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Estudo de Cirurgia Bariátrica Combinada com Agonistas do Recetor GLP-1 (BS-GLP)

20 de abril de 2026 atualizado por: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

A Eficácia e Segurança da Cirurgia Bariátrica Combinada com Agonistas do Recetor GLP-1 para Pacientes com Obesidade Grave: Um Estudo de Coorte Prospectivo e Multicêntrico

Os doentes obesos apresentam uma heterogeneidade considerável e comorbilidades complexas, tornando a gestão eficaz a longo prazo desafiadora com terapias únicas. Embora a cirurgia bariátrica continue a ser a intervenção mais eficaz para a perda de peso, o reganho de peso pós-operatório e a deterioração metabólica requerem atenção. Os agonistas do recetor de GLP-1 oferecem vantagens distintas para a melhoria do peso e metabólica, e a sua aplicação combinada com a cirurgia pode produzir benefícios sinérgicos. Este estudo investiga a eficácia e segurança da cirurgia bariátrica combinada com terapia adjuvante de agonista do recetor de GLP-1 para a obesidade grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

"A cirurgia bariátrica é recomendada pelas diretrizes como um tratamento eficaz para a obesidade. Evidências substanciais demonstram a sua capacidade de reduzir significativamente o peso, melhorar comorbidades como diabetes tipo 2 (DM2) e dislipidemia, e diminuir o risco cardiovascular. Contudo, a significativa heterogeneidade e os perfis complexos de comorbidade entre os pacientes obesos desafiam a gestão eficaz a longo prazo com abordagens terapêuticas únicas. Embora atualmente seja a intervenção mais eficaz para perda de peso, a cirurgia bariátrica requer atenção a questões como o reganho de peso pós-operatório e a deterioração metabólica.

Em paralelo, os agonistas do recetor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1RA) demonstraram eficácia significativa no controlo da obesidade. Agentes como o semaglutida promovem a perda de peso e a melhoria metabólica através de mecanismos que incluem a promoção da secreção de insulina, a supressão do apetite, o atraso no esvaziamento gástrico e o aumento da saciedade.

Dadas as vantagens distintas tanto da cirurgia bariátrica como da terapia com GLP-1RA no controlo do peso e metabólico, este estudo combinará estas modalidades numa estratégia de tratamento abrangente. Os investigadores compararão a segurança e eficácia a longo prazo de diferentes regimes combinados para a gestão do peso e melhoria metabólica em pacientes com obesidade grave."

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Candidatos a cirurgia metabólica primária: Pacientes submetidos a gastrectomia vertical laparoscópica inicial (LSG)
  2. Obesidade: IMC ≥35 kg/m²
  3. Comorbilidades metabólicas: Diagnóstico de síndrome metabólica ou diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) que cumpra os critérios padrão
  4. Faixa etária: 18-60 anos (inclusive)
  5. Consentimento informado: Participação voluntária com consentimento documentado

Critérios de Exclusão:

  1. Uso recente de GLP-1RA: Tratamento com agonistas do recetor GLP-1 nos 6 meses pré-operatórios
  2. Cirurgia bariátrica prévia: História de qualquer procedimento cirúrgico metabólico/bariátrico
  3. Complicações pós-operatórias: Que exijam reoperação por complicações graves (ex.: hemorragia, fuga anastomótica)
  4. Candidatos não indicados: Pacientes que não cumpram as indicações padrão para cirurgia bariátrica

  5. Comorbilidades significativas:

    • Disfunção hepática/renal avançada (Child-Pugh C ou TFGe <30 mL/min/1,73m²)
    • Neoplasia maligna ativa (exceto cancros de pele não melanoma)
    • Doenças autoimunes que exijam imunossupressão
    • Condições psiquiátricas não controladas (ex.: psicose ativa, depressão grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo BS
Nomes para Cirurgia: Gastrectomia Vertical Laparoscópica. Nomes para medicamentos: N/A. Grupo de Observação: Recebeu apenas intervenções básicas de recomendação nutricional após a cirurgia.
Procedimento: Grupo BS
  1. Medidas Básicas de Tratamento Dentro de 0-30 dias após a gastrectomia vertical, todos os pacientes receberam pó de nutrição enteral de muito baixo teor calórico (100 kcal/dia). De 30 a 90 dias após a cirurgia, foi fornecida uma dieta de baixa energia (400 kcal/dia). Após 90 dias da cirurgia, foi implementada uma dieta restrita em calorias (1.500 kcal/dia para homens e 1.200 kcal/dia para mulheres).
  2. Grupo de Observação: Recebeu apenas as intervenções básicas de recomendação nutricional após a cirurgia.
Experimental: Grupo BS-GLP

Nomes para Cirurgia: Gastrectomia Vertical Laparoscópica. Nomes para medicamentos: Semaglutida. Dosagem: A dose inicial foi de 0,25 mg por semana e foi posteriormente titulada com base na resposta individual do paciente até uma dose de manutenção máxima de 2,4 mg por semana.

Frequência: Uma vez por semana. Duração: O tratamento continuou até ao final do período pós-operatório de 6 meses.
Produto combinado: grupo BS-GLP
  1. Medidas Básicas de Tratamento Nos primeiros 0-30 dias após a gastrectomia vertical, todos os pacientes receberam pó de nutrição enteral muito baixa em calorias (100 kcal/dia). De 30 a 90 dias após a cirurgia, foi fornecida uma dieta de baixa energia (400 kcal/dia). Após 90 dias da cirurgia, foi implementada uma dieta com restrição calórica (1.500 kcal/dia para homens e 1.200 kcal/dia para mulheres).
  2. Além da gastrectomia vertical laparoscópica e do aconselhamento nutricional básico pós-operatório, o grupo de intervenção recebeu injeções subcutâneas de semaglutida de 1 a 6 meses após a operação. O protocolo específico foi o seguinte: No grupo de intervenção, o tratamento com semaglutida foi iniciado 1 mês após a GVL. A dose inicial foi de 0,25 mg por semana e foi subsequentemente titulada com base na resposta individual do paciente até uma dose de manutenção máxima de 2,4 mg por semana. O tratamento continuou até ao término do período pós-operatório de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a Percentagem de perda de peso
Prazo: 1 ano
Até à conclusão do estudo, uma média de 1 ano, os investigadores observarão a percentagem de perda de peso.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Género
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Etnia
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Altura em metros
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Peso em quilogramas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Circunferência da cintura em centímetros
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Circunferência da anca em centímetros
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Pressão arterial
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Creatinina sérica
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Taxa de filtração glomerular
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Glicemia em jejum
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Média de glicemia a partir da monitorização contínua da glicose
Prazo: Imediatamente após a operação (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
Imediatamente após a operação (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
Glicemia pós-prandial de 2 horas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
HbA1c
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Microalbuminúria e outros índices de Urinálise
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Colesterol total
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Lipoproteína de Baixa Densidade (LDL)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Lipoproteína de Alta Densidade (HDL)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Triglicéridos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
relação albumina-creatinina urinária (ACR)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
ácido úrico(UA)
Prazo: Imediatamente após a operação (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
Imediatamente após a operação (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Massa muscular em quilogramas
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Área de gordura visceral
Prazo: Imediatamente após a operação (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
Imediatamente após a operação (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
Percentagem de gordura corporal
Prazo: Imediatamente após a operação (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
Imediatamente após a operação (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a operação.
percentagem de gordura corporal (PGC)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
massa corporal magra (MCM)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0), e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
percentagem de massa corporal magra (MCM)
Prazo: Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia (Dia 0) e aos 1, 3, 6 e 12 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China-Japan Friendship Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-KY-339

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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