Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bariatrické chirurgie v kombinaci s agonisty receptoru GLP-1 (BS-GLP)

20. dubna 2026 aktualizováno: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Efektivita a bezpečnost bariatrické chirurgie v kombinaci s agonisty receptoru GLP-1 u pacientů se závažnou obezitou: prospektivní multicentrická kohortová studie

Obezní pacienti vykazují značnou heterogenitu a komplexní komorbidity, což činí dlouhodobě efektivní management náročným při použití jednotlivých terapií. Zatímco bariatrická chirurgie zůstává nejúčinnější intervencí pro snížení hmotnosti, je třeba věnovat pozornost opětovnému nárůstu hmotnosti a metabolickému zhoršení po operaci. GLP-1 RAs nabízejí výrazné výhody pro zlepšení hmotnosti a metabolismu a jejich kombinované použití s chirurgickým zákrokem může přinést synergické benefity. Tato studie zkoumá účinnost a bezpečnost bariatrické chirurgie kombinované s adjuvantní terapií agonistou receptoru GLP-1 u těžké obezity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Bariatrická chirurgie je v doporučeních uvedena jako účinná léčba obezity. Významné důkazy prokazují její schopnost významně snížit hmotnost, zlepšit komorbidity jako je diabetes 2. typu (T2DM) a dyslipidemie a snížit kardiovaskulární riziko. Nicméně, významná heterogenita a složité profily komorbidit mezi obézními pacienty ztěžují dlouhodobě účinnou léčbu jednotlivými terapeutickými přístupy. Ačkoli je v současnosti nejúčinnější intervencí pro hubnutí, bariatrická chirurgie vyžaduje pozornost k otázkám, jako je pooperační opětovné přibírání na váze a metabolické zhoršení.

Současně agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) prokázali významnou účinnost v léčbě obezity. Přípravky jako semaglutid podporují úbytek hmotnosti a metabolické zlepšení prostřednictvím mechanismů včetně podpory sekrece inzulinu, potlačení chuti k jídlu, zpomalení vyprazdňování žaludku a zvýšení sytosti.

S ohledem na výrazné výhody jak bariatrické chirurgie, tak léčby GLP-1RA v kontrole hmotnosti a metabolismu, tato studie spojí tyto modality do komplexní léčebné strategie. Výzkumníci porovnají dlouhodobou bezpečnost a účinnost různých kombinovaných režimů pro zvládání hmotnosti a metabolické zlepšení u pacientů s těžkou obezitou."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Kandidáti na primární metabolickou operaci: Pacienti podstupující počáteční laparoskopickou sleeve gastrektomii (LSG)
  2. Obezita: BMI ≥35 kg/m²
  3. Metabolická komorbidita: Diagnóza metabolického syndromu nebo diabetes mellitus 2. typu (T2DM) splňující standardní kritéria
  4. Věkové rozmezí: 18–60 let (včetně)
  5. Informovaný souhlas: Ochota k účasti s dokumentovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Nedávné užívání GLP-1RA: Léčba agonisty receptoru GLP-1 do 6 měsíců před operací
  2. Předchozí bariatrická operace: Anamnéza jakéhokoli metabolického/bariatrického chirurgického výkonu
  3. Pooperační komplikace: Vyžadující reoperaci pro závažné komplikace (např. krvácení, anastomotický únik)
  4. Nevhodní kandidáti: Pacienti nesplňující standardní indikace bariatrické operace

  5. Významné komorbidity:

    • Pokročilá jaterní/ledvinová dysfunkce (Child-Pugh C nebo eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
    • Aktivní malignita (kromě nemelanomových kožních nádorů)
    • Autoimunitní poruchy vyžadující imunosupresi
    • Nekontrolované psychiatrické stavy (např. aktivní psychóza, těžká deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina BS
Názvy pro chirurgii: Laparoskopická rukávová gastrektomie. Názvy pro léky: N/A. Pozorovací skupina: Po operaci obdržela pouze základní nutriční doporučující intervence.
Postup: Skupina BS
  1. Základní léčebná opatření V období 0–30 dnů po sleeve gastrektomii všichni pacienti dostávali enterální nutriční prášek s velmi nízkým obsahem kalorií (100 kcal/den). Od 30 do 90 dnů po operaci byla poskytována nízkokalorická dieta (400 kcal/den). Po 90 dnech od operace byla zavedena dieta s omezeným příjmem kalorií (1500 kcal/den pro muže a 1200 kcal/den pro ženy).
  2. Pozorovací skupina: Po operaci dostávala pouze základní výživová doporučení.
Experimentální: Skupina BS-GLP

Názvy chirurgického zákroku: Laparoskopická sleeve gastrektomie. Názvy léků: Semaglutid. Dávkování: Počáteční dávka byla 0,25 mg týdně a následně byla upravována na základě individuální reakce pacienta na maximální udržovací dávku 2,4 mg týdně.

Frekvence: Jednou týdně. Doba trvání: Léčba pokračovala až do konce 6měsíčního pooperačního období.
Kombinovaný produkt: Skupina BS-GLP
  1. Základní léčebná opatření Do 0-30 dnů po sleeve gastrektomii dostávali všichni pacienti velmi nízkokalorický enterální nutriční prášek (100 kcal/den). Od 30 do 90 dnů po operaci byla poskytována nízkokalorická dieta (400 kcal/den). Po 90 dnech po operaci byla zavedena dieta s omezením kalorií (1 500 kcal/den pro muže a 1 200 kcal/den pro ženy).
  2. Kromě laparoskopické sleeve gastrektomie a pooperačního základního nutričního poradenství dostávala intervenční skupina od 1 do 6 měsíců po operaci subkutánní injekce semaglutidu. Konkrétní protokol byl následující: V intervenční skupině byla léčba semaglutidem zahájena 1 měsíc po LSG. Počáteční dávka byla 0,25 mg týdně a následně byla titrována podle individuální reakce pacienta až na maximální udržovací dávku 2,4 mg týdně. Léčba pokračovala až do dokončení 6měsíčního pooperačního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento úbytku hmotnosti
Časové okno: 1 rok
Po dobu trvání studie, v průměru 1 rok, budou vyšetřovatelé sledovat procento úbytku hmotnosti.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pohlaví
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Etnická příslušnost
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Výška v metrech
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Obvod pasu v centimetrech
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Obvod boků v centimetrech
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Krevní tlak
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Sérový kreatinin
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Glukóza nalačno
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a po 1, 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Průměrná hladina glukózy v krvi z kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Postprandiální 2hodinová glykémie
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
HbA1c
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Mikroalbuminurie a další ukazatele analýzy moči
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Celkový cholesterol
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0), a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0), a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Triglyceridy
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Aspartátaminotransferáza(AST)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
poměr mikroalbuminu ke kreatininu v moči (ACR)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
kyselina močová(UA)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svalová hmota v kilogramech
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Viscerální tuková plocha
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0), a po 1, 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0), a po 1, 3, 6 a 12 měsících po operaci.
Procento tělesného tuku
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
procento tělesného tuku (BFP)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
netto tělesná hmotnost (LBM)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
procento štíhlé tělesné hmoty (LBMP)
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.
Bezprostředně po operaci (den 0) a 1, 3, 6 a 12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China-Japan Friendship Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-KY-339

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina BS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit