Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av lavverdisforeskriving gjennom revisjon og tilbakemelding (AFFAP)

11. mai 2026 oppdatert av: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service

AFFAP-studien: Den komparative evalueringen av revisjons- og tilbakemeldingsbaserte avviklingsstrategier for å redusere lavverdireseptskriving i primærhelsetjenesten hos pasienter over 65 år.

Målet er å estimere effekten som kan tilskrives en primærhelsetjeneste-farmasøyft ledet revisjon og tilbakemelding (AF)-strategi sammenlignet med den nåværende AF-strategien som et styringsverktøy for å evaluere helsetjenesteytelse med fokus på prosesser og resultater, for å redusere andelen pasienter over 65 år med potensielt upassende foreskriving (PIP) av benzodiazepiner, protonpumpehemmere og opioider.

En lukket kohorte trinnvis kil-forsøksdesign vil bli gjennomført i ni primærhelsetjenestesentre fra Barakaldo-Sestao Integrerte Helseorganisasjon, Baskisk helsetjeneste (Osakidetza). Alle helsesenterklynger vil starte under kontrollbetingelsen, og ved hvert trinn vil noen tre sentre bli tilfeldig tildelt for å bytte til intervensjonen, hvor de vil bli eksponert for en ekstra komponent av AF, nemlig primærhelsetjeneste-farmasøyft ledet fasilitering.

Blandede metoder analyse vil bli utført, hvor kvantitative data samles inn for å vurdere resultatene av implementeringene på helsesenter- og klinikernivå, og kvalitative data for å vurdere gjennomførbarheten og opplevd påvirkning av de-implementeringsstrategiene fra klinikernes perspektiv, og utforske pasientenes erfaringer og tilfredshet med den mottatte helsehjelpen.

Denne studien vil gi nyttig kunnskap om effekten som kan tilskrives en mer intensiv AF-strategi (fasilitert AF) sammenlignet med standardprosedyrer for AF-rapporter, og om egenskapene ved AF som er mest effektive.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

PRIMÆRHELSEJENESTER I BARAKALDO-SESTAO INTEGRERTE HELSETJENESTEORGANISASJON I OSAKIDETZA-BASQUE HELSETJENESTE:

Inklusjonskriterier:

  • samarbeid oppnås fra minst 51 % av allmennleger (GP) eller minst 4 allmennleger
  • Minst 60 pasienter på 65 år eller eldre som bruker minst ett av de aktuelle legemidlene som kan være potensielt upassende foreskrevet

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke aktuelt

PASIENTER TILDELT DE DELTAKENDE PRIMÆRHELSEJENESTENE:

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år med et av følgende upassende kriterier:
  • PIP av benzodiazepiner: pasienter som bruker benzodiazepiner i mer enn 3 måneder
  • PIP av protonpumpehemmere: pasienter som bruker protonpumpehemmere i mer enn 8 uker uten en diagnostisert mage-tarm-sykdom og uten langtidsforeskrivning av gastrotoksiske legemidler.
  • PIP av opioider: pasienter som bruker opioider for ikke-kreftrelatert smerte i mer enn 3 måneder.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som etter allmennlegens vurdering ikke er passende kandidater for uttrapping eller avslutning av det potensielt upassende foreskrevne legemidlet
  • Pasienter som bor på sykehjem
  • Pasienter som mottår lindrende behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Alle helsesenterkluster vil starte under kontrolltilstanden
Atferdsmessig: Vanlig AF
Strategien som for tiden brukes som et styringsverktøy for å evaluere helsetjenesten ytelse med fokus på prosesser og resultater, som en del av Osakidetzas driftskontrakt: tilbud av AF, sendt til PC-sentre hver 4. måned med data om samlede rater av PIP, lister over pasienter over 65 år som har en potensielt upassende resept på minst ett av de aktuelle legemidlene, og tilbud av støttemateriale knyttet til passende reseptgivning og anbefalinger om avreseptgivning.
Eksperimentell: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
Atferdsmessig: Vanlig AF
Strategien som for tiden brukes som et styringsverktøy for å evaluere helsetjenesten ytelse med fokus på prosesser og resultater, som en del av Osakidetzas driftskontrakt: tilbud av AF, sendt til PC-sentre hver 4. måned med data om samlede rater av PIP, lister over pasienter over 65 år som har en potensielt upassende resept på minst ett av de aktuelle legemidlene, og tilbud av støttemateriale knyttet til passende reseptgivning og anbefalinger om avreseptgivning.
Atferdsmessig: Facilitert AF
Basert på en fasilitasjonskomponent levert av PC-apotekpersonalet. Spesifikt vil PC-farmasøytene gjennomføre en fasiliteringsøkt med senterets klinikere der de vil gjennomgå omfanget av PIP i senteret (PIP-rater), hensiktsmessighets/uberettigethetskriterier og retningslinjer for å oppmuntre til avreseptering, og utarbeide en handlingsplan på kliniker- og senternivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Tidsramme: From baseline to 13 months
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
From baseline to 13 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Tidsramme: From baseline to 13 months
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
From baseline to 13 months
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Tidsramme: From baseline to 13 months
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
From baseline to 13 months
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Tidsramme: From baseline to 13 months
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
From baseline to 13 months
Degree of implementation fidelity
Tidsramme: From baseline to 13 months
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated. For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described. Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
From baseline to 13 months
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Tidsramme: From baseline to 19 months
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
From baseline to 19 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Basque Health Service

Samarbeidspartnere

European Union
Health Department of the Basque Government
Carlos III Health Institute (ISCIII), Spain
Biobizkaia Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2024111054
  • 2018111085 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
  • RD24/0005/0017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som støtter fremtidige resultater vil bli delt, etter anonymisering

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering av resultater

Tilgangskriterier for IPD-deling

Siden dataene som støtter denne studien hovedsakelig vil omhandle rutinedata hentet fra den elektroniske helseregisteren til Basque Health Service-Osakidetza, vil de kun bli tilgjengeliggjort på rimelig forespørsel til studiens garantister (forslag skal rettes til den ansvarlige part). Dataene vil kun deles med forskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere