Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære hvor trygt AZD9750 er og hvor godt det virker hos personer med metastatisk prostatakreft når det gis med eller uten andre kreftmedisiner (ANDROMEDA)

7. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I/II, modulær, åpen, multikenterstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og foreløpig effekt av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftmedisiner hos deltakere med metastatisk prostatakreft (ANDROMEDA)

ANDROMEDA er en førstegangsundersøkelse på mennesker, en fase I/II, åpen, multikenterstudie av AZD9750 hos deltakere med metastatisk prostatakreft. Studien vurderer sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk/farmakodynamikk og foreløpig effekt av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med saruparib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne først-på-mennesker (FiH), fase I/II, åpen, multikenterstudien vil evaluere sikkerhet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig effekt av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med saruparib hos deltakere med metastatisk prostatakreft. Ytterligere kombinasjoner med andre kreftbehandlende midler kan legges til via protokollendring som separate moduler. Studien følger en modulær design, som tillater innledende vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og foreløpig effekt over flere behandlingsgrupper. Hver modul har 2 deler: Del A (monoterapi dose-eskalering eller kombinasjons dose-finning) og Del B (monoterapi dose-optimalisering og utvidelse eller kombinasjons dose-utvidelse). Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, samtykketrekking eller andre årsaker til å avslutte studieintervensjon oppstår.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H7
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Rekruttering
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066CX
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015AA
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Deltakeren må være ≥18 år eller myndighetsalder på tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema.
    • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av adenokarcinom i prostata.
    • Dokumentert metastatisk sykdom.
    • Serumtestosteronnivåer ≤ 50 ng/dL.

    • Bevis for sykdomsprogresjon med en av følgende:

      1. PSA-progresjon definert av minimum 3 økende PSA-verdier med et intervall på ≥ 1 uke mellom hver måling.
      2. Radiografisk progresjon av bløtvevssykdom etter RECIST v1.1 med eller uten PSA-progresjon.
      3. Radiografisk progresjon av knokkelvevmetastaser med 2 eller flere dokumenterte nye knokkelavsetninger på skjelettscintigrafi med eller uten PSA-progresjon.
    • ECOG prestasjonsstatus score på 0 eller 1.
    • Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon.

    • Del A (Modul 1)

      • (a) Del A1 dosiseskalering: minst 1 tidligere ARPI-behandling og, hvis aktuelt, minst 1 tidligere taxanbasert kjemoterapi (uavhengig av om i HSPC- eller CRPC-setting).
      • (b) Del A2 påfyll: minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere ARPI-behandlinger og, hvis aktuelt, minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere taxanbaserte kjemoterapier (uavhengig av om i HSPC- eller CRPC-setting).

    • Del B (Modul 1)

      • (a) B1/B2 doseoptimalisering/ekspansjon: minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere ARPI-behandlinger og, hvis aktuelt, minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere taxanbaserte kjemoterapier (uavhengig av om i HSPC- eller CRPC-setting).
      • (b) B3 doseekspansjon (ingen taxan-kohort): minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere ARPI-behandlinger for metastatisk prostatakreft (uavhengig av om i HSPC- eller CRPC-setting). Ingen tidligere taxanbehandling er tillatt for inklusjon i denne kohorten.

  • Eksklusjonskriterier:

    • Deltakere med patologiske funn som samsvarer med tilstedeværelse av småcellet karsinom, overveiende nevroendokrint karsinom, eller annen overveiende histologi enn prostatadenokarsinom.
    • Hjernemetastaser eller ryggmargskomprensjon.
    • Klinisk signifikante hjerteforstyrrelser inkludert QT-forlengelse, unormalt elektrokardiogram (EKG).
    • Klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer inkludert symptomatisk hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, akutt koronarsyndrom, kardiomyopati, hjerteklaffsykdom, atrieflimmer, hjerneslag.
    • Aktiv mage-tarmsykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig med absorpsjon, distribusjon, metabolisme av AZD9750 og relevante kombinasjons-IMP-er.
    • Deltakere med kjent predisposisjon for blødning (f.eks. aktiv peptisk ulcus, nylig [innen 6 måneder] hemoragisk hjerneslag, proliferativ diabetisk retinopati).
    • Tidligere behandling med en AR-PROTAC.

Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul 1 / Del A1
AZD9750 Monoterapi (Doseøkning) - Ingen randomisering
Legemiddel: AZD9750
AR-PROTAC
Eksperimentell: Modul 1 / Del A2
AZD9750 Monoterapi (Tilfyllinger) - Ingen randomisering
Legemiddel: AZD9750
AR-PROTAC
Eksperimentell: Modul 1 / Del B1
AZD9750 Monoterapi (Doseoptimalisering) - Randomisering
Legemiddel: AZD9750
AR-PROTAC
Eksperimentell: Modul 1 Del B2
AZD9750 Monoterapi (Doseutvidelse) - Ingen randomisering
Legemiddel: AZD9750
AR-PROTAC
Eksperimentell: Modul 1 / Del B3
AZD9750 Monoterapi (Doseutvidelse) - Ingen randomisering
Legemiddel: AZD9750
AR-PROTAC
Eksperimentell: Modul 2 / Del A
AZD9750 + Saruparib (Kombinasjonsdosefinning) - Ingen randomisering
Legemiddel: AZD9750
AR-PROTAC
Legemiddel: AZD5305
PARP1-selektiv inhibitor
Andre navn:
  • Saruparib
Eksperimentell: Modul 2 / Del B
AZD9750 + Saruparib (Kombinasjonsdoseutvidelse) - Ingen randomisering
Legemiddel: AZD9750
AR-PROTAC
Legemiddel: AZD5305
PARP1-selektiv inhibitor
Andre navn:
  • Saruparib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT), som definert i protokollen (kun del A)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon til 28 dager etter første dose
Å evaluere sikkerheten og toleransen og bestemme MTD og/eller RDE(s)/RP2D for AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler hos deltakere med mCRPC. En DLT er en toksisitet definert av studieforskningsprotokollen som inntreffer fra første dose av studieintervensjonen til slutten av DLT-evalueringperioden og som vurderes å være klart uavhengig av den primære sykdommen eller interkurrent sykdom.
Fra første dose av studieintervensjon til 28 dager etter første dose
Antall deltakere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon opp til 37 dager etter siste dose av studiemedisin
Antall deltakere med bivirkninger og med alvorlige bivirkninger vil bli vurdert.
Fra første dose av studieintervensjon opp til 37 dager etter siste dose av studiemedisin
Antall deltakere med bivirkninger som førte til avbrudd av studieintervensjonen
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon opp til 37 dager etter siste dose av studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra utgangspunktet i vitale tegn vil bli vurdert.
Fra første dose av studieintervensjon opp til 37 dager etter siste dose av studiemedisin
Klinisk signifikante endringer fra utgangspunktet i vitale tegn.
Tidsramme: Fra første studiedose og opp til 37 dager etter siste dose av studiemedisinen
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitale tegn vil bli vurdert.
Fra første studiedose og opp til 37 dager etter siste dose av studiemedisinen
Klinisk signifikante endringer fra baseline ved fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon opp til 37 dager etter siste dose av studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra utgangspunktet i fysisk undersøkelse vil bli vurdert.
Fra første dose av studieintervensjon opp til 37 dager etter siste dose av studiemedisin
Klinisk signifikante endringer fra baseline i ECOG PS.
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament opp til 37 dager etter siste dose av studiebehandling
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i ECOG PS vil bli vurdert.
Fra første dose av studiemedikament opp til 37 dager etter siste dose av studiebehandling
Klinisk signifikante endringer fra baseline i EKG.
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon opp til 37 dager etter siste dose av studiebehandling
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i EKG vil bli vurdert.
Fra første dose av studieintervensjon opp til 37 dager etter siste dose av studiebehandling
Klinisk signifikante endringer fra baseline i laboratorieparametere.
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon opp til 37 dager etter siste dose av studiemedisin
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra utgangspunktet i laboratorieparametere vil bli vurdert.
Fra første dose av studieintervensjon opp til 37 dager etter siste dose av studiemedisin
Andel deltakere som oppnår en ≥50 % reduksjon i PSA fra utgangspunkt (PSA50) (kun del B)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon opp til 14 dager etter siste dose av studiemedisin
For å evaluere den foreløpige antikreft-effekten av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler hos deltakere med mCRPC.
Fra første dose av studieintervensjon opp til 14 dager etter siste dose av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår en ≥ 50 % reduksjon i PSA fra baseline (PSA50) (kun del A)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedisin inntil påbegynnelse av påfølgende kreftbehandling (eller strålebehandling på målskader), PSA-progresjon eller 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen
For å evaluere den foreløpige antitumoreffektiviteten til AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftbehandlende midler.
Fra første dose av studiemedisin inntil påbegynnelse av påfølgende kreftbehandling (eller strålebehandling på målskader), PSA-progresjon eller 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Andel av deltakere som oppnår en ≥ 90 % reduksjon i PSA fra baseline (PSA90)
Tidsramme: Fra første dose av studiens intervensjon frem til påstart av påfølgende antikreftbehandling (eller strålebehandling på målskader), PSA-progresjon eller 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen
For å vurdere den foreløpige antikreft-effekten av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler.
Fra første dose av studiens intervensjon frem til påstart av påfølgende antikreftbehandling (eller strålebehandling på målskader), PSA-progresjon eller 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering eller første dose av studieintervensjon til påbegynnelse av påfølgende kreftbehandling (eller strålebehandling på mållesjoner) eller progresjon, vurdert opp til 60 måneder
For å evaluere den foreløpige antikreft-effekten av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler. ORR vil bli vurdert i henhold til RECIST v1.1 og PCWG3-kriterier (bein) og er definert som prosentandelen av deltakere som har en bekreftet beste overordnede respons på CR eller PR eller NED (i tilfelle subjektet verken har TL eller NTL ved baseline) som inntreffer før påstart av påfølgende antikreftbehandling (eller strålebehandling på målskader) og før progresjon.
Fra randomisering eller første dose av studieintervensjon til påbegynnelse av påfølgende kreftbehandling (eller strålebehandling på mållesjoner) eller progresjon, vurdert opp til 60 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering eller første dose av studieintervensjon til dato for første dokumenterte radiologiske sykdomsprogresjon, vurdert opptil 60 måneder
For å evaluere den foreløpige antikreftvirkningen av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftbehandlinger. DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte objektive respons (som senere bekreftes) til datoen for første dokumenterte radiologiske sykdomsprogresjon eller død (av hvilken som helst årsak i fravær av sykdomsprogresjon).
Fra randomisering eller første dose av studieintervensjon til dato for første dokumenterte radiologiske sykdomsprogresjon, vurdert opptil 60 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomisering eller første dose av studieintervensjon til påbegynnelse av påfølgende kreftbehandling (eller strålebehandling på målskader) eller progresjon, vurdert opptil 60 måneder
For å evaluere den foreløpige antikrefteffekten av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler. TTR er definert som tiden fra randomisering/første dose til den første dokumentasjonen av en senere bekreftet objektiv respons før progresjon og før start på eventuell påfølgende kreftbehandling (eller strålebehandling av målskader).
Fra randomisering eller første dose av studieintervensjon til påbegynnelse av påfølgende kreftbehandling (eller strålebehandling på målskader) eller progresjon, vurdert opptil 60 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra randomisering eller første dose av studieintervensjon til progresjon, vurdert opptil 60 måneder
For å vurdere den foreløpige antikreftvirkningen av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler. rPFS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen eller første dose til dato for radiografisk progresjon, vurdert i henhold til RECIST v1.1 (bløtvev) og/eller PCWG3-kriterier (bein) og avledet fra rå tumordata eller død (av hvilken som helst årsak i fravær av progresjon).
Fra randomisering eller første dose av studieintervensjon til progresjon, vurdert opptil 60 måneder
Beste prosentvise endring i mållesjonsstørrelse fra utgangspunkt
Tidsramme: Fra screening (dag -28) til start av påfølgende kreftbehandling (eller strålebehandling på målskader) eller progresjon, vurdert opp til 60 måneder

For å evaluere den foreløpige antikreft-effekten av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler. Den beste endringen i tumorstørrelse fra utgangspunktet (dvs. svarsdybden) er den største reduksjonen fra utgangspunktet eller den minste økningen fra utgangspunktet i fravær av en reduksjon og inkluderer alle vurderinger:

  • opp til og inkludert det første besøket der den samlede besøksresponsen er PD,
  • før død i fravær av progresjon,
  • før start på etterfølgende antikreftbehandling (eller strålebehandling på målskader)
  • eller opp til og inkludert den siste vurderbare RECIST-vurderingen hvis forsøkspersonen ikke har dødd, hatt progresjon eller startet etterfølgende antikreftbehandling (eller strålebehandling på målskader).
Fra screening (dag -28) til start av påfølgende kreftbehandling (eller strålebehandling på målskader) eller progresjon, vurdert opp til 60 måneder
Tid til PSA-respons (TTPSA50, TTPSA90)
Tidsramme: Fra første dose av studiens behandling til påbegynnelse av påfølgende antikreftbehandling (eller strålebehandling på målskader), PSA-progresjon eller 14 dager etter siste dose av studiens behandling
For å evaluere den foreløpige antikreft-effekten av AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler. TTPSA er definert som tiden fra randomisering eller første dosedato til datoen for den første dokumenterte PSA50- eller PSA90-responsen (som deretter bekreftes), henholdsvis.
Fra første dose av studiens behandling til påbegynnelse av påfølgende antikreftbehandling (eller strålebehandling på målskader), PSA-progresjon eller 14 dager etter siste dose av studiens behandling
Cmax for AZD9750
Tidsramme: Fra dato for første dose av studieintervensjon opp til 115 dager etter første dose
Å karakterisere PK for AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftbehandlingsmidler.
Fra dato for første dose av studieintervensjon opp til 115 dager etter første dose
tmax for AZD9750
Tidsramme: Fra dato for første dose av studieintervensjon opp til 115 dager etter første dose
Å karakterisere farmakokinetikken til AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre kreftmedisiner.
Fra dato for første dose av studieintervensjon opp til 115 dager etter første dose
AUC for AZD9750
Tidsramme: Fra dato for første dose av studieintervensjon og opp til 115 dager etter første dose
Å karakterisere farmakokinetikken til AZD9750 som monoterapi og i kombinasjon med andre antikreftmidler.
Fra dato for første dose av studieintervensjon og opp til 115 dager etter første dose
Cmax av saruparib (Kun Modul 2)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedikament opp til 57 dager etter første dose
For å karakterisere PK av saruparib i kombinasjon med AZD9750.
Fra dato for første dose av studiemedikament opp til 57 dager etter første dose
Tmax for saruarib (Kun modul 2)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studieintervensjon opp til 57 dager etter første dose
Å karakterisere PK av saruparib i kombinasjon med AZD9750.
Fra dato for første dose av studieintervensjon opp til 57 dager etter første dose
AUC for saruparib (kun Modul 2)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studieintervensjon opp til 57 dager etter første dose
Å karakterisere PK for saruparib i kombinasjon med AZD9750.
Fra dato for første dose av studieintervensjon opp til 57 dager etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

26. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7270C00001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere