Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení předepisování nízkohodnotné medikace prostřednictvím auditu a zpětné vazby (AFFAP)

11. května 2026 aktualizováno: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service

Studie AFFAP: Srovnávací hodnocení strategií deimplementace založených na auditu a zpětné vazbě ke snížení předepisování nízkohodnotné léčby v primární péči u pacientů starších 65 let.

Cílem je odhadnout účinek připisovaný strategii auditu a zpětné vazby (AF) vedené lékárníkem v primární péči ve srovnání s dosud používanou strategií AF jako nástrojem řízení k vyhodnocení výkonnosti zdravotní péče se zaměřením na procesy a výsledky, s cílem snížit míru pacientů starších 65 let s potenciálně nevhodným předepisováním (PIP) benzodiazepinů, inhibitorů protonové pumpy a opioidů.

Uzavřená kohortová stupňovitě klínová cluster-randomizovaná studie bude provedena v devíti centrech primární péče organizace Barakaldo-Sestao Integrated Health Organization, Basque Health Service (Osakidetza). Všechny shluky zdravotnických center začnou v kontrolní podmínce a v každém kroku budou náhodně přidělena tři centra k přechodu na intervenci, při níž budou vystavena další složce AF, konkrétně facilitaci vedené lékárníkem v primární péči.

Bude provedena analýza smíšenými metodami, shromažďující kvantitativní data k vyhodnocení výsledků implementací na úrovni zdravotního centra a klinika a kvalitativní data k posouzení proveditelnosti a vnímaného dopadu strategií deimplementace z pohledu kliniků a k prozkoumání zkušeností a spokojenosti pacientů s poskytovanou zdravotní péčí.

Tato studie poskytne užitečné poznatky o účinku připisovaném intenzivnější strategii AF (facilitované AF) ve srovnání se standardními postupy AF zpráv a o charakteristikách AF, které jsou nejúčinnější.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Španělsko, 48903
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

PRIMÁRNÍ ZDRAVOTNICKÁ CENTRA V INTEGROVANÉ ZDRAVOTNICKÉ ORGANIZACI BARAKALDO-SESTAO OSAKIDETZA-BASQUE HEALTH SERVICE:

Kritéria pro zařazení:

  • spolupráce je dosaženo od alespoň 51 % praktických lékařů nebo alespoň 4 praktických lékařů
  • alespoň 60 pacientů ve věku 65 let nebo starších, kteří užívají alespoň jeden ze sledovaných léků, který může být potenciálně nevhodně předepisován

Kritéria pro vyloučení:

  • N/A

PACIENTI PŘIDĚLENÍ K ÚČASTNÍCÍM SE PC CENTRŮM:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 65 let splňující některé z následujících kritérií nevhodnosti:
  • PIP benzodiazepinů: pacienti užívající benzodiazepiny déle než 3 měsíce
  • PIP inhibitorů protonové pumpy: pacienti užívající inhibitory protonové pumpy déle než 8 týdnů bez diagnostikovaného gastrointestinálního onemocnění a bez dlouhodobého předpisu gastrotoxických léků.
  • PIP opioidů: pacienti užívající opioidy pro neonkologickou bolest déle než 3 měsíce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří podle názoru praktického lékaře nejsou vhodnými kandidáty pro postupné snižování nebo vysazení potenciálně nevhodně předepisovaného léku
  • Pacienti bydlící v domovech s pečovatelskou službou
  • Pacienti v paliativní péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola
Všechny shluky zdravotních středisek začnou pod kontrolní podmínkou
Behaviorální: Obvyklá fibrilace síní
Strategie, která je v současné době používána jako nástroj řízení pro hodnocení výkonnosti zdravotní péče se zaměřením na procesy a výsledky, jako součást provozní smlouvy Osakidetzy: poskytování AF, zasílané do PC center každé 4 měsíce s údaji o celkových mírách PIP, seznamy pacientů starších 65 let, kteří mají potenciálně nevhodný předpis alespoň jednoho z příslušných léků, a poskytování podpůrných materiálů souvisejících s vhodným předepisováním a doporučeními týkajícími se depreskripce.
Experimentální: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
Behaviorální: Obvyklá fibrilace síní
Strategie, která je v současné době používána jako nástroj řízení pro hodnocení výkonnosti zdravotní péče se zaměřením na procesy a výsledky, jako součást provozní smlouvy Osakidetzy: poskytování AF, zasílané do PC center každé 4 měsíce s údaji o celkových mírách PIP, seznamy pacientů starších 65 let, kteří mají potenciálně nevhodný předpis alespoň jednoho z příslušných léků, a poskytování podpůrných materiálů souvisejících s vhodným předepisováním a doporučeními týkajícími se depreskripce.
Behaviorální: Usnadněná fibrilace síní
Na základě facilitativní složky poskytované lékárenským personálem PC. Konkrétně budou lékárníci PC vést facilitační setkání s klinickými lékaři centra, během něhož přezkoumají míru PIP v centru (míry PIP), kritéria vhodnosti/nevhodnosti a doporučení pro podporu de-preskripce, a vypracují akční plán na úrovni klinického lékaře i centra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Časové okno: From baseline to 13 months
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
From baseline to 13 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Časové okno: From baseline to 13 months
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
From baseline to 13 months
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Časové okno: From baseline to 13 months
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
From baseline to 13 months
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Časové okno: From baseline to 13 months
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
From baseline to 13 months
Degree of implementation fidelity
Časové okno: From baseline to 13 months
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated. For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described. Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
From baseline to 13 months
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Časové okno: From baseline to 19 months
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
From baseline to 19 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Spolupracovníci

European Union
Health Department of the Basque Government
Carlos III Health Institute (ISCIII), Spain
Biobizkaia Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024111054
  • 2018111085 (Jiné číslo grantu/financování: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (Jiné číslo grantu/financování: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
  • RD24/0005/0017 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podporují budoucí výsledky, budou sdíleny po odstranění identifikace

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíci po zveřejnění výsledků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vzhledem k tomu, že údaje podporující tuto studii se budou týkat převážně rutinních údajů získaných z elektronického zdravotního záznamu baskické zdravotní služby Osakidetza, budou k dispozici pouze na přiměřenou žádost garantům studie (návrhy by měly být směrovány na odpovědnou stranu). Budou sdíleny pouze s výzkumníky, jejichž navrhované využití údajů bylo schváleno nezávislým posuzovacím výborem určeným pro tento účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit