Сокращение назначений низкой ценности посредством аудита и обратной связи (AFFAP)
11 мая 2026 г. обновлено: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service
Исследование AFFAP: сравнительная оценка стратегий отказа от практик на основе аудита и обратной связи для сокращения назначений низкой ценности в первичной медико-санитарной помощи пациентам старше 65 лет.
Целью является оценка эффекта, обусловленного стратегией аудита и обратной связи (АОС) под руководством фармацевта первичной медико-санитарной помощи, по сравнению с текущей стратегией АОС, используемой в качестве инструмента управления для оценки эффективности здравоохранения с акцентом на процессы и результаты, для снижения доли пациентов старше 65 лет с потенциально несоответствующим назначением (ПНН) бензодиазепинов, ингибиторов протонной помпы и опиоидов.
Закрытое когортное ступенчатое клиновидное кластерное рандомизированное исследование будет проведено в девяти центрах первичной медико-санитарной помощи Интегрированной организации здравоохранения Баракальдо-Сестао, Службы здравоохранения Страны Басков (Осакидетца). Все кластеры центров здравоохранения начнут работу в контрольных условиях, и на каждом этапе примерно три центра будут случайным образом переведены на вмешательство, в рамках которого они будут подвергаться дополнительному компоненту АОС, а именно, фасилитации под руководством фармацевта первичной медико-санитарной помощи.
Будет проведен смешанный анализ, включающий сбор количественных данных для оценки результатов внедрения на уровне центров здравоохранения и клиницистов, а также качественных данных для оценки осуществимости и воспринимаемого воздействия стратегий прекращения внедрения с точки зрения клиницистов, а также изучения опыта и удовлетворенности пациентов полученной медицинской помощью.
Данное исследование предоставит полезные знания об эффекте, обусловленном более интенсивной стратегией АОС (фасилитированной АОС), по сравнению со стандартными процедурами отчетов АОС, а также о характеристиках АОС, которые являются наиболее эффективными.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
540
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alvaro Sanchez Perez
- Номер телефона: (+34)946006673
- Электронная почта: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo, Bizkaia, Испания, 48903
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
ЦЕНТРЫ ПЕРВИЧНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ИНТЕГРИРОВАННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ БАРАКАЛЬДО-СЕСТАО OSAKIDETZA-BASQUE HEALTH SERVICE:
Критерии включения:
- достигается сотрудничество как минимум 51% врачей общей практики (ВОП) или как минимум 4 ВОП
- как минимум 60 пациентов в возрасте 65 лет и старше, принимающих по крайней мере один из исследуемых препаратов, который может быть потенциально назначен несоответствующим образом
Критерии исключения:
- не применимо
ПАЦИЕНТЫ, ПРИКРЕПЛЕННЫЕ К УЧАСТВУЮЩИМ ЦЕНТРАМ ПЕРВИЧНОЙ ПОМОЩИ:
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет с любым из следующих критериев несоответствия:
- НСН бензодиазепинов: пациенты, принимающие бензодиазепины более 3 месяцев
- НСН ингибиторов протонной помпы: пациенты, принимающие ингибиторы протонной помпы более 8 недель без диагностированного желудочно-кишечного заболевания и без долгосрочного назначения гастротоксичных препаратов.
- НСН опиоидов: пациенты, принимающие опиоиды при неонкологической боли более 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Пациенты, которые, по мнению врача общей практики, не являются подходящими кандидатами для постепенного снижения дозы или отмены потенциально несоответствующим образом назначенного препарата
- Пациенты, проживающие в домах престарелых
- Пациенты, получающие паллиативную помощь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Все кластеры медицинских центров начнут работу в условиях контрольной группы
|
Стратегия, в настоящее время используемая в качестве инструмента управления для оценки эффективности здравоохранения с акцентом на процессы и результаты, в рамках операционного контракта Osakidetza: предоставление AF, направляемое в центры ПК каждые 4 месяца с данными об общих показателях PIP, списках пациентов старше 65 лет, у которых есть потенциально несоответствующее назначение хотя бы одного из интересующих препаратов, и предоставление вспомогательных материалов, связанных с надлежащим назначением лекарств и рекомендациями по отмене препаратов.
|
|
Экспериментальный: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
|
Стратегия, в настоящее время используемая в качестве инструмента управления для оценки эффективности здравоохранения с акцентом на процессы и результаты, в рамках операционного контракта Osakidetza: предоставление AF, направляемое в центры ПК каждые 4 месяца с данными об общих показателях PIP, списках пациентов старше 65 лет, у которых есть потенциально несоответствующее назначение хотя бы одного из интересующих препаратов, и предоставление вспомогательных материалов, связанных с надлежащим назначением лекарств и рекомендациями по отмене препаратов.
На основе компонента фасилитации, предоставляемого фармацевтическим персоналом первичной медико-санитарной помощи (ПМСП).
В частности, фармацевты ПМСП проведут сессию фасилитации с клиницистами центра, в ходе которой они изучат масштабы ПИП в центре (показатели ПИП), критерии уместности/неуместности и руководства по поощрению депрескрайбинга, а также разработают план действий на уровне клинициста и центра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Временное ограничение: From baseline to 13 months
|
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
|
From baseline to 13 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Временное ограничение: From baseline to 13 months
|
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
|
From baseline to 13 months
|
|
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Временное ограничение: From baseline to 13 months
|
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
|
From baseline to 13 months
|
|
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Временное ограничение: From baseline to 13 months
|
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
|
From baseline to 13 months
|
|
Degree of implementation fidelity
Временное ограничение: From baseline to 13 months
|
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated.
For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described.
Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
|
From baseline to 13 months
|
|
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Временное ограничение: From baseline to 19 months
|
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
|
From baseline to 19 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024111054
- 2018111085 (Другой номер гранта/финансирования: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Другой номер гранта/финансирования: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
- RD24/0005/0017 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников, которые подтверждают будущие результаты, будут предоставлены после обезличивания
Сроки обмена IPD
Через 6 месяцев после публикации результатов
Критерии совместного доступа к IPD
Поскольку данные, подтверждающие настоящее исследование, в основном касаются рутинных данных, извлеченных из электронной медицинской карты Баскской службы здравоохранения - Осакидетца, они будут доступны только по обоснованному запросу гарантам исследования (предложения следует направлять Ответственной стороне).
Данные будут переданы только исследователям, предложенное использование данных которыми было одобрено независимым комитетом по рассмотрению, определенным для этой цели.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .