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Reduzierung der Verschreibung von geringwertigen Medikamenten durch Audit und Feedback (AFFAP)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service

AFFAP-Studie: Die vergleichende Bewertung von Audit- und Feedback-basierten De-Implementierungsstrategien zur Reduzierung von unwirksamer Medikamentenverordnung in der Primärversorgung bei Patienten über 65 Jahren.

Das Ziel besteht darin, die Wirkung abzuschätzen, die einer von einem Hausapotheker geleiteten Audit- und Feedback-Strategie (AF) im Vergleich zur derzeit verwendeten AF-Strategie als Managementinstrument zur Bewertung der Gesundheitsleistung unter besonderer Berücksichtigung von Prozessen und Ergebnissen zugeschrieben wird, um die Rate von Patienten über 65 Jahren mit potenziell unangemessener Verordnung (PIP) von Benzodiazepinen, Protonenpumpenhemmern und Opioiden zu reduzieren.

In neun PC-Zentren der Integrierten Gesundheitsorganisation Barakaldo-Sestao, Gesundheitsdienst des Baskenlandes (Osakidetza), wird eine geschlossene Kohortenstudie mit schrittweiser Keilform und Cluster-Randomisierung durchgeführt. Alle Gesundheitszentrumscluster beginnen unter der Kontrollbedingung, und bei jedem Schritt werden etwa drei Zentren zufällig der Intervention zugeteilt, bei der sie einer zusätzlichen AF-Komponente ausgesetzt werden, nämlich der von einem Hausapotheker geleiteten Unterstützung.

Es wird eine Mixed-Methods-Analyse durchgeführt, bei der quantitative Daten zur Bewertung der Ergebnisse der Umsetzungen auf Ebene der Gesundheitszentren und der Kliniker erhoben werden, sowie qualitative Daten, um die Machbarkeit und die wahrgenommene Wirkung der De-Implementierungsstrategien aus der Perspektive der Kliniker zu bewerten und die Erfahrungen und die Zufriedenheit der Patienten mit der erhaltenen Gesundheitsversorgung zu untersuchen.

Diese Studie wird nützliche Erkenntnisse über die Wirkung liefern, die einer intensiveren AF-Strategie (unterstützte AF) im Vergleich zu Standardverfahren von AF-Berichten zugeschrieben wird, sowie über die Merkmale von AF, die am effektivsten sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

540

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

PRIMÄRVERSORGUNGSZENTREN IN DER INTEGRIERTEN GESUNDHEITSORGANISATION BARAKALDO-SESTAO VON OSAKIDETZA-BASKISCHEM GESUNDHEITSDIENST:

Einschlusskriterien:

  • Zusammenarbeit von mindestens 51 % der Hausärzte (GP) oder mindestens 4 Hausärzten
  • Mindestens 60 Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die mindestens eines der interessierenden Medikamente einnehmen, die möglicherweise unangemessen verschrieben wurden

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zutreffend

PATIENTEN, DENEN DIE TEILNEHMENDEN PC-ZENTREN ZUGEWIESEN WURDEN:

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre mit einem der folgenden Unangemessenheitskriterien:
  • Unangemessene Verschreibung (PIP) von Benzodiazepinen: Patienten, die Benzodiazepine länger als 3 Monate einnehmen
  • Unangemessene Verschreibung (PIP) von Protonenpumpenhemmern: Patienten, die Protonenpumpenhemmer länger als 8 Wochen ohne diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung und ohne Langzeitverordnung von magentoxischen Medikamenten einnehmen
  • Unangemessene Verschreibung (PIP) von Opioiden: Patienten, die Opioide länger als 3 Monate bei nicht krebsbedingten Schmerzen einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht des Hausarztes nicht für ein Ausschleichen oder Absetzen des möglicherweise unangemessen verschriebenen Medikaments geeignet sind
  • Patienten, die in Pflegeheimen wohnen
  • Patienten, die palliative Pflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Alle Gesundheitszentrumscluster werden unter der Kontrollbedingung starten
Verhalten: Übliche VHF
Die derzeit als Managementinstrument zur Bewertung der Gesundheitsleistungen eingesetzte Strategie, die sich auf Prozesse und Ergebnisse konzentriert, als Teil des Betriebsvertrags von Osakidetza: Bereitstellung von AF, die alle 4 Monate an PC-Zentren mit Daten zu Gesamtraten von PIP, Listen von Patienten über 65 Jahren, die eine potenziell unangemessene Verordnung von mindestens einem der betreffenden Medikamente haben, und Bereitstellung von Unterstützungsmaterialien bezüglich angemessener Verschreibung und Empfehlungen zur Depreskription gesendet wird.
Experimental: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
Verhalten: Übliche VHF
Die derzeit als Managementinstrument zur Bewertung der Gesundheitsleistungen eingesetzte Strategie, die sich auf Prozesse und Ergebnisse konzentriert, als Teil des Betriebsvertrags von Osakidetza: Bereitstellung von AF, die alle 4 Monate an PC-Zentren mit Daten zu Gesamtraten von PIP, Listen von Patienten über 65 Jahren, die eine potenziell unangemessene Verordnung von mindestens einem der betreffenden Medikamente haben, und Bereitstellung von Unterstützungsmaterialien bezüglich angemessener Verschreibung und Empfehlungen zur Depreskription gesendet wird.
Verhalten: Erleichtertes Vorhofflimmern
Basierend auf einer durch PC-Apothekenpersonal durchgeführten Erleichterungskomponente. Konkret werden die PC-Apotheker eine Erleichterungssitzung mit den Klinikern des Zentrums durchführen, in der sie das Ausmaß der PIP im Zentrum (PIP-Raten), Angemessenheits-/Unangemessenheitskriterien und Richtlinien zur Förderung des Deprescribings überprüfen und einen Aktionsplan auf Ebene der Kliniker und des Zentrums erstellen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Zeitfenster: From baseline to 13 months
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
From baseline to 13 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Zeitfenster: From baseline to 13 months
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
From baseline to 13 months
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Zeitfenster: From baseline to 13 months
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
From baseline to 13 months
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Zeitfenster: From baseline to 13 months
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
From baseline to 13 months
Degree of implementation fidelity
Zeitfenster: From baseline to 13 months
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated. For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described. Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
From baseline to 13 months
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Zeitfenster: From baseline to 19 months
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
From baseline to 19 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basque Health Service

Mitarbeiter

European Union
Health Department of the Basque Government
Carlos III Health Institute (ISCIII), Spain
Biobizkaia Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024111054
  • 2018111085 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
  • RD24/0005/0017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die zukünftige Ergebnisse unterstützen, werden nach Anonymisierung geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Da die Daten, die die vorliegende Studie unterstützen, hauptsächlich routinemäßige Daten betreffen, die aus der elektronischen Patientenakte des Baskischen Gesundheitsdienstes - Osakidetza abgerufen werden, werden sie nur auf begründete Anfrage an die Studienverantwortlichen zur Verfügung gestellt (Vorschläge sollten an die verantwortliche Partei gerichtet werden). Sie werden nur mit Forschern geteilt, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde, der für diesen Zweck benannt wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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