Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med at undersøge, hvor sikker AZD9750 er, og hvor godt den virker hos personer med metastatisk prostatakræft, når den gives med eller uden andre antikræftlægemidler (ANDROMEDA)

30. april 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase I/II, modulær, åben-label, multicentersundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig effektivitet af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikancermidler hos deltagere med metastatisk prostatakræft (ANDROMEDA)

ANDROMEDA er en første-på-mennesker, fase I/II, åben-label, multicenter-studie af AZD9750 hos deltagere med metastatisk prostatakræft.
Studiet evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik/farmakodynamik og foreløbig effektivitet af AZD9750 som monoterapi og i kombination med saruparib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne første-hos-mennesker (FiH), fase I/II, åben-label, multicenter-studie vil evaluere sikkerheden, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og den foreløbige effekt af AZD9750 som monoterapi og i kombination med saruparib hos deltagere med metastatisk prostatakræft. Yderligere kombinationer med andre antikræftmidler kan tilføjes via protokolændring som separate moduler. Studiet følger en modulær design, der tillader indledende vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effekt på tværs af flere behandlingsarme. Hvert modul har 2 dele: Del A (monoterapi-dosisoptrapning eller kombinationsdosisfindning) og Del B (monoterapi-dosisoptimering og -udvidelse eller kombinationsdosisudvidelse). Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre årsager til at afbryde studieinterventionen opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Deltageren skal være ≥18 år eller den lovlige alder på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen.
    • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af adenokarcinom i prostata.
    • Dokumenteret metastatisk sygdom.
    • Serum testosteronniveauer ≤ 50 ng/dL.

    • Bevis for sygdomsprogression med en af følgende:

      1. PSA-progression defineret af mindst 3 stigende PSA-niveauer med et interval på ≥ 1 uge mellem hver måling.
      2. Radiografisk progression af bløddelssygdom ved RECIST v1.1 med eller uden PSA-progression.
      3. Radiografisk progression af knoglemetastaser med 2 eller flere dokumenterede nye knoglelæsioner på et knoglescanning med eller uden PSA-progression.
    • ECOG præstationsstatus score på 0 eller 1.
    • Tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion.

    • Del A (Modul 1)

      • (a) Del A1 dosiseskalering: mindst 1 tidligere ARPI og, hvis relevant, mindst 1 taxanbaseret kemoterapi (uanset om i HSPC eller CRPC-sammenhæng).
      • (b) Del A2 efterfyldning: mindst 1 men højst 2 tidligere ARPI'er og, hvis relevant, mindst 1 men højst 2 tidligere taxanbaserede kemoterapier (uanset om i HSPC eller CRPC-sammenhæng).

    • Del B (Modul 1)

      • (a) B1/B2 doseoptimering/-ekspansion: mindst 1 men højst 2 tidligere ARPI'er og, hvis relevant, mindst 1 men højst 2 tidligere taxanbaserede kemoterapier (uanset om i HSPC eller CRPC-sammenhæng).
      • (b) B3 doseekspansion (ingen taxan-kohorte): mindst 1 men højst 2 tidligere ARPI'er for metastatisk prostatakræft (uanset om i HSPC eller CRPC-sammenhæng). Ingen tidligere taxan er tilladt for inklusion i denne kohorte.

  • Eksklusionskriterier:

    • Deltagere med patologisk fund i overensstemmelse med tilstedeværelse af småcellet karcinom, dominerende neuroendokrint karcinom eller enhver dominerende histologi andet end prostatadenokarcinom.
    • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression.
    • Eventuelle klinisk signifikante hjerteforstyrrelser inklusive QT-forlængelse, unormalt elektrokardiogram (EKG).
    • Eventuelle klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme inklusive symptomatisk hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, akut koronarsyndrom, kardiomyopati, klapsygdom, atrieflimren, slagtilfælde.
    • Aktiv mave-tarmsygdom eller anden tilstand, der vil forstyrre absorption, distribution, metabolisme af AZD9750 og relevante kombinations-IMP'er væsentligt.
    • Deltagere med kendt disponering for blødning (f.eks. aktiv peptisk ulcus, nyligt [inden for 6 måneder] hæmoragisk slagtilfælde, proliferativ diabetisk retinopati).
    • Tidligere behandling med en AR-PROTAC.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modul 1 / Del A1
AZD9750 Monoterapi (Dosiseskalering) - Ingen randomisering
Medicin: AZD9750
AR-PROTAC
Eksperimentel: Modul 1 / Del A2
AZD9750 Monoterapi (Efterfyldninger) - Ingen randomisering
Medicin: AZD9750
AR-PROTAC
Eksperimentel: Modul 1 / Del B1
AZD9750 Monoterapi (Dosisoptimering) - Randomisering
Medicin: AZD9750
AR-PROTAC
Eksperimentel: Modul 1 Del B2
AZD9750 Monoterapi (Dosisudvidelse) - Ingen randomisering
Medicin: AZD9750
AR-PROTAC
Eksperimentel: Modul 1 / Del B3
AZD9750 Monoterapi (Dosisudvidelse) - Ingen randomisering
Medicin: AZD9750
AR-PROTAC
Eksperimentel: Modul 2 / Del A
AZD9750 + Saruparib (Kombinationsdosisfindning) - Ingen Randomisering
Medicin: AZD9750
AR-PROTAC
Medicin: AZD5305
PARP1-selektiv inhibitor
Andre navne:
  • Saruparib
Eksperimentel: Modul 2/ Del B
AZD9750 + Saruparib (Kombinationsdosisudvidelse) - Ingen Randomisering
Medicin: AZD9750
AR-PROTAC
Medicin: AZD5305
PARP1-selektiv inhibitor
Andre navne:
  • Saruparib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT), som defineret i protokollen (kun del A)
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention til 28 dage efter første dosis
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og bestemme MTD og/eller RDE(s)/RP2D af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikræftmidler hos deltagere med mCRPC. En DLT er en toksicitet defineret af studioprotokollen, der forekommer fra den første dosis af studieinterventionen indtil slutningen af DLT-vurderingsperioden, som vurderes som klart uafhængig af den primære sygdom eller interkurrent sygdom.
Fra første dosis af studieintervention til 28 dage efter første dosis
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin op til 37 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Antallet af deltagere med bivirkninger og med alvorlige bivirkninger vil blive vurderet.
Fra første dosis af studiemedicin op til 37 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse af studieinterventionen
Tidsramme: Fra første dosis af studieinterventionen og op til 37 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn vil blive vurderet.
Fra første dosis af studieinterventionen og op til 37 dage efter den sidste dosis af studiemedicinen
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: Fra første studie-dosis op til 37 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn fra baseline vil blive vurderet.
Fra første studie-dosis op til 37 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Klinisk signifikante ændringer fra baseline ved fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Fra første dosis af studieinterventionen og op til 37 dage efter sidste dosis af studiemedicinen
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse vil blive vurderet.
Fra første dosis af studieinterventionen og op til 37 dage efter sidste dosis af studiemedicinen
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i ECOG PS.
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention op til 37 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i ECOG PS vil blive vurderet.
Fra første dosis af studieintervention op til 37 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG'er.
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesinterventionen og op til 37 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i ECG'er vil blive vurderet.
Fra første dosis af undersøgelsesinterventionen og op til 37 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre.
Tidsramme: Fra første dosis af studiemedicin op til 37 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i laboratorieparametre vil blive vurderet.
Fra første dosis af studiemedicin op til 37 dage efter sidste dosis af studiemedicin
Andel af deltagere, der opnår et ≥50 % fald i PSA fra baseline (PSA50) (kun del B)
Tidsramme: Fra første dosis af studieintervention op til 14 dage efter sidste dosis af studiemedicin
At evaluere den foreløbige antikancer-effekt af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikancer-midler hos deltagere med mCRPC.
Fra første dosis af studieintervention op til 14 dage efter sidste dosis af studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår et ≥ 50 % fald i PSA fra baseline (PSA50) (kun del A)
Tidsramme: Fra første dosis af studieinterventionen indtil starten af efterfølgende antikræftbehandling (eller stråleterapi på mållæsioner), PSA-progression eller 14 dage efter sidste dosis af studiemedikamentet
At evaluere den foreløbige antikancereffekt af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikancerstoffer.
Fra første dosis af studieinterventionen indtil starten af efterfølgende antikræftbehandling (eller stråleterapi på mållæsioner), PSA-progression eller 14 dage efter sidste dosis af studiemedikamentet
Andel af deltagere, der opnår et ≥ 90 % fald i PSA fra baseline (PSA90)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesinterventionen og frem til starten af efterfølgende antikraeftbehandling (eller stråleterapi på målskader), PSA-progression eller 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
At evaluere den foreløbige antikraftsvirksomhed af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikraftmidler.
Fra første dosis af undersøgelsesinterventionen og frem til starten af efterfølgende antikraeftbehandling (eller stråleterapi på målskader), PSA-progression eller 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering eller første dosis af studieintervention til påbegyndelse af efterfølgende antikancerbehandling (eller strålebehandling af målforandringer) eller progression, vurderet op til 60 måneder
At evaluere den foreløbige antitumorvirkning af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre lægemidler mod kræft. ORR vil blive vurderet i henhold til RECIST v1.1 og PCWG3-kriterier (knogle) og er defineret som procentdelen af deltagere, der har en bekræftet bedste samlede respons på CR eller PR eller NED (hvis forsøgspersonen hverken har TL'er eller NTL'er ved baseline), som indtræffer før påbegyndelsen af efterfølgende behandling mod kræft (eller strålebehandling af målskader) og før progression.
Fra randomisering eller første dosis af studieintervention til påbegyndelse af efterfølgende antikancerbehandling (eller strålebehandling af målforandringer) eller progression, vurderet op til 60 måneder
Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering eller første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for første dokumenterede radiologiske sygdomsprogression, vurderet op til 60 måneder
At evaluere den foreløbige antikancereffekt af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikancerstoffer. DoR defineres som tiden fra datoen for den første dokumenterede objektive respons (som efterfølgende bekræftes) indtil datoen for den første dokumenterede radiologiske sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af sygdomsprogression).
Fra randomisering eller første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for første dokumenterede radiologiske sygdomsprogression, vurderet op til 60 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomisering eller første dosis af studieintervention til påbegyndelse af efterfølgende antikraeftbehandling (eller stråleterapi på mållæsioner) eller progression, vurderet op til 60 måneder
At evaluere den foreløbige antikancereffekt af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikancerlægemidler. TTR defineres som tiden fra randomisering/første dosis indtil den første dokumentation af en efterfølgende bekræftet objektiv respons før progression og før påbegyndelse af enhver efterfølgende cancerbehandling (eller strålebehandling af mållesioner).
Fra randomisering eller første dosis af studieintervention til påbegyndelse af efterfølgende antikraeftbehandling (eller stråleterapi på mållæsioner) eller progression, vurderet op til 60 måneder
Radiografisk progressionfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering eller første dosis af studieintervention til progression, vurderet op til 60 måneder
At evaluere den foreløbige antikancereffekt af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikancerlægemidler. rPFS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen eller første dosis indtil datoen for radiografisk progression, vurderet i henhold til RECIST v1.1 (blødt væv) og/eller PCWG3-kriterier (knogle) og afledt fra de rå tumordata eller død (af enhver årsag i fravær af progression).
Fra randomisering eller første dosis af studieintervention til progression, vurderet op til 60 måneder
Bedste procentvise ændring i mållæsionsstørrelse fra baseline
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til initiering af efterfølgende antikraeftbehandling (eller strålebehandling på mållæsioner) eller progression, vurderet op til 60 måneder

For at vurdere den foreløbige antikancereffekt af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikancerpræparater. Den bedste ændring i tumorstørrelse fra baseline (dvs. responsdybde) er den største reduktion fra baseline eller den mindste stigning fra baseline i fravær af en reduktion og inkluderer alle vurderinger:

  • op til og inklusive det første besøg, hvor det samlede besøgsrespons er PD,
  • før død i fravær af progression,
  • før start af efterfølgende antikancerbehandling (eller strålebehandling af målskader)
  • eller op til og inklusive den sidste vurderbare RECIST-vurdering, hvis forsøgspersonen ikke er død, har progresseret eller startet efterfølgende antikancerbehandling (eller strålebehandling af målskader).
Fra screening (dag -28) til initiering af efterfølgende antikraeftbehandling (eller strålebehandling på mållæsioner) eller progression, vurderet op til 60 måneder
Tid til PSA-respons (TTPSA50, TTPSA90)
Tidsramme: Fra første dosis af studieinterventionen indtil påbegyndelse af efterfølgende antikraeftbehandling (eller strålebehandling af målskader), PSA-progression eller 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinen
At evaluere den foreløbige antikancereffekt af AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikancermidler. TTPSA er defineret som tiden fra randomisering eller første dosisdato indtil datoen for den første dokumenterede PSA50- eller PSA90-respons (som efterfølgende bekræftes), henholdsvis.
Fra første dosis af studieinterventionen indtil påbegyndelse af efterfølgende antikraeftbehandling (eller strålebehandling af målskader), PSA-progression eller 14 dage efter sidste dosis af studiemedicinen
Cmax for AZD9750
Tidsramme: Fra dato for første dosis af studieintervention op til 115 dage efter første dosis
At karakterisere PK'en for AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikræftmidler.
Fra dato for første dosis af studieintervention op til 115 dage efter første dosis
tmax for AZD9750
Tidsramme: Fra dato for første dosis af studieintervention og op til 115 dage efter første dosis
At karakterisere PK for AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikræftmidler.
Fra dato for første dosis af studieintervention og op til 115 dage efter første dosis
AUC af AZD9750
Tidsramme: Fra dato for første dosis af undersøgelsesintervention op til 115 dage efter første dosis
At karakterisere PK'en for AZD9750 som monoterapi og i kombination med andre antikrebsmidler.
Fra dato for første dosis af undersøgelsesintervention op til 115 dage efter første dosis
Cmax for saruparib (kun Modul 2)
Tidsramme: Fra dato for første dosis af studiemedicin op til 57 dage efter første dosis
At karakterisere PK for saruparib i kombination med AZD9750.
Fra dato for første dosis af studiemedicin op til 57 dage efter første dosis
Tmax for saruarib (kun Modul 2)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af studieintervention op til 57 dage efter første dosis
At karakterisere PK af saruparib i kombination med AZD9750.
Fra datoen for første dosis af studieintervention op til 57 dage efter første dosis
AUC for saruparib (kun Modul 2)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af studieinterventionen op til 57 dage efter første dosis
At karakterisere PK for saruparib i kombination med AZD9750.
Fra datoen for første dosis af studieinterventionen op til 57 dage efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

26. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7270C00001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner