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Redução da Prescrição de Baixo Valor através de Auditoria e Feedback (AFFAP)

11 de maio de 2026 atualizado por: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service

Estudo AFFAP: Avaliação Comparativa de Estratégias de Desimplementação Baseadas em Auditoria e Feedback para Reduzir a Prescrição de Baixo Valor em Cuidados de Saúde Primários em Pacientes com Mais de 65 Anos de Idade.

O objetivo é estimar o efeito atribuível a uma estratégia de auditoria e feedback (AF) liderada por farmacêuticos de cuidados de saúde primários, em comparação com a estratégia de AF atualmente utilizada como ferramenta de gestão para avaliar o desempenho dos cuidados de saúde, focando em processos e resultados, para reduzir a taxa de pacientes com mais de 65 anos com prescrição potencialmente inadequada (PIP) de benzodiazepinas, inibidores da bomba de protões e opioides.

Será realizado um ensaio clínico em clusters de cunha escalonada de coorte fechada em nove centros de cuidados de saúde primários da Organização de Saúde Integrada Barakaldo-Sestao, Serviço de Saúde Basco (Osakidetza). Todos os clusters dos centros de saúde começarão na condição de controlo e, em cada etapa, cerca de três centros serão aleatoriamente designados para transitar para a intervenção, sob a qual serão expostos a um componente adicional de AF, nomeadamente, facilitação liderada por farmacêuticos de cuidados de saúde primários.

Será realizada uma análise de métodos mistos, recolhendo dados quantitativos para avaliar os resultados das implementações a nível do centro de saúde e do clínico, e dados qualitativos para avaliar a viabilidade e o impacto percebido das estratégias de desimplementação a partir da perspetiva dos clínicos, e explorar a experiência e satisfação dos pacientes relativamente aos cuidados de saúde recebidos.

Este estudo fornecerá conhecimento útil sobre o efeito atribuível a uma estratégia de AF mais intensiva (AF facilitada) em comparação com os procedimentos padrão dos relatórios de AF, e sobre as características da AF que são mais eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

540

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CENTROS DE CUIDADOS PRIMÁRIOS NA ORGANIZAÇÃO DE CUIDADOS DE SAÚDE INTEGRADA BARAKALDO-SESTAO DO SERVIÇO DE SAÚDE BASCO OSAKIDETZA:

Critérios de Inclusão:

  • é obtida colaboração de pelo menos 51% dos Médicos de Família (MF) ou de pelo menos 4 MF
  • Pelo menos 60 pacientes com 65 anos ou mais em pelo menos um dos medicamentos de interesse que pode estar potencialmente prescrito de forma inadequada

Critérios de Exclusão:

  • N/A

PACIENTES ATRIBUÍDOS AOS CENTROS DE CP PARTICIPANTES:

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com mais de 65 anos de idade com qualquer um dos seguintes critérios de inadequação:
  • PIP de benzodiazepinas: pacientes em benzodiazepinas há mais de 3 meses
  • PIP de inibidores da bomba de protões: pacientes em inibidores da bomba de protões há mais de 8 semanas sem doença gastrointestinal diagnosticada e sem prescrição a longo prazo de medicamentos gastrotóxicos.
  • PIP de opioides: pacientes em opioides para dor não oncológica há mais de 3 meses.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes que, na opinião do médico de família, não são candidatos adequados para redução ou descontinuação do medicamento potencialmente prescrito de forma inadequada
  • Pacientes residentes em lares de idosos
  • Pacientes em cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlo
Todos os agrupamentos de centros de saúde começarão sob a condição de controlo
Comportamental: AF Habitual
A estratégia atualmente utilizada como ferramenta de gestão para avaliar o desempenho dos cuidados de saúde com foco nos processos e resultados, como parte do contrato operacional da Osakidetza: fornecimento de AF, enviado aos centros de AC a cada 4 meses com dados sobre as taxas globais de PIP, listas de pacientes com mais de 65 anos que têm uma prescrição potencialmente inadequada de pelo menos um dos medicamentos de interesse, e fornecimento de materiais de apoio relacionados com a prescrição apropriada e recomendações sobre a desprescrição.
Experimental: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
Comportamental: AF Habitual
A estratégia atualmente utilizada como ferramenta de gestão para avaliar o desempenho dos cuidados de saúde com foco nos processos e resultados, como parte do contrato operacional da Osakidetza: fornecimento de AF, enviado aos centros de AC a cada 4 meses com dados sobre as taxas globais de PIP, listas de pacientes com mais de 65 anos que têm uma prescrição potencialmente inadequada de pelo menos um dos medicamentos de interesse, e fornecimento de materiais de apoio relacionados com a prescrição apropriada e recomendações sobre a desprescrição.
Comportamental: FA Facilitada
Baseado num componente de facilitação fornecido pela equipa de farmácia dos Cuidados de Saúde Primários (CSP). Especificamente, os farmacêuticos dos CSP conduzirão uma sessão de facilitação com os clínicos do centro, na qual irão rever a magnitude da PIP no centro (taxas de PIP), os critérios de adequação/desadequação e as diretrizes para incentivar a desprescrição, e elaborar um plano de ação a nível do clínico e do centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Prazo: From baseline to 13 months
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
From baseline to 13 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Prazo: From baseline to 13 months
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
From baseline to 13 months
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Prazo: From baseline to 13 months
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
From baseline to 13 months
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Prazo: From baseline to 13 months
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
From baseline to 13 months
Degree of implementation fidelity
Prazo: From baseline to 13 months
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated. For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described. Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
From baseline to 13 months
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Prazo: From baseline to 19 months
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
From baseline to 19 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Basque Health Service

Colaboradores

European Union
Health Department of the Basque Government
Carlos III Health Institute (ISCIII), Spain
Biobizkaia Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2024111054
  • 2018111085 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Número de outro subsídio/financiamento: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
  • RD24/0005/0017 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que suportam resultados futuros serão partilhados, após anonimização

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação dos resultados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Como os dados que suportam o presente estudo dizem respeito maioritariamente a dados de rotina obtidos a partir do registo eletrónico de saúde do Serviço Basco de Saúde-Osakidetza, apenas serão disponibilizados mediante pedido fundamentado aos garantidores do estudo (as propostas devem ser dirigidas à Parte Responsável). Apenas serão partilhados com investigadores cuja proposta de utilização dos dados tenha sido aprovada por um comité de revisão independente identificado para este efeito.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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