati).
    • Tidigare behandling med en AR-PROTAC.

Övriga protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Modul 1 / Del A1
AZD9750 Monoterapi (Dosupptrappning) - Ingen randomisering
Läkemedel: AZD9750
AR-PROTAC
Experimentell: Modul 1 / Del A2
AZD9750 Monoterapi (Efterfyllningar) - Ingen randomisering
Läkemedel: AZD9750
AR-PROTAC
Experimentell: Modul 1 / Del B1
AZD9750 Monoterapi (Dosoptimeringsfas) - Randomisering
Läkemedel: AZD9750
AR-PROTAC
Experimentell: Modul 1 Del B2
AZD9750 Monoterapi (Dosexpansion) - Ingen randomisering
Läkemedel: AZD9750
AR-PROTAC
Experimentell: Modul 1 / Del B3
AZD9750 Monoterapi (Dosexpansion) - Ingen randomisering
Läkemedel: AZD9750
AR-PROTAC
Experimentell: Modul 2 / Del A
AZD9750 + Saruparib (Kombinationsdosbestämning) - Ingen Randomisering
Läkemedel: AZD9750
AR-PROTAC
Läkemedel: AZD5305
PARP1-selektiv hämmare
Andra namn:
  • Saruparib
Experimentell: Modul 2/ Del B
AZD9750 + Saruparib (Kombinationsdosexpansion) - Ingen randomisering
Läkemedel: AZD9750
AR-PROTAC
Läkemedel: AZD5305
PARP1-selektiv hämmare
Andra namn:
  • Saruparib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT), enligt definitionen i protokollet (endast del A)
Tidsram: Från första dos av studieintervention till 28 dagar efter första dosen
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten samt bestämma MTD och/eller RDE(s)/RP2D för AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel hos deltagare med mCRPC. En DLT är en toxicitet som definieras av studieprotokollet som uppstår från den första dosen av studieintervention fram till slutet av DLT-utvärderingsperioden och bedöms vara klart orelaterad till den primära sjukdomen eller interkurrent sjukdom.
Från första dos av studieintervention till 28 dagar efter första dosen
Antal deltagare med biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieintervention upp till 37 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antalet deltagare med biverkningar och med allvarliga biverkningar kommer att utvärderas.
Från första dosen av studieintervention upp till 37 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott av studiebehandling
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling upp till 37 dagar efter sista dosen av studiens behandling
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar från baseline kommer att bedömas.
Från första dosen av studiens behandling upp till 37 dagar efter sista dosen av studiens behandling
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar.
Tidsram: Från första studiedosen upp till 37 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i vitalparametrar kommer att bedömas.
Från första studiedosen upp till 37 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen vid fysisk undersökning.
Tidsram: Från första dosen av studieintervention upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i fysisk undersökning kommer att bedömas.
Från första dosen av studieintervention upp till 37 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i ECOG PS.
Tidsram: Från första dosen av studieintervention upp till 37 dagar efter sista dosen av studienbehandling
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i ECOG PS kommer att bedömas.
Från första dosen av studieintervention upp till 37 dagar efter sista dosen av studienbehandling
Kliniskt signifikanta förändringar från baseline i EKG.
Tidsram: Från första dosen av studieintervention upp till 37 dagar efter den sista dosen av studieförbehandling
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i EKG kommer att bedömas.
Från första dosen av studieintervention upp till 37 dagar efter den sista dosen av studieförbehandling
Kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar.
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling upp till 37 dagar efter den sista dosen av studiens behandling
Antalet deltagare med kliniskt signifikanta förändringar från baslinjen i laboratorieparametrar kommer att utvärderas.
Från första dosen av studiens behandling upp till 37 dagar efter den sista dosen av studiens behandling
Andel deltagare som uppnår en ≥50 % minskning av PSA från baslinjen (PSA50) (endast del B)
Tidsram: Från första dosen av studiens intervention upp till 14 dagar efter sista dosen av studiens behandling
För att utvärdera den preliminära antikancerverkan av AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel hos deltagare med mCRPC.
Från första dosen av studiens intervention upp till 14 dagar efter sista dosen av studiens behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en minskning av PSA med ≥ 50 % från baslinjen (PSA50) (endast del A)
Tidsram: Från första dosen av studiens behandling fram till påbörjan av efterföljande antikancerterapi (eller strålbehandling på målläsioner), PSA-progression eller 14 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen
Att utvärdera den preliminära antitumörverkan av AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel.
Från första dosen av studiens behandling fram till påbörjan av efterföljande antikancerterapi (eller strålbehandling på målläsioner), PSA-progression eller 14 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen
Andel deltagare som uppnår en ≥ 90 % minskning av PSA från baslinjen (PSA90)
Tidsram: Från första dosen av studieinterventionen fram till påbörjandet av efterföljande antikancerterapi (eller strålbehandling på målläsioner), PSA-progression eller 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
För att utvärdera den preliminära antitumörverkan av AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Från första dosen av studieinterventionen fram till påbörjandet av efterföljande antikancerterapi (eller strålbehandling på målläsioner), PSA-progression eller 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering eller första dos av studiens intervention till initiering av efterföljande anticancerbehandling (eller strålbehandling på målläsioner) eller progression, utvärderad upp till 60 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöreffekten av AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel. ORR kommer att bedömas enligt RECIST v1.1 och PCWG3-kriterier (ben) och definieras som andelen deltagare som har en bekräftad bästa totalrespons på CR eller PR eller NED (i fall subjektet varken har TLs eller NTLs vid baslinje) som inträffar före start av efterföljande antikancerbehandling (eller strålbehandling på målläsioner) och före progression.
Från randomisering eller första dos av studiens intervention till initiering av efterföljande anticancerbehandling (eller strålbehandling på målläsioner) eller progression, utvärderad upp till 60 månader
Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Från randomisering eller första dos av studieintervention till datumet för första dokumenterade radiologiska sjukdomsprogression, bedömd upp till 60 månader
Att utvärdera den preliminära antitumörverkan av AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel. DoR definieras som tiden från datumet för första dokumenterade objektiva respons (som sedan bekräftas) till datumet för första dokumenterade radiologiska sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i avsaknad av sjukdomsprogression).
Från randomisering eller första dos av studieintervention till datumet för första dokumenterade radiologiska sjukdomsprogression, bedömd upp till 60 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från randomisering eller första dos av studieintervention till start av efterföljande antikancerbehandling (eller strålbehandling på målläsioner) eller progression, utvärderad upp till 60 månader
För att utvärdera den preliminära antitumöreffekten av AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerbehandlingar. TTR definieras som tiden från randomisering/första dosen till den första dokumentationen av ett efterföljande bekräftat objektivt svar före progression och före start av någon efterföljande cancerbehandling (eller strålbehandling på målläsioner).
Från randomisering eller första dos av studieintervention till start av efterföljande antikancerbehandling (eller strålbehandling på målläsioner) eller progression, utvärderad upp till 60 månader
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från randomisering eller första dos av studieintervention till progression, bedömd upp till 60 månader
Att utvärdera den preliminära antikancerverkan av AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel. rPFS definieras som tiden från randomiseringsdatumet eller första dosen tills datumet för radiografisk progression, bedömd enligt RECIST v1.1 (mjukvävnad) och/eller PCWG3-kriterier (ben) och härlett från rå tumördata eller död (av vilken orsak som helst i avsaknad av progression).
Från randomisering eller första dos av studieintervention till progression, bedömd upp till 60 månader
Bästa procentuella förändringen i målläsionens storlek från baslinjen
Tidsram: Från screening (dag -28) till initiering av efterföljande anticancert behandling (eller strålbehandling på målläsioner) eller progression, bedömd upp till 60 månader

Att utvärdera den preliminära antikancerverkan av AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel. Den bästa förändringen i tumörstorlek från baslinjen (dvs. svarsdjupet) är den största minskningen från baslinjen eller den minsta ökningen från baslinjen i avsaknad av en minskning och inkluderar alla bedömningar:

  • upp till och inklusive det första besöket då det övergripande besökssvaret är PD,
  • innan döden i avsaknad av progression,
  • innan start av efterföljande antikancerbehandling (eller strålbehandling på målskador)
  • eller upp till och inklusive den senaste utvärderbara RECIST-bedömningen om subjektet inte har dött, progresserat eller startat efterföljande antikancerbehandling (eller strålbehandling på målskador).
Från screening (dag -28) till initiering av efterföljande anticancert behandling (eller strålbehandling på målläsioner) eller progression, bedömd upp till 60 månader
Tid till PSA-respons (TTPSA50, TTPSA90)
Tidsram: Från första dosen av studiebehandling upp till start av efterföljande antikancerbehandling (eller strålbehandling av målläsioner), PSA-progression eller 14 dagar efter sista dosen av studiebehandling
För att utvärdera den preliminära antitumörverkan av AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel. TTPSA definieras som tiden från randomisering eller första dosdatum till datumet för den första dokumenterade PSA50- eller PSA90-responsen (som därefter bekräftas), respektive.
Från första dosen av studiebehandling upp till start av efterföljande antikancerbehandling (eller strålbehandling av målläsioner), PSA-progression eller 14 dagar efter sista dosen av studiebehandling
Cmax för AZD9750
Tidsram: Från datum för första dosen av studieintervention upp till 115 dagar efter första dosen
Att karakterisera PK för AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerläkemedel.
Från datum för första dosen av studieintervention upp till 115 dagar efter första dosen
tmax för AZD9750
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention upp till 115 dagar efter första dosen
Att karakterisera farmakokinetiken (PK) för AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra antikancerbehandlingar.
Från datum för första dos av studieintervention upp till 115 dagar efter första dosen
AUC för AZD9750
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention upp till 115 dagar efter första dos
Att karakterisera PK för AZD9750 som monoterapi och i kombination med andra läkemedel mot cancer.
Från datum för första dos av studieintervention upp till 115 dagar efter första dos
Cmax för saruparib (endast Modul 2)
Tidsram: Från datum för första dosen av studieintervention upp till 57 dagar efter första dosen
Att karakterisera PK för saruparib i kombination med AZD9750.
Från datum för första dosen av studieintervention upp till 57 dagar efter första dosen
Tmax för saruarib (endast Modul 2)
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention upp till 57 dagar efter första dosen
Att karakterisera PK för saruparib i kombination med AZD9750.
Från datum för första dos av studieintervention upp till 57 dagar efter första dosen
AUC för saruparib (endast Modul 2)
Tidsram: Från datum för första dos av studieintervention upp till 57 dagar efter första dosen
Att karakterisera PK för saruparib i kombination med AZD9750.
Från datum för första dos av studieintervention upp till 57 dagar efter första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

26 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7270C00001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera