GLP-1受容体作動薬を併用した肥満外科手術に関する研究 (BS-GLP)
2026年4月20日 更新者：Hua Meng、China-Japan Friendship Hospital
重度肥満患者に対するバリアトリック手術とGLP-1受容体作動薬の併用療法の有効性と安全性：前向き多施設コホート研究
肥満患者はかなりの異質性と複雑な併存疾患を示し、単一療法による長期的な効果的な管理を困難にしています。
減量手術は最も効果的な減量介入法ですが、術後の体重再増加と代謝の悪化には注意が必要です。
GLP-1受容体作動薬は体重と代謝の改善において明確な利点を提供し、手術との併用は相乗効果をもたらす可能性があります。
本研究では、重症肥満に対する減量手術とGLP-1受容体作動薬補助療法の併用の有効性と安全性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
「バリアトリック手術は、効果的な肥満治療としてガイドラインで推奨されています。 多くのエビデンスが、体重の大幅な減少、2型糖尿病（T2DM）や脂質異常症などの併存疾患の改善、心血管リスクの低下をもたらす能力を示しています。 しかし、肥満患者における著しい異質性と複雑な併存疾患プロファイルは、単一の治療アプローチによる長期的な効果的な管理を困難にしています。 現在最も効果的な減量介入である一方、バリアトリック手術は、術後の体重再増加や代謝悪化などの問題に注意を払う必要があります。
並行して、グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1RA）は、肥満管理において著しい有効性を示しています。 セマグルチドのような薬剤は、インスリン分泌促進、食欲抑制、胃排出遅延、満腹感増強などのメカニズムを通じて、減量と代謝改善を促進します。
バリアトリック手術とGLP-1RA療法の両方が、体重および代謝コントロールにおいて明確な利点を持つことを踏まえ、本研究ではこれらの治療法を包括的な治療戦略に組み合わせます。 研究者は、重度肥満患者における減量および代謝改善のための異なる併用レジメンの長期的な安全性と有効性を比較します。」
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yishan Huang, Ph.D
- 電話番号：18810621201
- メール：bucmyishan@163.com
研究場所
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-
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Beijing、中国
- 募集
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト：
- Yishan Huang, Ph.D
- 電話番号：18810621201
- メール：bucmyishan@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 代謝手術の初回候補者：初回腹腔鏡下スリーブ状胃切除術（LSG）を受ける患者
- 肥満：BMI ≥35 kg/m²
- 代謝性併存疾患：メタボリックシンドロームまたは2型糖尿病（T2DM）の診断で標準基準を満たすもの
- 年齢範囲：18～60歳（含む）
- インフォームド・コンセント：文書化された同意による自発的参加
除外基準：
- 最近のGLP-1RA使用：術前6ヶ月以内のGLP-1受容体作動薬による治療
- 過去の減量手術歴：代謝／減量外科手術の既往歴
- 術後合併症：重篤な合併症（例：出血、吻合部漏れ）による再手術を要する場合
- 適応外候補者：標準的な減量手術適応を満たさない患者
重篤な併存疾患：
- 進行性肝機能／腎機能障害（Child-Pugh CまたはeGFR <30 mL/min/1.73m²）
- 活動性悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）
- 免疫抑制を要する自己免疫疾患
- 制御不良の精神疾患（例：活動性精神病、重度うつ病）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：BSグループ
手術名: 腹腔鏡下スリーブ状胃切除術。
薬剤名: 該当なし。
観察群: 術後に基本的な栄養推奨介入のみを受けた群。
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実験的：BS-GLP群
手術名：腹腔鏡下スリーブ状胃切除術。 薬物名：セマグルチド。 投与量：開始投与量は週0.25 mgで、その後、患者個々の反応に基づいて調整され、週2.4 mgの最大維持投与量まで増量されました。 投与頻度：週1回。 期間：治療は術後6か月の期間が完了するまで継続されました。 |
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少のパーセンテージ
時間枠：1年
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研究完了まで、平均1年間、研究者は体重減少の割合を観察します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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性別
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
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術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
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民族性
時間枠：術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時
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術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時
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メートル単位の身長
時間枠：術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヵ月
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術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヵ月
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キログラム単位の体重
時間枠：術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月
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術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月
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ウエスト周囲径（センチメートル）
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
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術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
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ヒップ周囲長（センチメートル）
時間枠：術後直後（0日目）、ならびに術後1、3、6、および12ヶ月時点。
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術後直後（0日目）、ならびに術後1、3、6、および12ヶ月時点。
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血圧
時間枠：術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月時
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術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月時
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血清クレアチニン
時間枠：術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヵ月時
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術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヵ月時
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糸球体濾過率
時間枠：手術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月
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手術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月
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空腹時血糖値
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時点。
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術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時点。
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持続血糖モニタリングによる平均血糖値
時間枠：術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時点。
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術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時点。
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食後2時間血糖値
時間枠：術後直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月。
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術後直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月。
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HbA1c
時間枠：術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月
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術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月
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尿中微量アルブミンおよびその他の尿検査指標
時間枠：術後直後（術後0日）、および術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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術後直後（術後0日）、および術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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総コレステロール
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月時点。
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術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月時点。
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低密度リポタンパク質(LDL)
時間枠：術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月
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術直後（術後0日）、および術後1、3、6、12か月
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高密度リポ蛋白（HDL）
時間枠：術直後（術後0日）、ならびに術後1、3、6、および12か月。
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術直後（術後0日）、ならびに術後1、3、6、および12か月。
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トリグリセリド
時間枠：術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時
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術直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
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術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：術直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月時点
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術直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月時点
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尿中微量アルブミン対クレアチニン比 (ACR)
時間枠：術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月
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術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月
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尿酸(UA)
時間枠：手術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月
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手術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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筋肉量（キログラム）
時間枠：術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月目。
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術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月目。
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内臓脂肪面積
時間枠：術直後（0日目）及び術後1、3、6、12ヶ月
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術直後（0日目）及び術後1、3、6、12ヶ月
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体脂肪率
時間枠：術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時
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術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時
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体脂肪率(BFP)
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時点。
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術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12ヶ月時点。
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除脂肪体重 (LBM)
時間枠：術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月時点。
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術直後（術後0日目）、および術後1、3、6、12か月時点。
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除脂肪体重率（LBMP）
時間枠：術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
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術後直後（0日目）、および術後1、3、6、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hua Meng, Ph.D、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月4日
最初の投稿 (実際)
2026年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
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