Reduktion av lågvärdesförskrivning genom granskning och återkoppling (AFFAP)
11 maj 2026 uppdaterad av: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service
AFFAP-studien: Jämförande utvärdering av granskning och återkoppling-baserade avimplementeringsstrategier för att minska lågvärdig läkemedelsförskrivning i primärvården hos patienter över 65 år.
Syftet är att uppskatta effekten som kan tillskrivas en primärvårdsapotekarledd gransknings- och återkopplingsstrategi (AF) jämfört med den för närvarande använda AF-strategin som ett verktyg för att utvärdera hälso- och sjukvårdens prestation med fokus på processer och resultat, för att minska andelen patienter över 65 år med potentiellt olämplig läkemedelsordination (PIP) av bensodiazepiner, protonpumpshämmare och opioider.
En sluten kohorttrappstegsklusterrandomiserad studie kommer att genomföras på nio primärvårdscentraler från Barakaldo-Sestao Integrated Health Organization, Basque Health Service (Osakidetza). Alla hälsocentralkluster kommer att starta under kontrollvillkoren, och vid varje steg kommer cirka tre centra att slumpmässigt tilldelas för att övergå till interventionen, under vilken de kommer att exponeras för en ytterligare komponent av AF, nämligen primärvårdsapotekarledd facilitering.
Mixed-methods-analys kommer att utföras, där kvantitativa data samlas in för att bedöma resultaten av implementeringarna på hälsocentral- och klinikernivå, och kvalitativa data för att bedöma genomförbarheten och upplevd påverkan av avimplementeringsstrategierna ur klinikernas perspektiv, samt utforska patienternas erfarenheter och tillfredsställelse med den mottagna vården.
Denna studie kommer att ge användbar kunskap om effekten som kan tillskrivas en mer intensiv AF-strategi (faciliterad AF) jämfört med standardprocedurer för AF-rapporter, och om vilka egenskaper hos AF som är mest effektiva.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
540
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alvaro Sanchez Perez
- Telefonnummer: (+34)946006673
- E-post: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
PRIMÄRVÅRDCENTRALER I BARAKALDO-SESTAOS INTEGRERADE VÅRDORGANISATION HOS OSAKIDETZA-BASQUE HEALTH SERVICE:
Inklusionskriterier:
- samarbete uppnås från minst 51% av allmänläkarna eller minst 4 allmänläkare
- Minst 60 patienter i åldern 65 år eller äldre som tar minst ett av de aktuella läkemedlen som potentiellt kan vara olämpligt ordinerade
Exklusionskriterier:
- Ej tillämpligt
PATIENTER TILLDELADE DELTAGANDE PRIMÄRVÅRDCENTRALER:
Inklusionskriterier:
- Patienter över 65 år med något av följande olämplighetskriterier:
- Olämplig användning av bensodiazepiner: patienter som tar bensodiazepiner i mer än 3 månader
- Olämplig användning av protonpumpshämmare: patienter som tar protonpumpshämmare i mer än 8 veckor utan diagnostiserad mag-tarmsjukdom och utan långtidsordination av gastrotoxiska läkemedel.
- Olämplig användning av opioider: patienter som tar opioider för icke-cancerrelaterad smärta i mer än 3 månader.
Exklusionskriterier:
- Patienter som, enligt allmänläkarens bedömning, inte är lämpliga kandidater för uttrappning eller avslut av det potentiellt olämpligt ordinerade läkemedlet
- Patienter som bor på särskilda boenden
- Patienter som får palliativ vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Alla hälsocenterskluster kommer att starta under kontrollvillkoret
|
Den strategi som för närvarande används som ett verktyg för att utvärdera hälso- och sjukvårdens prestanda med fokus på processer och resultat, som en del av Osakidetzas driftskontrakt: tillhandahållande av AF, skickas till vårdcentraler var fjärde månad med data om totala frekvenser av PIP, listor över patienter över 65 år som har en potentiellt olämplig förskrivning av minst ett av de aktuella läkemedlen, och tillhandahållande av stödmaterial relaterat till lämplig förskrivning och rekommendationer om avskrivning.
|
|
Experimentell: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
|
Den strategi som för närvarande används som ett verktyg för att utvärdera hälso- och sjukvårdens prestanda med fokus på processer och resultat, som en del av Osakidetzas driftskontrakt: tillhandahållande av AF, skickas till vårdcentraler var fjärde månad med data om totala frekvenser av PIP, listor över patienter över 65 år som har en potentiellt olämplig förskrivning av minst ett av de aktuella läkemedlen, och tillhandahållande av stödmaterial relaterat till lämplig förskrivning och rekommendationer om avskrivning.
Baserat på en underlättande komponent som levereras av personalen på PC-apoteket.
Specifikt kommer PC-apotekarna att genomföra en underlättande session med mottagningens kliniker där de kommer att granska omfattningen av PIP på mottagningen (PIP-frekvenser), lämplighet/olämplighetskriterier och riktlinjer för att uppmuntra avskrivning av läkemedel, samt utarbeta en handlingsplan på kliniker- och mottagningsnivå.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Tidsram: From baseline to 13 months
|
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
|
From baseline to 13 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Tidsram: From baseline to 13 months
|
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
|
From baseline to 13 months
|
|
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Tidsram: From baseline to 13 months
|
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
|
From baseline to 13 months
|
|
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Tidsram: From baseline to 13 months
|
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
|
From baseline to 13 months
|
|
Degree of implementation fidelity
Tidsram: From baseline to 13 months
|
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated.
For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described.
Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
|
From baseline to 13 months
|
|
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Tidsram: From baseline to 19 months
|
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
|
From baseline to 19 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 december 2025
Första postat (Faktisk)
13 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024111054
- 2018111085 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
- RD24/0005/0017 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata som stöder framtida resultat kommer att delas, efter avidentifiering
Tidsram för IPD-delning
Börjar 6 månader efter resultatpubliceringen
Kriterier för IPD Sharing Access
Eftersom data som stöder denna studie huvudsakligen kommer från rutindata hämtade från det elektroniska hälsoregistret i Baskiska hälsotjänsten-Osakidetza, kommer den endast att göras tillgänglig på rimlig begäran till studiens garantörer (förslag bör riktas till den ansvariga parten).
Den kommer endast att delas med forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av ett oberoende granskningsutskott som identifierats för detta ändamål.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .