Studie, jejímž cílem je zjistit, jak bezpečný je přípravek AZD9750 a jak účinně působí u pacientů s metastazujícím karcinomem prostaty při podávání s jinými protinádorovými léky nebo bez nich (ANDROMEDA)
30. dubna 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I/II, modulární, otevřená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou účinnost přípravku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty (ANDROMEDA)
ANDROMEDA je první studie na lidech, fáze I/II, otevřená, multicentrická studie s přípravkem AZD9750 u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty.
Studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku/farmakodynamiku a předběžnou účinnost přípravku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci se saruparibem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato první studie na lidech (FiH), fáze I/II, otevřená, multicentrická studie vyhodnotí bezpečnost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a předběžnou účinnost přípravku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci se saruparibem u účastníků s metastatickým karcinomem prostaty.
Další kombinace s dalšími protinádorovými látkami mohou být přidány prostřednictvím změny protokolu jako samostatné moduly.
Studie sleduje modulární design, umožňující počáteční posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti v rámci více léčebných ramen.
Každý modul má 2 části: část A (escalace dávky monoterapie nebo hledání dávky kombinace) a část B (optimalizace a expanze dávky monoterapie nebo expanze dávky kombinace).
Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo z jiných důvodů, které vedou k ukončení studijní intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japonsko, 104-0045
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
Kashiwa, Japonsko, 227-8577
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H7
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
- Nábor
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- Research Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Nábor
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Čína, 610041
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Zatím nenabíráme
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ≥18 let nebo musí dosáhnout zákonného věku v době podepsání informovaného souhlasu.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty.
- Dokumentované metastatické onemocnění.
- Hladiny testosteronu v séru ≤ 50 ng/dL.
Důkaz progrese onemocnění s jedním z následujících:
- Progrese PSA definovaná minimálně 3 rostoucími hodnotami PSA s intervalem ≥ 1 týden mezi jednotlivými stanoveními.
- Rentgenová progrese onemocnění měkkých tkání podle RECIST v1.1 s progresí PSA nebo bez ní.
- Rentgenová progrese kostních metastáz s 2 nebo více novými kostními lézemi na kostním scanu s progresí PSA nebo bez ní.
- ECOG skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1.
- Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů.
Část A (Modul 1)
- (a) Část A1 eskalace dávky: alespoň 1 předchozí ARPI a, pokud je to možné, alespoň 1 chemoterapie založená na taxanech (bez ohledu na to, zda v prostředí HSPC nebo CRPC).
- (b) Část A2 doplnění: alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí ARPI a, pokud je to možné, alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí chemoterapie založené na taxanech (bez ohledu na to, zda v prostředí HSPC nebo CRPC).
Část B (Modul 1)
- (a) B1/B2 optimalizace/expanze dávky: alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí ARPI a, pokud je to možné, alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí chemoterapie založené na taxanech (bez ohledu na to, zda v prostředí HSPC nebo CRPC).
- (b) B3 expanze dávky (kohorta bez taxanů): alespoň 1, ale ne více než 2 předchozí ARPI pro metastatický karcinom prostaty (bez ohledu na to, zda v prostředí HSPC nebo CRPC). V této kohortě není povolena žádná předchozí léčba taxany.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s patologickým nálezem odpovídajícím jakékoli přítomnosti karcinomu malých buněk, převládajícího neuroendokrinního karcinomu nebo jakékoli převládající histologie jiné než adenokarcinom prostaty.
- Metastázy v mozku nebo komprese míchy.
- Jakékoli klinicky významné srdeční poruchy včetně prodloužení QT intervalu, abnormální elektrokardiogram (EKG).
- Jakákoli klinicky významná kardiovaskulární onemocnění včetně symptomatického srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, akutního koronárního syndromu, kardiomyopatie, chlopenního srdečního onemocnění, fibrilace síní, cévní mozkové příhody.
- Aktivní gastrointestinální onemocnění nebo jiný stav, který významně naruší absorpci, distribuci, metabolismus AZD9750 a relevantních kombinovaných IMP.
- Účastníci s jakoukoli známou predispozicí ke krvácení (např. aktivní peptický vřed, nedávná [do 6 měsíců] hemoragická cévní mozková příhoda, proliferativní diabetická retinopatie).
- Předchozí léčba AR-PROTAC.
Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modul 1 / Část A1
AZD9750 Monoterapie (Eskalace dávky) - Bez randomizace
|
AR-PROTAC
|
|
Experimentální: Modul 1 / Část A2
AZD9750 Monoterapie (Doplnění) - Bez randomizace
|
AR-PROTAC
|
|
Experimentální: Modul 1 / Část B1
AZD9750 Monoterapie (Optimalizace dávkování) - Randomizace
|
AR-PROTAC
|
|
Experimentální: Modul 1 Část B2
AZD9750 Monoterapie (Rozšíření dávky) - Bez randomizace
|
AR-PROTAC
|
|
Experimentální: Modul 1 / Část B3
AZD9750 Monoterapie (Rozšíření dávky) - Bez randomizace
|
AR-PROTAC
|
|
Experimentální: Modul 2 / Část A
AZD9750 + Saruparib (Nalezení Kombinační Dávky) - Bez Randomizace
|
AR-PROTAC
PARP1-selektivní inhibitor
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Modul 2 / Část B
AZD9750 + Saruparib (Kombinace rozšíření dávky) - Bez randomizace
|
AR-PROTAC
PARP1-selektivní inhibitor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s dávkově limitující toxicitou (DLT), jak je definováno v protokolu (pouze část A)
Časové okno: Od první dávky studie do 28 dnů po první dávce
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost a určit MTD a/nebo RDE(s)/RP2D přípravku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy u účastníků s mCRPC.
DLT je toxicita definovaná protokolem studie, která se vyskytne od první dávky studijní intervence do konce hodnotícího období DLT a je hodnocena jako jednoznačně nesouvisející s primárním onemocněním nebo interkurentním onemocněním.
|
Od první dávky studie do 28 dnů po první dávce
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky a závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Bude hodnocen počet účastníků s nežádoucími účinky a s vážnými nežádoucími účinky.
|
Od první dávky studijní intervence až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studijní intervence
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami základních fyziologických funkcí oproti výchozímu stavu.
|
Od první dávky studijního zásahu až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Klinicky významné změny vitálních funkcí oproti výchozím hodnotám.
Časové okno: Od první dávky ve studii až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu bude vyhodnocen.
|
Od první dávky ve studii až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Klinicky významné změny od výchozího stavu při fyzikálním vyšetření.
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálním vyšetření od výchozího stavu.
|
Od první dávky studijní intervence až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty v ECOG PS.
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Bude hodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami v ECOG PS oproti výchozí hodnotě.
|
Od první dávky studijního zásahu až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Klinicky významné změny od výchozí hodnoty v EKG.
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Bude vyhodnocen počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu na EKG.
|
Od první dávky studijního zásahu až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Klinicky významné změny laboratorních parametrů oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Posoudí se počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu.
|
Od první dávky studijní intervence až do 37 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Podíl účastníků dosahujících ≥50% poklesu PSA oproti výchozí hodnotě (PSA50) (pouze část B)
Časové okno: Od první dávky studijního intervenčního přípravku až do 14 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové účinnosti přípravku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými látkami u účastníků s mCRPC.
|
Od první dávky studijního intervenčního přípravku až do 14 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků dosahujících ≥ 50% poklesu PSA od výchozí hodnoty (PSA50) (pouze část A)
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu do zahájení následné protinádorové terapie (nebo radioterapie na cílové léze), progrese PSA nebo 14 dní po poslední dávce studijní léčby
|
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové účinnosti léčiva AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými léky.
|
Od první dávky studijního zásahu do zahájení následné protinádorové terapie (nebo radioterapie na cílové léze), progrese PSA nebo 14 dní po poslední dávce studijní léčby
|
|
Podíl účastníků s poklesem PSA o ≥ 90 % oproti výchozí hodnotě (PSA90)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence až do zahájení následné protinádorové terapie (nebo radioterapie na cílové léze), progrese PSA nebo 14 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
Posoudit předběžnou protinádorovou účinnost přípravku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy.
|
Od první dávky studijní intervence až do zahájení následné protinádorové terapie (nebo radioterapie na cílové léze), progrese PSA nebo 14 dnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od randomizace nebo první dávky studijního zásahu do zahájení následné protinádorové léčby (nebo radioterapie na cílové léze) nebo progrese, hodnoceno až 60 měsíců
|
K posouzení předběžné protinádorové účinnosti přípravku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy.
ORR bude hodnocena podle kritérií RECIST v1.1 a PCWG3 (kost) a je definována jako procento účastníků, kteří mají potvrzenou nejlepší celkovou odpověď CR nebo PR nebo NED (v případě, že subjekt nemá výchozí hodnoty ani TL, ani NTL) a která nastane před zahájením následné protinádorové léčby (nebo radioterapie na cílové léze) a před progresí.
|
Od randomizace nebo první dávky studijního zásahu do zahájení následné protinádorové léčby (nebo radioterapie na cílové léze) nebo progrese, hodnoceno až 60 měsíců
|
|
Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od randomizace nebo první dávky studijního zásahu do data prvního zdokumentovaného radiologického progrese onemocnění, hodnoceno až do 60 měsíců
|
K posouzení předběžné protinádorové účinnosti léčiva AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými léky.
DoR je definován jako doba od data prvního zdokumentovaného objektivního účinku (který je následně potvrzen) do data prvního zdokumentovaného radiologického progrese onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese onemocnění).
|
Od randomizace nebo první dávky studijního zásahu do data prvního zdokumentovaného radiologického progrese onemocnění, hodnoceno až do 60 měsíců
|
|
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Od randomizace nebo první dávky studijní intervence do zahájení následné protinádorové léčby (nebo radioterapie na cílové léze) nebo progrese, hodnoceno až 60 měsíců
|
Posoudit předběžnou protinádorovou účinnost AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy.
TTR je definován jako čas od randomizace/první dávky do první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi před progresí a před zahájením jakékoli následné protinádorové léčby (nebo radioterapie na cílové léze).
|
Od randomizace nebo první dávky studijní intervence do zahájení následné protinádorové léčby (nebo radioterapie na cílové léze) nebo progrese, hodnoceno až 60 měsíců
|
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od randomizace nebo první dávky studijního intervenčního přípravku do progrese onemocnění, hodnoceno po dobu až 60 měsíců
|
Posoudit předběžnou protinádorovou účinnost přípravku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy.
rPFS je definováno jako doba od data randomizace nebo první dávky do data radiografické progrese, hodnocené podle kritérií RECIST v1.1 (měkké tkáně) a/nebo PCWG3 (kost) a odvozené ze surových nádorových dat nebo úmrtí (z jakékoli příčiny při absenci progrese).
|
Od randomizace nebo první dávky studijního intervenčního přípravku do progrese onemocnění, hodnoceno po dobu až 60 měsíců
|
|
Nejlepší procentuální změna velikosti cílové léze oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od screeningu (den -28) do zahájení následné protinádorové léčby (nebo radioterapie na cílové léze) nebo progrese, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Pro vyhodnocení předběžné protinádorové účinnosti AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami. Nejlepší změna velikosti nádoru od výchozí hodnoty (tj. hloubka odpovědi) je největší pokles od výchozí hodnoty nebo nejmenší nárůst od výchozí hodnoty při absenci snížení a zahrnuje všechna hodnocení:
|
Od screeningu (den -28) do zahájení následné protinádorové léčby (nebo radioterapie na cílové léze) nebo progrese, hodnoceno až do 60 měsíců
|
|
Čas do odpovědi na PSA (TTPSA50, TTPSA90)
Časové okno: Od první dávky studijního zásahu až do zahájení následné protinádorové léčby (nebo radioterapie na cílové léze), progrese PSA nebo 14 dní po poslední dávce studijní léčby
|
Posoudit předběžnou protinádorovou účinnost léčiva AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými látkami.
TTPSA je definována jako čas od randomizace nebo data první dávky do data první zdokumentované odpovědi PSA50 nebo PSA90 (která je následně potvrzena).
|
Od první dávky studijního zásahu až do zahájení následné protinádorové léčby (nebo radioterapie na cílové léze), progrese PSA nebo 14 dní po poslední dávce studijní léčby
|
|
Cmax přípravku AZD9750
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence až do 115 dnů po první dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivy.
|
Od data první dávky studijní intervence až do 115 dnů po první dávce
|
|
tmax preparátu AZD9750
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu až do 115 dnů po první dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s jinými protinádorovými léčivy.
|
Od data první dávky studijního zásahu až do 115 dnů po první dávce
|
|
AUC AZD9750
Časové okno: Od data první dávky studijní intervence až do 115 dnů po první dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku přípravku AZD9750 jako monoterapie a v kombinaci s dalšími protinádorovými léky.
|
Od data první dávky studijní intervence až do 115 dnů po první dávce
|
|
Cmax saruparibu (pouze Modul 2)
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu až do 57 dnů po první dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku saruparibu v kombinaci s AZD9750.
|
Od data první dávky studijního zásahu až do 57 dnů po první dávce
|
|
Tmax saruaribu (pouze Modul 2)
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu až do 57 dnů po první dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku saruparibu v kombinaci s AZD9750.
|
Od data první dávky studijního zásahu až do 57 dnů po první dávce
|
|
AUC saruparibu (pouze Modul 2)
Časové okno: Od data první dávky studijního zásahu až do 57 dnů po první dávce
|
Charakterizovat farmakokinetiku saruparibu v kombinaci s AZD9750.
|
Od data první dávky studijního zásahu až do 57 dnů po první dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
26. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
26. ledna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Neurodegenerativní onemocnění
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Nemoci míchy
- Nemoc motorických neuronů
- Svalová atrofie, Spinální
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Novotvary prostaty
- Bulbo-spinální atrofie, X-Linked
- AZD5305
Další identifikační čísla studie
- D7270C00001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .