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감사와 피드백을 통한 저가치 처방 감소 (AFFAP)

2026년 5월 11일 업데이트: Mikel Baza Bueno, Basque Health Service

AFFAP 시험: 65세 이상 환자의 1차 진료에서 저가치 처방을 줄이기 위한 감사 및 피드백 기반 비구현 전략의 비교 평가.

본 연구의 목적은 65세 이상 환자에서 벤조디아제핀, 양성자 펌프 억제제 및 아편유사제의 잠재적 부적절 처방(PIP) 비율을 감소시키기 위해, 의료 성과 평가를 위한 관리 도구로서 현재 사용되는 감사 및 피드백(AF) 전략과 비교하여 1차 진료 약사 주도의 감사 및 피드백(AF) 전략의 효과를 추정하는 것입니다.

바스크 보건 서비스(Osakidetza) 산하 바라칼도-세스타오 통합 보건 기구의 9개 1차 진료 센터에서 폐쇄 코호트 계단식 설계 군집 무작위 시험을 수행할 예정입니다. 모든 보건 센터 군집은 대조 조건에서 시작되며, 각 단계마다 약 3개 센터가 무작위로 중재군으로 교차 배정되어, 1차 진료 약사 주도의 촉진이라는 추가적인 AF 구성 요소에 노출될 것입니다.

혼합 방법론 분석을 수행하여, 보건 센터 및 임상의 수준에서 구현 결과를 평가하기 위한 정량적 데이터와, 임상의 관점에서 비구현 전략의 실행 가능성과 인지된 영향을 평가하고, 받은 의료 서비스에 대한 환자의 경험과 만족도를 탐색하기 위한 정성적 데이터를 수집할 것입니다.

이 연구는 표준 AF 보고 절차와 비교하여 보다 강화된 AF 전략(촉진된 AF)의 효과와 가장 효과적인 AF의 특성에 대한 유용한 지식을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

540

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, 스페인, 48903
        • Primary Care Research Unit of Bizkaia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

OSAKIDETZA-바스크 보건 서비스 바라칼도-세스타오 통합 의료 기관 내 1차 진료 센터:

포함 기준:

  • 일반 의사(GP) 중 최소 51% 또는 최소 4명의 GP의 협력 달성
  • 잠재적으로 부적절하게 처방될 수 있는 관심 약물 중 적어도 하나를 복용 중인 65세 이상 환자 최소 60명

제외 기준:

  • 해당 없음

참여하는 1차 진료 센터에 배정된 환자:

포함 기준:

  • 다음 부적합 기준 중 하나를 가진 65세 이상 환자:
  • 벤조디아제핀 부적절 처방: 벤조디아제핀을 3개월 이상 복용 중인 환자
  • 양성자 펌프 억제제 부적절 처방: 진단된 위장관 질환이 없고 장기간 위장 독성 약물 처방이 없으며 양성자 펌프 억제제를 8주 이상 복용 중인 환자.
  • 오피오이드 부적절 처방: 비암성 통증으로 오피오이드를 3개월 이상 복용 중인 환자.

제외 기준:

  • 일반 의사의 판단에 따라 잠재적으로 부적절하게 처방된 약물의 감량 또는 중단에 적합하지 않은 환자
  • 요양 시설에 거주하는 환자
  • 완화 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
모든 건강센터 클러스터는 통제 조건 하에서 시작됩니다
행동: 일반적인 AF
Osakidetza의 운영 계약의 일환으로, 의료 성과를 평가하기 위한 관리 도구로 현재 사용되고 있는 전략: 1차 진료 센터에 4개월마다 전달되는 AF 제공, 전체 PIP 비율 데이터, 관심 약물 중 적어도 하나에 대해 잠재적으로 부적절한 처방을 받은 65세 이상 환자 목록, 적절한 처방과 약물 감량에 관한 권고사항과 관련된 지원 자료 제공에 초점을 맞춘 과정과 결과 중심의 접근법.
실험적: Intervention
one centre per step at 1-month intervals will be randomly assigned to crossover to the intervention
행동: 일반적인 AF
Osakidetza의 운영 계약의 일환으로, 의료 성과를 평가하기 위한 관리 도구로 현재 사용되고 있는 전략: 1차 진료 센터에 4개월마다 전달되는 AF 제공, 전체 PIP 비율 데이터, 관심 약물 중 적어도 하나에 대해 잠재적으로 부적절한 처방을 받은 65세 이상 환자 목록, 적절한 처방과 약물 감량에 관한 권고사항과 관련된 지원 자료 제공에 초점을 맞춘 과정과 결과 중심의 접근법.
행동: 촉진된 심방세동
PC 약국 직원이 제공하는 촉진 구성 요소를 기반으로 합니다. 구체적으로, PC 약사는 센터의 임상의들과 촉진 세션을 진행하여 센터의 PIP 규모(PIP 비율), 적절성/부적절성 기준, 처방 감소를 장려하기 위한 지침을 검토하고, 임상의 및 센터 수준에서 실행 계획을 수립할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Primary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering of any of the PIP
기간: From baseline to 13 months
proportion of patients for whom appropriateness is achieved, either through deprescribing or tapering (for example, dose reduction) of any of the drugs potentially inappropriately prescribed in the patients included in the clusters.
From baseline to 13 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Secondary effectiveness: Proportion of patients with deprescribing or tapering for each PIP
기간: From baseline to 13 months
proportion of patients in whom appropriateness is achieved for each of the potentially inappropriately prescribed drugs assessed separately
From baseline to 13 months
Secondary Effectiveness: Rate of new PIP
기간: From baseline to 13 months
Rate of new PIP among patients over 65 years old seeking medical care during the study period
From baseline to 13 months
Adoption: Percentage of General Practitioners who agree to receive the active components of the strategies
기간: From baseline to 13 months
Percentage of doctors, out of the total number invited to participate at the start of the intervention, who agree to receive the active components of the strategies, as well as the characteristics of those who do and do not agree to participate.
From baseline to 13 months
Degree of implementation fidelity
기간: From baseline to 13 months
The degree of fidelity with which each strategy has been implemented compared to what was originally planned will be evaluated. For this, the implementation process and any adaptations made to the strategies or their active components will be recorded and subsequently described. Furthermore, we will evaluate the degree of exposure of GPs to the strategies.
From baseline to 13 months
General Practitioners´ perception of the feasibility and acceptability
기간: From baseline to 19 months
GPs perception of the feasibility and acceptability of the deprescribing strategy based on the AF to adapt/reduce their practice of unnecessary pharmacological prescribing.
From baseline to 19 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Basque Health Service

협력자

European Union
Health Department of the Basque Government
Carlos III Health Institute (ISCIII), Spain
Biobizkaia Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024111054
  • 2018111085 (기타 보조금/기금 번호: Health Department of the Basque Government)
  • 2021111024 (기타 보조금/기금 번호: Health Department of the Basque Government)
  • PI21/00025 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD16/0007/0002 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (European Regional Development Fund "A way to make Europe"))
  • RD21/0016/0003 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union (NextGenerationEU funds, MRR))
  • RD24/0005/0017 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) and European Union)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

향후 결과를 뒷받침하는 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 공유될 것입니다

IPD 공유 기간

결과 발표 후 6개월부터

IPD 공유 액세스 기준

본 연구를 뒷받침하는 데이터는 주로 바스크 보건 서비스-Osakidetza의 전자 건강 기록에서 검색된 일상적인 데이터와 관련되므로, 연구 보증인에게 합리적인 요청이 있는 경우에만 이용 가능합니다(제안은 책임 당사자에게 제출되어야 함). 데이터 사용 제안이 이 목적을 위해 지정된 독립 검토 위원회의 승인을 받은 연구자와만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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