Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van laagwaardige voorschriften door audit en feedback (AFFAP)

11 mei 2026 bijgewerkt door: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service

AFFAP-onderzoek: De vergelijkende evaluatie van op audit en feedback gebaseerde de-implementatiestrategieën om het voorschrijven van weinig toegevoegde waarde in de eerstelijnszorg te verminderen bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Het doel is het effect te schatten dat kan worden toegeschreven aan een door een eerstelijnsapotheker geleide audit- en feedbackstrategie (AF), vergeleken met de huidige AF-strategie als managementinstrument om de prestaties van de gezondheidszorg te evalueren, met focus op processen en resultaten, om het aantal patiënten boven de 65 jaar met mogelijk ongepaste voorschriften (PIP) van benzodiazepinen, protonpompremmers en opioïden te verminderen.

Er wordt een gesloten cohort stepped-wedge cluster-gerandomiseerde studie uitgevoerd in negen eerstelijnscentra van de Barakaldo-Sestao Geïntegreerde Gezondheidsorganisatie, Baskische Gezondheidsdienst (Osakidetza). Alle clusters van gezondheidscentra beginnen onder de controleconditie, en bij elke stap worden ongeveer drie centra willekeurig toegewezen om over te stappen naar de interventie, waarbij ze worden blootgesteld aan een extra component van AF, namelijk begeleiding door een eerstelijnsapotheker.

Er wordt een mixed-methods analyse uitgevoerd, waarbij kwantitatieve gegevens worden verzameld om de resultaten van de implementaties op het niveau van gezondheidscentra en clinici te beoordelen, en kwalitatieve gegevens om de haalbaarheid en de ervaren impact van de de-implementatiestrategieën vanuit het perspectief van clinici te beoordelen, en om de ervaring en tevredenheid van patiënten met betrekking tot de ontvangen zorg te verkennen.

Deze studie zal nuttige kennis opleveren over het effect dat kan worden toegeschreven aan een intensievere AF-strategie (gefaciliteerde AF) vergeleken met standaardprocedures van AF-rapporten, en over de kenmerken van AF die het meest effectief zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanje, 48903
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

PRIMAIR ZORG CENTRA IN DE GEÏNTEGREERDE GEZONDHEIDSZORGORGANISATIE BARAKALDO-SESTAO VAN OSAKIDETZA-BASQUE GEZONDHEIDSDIENST:

Inclusiecriteria:

  • er wordt samengewerkt met ten minste 51% van de huisartsen (HA) of ten minste 4 huisartsen
  • Ten minste 60 patiënten van 65 jaar of ouder die ten minste één van de relevante geneesmiddelen gebruiken die mogelijk ongeschikt zijn voorgeschreven

Exclusiecriteria:

  • Niet van toepassing

PATIËNTEN TOEGEWEZEN AAN DE DEELNEMENDE HUISARTSENPRAKTIJKEN:

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar met een van de volgende ongeschiktheidscriteria:
  • Ongeschikt voorschrijven van benzodiazepinen: patiënten die langer dan 3 maanden benzodiazepinen gebruiken
  • Ongeschikt voorschrijven van protonpompremmers: patiënten die langer dan 8 weken protonpompremmers gebruiken zonder gediagnosticeerde maag-darmziekte en zonder langdurige voorschrijving van gastrotoxische geneesmiddelen.
  • Ongeschikt voorschrijven van opioïden: patiënten die langer dan 3 maanden opioïden gebruiken voor niet-kankerpijn.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die naar mening van de huisarts geen geschikte kandidaten zijn voor het afbouwen of stoppen van het mogelijk ongeschikt voorgeschreven geneesmiddel
  • Patiënten die in een verpleeghuis wonen
  • Patiënten die palliatieve zorg ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Alle gezondheidscentrumclusters zullen starten onder de controleconditie
Gedragsmatig: Gewoonlijke AF
De strategie die momenteel wordt gebruikt als managementinstrument om de prestaties van de gezondheidszorg te evalueren met focus op processen en resultaten, als onderdeel van het operationele contract van Osakidetza: verstrekking van AF, elke 4 maanden verzonden naar PC-centra met gegevens over algemene percentages van PIP, lijsten van patiënten ouder dan 65 jaar die een mogelijk ongepaste voorschrijving hebben van ten minste één van de geneesmiddelen van belang, en verstrekking van ondersteuningsmaterialen gerelateerd aan passend voorschrijven en aanbevelingen over deprescriptie.
Experimenteel: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
Gedragsmatig: Gewoonlijke AF
De strategie die momenteel wordt gebruikt als managementinstrument om de prestaties van de gezondheidszorg te evalueren met focus op processen en resultaten, als onderdeel van het operationele contract van Osakidetza: verstrekking van AF, elke 4 maanden verzonden naar PC-centra met gegevens over algemene percentages van PIP, lijsten van patiënten ouder dan 65 jaar die een mogelijk ongepaste voorschrijving hebben van ten minste één van de geneesmiddelen van belang, en verstrekking van ondersteuningsmaterialen gerelateerd aan passend voorschrijven en aanbevelingen over deprescriptie.
Gedragsmatig: Geholpen AF
Gebaseerd op een faciliteringscomponent uitgevoerd door apothekersmedewerkers van de eerstelijnsgezondheidszorg. Specifiek zullen de eerstelijnsapothekers een faciliteringssessie houden met de clinici van het centrum, waarin zij de omvang van PIP in het centrum (PIP-percentages), geschiktheids-/ongeschiktheidscriteria en richtlijnen om deprescribing aan te moedigen zullen bespreken, en een actieplan opstellen op zowel clinicus- als centrumniveau.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Tijdsspanne: From baseline to 13 months
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
From baseline to 13 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Tijdsspanne: From baseline to 13 months
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
From baseline to 13 months
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Tijdsspanne: From baseline to 13 months
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
From baseline to 13 months
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Tijdsspanne: From baseline to 13 months
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
From baseline to 13 months
Degree of implementation fidelity
Tijdsspanne: From baseline to 13 months
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated. For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described. Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
From baseline to 13 months
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Tijdsspanne: From baseline to 19 months
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
From baseline to 19 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basque Health Service

Medewerkers

European Union
Health Department of the Basque Government
Carlos III Health Institute (ISCIII), Spain
Biobizkaia Health Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024111054
  • 2018111085 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
  • RD24/0005/0017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die toekomstige resultaten ondersteunen, worden na de-identificatie gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Startend 6 maanden na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Aangezien de gegevens die de huidige studie ondersteunen voornamelijk betrekking hebben op routinematige gegevens die zijn opgehaald uit het elektronisch patiëntendossier van de Baskische Gezondheidsdienst-Osakidetza, zullen deze alleen beschikbaar worden gesteld op redelijk verzoek aan de studiegaranten (voorstellen moeten worden gericht aan de Verantwoordelijke Partij). Deze zullen alleen worden gedeeld met onderzoekers wier voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die voor dit doel is aangewezen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren