通过审计与反馈减少低价值处方 (AFFAP)
2026年5月11日 更新者：Mikel Baza Bueno、Basque Health Service
AFFAP 试验：基于审计与反馈的去实施策略比较评估，旨在减少 65 岁以上初级保健患者的低价值处方。
本研究旨在评估由初级保健药师主导的审计与反馈（AF）策略相较于现行AF策略作为医疗绩效管理工具的效果，重点关注流程和结果，以降低65岁以上患者对苯二氮䓬类药物、质子泵抑制剂和阿片类药物的潜在不当处方（PIP）率。
将在Barakaldo-Sestao综合卫生组织、巴斯克卫生服务（Osakidetza）的九个初级保健中心开展一项封闭队列阶梯式楔形整群随机试验。所有卫生中心集群均从对照条件开始，在每个阶段，约三个中心将被随机分配至干预组，接受AF的额外组成部分，即由初级保健药师主导的促进实施。
将进行混合方法分析，收集定量数据以评估卫生中心和临床医生层面的实施结果，收集定性数据以评估从临床医生角度出发的去实施策略的可行性和感知影响，并探讨患者对所接受医疗服务的体验和满意度。
本研究将提供有用知识，揭示更密集的AF策略（促进式AF）相较于标准AF报告程序的效果，以及AF中最有效的特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
540
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alvaro Sanchez Perez
- 电话号码：(+34)946006673
- 邮箱：ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
学习地点
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-
Bizkaia
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Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
奥斯克德察-巴斯克卫生服务巴拉克多-塞斯托综合医疗保健组织内的初级保健中心：
纳入标准：
- 至少获得51%的全科医生（GP）或至少4名全科医生的合作
- 至少60名年龄在65岁或以上的患者，至少使用一种可能被潜在不当处方的相关药物
排除标准：
- 不适用
分配给参与初级保健中心的患者：
纳入标准：
- 年龄超过65岁且符合以下任何不适宜标准的患者：
- 苯二氮䓬类药物的潜在不当处方：使用苯二氮䓬类药物超过3个月的患者
- 质子泵抑制剂的潜在不当处方：使用质子泵抑制剂超过8周，且未诊断出胃肠道疾病，也未长期服用胃毒性药物的患者
- 阿片类药物的潜在不当处方：因非癌性疼痛使用阿片类药物超过3个月的患者
排除标准：
- 在全科医生看来，不适合逐渐减量或停用潜在不当处方药物的患者
- 居住在养老院的患者
- 接受姑息治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制
所有健康中心集群都将从控制条件开始
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作为Osakidetza运营合同的一部分，目前用作评估医疗保健绩效管理工具的策略，重点关注流程和结果：每4个月向初级保健中心提供心房颤动（AF）数据，包括潜在不适当处方（PIP）的总体比率、65岁以上患者中至少有一种相关药物存在潜在不适当处方的名单，以及提供与适当处方相关的支持材料和关于减药的建议。
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实验性的：Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
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作为Osakidetza运营合同的一部分，目前用作评估医疗保健绩效管理工具的策略，重点关注流程和结果：每4个月向初级保健中心提供心房颤动（AF）数据，包括潜在不适当处方（PIP）的总体比率、65岁以上患者中至少有一种相关药物存在潜在不适当处方的名单，以及提供与适当处方相关的支持材料和关于减药的建议。
基于由初级保健（PC）药房工作人员提供的促进组件。具体而言，PC药剂师将与中心的临床医生进行一次促进会议，在会议中将审查该中心的潜在不适当用药（PIP）规模（PIP率）、适当/不适当标准以及鼓励去处方化的指南，并制定临床医生和中心层面的行动计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
大体时间：From baseline to 13 months
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proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
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From baseline to 13 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
大体时间：From baseline to 13 months
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proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
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From baseline to 13 months
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Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
大体时间：From baseline to 13 months
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Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
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From baseline to 13 months
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Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
大体时间：From baseline to 13 months
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Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
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From baseline to 13 months
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Degree of implementation fidelity
大体时间：From baseline to 13 months
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The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated.
For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described.
Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
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From baseline to 13 months
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General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
大体时间：From baseline to 19 months
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GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
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From baseline to 19 months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月30日
首次发布 (实际的)
2026年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024111054
- 2018111085 (其他赠款/资助编号：Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (其他赠款/资助编号：Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
- RD24/0005/0017 (其他赠款/资助编号：Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持未来结果的个体参与者数据将在去标识化后共享
IPD 共享时间框架
从结果公布之日起6个月后开始
IPD 共享访问标准
由于支持本研究的数据主要涉及从巴斯克卫生服务-Osakidetza电子健康记录中检索的常规数据，因此仅在对研究担保人提出合理请求时提供（建议应提交给责任方）。
这些数据仅与那些经为此目的设立的独立审查委员会批准其数据使用建议的研究人员共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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