A kis értékű gyógyszerfelírások csökkentése audit és visszajelzés útján (AFFAP)
2026. május 11. frissítette: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service
AFFAP vizsgálat: Az auditra és visszajelzésre alapozó megvalósítási stratégiák összehasonlító értékelése a kevésbé értékes gyógyszerfelírások csökkentésére a 65 év feletti betegek elsődleges ellátásában.
A cél annak a hatásnak a becslése, amely egy elsődleges ellátásban dolgozó gyógyszerész vezette audit és visszajelzés (AF) stratégiának tulajdonítható, a jelenleg használt AF stratégia kezelési eszközként történő összehasonlításában, az egészségügyi teljesítmény folyamatokra és eredményekre összpontosító értékelésére, a 65 év feletti betegek arányának csökkentésére, akiknél a benzodiazepinek, protonpumpagátlók és opioidok potenciálisan nem megfelelő felírása (PIP) történik.
A Barakaldo-Sestao Integrált Egészségügyi Szervezet, Baszk Egészségügyi Szolgálat (Osakidetza) kilenc PC központjában zárt kohorszos lépcsős-ék klaszter-véletlenszerűsített vizsgálatot végeznek. Minden egészségügyi központ klaszter a kontroll feltétel alatt indul, és minden lépcsőnél három központot véletlenszerűen osztanak ki az intervencióhoz való átállásra, amely alatt egy további AF komponensnek, nevezetesen az elsődleges ellátásban dolgozó gyógyszerész vezette elősegítésnek lesznek kitéve.
Vegyes módszereket alkalmazó elemzést végeznek, mennyiségi adatokat gyűjtve az implementációk eredményeinek egészségügyi központi és klinikai szintű értékelésére, valamint kvalitatív adatokat a klinikusok szemszögéből a megvalósítási stratégiák kivitelezhetőségének és érzékelt hatásának értékelésére, valamint a betegek tapasztalatainak és elégedettségének feltárására a kapott ellátással kapcsolatban.
Ez a tanulmány hasznos ismereteket szolgáltat az AF jelentésekre vonatkozó szabványos eljárásokkal összehasonlítva az intenzívebb AF stratégia (elősegített AF) tulajdonítható hatásáról, valamint az AF leginkább hatásos jellemzőiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
540
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alvaro Sanchez Perez
- Telefonszám: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Tanulmányi helyek
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
AZ OSAKIDETZA-BASZK EGÉSZSÉGÜGYI SZOLGÁLTATÁS BARAKALDO-SESTAO INTEGRÁLT EGÉSZSÉGÜGYI SZERVEZETÉNEK ALAPELLÁTÁSI KÖZPONTJAI:
Bevételi kritériumok:
- legalább 51%-os együttműködés érhető el a háziorvosok (HO) körében, vagy legalább 4 háziorvos
- Legalább 60, 65 éves vagy annál idősebb beteg, aki a vizsgált gyógyszerek közül legalább egyet szed, amely potenciálisan nem megfelelően írható fel
Kizárási kritériumok:
- N/A
A RÉSZT VEVŐ ALAPELLÁTÁSI KÖZPONTOKHOZ BEOSZTOTT BETEGEK:
Bevételi kritériumok:
- 65 évesnél idősebb betegek, akik megfelelnek a következő nem megfelelőségi kritériumok bármelyikének:
- Benzodiazepin PIP: benzodiazepint 3 hónapnál hosszabb ideig szedő betegek
- Protonpumpagátló PIP: protonpumpagátlót 8 hétnél hosszabb ideig szedő betegek, akiknél nincs diagnosztizált gastrointesztinális betegség, és nem kapnak hosszú távú gastrototoxikus gyógyszereket
- Opioid PIP: nem daganatos fájdalomra 3 hónapnál hosszabb ideig opioidokat szedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a háziorvos véleménye szerint nem alkalmasak a potenciálisan nem megfelelően felírt gyógyszer csökkentésére vagy abbahagyására
- Ápolási otthonban lakó betegek
- Palliatív ellátást kapó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll
Az összes egészségügyi központ klaszter a kontroll körülmények között indul el
|
A jelenlegi stratégia, amelyet az egészségügyi teljesítmény értékelésére használnak menedzsment eszközként, a folyamatokra és eredményekre összpontosítva, az Osakidetza működési szerződésének részeként: AF biztosítása, amelyet négy havonta küldenek PC központokba, az általános PIP arányok adataival, a 65 év feletti betegek listájával, akiknek legalább egy érdeklődésre számot tartó gyógyszerből potenciálisan nem megfelelő receptjük van, valamint a megfelelő felírásra vonatkozó támogató anyagok és a gyógyszerelés csökkentésére vonatkozó ajánlások biztosításával.
|
|
Kísérleti: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
|
A jelenlegi stratégia, amelyet az egészségügyi teljesítmény értékelésére használnak menedzsment eszközként, a folyamatokra és eredményekre összpontosítva, az Osakidetza működési szerződésének részeként: AF biztosítása, amelyet négy havonta küldenek PC központokba, az általános PIP arányok adataival, a 65 év feletti betegek listájával, akiknek legalább egy érdeklődésre számot tartó gyógyszerből potenciálisan nem megfelelő receptjük van, valamint a megfelelő felírásra vonatkozó támogató anyagok és a gyógyszerelés csökkentésére vonatkozó ajánlások biztosításával.
A PC gyógyszertári személyzet által nyújtott elősegítő összetevő alapján.
Pontosabban a PC gyógyszerészek elősegítő ülést tartanak a központ klinikusainak, amelyben áttekintik a központban előforduló PIP (PIP ráták) mértékét, a megfelelőség/nem megfelelőség kritériumait és a leírókészítés ösztönzésére vonatkozó irányelveket, valamint akciótervet készítenek klinikus és központi szinten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Időkeret: From baseline to 13 months
|
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
|
From baseline to 13 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Időkeret: From baseline to 13 months
|
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
|
From baseline to 13 months
|
|
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Időkeret: From baseline to 13 months
|
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
|
From baseline to 13 months
|
|
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Időkeret: From baseline to 13 months
|
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
|
From baseline to 13 months
|
|
Degree of implementation fidelity
Időkeret: From baseline to 13 months
|
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated.
For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described.
Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
|
From baseline to 13 months
|
|
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Időkeret: From baseline to 19 months
|
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
|
From baseline to 19 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024111054
- 2018111085 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
- RD24/0005/0017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A jövőbeli eredményeket alátámasztó egyéni résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után megosztásra kerülnek
IPD megosztási időkeret
Az eredmények közzététele után 6 hónappal kezdődően
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Mivel a jelen tanulmányt alátámasztó adatok leginkább a Baszk Egészségügyi Szolgálat-Osakidetza elektronikus egészségügyi nyilvántartásából származó rutinadatokra vonatkoznak, ezek csak ésszerű kérelemre állnak rendelkezésre a tanulmány garanciái számára (az ajánlatokat a Felelős Félhez kell benyújtani).
Csak olyan kutatókkal osztják meg, akiknek az adatok felhasználására vonatkozó javaslatát erre a célra létrehozott független felülvizsgáló bizottság jóváhagyta.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .