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Um Estudo para Aprender Quão Seguro é o AZD9750 e Quão Bem Funciona em Pessoas com Cancro da Próstata Metastático Quando Administrado Com ou Sem Outros Medicamentos Anticancerígenos (ANDROMEDA)

30 de abril de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um Estudo de Fase I/II, Modular, de Acesso Aberto, Multicêntrico para Avaliar a Segurança, Farmacocinética, Farmacodinâmica e Eficácia Preliminar do AZD9750 como Monoterapia e em Combinação com Outros Agentes Anticancerígenos em Participantes com Cancro da Próstata Metastático (ANDROMEDA)

O ANDROMEDA é um estudo de primeira administração em humanos, de Fase I/II, aberto e multicêntrico do AZD9750 em participantes com cancro da próstata metastático. O ensaio avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica e eficácia preliminar do AZD9750 como monoterapia e em combinação com saruparib.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este primeiro estudo em humanos (FiH), de Fase I/II, aberto e multicêntrico, irá avaliar a segurança, a farmacocinética (PK), a farmacodinâmica (PD) e a eficácia preliminar do AZD9750 em monoterapia e em combinação com saruparib em participantes com cancro da próstata metastático. Podem ser adicionadas combinações adicionais com outros agentes anticancerígenos através de emenda ao protocolo, como módulos separados. O estudo segue um desenho modular, permitindo uma avaliação inicial da segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar em vários braços de tratamento. Cada Módulo tem 2 partes: Parte A (escalada de dose em monoterapia ou determinação de dose em combinação) e Parte B (otimização e expansão de dose em monoterapia ou expansão de dose em combinação). O tratamento continua até progressão da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outras razões para descontinuar a intervenção do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H7
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • Research Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 227-8577
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Critérios de Inclusão:

    • O participante deve ter ≥18 anos ou a idade legal no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
    • Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de adenocarcinoma da próstata.
    • Doença metastática documentada.
    • Níveis séricos de testosterona ≤ 50 ng/dL.

    • Evidência de progressão da doença com um dos seguintes:

      1. Progressão do PSA definida por um mínimo de 3 valores crescentes de PSA com um intervalo de ≥ 1 semana entre cada determinação.
      2. Progressão radiográfica da doença de tecidos moles pelo RECIST v1.1 com ou sem progressão do PSA.
      3. Progressão radiográfica de metástase óssea com 2 ou mais lesões ósseas novas documentadas numa cintigrafia óssea com ou sem progressão do PSA.
    • Estado funcional ECOG de 0 ou 1.
    • Função adequada da medula óssea e dos órgãos.

    • Parte A (Módulo 1)

      • (a) Escalada de dose A1: pelo menos 1 ARPI prévio e, se aplicável, pelo menos 1 quimioterapia à base de taxanos (independentemente de ser no contexto de HSPC ou CRPC).
      • (b) Preenchimento A2: pelo menos 1 mas não mais de 2 ARPIs prévios e, se aplicável, pelo menos 1 mas não mais de 2 quimioterapias prévias à base de taxanos (independentemente de ser no contexto de HSPC ou CRPC).

    • Parte B (Módulo 1)

      • (a) Otimização/expansão de dose B1/B2: pelo menos 1 mas não mais de 2 ARPIs prévios e, se aplicável, pelo menos 1 mas não mais de 2 quimioterapias prévias à base de taxanos (independentemente de ser no contexto de HSPC ou CRPC).
      • (b) Expansão de dose B3 (coorte sem taxanos): pelo menos 1 mas não mais de 2 ARPIs prévios para cancro da próstata metastático (independentemente de ser no contexto de HSPC ou CRPC). Não é permitido nenhum taxano prévio para inclusão nesta coorte.

  • Critérios de Exclusão:

    • Participantes com achado patológico consistente com qualquer presença de carcinoma de pequenas células, carcinoma neuroendócrino predominante, ou qualquer histologia predominante que não seja adenocarcinoma da próstata.
    • Metástases cerebrais ou compressão da medula espinal.
    • Quaisquer distúrbios cardíacos clinicamente significativos, incluindo prolongamento do QT, eletrocardiograma (ECG) anormal.
    • Quaisquer doenças cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo insuficiência cardíaca sintomática, hipertensão não controlada, síndrome coronária aguda, miocardiopatia, doença valvular cardíaca, fibrilação auricular, acidente vascular cerebral.
    • Doença gastrointestinal ativa ou outra condição que interfira significativamente com a absorção, distribuição, metabolismo do AZD9750 e dos IMPs de combinação relevantes.
    • Participantes com qualquer predisposição conhecida para hemorragia (ex: úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral hemorrágico recente [dentro de 6 meses], retinopatia diabética proliferativa).
    • Tratamento prévio com um AR-PROTAC.

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Módulo 1 / Parte A1
Monoterapia com AZD9750 (Escalonamento de Dose) - Sem randomização
Medicamento: AZD9750
AR-PROTAC
Experimental: Módulo 1 / Parte A2
AZD9750 Monoterapia (Preenchimentos Retroativos) - Sem randomização
Medicamento: AZD9750
AR-PROTAC
Experimental: Módulo 1 / Parte B1
AZD9750 Monoterapia (Otimização de Dose) - Randomização
Medicamento: AZD9750
AR-PROTAC
Experimental: Módulo 1 Parte B2
AZD9750 Monoterapia (Expansão de Dose) - Sem randomização
Medicamento: AZD9750
AR-PROTAC
Experimental: Módulo 1 / Parte B3
AZD9750 Monoterapia (Expansão de Dose) - Sem randomização
Medicamento: AZD9750
AR-PROTAC
Experimental: Módulo 2 / Parte A
AZD9750 + Saruparib (Determinação da Dose de Combinação) - Sem Randomização
Medicamento: AZD9750
AR-PROTAC
Medicamento: AZD5305
Inibidor seletivo de PARP1
Outros nomes:
  • Saruparibe
Experimental: Módulo 2 / Parte B
AZD9750 + Saruparib (Expansão da Dose de Combinação) - Sem Randomização
Medicamento: AZD9750
AR-PROTAC
Medicamento: AZD5305
Inibidor seletivo de PARP1
Outros nomes:
  • Saruparibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade limitante de dose (TLD), conforme definido no protocolo (apenas Parte A)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 28 dias após a primeira dose
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade e determinar a MTD e/ou a(s) RDE(s)/RP2D do AZD9750 como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos em participantes com mCRPC. Uma DLT é uma toxicidade definida pelo protocolo do estudo que ocorre desde a primeira dose da intervenção do estudo até ao final do período de avaliação da DLT que é avaliada como claramente não relacionada com a doença primária ou com doença intercorrente.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 28 dias após a primeira dose
Número de participantes com Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
O número de participantes com eventos adversos e com eventos adversos graves será avaliado.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
Número de participantes com Eventos Adversos que levaram à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
O número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos sinais vitais será avaliado.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos sinais vitais.
Prazo: Desde a primeira dose do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
Será avaliado o número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação aos valores basais nos sinais vitais.
Desde a primeira dose do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alterações clinicamente significativas em relação à linha de base no exame físico.
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
Será avaliado o número de participantes com alterações clinicamente significativas no exame físico em relação à linha de base.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alterações clinicamente significativas em relação ao valor basal do ECOG PS.
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
O número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base no ECOG PS será avaliado.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alterações clinicamente significativas nos ECG em relação à linha de base.
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
O número de participantes com alterações clinicamente significativas desde a linha de base nos ECG será avaliado.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
Alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais em relação ao valor basal.
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
O número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nos parâmetros laboratoriais será avaliado.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 37 dias após a última dose do tratamento do estudo
Proporção de participantes que atingem uma diminuição de PSA ≥50% em relação à linha de base (PSA50) (apenas Parte B)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 14 dias após a última dose do tratamento do estudo
Para avaliar a eficácia antitumoral preliminar do AZD9750 em monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos em participantes com mCRPC.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até 14 dias após a última dose do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que atingiram uma diminuição ≥ 50% no PSA em relação ao valor basal (PSA50) (apenas Parte A)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até ao início da terapia anticancro subsequente (ou radioterapia nas lesões alvo), progressão do PSA ou 14 dias após a última dose do tratamento do estudo
Para avaliar a eficácia antitumoral preliminar do AZD9750 como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até ao início da terapia anticancro subsequente (ou radioterapia nas lesões alvo), progressão do PSA ou 14 dias após a última dose do tratamento do estudo
Proporção de participantes que atingem uma diminuição de PSA ≥ 90% em relação ao valor basal (PSA90)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até ao início de terapia oncológica subsequente (ou radioterapia nas lesões alvo), progressão do PSA ou 14 dias após a última dose do tratamento do estudo
Para avaliar a eficácia antitumoral preliminar do AZD9750 como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até ao início de terapia oncológica subsequente (ou radioterapia nas lesões alvo), progressão do PSA ou 14 dias após a última dose do tratamento do estudo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização ou primeira dose da intervenção do estudo até ao início de subsequente tratamento anticancerígeno (ou radioterapia nas lesões-alvo) ou progressão, avaliado até 60 meses
Para avaliar a eficácia antitumoral preliminar do AZD9750 em monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos. A ORR será avaliada de acordo com os critérios RECIST v1.1 e PCWG3 (osso) e é definida como a percentagem de participantes que apresentam uma melhor resposta global confirmada de CR ou PR ou NED (no caso de o sujeito não ter nem TLs nem NTLs na linha de base) que ocorre antes do início do tratamento anticancerígeno subsequente (ou radioterapia nas lesões-alvo) e antes da progressão.
Desde a randomização ou primeira dose da intervenção do estudo até ao início de subsequente tratamento anticancerígeno (ou radioterapia nas lesões-alvo) ou progressão, avaliado até 60 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a aleatorização ou primeira dose da intervenção do estudo até à data do primeiro registo documentado de progressão radiológica da doença, avaliada até 60 meses
Para avaliar a eficácia antitumoral preliminar do AZD9750 em monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos. A DoR é definida como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada (que é posteriormente confirmada) até à data da primeira progressão radiológica documentada da doença ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão da doença).
Desde a aleatorização ou primeira dose da intervenção do estudo até à data do primeiro registo documentado de progressão radiológica da doença, avaliada até 60 meses
Tempo até à resposta (TTR)
Prazo: Desde a randomização ou primeira dose da intervenção do estudo até ao início de tratamento oncológico subsequente (ou radioterapia nas lesões-alvo) ou progressão, avaliado até 60 meses
Para avaliar a eficácia antitumoral preliminar do AZD9750 como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos. O TTR é definido como o tempo desde a randomização/primeira dose até à primeira documentação de uma resposta objetiva subsequentemente confirmada antes da progressão e antes de iniciar qualquer terapia oncológica subsequente (ou radioterapia nas lesões alvo).
Desde a randomização ou primeira dose da intervenção do estudo até ao início de tratamento oncológico subsequente (ou radioterapia nas lesões-alvo) ou progressão, avaliado até 60 meses
Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Desde a randomização ou primeira dose da intervenção do estudo até à progressão, avaliado até 60 meses
Para avaliar a eficácia antitumoral preliminar do AZD9750 como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos. O rPFS é definido como o tempo desde a data de randomização ou da primeira dose até à data de progressão radiográfica, conforme avaliado de acordo com os critérios RECIST v1.1 (tecidos moles) e/ou PCWG3 (osso) e derivado dos dados tumorais brutos ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão).
Desde a randomização ou primeira dose da intervenção do estudo até à progressão, avaliado até 60 meses
Melhor alteração percentual no tamanho da lesão alvo em relação à linha de base
Prazo: Desde a triagem (Dia -28) até ao início do tratamento anticancerígeno subsequente (ou radioterapia nas lesões-alvo) ou progressão, avaliado até 60 meses

Avaliar a eficácia antitumoral preliminar do AZD9750 como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos. A melhor alteração no tamanho do tumor desde o início (ou seja, profundidade da resposta) é a maior diminuição desde o início ou o menor aumento desde o início na ausência de uma redução e inclui todas as avaliações:

  • até e incluindo a primeira visita em que a resposta geral da visita é PD,
  • antes da morte na ausência de progressão,
  • antes do início de terapia anticancerígena subsequente (ou radioterapia nas lesões alvo)
  • ou até e incluindo a última avaliação RECIST avaliável se o sujeito não tiver morrido, progredido ou iniciado terapia anticancerígena subsequente (ou radioterapia nas lesões alvo).
Desde a triagem (Dia -28) até ao início do tratamento anticancerígeno subsequente (ou radioterapia nas lesões-alvo) ou progressão, avaliado até 60 meses
Tempo até resposta do PSA (TTPSA50, TTPSA90)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo até ao início de terapia anticancro subsequente (ou radioterapia em lesões-alvo), progressão do PSA ou 14 dias após a última dose do tratamento do estudo
Para avaliar a eficácia antitumoral preliminar do AZD9750 em monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos. O TTPSA é definido como o tempo desde a randomização ou data da primeira dose até à data da primeira resposta documentada de PSA50 ou PSA90 (que é subsequentemente confirmada), respetivamente.
Desde a primeira dose da intervenção do estudo até ao início de terapia anticancro subsequente (ou radioterapia em lesões-alvo), progressão do PSA ou 14 dias após a última dose do tratamento do estudo
Cmax do AZD9750
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 115 dias após a primeira dose
Para caracterizar a farmacocinética do AZD9750 em monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 115 dias após a primeira dose
tmax do AZD9750
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 115 dias após a primeira dose
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do AZD9750 como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 115 dias após a primeira dose
AUC do AZD9750
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 115 dias após a primeira dose
Para caracterizar a farmacocinética do AZD9750 como monoterapia e em combinação com outros agentes anticancerígenos.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 115 dias após a primeira dose
Cmax do saruparib (apenas Módulo 2)
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 57 dias após a primeira dose
Para caracterizar a farmacocinética do saruparib em combinação com o AZD9750.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 57 dias após a primeira dose
Tmax do saruarib (apenas Módulo 2)
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 57 dias após a primeira dose
Para caracterizar a farmacocinética do saruparib em combinação com o AZD9750.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 57 dias após a primeira dose
AUC do saruparib (apenas Módulo 2)
Prazo: Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 57 dias após a primeira dose
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do saruparib em combinação com AZD9750.
Desde a data da primeira dose da intervenção do estudo até 57 dias após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

26 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D7270C00001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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