Réduction des prescriptions à faible valeur ajoutée grâce à l'audit et au retour d'information (AFFAP)
11 mai 2026 mis à jour par: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service
AFFAP Trial : Évaluation comparative des stratégies de désimplémentation basées sur l'audit et le retour d'information pour réduire les prescriptions à faible valeur ajoutée dans les soins primaires chez les patients de plus de 65 ans.
L'objectif est d'estimer l'effet attribuable à une stratégie d'audit et de retour d'information (ARI) dirigée par un pharmacien de soins primaires, par rapport à la stratégie d'ARI actuellement utilisée comme outil de gestion pour évaluer la performance des soins de santé, en se concentrant sur les processus et les résultats, afin de réduire le taux de patients de plus de 65 ans ayant une prescription potentiellement inappropriée (PPI) de benzodiazépines, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'opioïdes.
Un essai en grappe randomisé en escalier avec cohorte fermée sera mené dans neuf centres de soins primaires de l'Organisation de Santé Intégrée de Barakaldo-Sestao, Service de Santé Basque (Osakidetza). Tous les clusters des centres de santé commenceront sous la condition témoin, et à chaque étape, environ trois centres seront assignés aléatoirement à passer à l'intervention, sous laquelle ils seront exposés à un composant supplémentaire d'ARI, à savoir la facilitation dirigée par un pharmacien de soins primaires.
Une analyse mixte sera réalisée, recueillant des données quantitatives pour évaluer les résultats des mises en œuvre au niveau des centres de santé et des cliniciens, et des données qualitatives pour évaluer la faisabilité et l'impact perçu des stratégies de désimplémentation du point de vue des cliniciens, et explorer l'expérience et la satisfaction des patients concernant les soins reçus.
Cette étude fournira des connaissances utiles sur l'effet attribuable à une stratégie d'ARI plus intensive (ARI facilitée) par rapport aux procédures standard des rapports d'ARI, et sur les caractéristiques de l'ARI qui sont les plus efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
540
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alvaro Sanchez Perez
- Numéro de téléphone: (+34)946006673
- E-mail: ALVARO.SANCHEZPEREZ@osakidetza.eus
Lieux d'étude
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espagne, 48903
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
CENTRES DE SOINS PRIMAIRES DANS L'ORGANISATION INTÉGRÉE DES SOINS DE SANTÉ BARAKALDO-SESTAO D'OSAKIDETZA-SERVICE DE SANTÉ BASQUE :
Critères d'inclusion :
- la collaboration est obtenue d'au moins 51 % des médecins généralistes (MG) ou d'au moins 4 MG
- Au moins 60 patients âgés de 65 ans ou plus prenant au moins un des médicaments d'intérêt pouvant être potentiellement prescrits de manière inappropriée
Critères d'exclusion :
- Non applicable
PATIENTS ATTRIBUÉS AUX CENTRES DE SOINS PRIMAIRES PARTICIPANTS :
Critères d'inclusion :
- Patients de plus de 65 ans présentant l'un des critères d'inadéquation suivants :
- PIP des benzodiazépines : patients sous benzodiazépines depuis plus de 3 mois
- PIP des inhibiteurs de la pompe à protons : patients sous inhibiteurs de la pompe à protons depuis plus de 8 semaines sans maladie gastro-intestinale diagnostiquée et sans prescription à long terme de médicaments gastrotoxiques.
- PIP des opioïdes : patients sous opioïdes pour une douleur non cancéreuse depuis plus de 3 mois.
Critères d'exclusion :
- Patients qui, de l'avis du médecin généraliste, ne sont pas des candidats appropriés pour la réduction ou l'arrêt du médicament potentiellement prescrit de manière inappropriée
- Patients résidant en établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes
- Patients recevant des soins palliatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Tous les regroupements de centres de santé commenceront sous la condition de contrôle
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La stratégie actuellement utilisée comme outil de gestion pour évaluer la performance des soins de santé en se concentrant sur les processus et les résultats, dans le cadre du contrat d'exploitation d'Osakidetza : fourniture d'AF, envoyée aux centres de PC tous les 4 mois avec des données sur les taux globaux de PIP, des listes de patients de plus de 65 ans ayant une prescription potentiellement inappropriée d'au moins un des médicaments d'intérêt, et fourniture de supports d'accompagnement liés à la prescription appropriée et aux recommandations sur la déprescription.
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Expérimental: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
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La stratégie actuellement utilisée comme outil de gestion pour évaluer la performance des soins de santé en se concentrant sur les processus et les résultats, dans le cadre du contrat d'exploitation d'Osakidetza : fourniture d'AF, envoyée aux centres de PC tous les 4 mois avec des données sur les taux globaux de PIP, des listes de patients de plus de 65 ans ayant une prescription potentiellement inappropriée d'au moins un des médicaments d'intérêt, et fourniture de supports d'accompagnement liés à la prescription appropriée et aux recommandations sur la déprescription.
Basé sur une composante de facilitation fournie par le personnel pharmaceutique des soins primaires.
Plus précisément, les pharmaciens des soins primaires animeront une session de facilitation avec les cliniciens du centre au cours de laquelle ils examineront l'ampleur des prescriptions inappropriées (taux de PIP) dans le centre, les critères d'adéquation/inadéquation, et les lignes directrices pour encourager la déprescription, et élaboreront un plan d'action aux niveaux du clinicien et du centre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
Délai: From baseline to 13 months
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proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
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From baseline to 13 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
Délai: From baseline to 13 months
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proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
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From baseline to 13 months
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Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
Délai: From baseline to 13 months
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Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
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From baseline to 13 months
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Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
Délai: From baseline to 13 months
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Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
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From baseline to 13 months
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Degree of implementation fidelity
Délai: From baseline to 13 months
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The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated.
For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described.
Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
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From baseline to 13 months
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General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
Délai: From baseline to 19 months
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GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
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From baseline to 19 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2025
Première publication (Réel)
13 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024111054
- 2018111085 (Autre subvention/numéro de financement: Health Department of the Basque Government)
- 2021111024 (Autre subvention/numéro de financement: Health Department of the Basque Government)
- PI21/00025 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD16/0007/0002 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
- RD21/0016/0003 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
- RD24/0005/0017 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui soutiendront les résultats futurs seront partagées, après anonymisation
Délai de partage IPD
À partir de 6 mois après la publication des résultats
Critères d'accès au partage IPD
Étant donné que les données soutenant la présente étude concerneront principalement des données de routine extraites du dossier de santé électronique du Service de Santé Basque-Osakidetza, elles ne seront mises à disposition que sur demande raisonnable auprès des garants de l'étude (les propositions doivent être adressées à la Partie Responsable).
Elles ne seront partagées qu'avec des chercheurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant identifié à cet effet.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .