Alhaisen arvon lääkemääräysten vähentäminen auditointi- ja palautekäytäntöjen avulla (AFFAP)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service
AFFAP-tutkimus: Auditoinnin ja palautteen perusteella toteutettujen käytäntöjen purkamisen strategioiden vertaileva arviointi vähentääkseen vähäarvoista lääkemääräämistä perusterveydenhuollossa yli 65-vuotiailla potilailla.
Tavoitteena on arvioida ensihoitavan farmaseutin johtaman auditin ja palautteen (AF) strategian aiheuttamaa vaikutusta verrattuna tällä hetkellä käytettyyn AF-strategiaan terveydenhuollon suorituskyvyn arvioinnin hallintatyökaluna prosessien ja tulosten osalta, jotta voitaisiin vähentää yli 65-vuotiaiden potilaiden määrää, joilla on mahdollisesti sopimaton lääkitys (PIP) bentsodiatsepiineilla, protonipumppunsalpaajilla ja opioideilla.
Suljetun kohortin portaittainen kiila-klusterisatunnaistettu tutkimus suoritetaan yhdeksässä PC-keskuksessa Barakaldo-Sestaon integroidussa terveysorganisaatiossa, Baskimaan terveyspalvelussa (Osakidetza). Kaikki terveyskeskuksen klusterit aloittavat ohjausolosuhteissa, ja jokaisessa vaiheessa noin kolme keskusta arvotaan satunnaisesti siirtymään interventioon, jossa ne altistuvat AF:n lisäkomponentille, nimittäin ensihoitavan farmaseutin johtamalle fasilitoinnille.
Sekamenetelmäanalyysi suoritetaan keräämällä määrällistä dataa toteutusten tulosten arvioimiseksi terveyskeskuksen ja kliinikon tasoilla sekä laadullista dataa de-toteutusstrategioiden toteuttamiskelpoisuuden ja koetun vaikutuksen arvioimiseksi kliinikoiden näkökulmasta sekä potilaiden kokemuksen ja tyytyväisyyden tutkimiseksi saadusta terveydenhuollosta.
Tämä tutkimus tarjoaa hyödyllistä tietoa intensiivisemmän AF-strategian (fasilitoitu AF) aiheuttamasta vaikutuksesta verrattuna AF-raporttien standardimenettelyihin sekä AF:n tehokkaimmista ominaisuuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
540
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alvaro Sanchez Perez
- Puhelinnumero: (+34)946006673
- Sähköposti: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Opiskelupaikat
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
BARAKALDO-SESTAO INTEGRATIIVISEN TERVEYDENHUOLLON ORGANISAATION PERUSTERVEYDENHUOLTOKESKUKSET OSAKIDETZASSA/BASKIMAAN TERVEYSPALVELUSSA:
Sisällyttämiskriteerit:
- yhteistyö saavutetaan vähintään 51 %:lta yleislääkäreistä tai vähintään 4 yleislääkäriltä
- Vähintään 60 potilasta, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia ja jotka käyttävät vähintään yhtä kiinnostuksen kohteena olevaa lääkettä, joka saattaa olla mahdollisesti sopimattomasti määrätty
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sovellettavissa
OSALLISTUVIIN PERUSTERVEYDENHUOLTOKESKUKSIIN KOHDENNETUT POTILAAT:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat yli 65-vuotiaat, joilla on jokin seuraavista sopimattomuuskriteereistä:
- Bentsodiatsepiinien sopimaton määrääminen: potilaat, jotka käyttävät bentsodiatsepiineja yli 3 kuukautta
- Protonipumppuestäjien sopimaton määrääminen: potilaat, jotka käyttävät protonipumppuestäjiä yli 8 viikkoa ilman diagnosoitua ruoansulatuskanavan sairautta ja ilman pitkäaikaista gastrotoksisia lääkkeitä
- Opioidien sopimaton määrääminen: potilaat, jotka käyttävät opioideja ei-syöpäkipuun yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka yleislääkärin mielestä eivät ole sopivia ehdokkaita mahdollisesti sopimattomasti määrätyn lääkkeen vähentämiseen tai lopettamiseen
- Potilaat, jotka asuvat hoivakodeissa
- Potilaat, jotka saavat palliatiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolli
Kaikki terveyskeskusklusterit aloittavat kontrolliolosuhteiden alaisuudessa
|
Tällä hetkellä käytössä oleva strategia terveydenhuollon suorituskyvyn arvioinnin hallintatyökaluna, joka keskittyy prosesseihin ja tuloksiin, osana Osakidetzan toimintasopimusta: AF:n tarjoaminen, joka lähetetään terveyskeskuksiin neljän kuukauden välein, sisältäen tietoja PIP:n kokonaismääristä, yli 65-vuotiaiden potilaiden luettelot, joilla on vähintään yksi kiinnostuksen kohteena olevista lääkkeistä mahdollisesti sopimaton resepti, sekä asiaankuuluvien reseptiohjeiden ja depreskriptioon liittyvien suositusten tukimateriaalien tarjoaminen.
|
|
Kokeellinen: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
|
Tällä hetkellä käytössä oleva strategia terveydenhuollon suorituskyvyn arvioinnin hallintatyökaluna, joka keskittyy prosesseihin ja tuloksiin, osana Osakidetzan toimintasopimusta: AF:n tarjoaminen, joka lähetetään terveyskeskuksiin neljän kuukauden välein, sisältäen tietoja PIP:n kokonaismääristä, yli 65-vuotiaiden potilaiden luettelot, joilla on vähintään yksi kiinnostuksen kohteena olevista lääkkeistä mahdollisesti sopimaton resepti, sekä asiaankuuluvien reseptiohjeiden ja depreskriptioon liittyvien suositusten tukimateriaalien tarjoaminen.
PC-apteekin henkilöstön toimittaman fasilitaatiokomponentin perusteella.
Erityisesti PC-apteekin farmaseutit järjestävät fasilitaatiosession keskustan kliinikkojen kanssa, jossa he tarkastelevat keskustan PIP:n määrää (PIP-lukuja), sopivuus/kelvottomuus-kriteereitä ja depreskribointia kannustavia ohjeita, ja laativat toimintasuunnitelman sekä kliinikon että keskustan tasoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Aikaikkuna: From baseline to 13 months
|
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
|
From baseline to 13 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Aikaikkuna: From baseline to 13 months
|
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
|
From baseline to 13 months
|
|
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Aikaikkuna: From baseline to 13 months
|
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
|
From baseline to 13 months
|
|
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Aikaikkuna: From baseline to 13 months
|
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
|
From baseline to 13 months
|
|
Degree of implementation fidelity
Aikaikkuna: From baseline to 13 months
|
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated.
For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described.
Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
|
From baseline to 13 months
|
|
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Aikaikkuna: From baseline to 19 months
|
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
|
From baseline to 19 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024111054
- 2018111085 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
- RD24/0005/0017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien yksilölliset tiedot, jotka tukevat tulevia tuloksia, jaetaan tunnistustietojen poistamisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
Tulosten julkaisusta 6 kuukauden kuluttua
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Koska nykyistä tutkimusta tukevat tiedot koskevat pääasiassa Baskien terveyspalvelun - Osakidetzan sähköisestä terveysrekisteristä noudettuja rutiinitietoja, niitä tehdään saataville vain kohtuullisen pyynnön perusteella tutkimuksen takuunantajille (ehdotukset on suunnattava vastuuosapuolelle).
Niitä jaetaan vain tutkijoille, joiden ehdotettu tiedon käyttö on hyväksytty tätä tarkoitusta varten nimetyn riippumattoman arviointikomitean toimesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .