Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja przepisywania leków o niskiej wartości poprzez audyt i informację zwrotną (AFFAP)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service

Badanie AFFAP: Porównawcza ocena strategii deimplementacji opartych na audycie i informacji zwrotnej w celu ograniczenia przepisywania mało wartościowych leków w podstawowej opiece zdrowotnej u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Celem jest oszacowanie efektu przypisywanego strategii audytu i informacji zwrotnej (AF) prowadzonej przez farmaceutę podstawowej opieki zdrowotnej w porównaniu z obecnie stosowaną strategią AF jako narzędziem zarządzania do oceny efektywności opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem procesów i wyników, w celu zmniejszenia odsetka pacjentów powyżej 65. roku życia z potencjalnie nieodpowiednim przepisywaniem (PIP) benzodiazepin, inhibitorów pompy protonowej i opioidów.

Badanie kohortowe o zamkniętej strukturze z klasterowo-randomizowanym projektem typu stepped-wedge zostanie przeprowadzone w dziewięciu ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z Barakaldo-Sestao Integrated Health Organization, Basque Health Service (Osakidetza). Wszystkie klastry ośrodków zdrowia rozpoczną w warunkach kontrolnych, a na każdym etapie około trzy ośrodki zostaną losowo przydzielone do przejścia na interwencję, w ramach której będą narażone na dodatkowy komponent AF, a mianowicie wsparcie prowadzone przez farmaceutę podstawowej opieki zdrowotnej.

Zostanie przeprowadzona analiza metod mieszanych, gromadząc dane ilościowe w celu oceny wyników wdrożeń na poziomie ośrodka zdrowia i klinicysty oraz dane jakościowe w celu oceny wykonalności i postrzeganego wpływu strategii dezimplementacji z perspektywy klinicystów, a także zbadania doświadczeń i satysfakcji pacjentów dotyczących otrzymanej opieki zdrowotnej.

To badanie dostarczy przydatnej wiedzy na temat efektu przypisywanego bardziej intensywnej strategii AF (wspomaganej AF) w porównaniu ze standardowymi procedurami raportów AF oraz cech AF, które są najbardziej skuteczne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

540

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

OŚRODKI PODSTAWOWEJ OPIEKI ZDROWOTNEJ W ZINTEGROWANEJ ORGANIZACJI OPIEKI ZDROWOTNEJ BARAKALDO-SESTAO OSAKIDETZA-BASKIJSKIEJ SŁUŻBY ZDROWIA:

Kryteria włączenia:

  • osiągnięcie współpracy z co najmniej 51% lekarzy rodzinnych lub co najmniej 4 lekarzami rodzinnymi
  • co najmniej 60 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, przyjmujących co najmniej jeden z leków będących przedmiotem zainteresowania, które mogą być potencjalnie niewłaściwie przepisane

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

PACJENCI PRZYPISANI DO UCZESTNICZĄCYCH OŚRODKÓW POZ:

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 65. roku życia spełniający dowolne z poniższych kryteriów niewłaściwości:
  • Niewłaściwe przepisanie benzodiazepin: pacjenci przyjmujący benzodiazepiny dłużej niż 3 miesiące
  • Niewłaściwe przepisanie inhibitorów pompy protonowej: pacjenci przyjmujący inhibitory pompy protonowej dłużej niż 8 tygodni bez zdiagnozowanej choroby przewodu pokarmowego i bez długoterminowego przepisywania leków gastrotoksycznych.
  • Niewłaściwe przepisanie opioidów: pacjenci przyjmujący opioidy w leczeniu bólu nienowotworowego dłużej niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy według opinii lekarza rodzinnego nie są odpowiednimi kandydatami do zmniejszania dawki lub odstawienia potencjalnie niewłaściwie przepisanego leku
  • Pacjenci przebywający w domach opieki
  • Pacjenci objęci opieką paliatywną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Wszystkie klastry ośrodków zdrowia rozpoczną w warunkach kontrolnych
Behawioralne: Zwykłe AF
Strategia aktualnie stosowana jako narzędzie zarządzania do oceny efektywności opieki zdrowotnej, koncentrująca się na procesach i wynikach, będąca częścią kontraktu operacyjnego Osakidetza: dostarczanie AF, wysyłane do ośrodków PC co 4 miesiące z danymi dotyczącymi ogólnych wskaźników PIP, listy pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy mają potencjalnie nieodpowiednie przepisanie co najmniej jednego z leków będących przedmiotem zainteresowania, oraz dostarczanie materiałów pomocniczych związanych z odpowiednim przepisywaniem leków i zaleceniami dotyczącymi depreskrypcji.
Eksperymentalny: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
Behawioralne: Zwykłe AF
Strategia aktualnie stosowana jako narzędzie zarządzania do oceny efektywności opieki zdrowotnej, koncentrująca się na procesach i wynikach, będąca częścią kontraktu operacyjnego Osakidetza: dostarczanie AF, wysyłane do ośrodków PC co 4 miesiące z danymi dotyczącymi ogólnych wskaźników PIP, listy pacjentów powyżej 65 roku życia, którzy mają potencjalnie nieodpowiednie przepisanie co najmniej jednego z leków będących przedmiotem zainteresowania, oraz dostarczanie materiałów pomocniczych związanych z odpowiednim przepisywaniem leków i zaleceniami dotyczącymi depreskrypcji.
Behawioralne: Ułatnione AF
W oparciu o komponent ułatwiający dostarczany przez personel apteki PC. W szczególności farmaceuci PC przeprowadzą sesję ułatwiającą z klinicystami ośrodka, podczas której przeanalizują skalę PIP w ośrodku (wskaźniki PIP), kryteria odpowiedniości/nieodpowiedniości oraz wytyczne zachęcające do depreskrypcji, a także opracują plan działania na poziomie klinicysty i ośrodka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Ramy czasowe: From baseline to 13 months
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
From baseline to 13 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Ramy czasowe: From baseline to 13 months
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
From baseline to 13 months
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Ramy czasowe: From baseline to 13 months
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
From baseline to 13 months
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Ramy czasowe: From baseline to 13 months
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
From baseline to 13 months
Degree of implementation fidelity
Ramy czasowe: From baseline to 13 months
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated. For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described. Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
From baseline to 13 months
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Ramy czasowe: From baseline to 19 months
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
From baseline to 19 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Współpracownicy

European Union
Health Department of the Basque Government
Carlos III Health Institute (ISCIII), Spain
Biobizkaia Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024111054
  • 2018111085 (Inny numer grantu/finansowania: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Inny numer grantu/finansowania: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
  • RD24/0005/0017 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników, które wspierają przyszłe wyniki, zostaną udostępnione po usunięciu danych identyfikacyjnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ponieważ dane wspierające niniejsze badanie będą dotyczyć głównie danych rutynowych pozyskanych z elektronicznej dokumentacji medycznej Baskijskiej Służby Zdrowia-Osakidetza, będą one udostępniane wyłącznie na uzasadnioną prośbę do gwarantów badania (wnioski należy kierować do Podmiotu Odpowiedzialnego). Dane będą udostępniane wyłącznie badaczom, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet oceniający wyznaczony w tym celu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykłe AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj