一项旨在了解AZD9750在转移性前列腺癌患者中单独使用或与其他抗癌药物联合使用的安全性和有效性的试验 (ANDROMEDA)
2026年8月7日 更新者：AstraZeneca
一项I/II期、模块化、开放标签、多中心研究，旨在评估AZD9750作为单一疗法及与其他抗癌药物联合用药在转移性前列腺癌患者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效（ANDROMEDA）
ANDROMEDA是一项针对转移性前列腺癌患者使用AZD9750的首次人体、I/II期、开放标签、多中心研究。
该试验评估AZD9750作为单药治疗以及与saruparib联合用药的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效。
研究概览
详细说明
这项首次人体（FiH）、I/II期、开放标签、多中心研究将评估AZD9750作为单药治疗以及与saruparib联合治疗在转移性前列腺癌参与者中的安全性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和初步疗效。
通过方案修正，可能作为独立模块添加与其他抗癌药物的其他联合治疗。
该研究采用模块化设计，允许在多个治疗组中初步评估安全性、耐受性和初步疗效。
每个模块包含2个部分：A部分（单药剂量递增或联合剂量探索）和B部分（单药剂量优化和扩展或联合剂量扩展）。
治疗将持续至疾病进展、出现不可接受的毒性、撤回同意或发生其他需要中止研究干预的原因。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- 尚未招聘
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 5G2
- 招聘中
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1H7
- 尚未招聘
- Research Site
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Chūōku、日本、104-0045
- 尚未招聘
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- 招聘中
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Research Site
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- Research Site
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San Francisco、California、美国、94143
- 尚未招聘
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 尚未招聘
- Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Research Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63108
- 招聘中
- Research Site
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- 招聘中
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Research Site
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Cambridge、英国、CB2 2QQ
- 招聘中
- Research Site
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Amsterdam、荷兰、1066CX
- 尚未招聘
- Research Site
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Rotterdam、荷兰、3015AA
- 招聘中
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8035
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者在签署知情同意书时必须年满18岁或达到法定年龄。
- 经组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌。
- 有记录的转移性疾病。
- 血清睾酮水平≤50 ng/dL。
符合以下任一疾病进展证据：
- PSA进展定义为至少3次PSA水平升高，每次测定间隔≥1周。
- 根据RECIST v1.1标准出现软组织疾病影像学进展（伴或不伴PSA进展）。
- 骨转移影像学进展，骨扫描显示2个或更多新发骨病灶（伴或不伴PSA进展）。
- ECOG体能状态评分为0或1分。
- 骨髓及器官功能充足。
A部分（模块1）
- (a) A1剂量递增组：至少接受过1种ARPI治疗，若适用，至少接受过1种紫杉烷类化疗（无论是在HSPC还是CRPC阶段）。
- (b) A2回填组：接受过1-2种ARPI治疗，若适用，接受过1-2种紫杉烷类化疗（无论是在HSPC还是CRPC阶段）。
B部分（模块1）
- (a) B1/B2剂量优化/扩展组：接受过1-2种ARPI治疗，若适用，接受过1-2种紫杉烷类化疗（无论是在HSPC还是CRPC阶段）。
- (b) B3剂量扩展组（非紫杉烷队列）：针对转移性前列腺癌接受过1-2种ARPI治疗（无论是在HSPC还是CRPC阶段）。 该队列不允许既往接受过紫杉烷治疗。
排除标准：
- 病理检查提示存在小细胞癌、主要神经内分泌癌或任何非前列腺腺癌的主要组织学类型。
- 脑转移或脊髓压迫。
- 任何具有临床意义的心脏疾病，包括QT间期延长、心电图异常。
- 任何具有临床意义的心血管疾病，包括症状性心力衰竭、未控制的高血压、急性冠脉综合征、心肌病、心脏瓣膜病、心房颤动、卒中。
- 活动性胃肠道疾病或其他可能显著影响AZD9750及相关联合试验药物吸收、分布、代谢的病症。
- 存在已知出血倾向的参与者（例如活动性消化性溃疡、近期[6个月内]出血性卒中、增殖性糖尿病视网膜病变）。
- 既往接受过AR-PROTAC治疗。
其他方案定义的纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：模块 1 / 部分 A1
AZD9750 单药治疗（剂量递增）- 无随机化
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AR-PROTAC
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实验性的：模块 1 / 部分 A2
AZD9750 单药治疗（回填）- 非随机化
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AR-PROTAC
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实验性的：模块 1 / 部分 B1
AZD9750 单药治疗（剂量优化）- 随机化
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AR-PROTAC
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实验性的：模块 1 第 B2 部分
AZD9750 单药治疗（剂量扩展）- 非随机化
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AR-PROTAC
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实验性的：模块 1 / 部分 B3
AZD9750 单药治疗（剂量扩展） - 无随机化
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AR-PROTAC
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实验性的：模块2 / 部分A
AZD9750 + Saruparib（联合用药剂量探索）- 非随机化
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AR-PROTAC
PARP1选择性抑制剂
其他名称：
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实验性的：模块 2/ 部分 B
AZD9750 + Saruparib（联合剂量扩展）- 无随机化
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AR-PROTAC
PARP1选择性抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据方案定义的剂量限制性毒性（DLT）受试者数量（仅限A部分）
大体时间：从首次给药至首次给药后28天
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评估AZD9750作为单一疗法及与其他抗癌药物联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）参与者的安全性和耐受性，并确定其最大耐受剂量（MTD）和/或推荐扩展剂量（RDE）/推荐2期剂量（RP2D）。剂量限制性毒性（DLT）是指根据研究方案定义的、从首次给药至DLT评估期结束期间发生的毒性，经评估明确与原发性疾病或并发疾病无关。
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从首次给药至首次给药后28天
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发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：从首次给予研究干预药物至末次研究治疗后37天
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将对出现不良事件和严重不良事件的参与者数量进行评估。
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从首次给予研究干预药物至末次研究治疗后37天
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导致研究干预中止的不良事件参与者人数
大体时间：从首次使用研究干预药物起，至最后一次研究治疗后37天
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将对基线生命体征发生临床显著变化的参与者数量进行评估。
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从首次使用研究干预药物起，至最后一次研究治疗后37天
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与基线相比具有临床意义的生命体征变化。
大体时间：从首次研究用药至末次研究治疗后37天内
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将评估参与者从基线到生命体征出现临床显著变化的人数。
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从首次研究用药至末次研究治疗后37天内
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基线体格检查的临床显著变化。
大体时间：从研究干预首次给药至研究治疗末次给药后37天
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将评估在体格检查中相对于基线具有临床显著变化的参与者数量。
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从研究干预首次给药至研究治疗末次给药后37天
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ECOG PS 相对于基线的临床显著变化。
大体时间：从首次给予研究干预药物至末次研究治疗后37天
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将评估具有ECOG PS基线临床显著变化的参与者人数。
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从首次给予研究干预药物至末次研究治疗后37天
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心电图相对于基线的临床显著变化。
大体时间：从首次服用研究干预药物起至末次研究治疗给药后37天
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将评估心电图（ECG）从基线出现临床显著变化的参与者数量。
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从首次服用研究干预药物起至末次研究治疗给药后37天
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实验室参数相对于基线的临床显著变化。
大体时间：从首次给药至末次给药后37天
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将评估参与者在实验室参数方面与基线相比具有临床显著变化的人数。
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从首次给药至末次给药后37天
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达到PSA较基线降低≥50%的受试者比例（PSA50）（仅B部分）
大体时间：从首次服用研究干预药物至末次研究治疗后14天
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评估AZD9750作为单药治疗以及与其它抗癌药物联合治疗在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的初步抗肿瘤疗效。
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从首次服用研究干预药物至末次研究治疗后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现PSA较基线降低≥50%的参与者比例（PSA50）（仅限A部分）
大体时间：从首次使用研究干预药物起，至开始后续抗癌治疗（或对目标病灶进行放疗）、出现PSA进展或最后一次研究治疗给药后14天（以先发生者为准）
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评估AZD9750作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的初步抗肿瘤疗效。
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从首次使用研究干预药物起，至开始后续抗癌治疗（或对目标病灶进行放疗）、出现PSA进展或最后一次研究治疗给药后14天（以先发生者为准）
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实现PSA较基线水平降低≥90%的参与者比例（PSA90）
大体时间：从首次服用研究干预药物起，直至开始后续抗癌治疗（或对靶病灶进行放疗）、出现PSA进展或末次研究治疗后14天
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评估AZD9750作为单一疗法及与其他抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤疗效。
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从首次服用研究干预药物起，直至开始后续抗癌治疗（或对靶病灶进行放疗）、出现PSA进展或末次研究治疗后14天
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客观缓解率（ORR）
大体时间：从随机化或首次使用研究干预药物至开始后续抗癌治疗（或对靶病灶进行放疗）或疾病进展，评估时间最长为60个月
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评估AZD9750单药治疗及与其他抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤疗效。
客观缓解率将根据RECIST v1.1和PCWG3标准（骨骼）进行评估，定义为在开始后续抗癌治疗（或对靶病灶进行放疗）及疾病进展前，获得确认的最佳总体缓解为完全缓解、部分缓解或无可测量病灶（若受试者在基线时既无靶病灶也无非靶病灶）的受试者百分比。
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从随机化或首次使用研究干预药物至开始后续抗癌治疗（或对靶病灶进行放疗）或疾病进展，评估时间最长为60个月
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缓解持续时间（DoR）
大体时间：从随机化或首次接受研究干预治疗开始，直至首次记录到影像学疾病进展之日，评估时间最长为60个月
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评估AZD9750作为单一疗法及与其他抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤疗效。
DoR定义为从首次记录到客观缓解（随后确认）的日期到首次记录到影像学疾病进展或因任何原因（在无疾病进展的情况下）死亡的日期之间的时间。
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从随机化或首次接受研究干预治疗开始，直至首次记录到影像学疾病进展之日，评估时间最长为60个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：从随机化或首次使用研究干预药物开始，至开始后续抗癌治疗（或针对靶病灶的放疗）或疾病进展，评估时间最长达60个月
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评估AZD9750单药及联合其他抗癌药物的初步抗肿瘤疗效。
TTR定义为从随机分组/首次给药至首次记录到在进展前及开始任何后续癌症治疗（或针对靶病灶的放疗）前确认的客观缓解的时间。
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从随机化或首次使用研究干预药物开始，至开始后续抗癌治疗（或针对靶病灶的放疗）或疾病进展，评估时间最长达60个月
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影像学无进展生存期（rPFS）
大体时间：从随机分组或首次使用研究干预措施至疾病进展，评估时间最长为60个月
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评估AZD9750作为单药治疗以及与其他抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤疗效。
rPFS定义为从随机化日期或首次给药日期到影像学进展日期的时间，根据RECIST v1.1（软组织）和/或PCWG3标准（骨骼）评估，并源自原始肿瘤数据或死亡（在无进展的情况下由任何原因引起）。
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从随机分组或首次使用研究干预措施至疾病进展，评估时间最长为60个月
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靶病灶大小相对于基线的最佳百分比变化
大体时间：从筛选（第-28天）至开始后续抗癌治疗（或靶病灶放疗）或疾病进展，评估长达60个月
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评估AZD9750作为单药治疗及与其他抗癌药物联合治疗的初步抗肿瘤疗效。 肿瘤大小相对于基线的最佳变化（即反应深度）是指相对于基线的最大减小值，或在无减小情况下的最小增加值，并包括所有评估：
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从筛选（第-28天）至开始后续抗癌治疗（或靶病灶放疗）或疾病进展，评估长达60个月
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PSA反应时间（TTPSA50、TTPSA90）
大体时间：从首次给药研究干预药物至后续抗癌治疗（或靶病灶放疗）开始、PSA进展或末次研究治疗给药后14天（以先发生者为准）
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评估AZD9750作为单一疗法及与其他抗癌药物联合使用的初步抗肿瘤疗效。
TTPSA定义为分别从随机分组或首次给药日期至首次记录到PSA50或PSA90缓解（后续经确认）的日期。 |
从首次给药研究干预药物至后续抗癌治疗（或靶病灶放疗）开始、PSA进展或末次研究治疗给药后14天（以先发生者为准）
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AZD9750 的 Cmax
大体时间：自首次研究干预给药之日起至首次给药后115天
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作为单一疗法及与其他抗癌药物联合使用时，表征AZD9750的药代动力学特征。
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自首次研究干预给药之日起至首次给药后115天
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AZD9750的tmax
大体时间：从首次给药日期起至首次给药后115天
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表征AZD9750作为单药治疗及与其他抗癌药物联合治疗的药代动力学特征。
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从首次给药日期起至首次给药后115天
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AZD9750 的 AUC
大体时间：从首次研究干预用药日期起至首次用药后115天
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表征AZD9750作为单一疗法以及与其他抗癌药物联合使用的药代动力学特征。
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从首次研究干预用药日期起至首次用药后115天
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saruparib 的 Cmax（仅模块 2）
大体时间：从首次服用研究干预药物之日起至首次服药后57天
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表征saruparib与AZD9750联合用药的药代动力学。
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从首次服用研究干预药物之日起至首次服药后57天
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saruarib 的 Tmax（仅模块 2）
大体时间：从首次使用研究干预药物之日起至首次用药后57天
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表征saruparib与AZD9750联合用药的药代动力学特征。
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从首次使用研究干预药物之日起至首次用药后57天
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saruparib的AUC（仅模块2）
大体时间：从首次服用研究干预药物之日起至首次给药后57天
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表征saruparib与AZD9750联合用药的药代动力学特征。
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从首次服用研究干预药物之日起至首次给药后57天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月27日
初级完成 (估计的)
2029年1月26日
研究完成 (估计的)
2029年1月26日
研究注册日期
首次提交
2025年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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其他研究编号
- D7270C00001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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