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Studio sulla Chirurgia Bariatrica Combinata con Agonisti del Recettore GLP-1 (BS-GLP)

20 aprile 2026 aggiornato da: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

L'Efficacia e la Sicurezza della Chirurgia Bariatrica in Combinazione con Agonisti del Recettore GLP-1 per Pazienti con Obesità Grave: Uno Studio di Coorte Prospettico e Multicentrico

I pazienti obesi presentano un'eterogeneità considerevole e comorbilità complesse, rendendo la gestione efficace a lungo termine impegnativa con terapie singole. Mentre la chirurgia bariatrica rimane l'intervento di perdita di peso più efficace, il recupero del peso postoperatorio e il deterioramento metabolico richiedono attenzione. Gli agonisti del recettore del GLP-1 offrono vantaggi distinti per il miglioramento del peso e del metabolismo, e la loro applicazione combinata con la chirurgia può produrre benefici sinergici. Questo studio indaga l'efficacia e la sicurezza della chirurgia bariatrica combinata con la terapia adiuvante con agonista del recettore GLP-1 per l'obesità grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"La chirurgia bariatrica è raccomandata dalle linee guida come trattamento efficace per l'obesità. Evidenze sostanziali dimostrano la sua capacità di ridurre significativamente il peso, migliorare comorbidità come il diabete di tipo 2 (T2DM) e la dislipidemia, e ridurre il rischio cardiovascolare. Tuttavia, l'eterogeneità significativa e i profili complessi di comorbidità tra i pazienti obesi rappresentano una sfida per una gestione efficace a lungo termine con approcci terapeutici singoli. Sebbene attualmente sia l'intervento di perdita di peso più efficace, la chirurgia bariatrica richiede attenzione a problematiche come il recupero del peso postoperatorio e il deterioramento metabolico.

Parallelamente, gli agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1RA) hanno dimostrato un'efficacia significativa nella gestione dell'obesità. Agenti come il semaglutide promuovono la perdita di peso e il miglioramento metabolico attraverso meccanismi che includono la promozione della secrezione di insulina, la soppressione dell'appetito, il ritardato svuotamento gastrico e l'aumento della sazietà.

Date i distinti vantaggi sia della chirurgia bariatrica che della terapia GLP-1RA nel controllo del peso e del metabolismo, questo studio combinerà queste modalità in una strategia terapeutica completa. I ricercatori confronteranno la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di diversi regimi di combinazione per la gestione del peso e il miglioramento metabolico in pazienti con obesità grave."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Candidati alla chirurgia metabolica primaria: Pazienti sottoposti a gastrectomia verticale laparoscopica (LSG) iniziale
  2. Obesità: BMI ≥35 kg/m²
  3. Comorbidità metaboliche: Diagnosi di sindrome metabolica o diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che soddisfa i criteri standard
  4. Fascia d'età: 18-60 anni (inclusi)
  5. Consenso informato: Partecipazione volontaria con consenso documentato

Criteri di esclusione:

  1. Uso recente di GLP-1RA: Trattamento con agonisti del recettore del GLP-1 nei 6 mesi precedenti l'intervento
  2. Chirurgia bariatrica precedente: Storia di qualsiasi procedura chirurgica metabolica/bariatrica
  3. Complicanze postoperatorie: Che richiedono reintervento per complicanze gravi (es. emorragia, deiscenza anastomotica)
  4. Candidati non idonei: Pazienti che non soddisfano le indicazioni standard per la chirurgia bariatrica

  5. Comorbidità significative:

    • Disfunzione epatica/renale avanzata (Child-Pugh C o eGFR <30 mL/min/1,73m²)
    • Neoplasia attiva (eccetto carcinomi cutanei non melanomatosi)
    • Disturbi autoimmuni che richiedono immunosoppressione
    • Condizioni psichiatriche non controllate (es. psicosi attiva, depressione grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo BS
Nomi per l'intervento chirurgico: Sleeve Gastrectomia Laparoscopica. Nomi per i farmaci: N/D. Gruppo di osservazione: Ha ricevuto solo interventi di raccomandazione nutrizionale di base dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Gruppo BS
  1. Misure di Trattamento di Base Entro 0-30 giorni dopo la gastrectomia verticale, tutti i pazienti hanno ricevuto polvere nutrizionale enterale a bassissimo contenuto calorico (100 kcal/giorno). Da 30 a 90 giorni dopo l'intervento, è stata fornita una dieta a basso contenuto energetico (400 kcal/giorno). Oltre 90 giorni dopo l'intervento, è stata implementata una dieta ipocalorica (1.500 kcal/giorno per gli uomini e 1.200 kcal/giorno per le donne).
  2. Gruppo di Osservazione: Ha ricevuto solo interventi di raccomandazione nutrizionale di base dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: gruppo BS-GLP

Nomi per la Chirurgia: Gastrectomia Verticale Laparoscopica. Nomi per i farmaci: Semaglutide. Dosaggio: La dose iniziale era di 0,25 mg a settimana ed è stata successivamente aumentata in base alla risposta individuale del paziente fino a una dose di mantenimento massima di 2,4 mg a settimana.

Frequenza: Una volta a settimana. Durata: Il trattamento è proseguito fino al completamento del periodo postoperatorio di 6 mesi.
Prodotto combinato: Gruppo BS-GLP
  1. Misure Terapeutiche di Base Entro 0-30 giorni dopo la gastrectomia a manica, tutti i pazienti hanno ricevuto una polvere nutrizionale enterale a bassissimo contenuto calorico (100 kcal/giorno). Da 30 a 90 giorni dopo l'intervento, è stata fornita una dieta a basso contenuto energetico (400 kcal/giorno). Oltre 90 giorni dopo l'intervento, è stata implementata una dieta ipocalorica (1.500 kcal/giorno per gli uomini e 1.200 kcal/giorno per le donne).
  2. Oltre alla gastrectomia a manica laparoscopica e al counselling nutrizionale di base postoperatorio, il gruppo di intervento ha ricevuto iniezioni sottocutanee di semaglutide da 1 a 6 mesi dopo l'intervento. Il protocollo specifico era il seguente: nel gruppo di intervento, il trattamento con semaglutide è stato iniziato a 1 mese dalla LSG. La dose iniziale era di 0,25 mg a settimana ed è stata successivamente aumentata in base alla risposta individuale del paziente fino a una dose di mantenimento massima di 2,4 mg a settimana. Il trattamento è proseguito fino al completamento del periodo postoperatorio di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la Percentuale di perdita di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Nel corso dello studio, per una media di 1 anno, gli investigatori osserveranno la percentuale di perdita di peso.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Genere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori.
Etnia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Altezza in metri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Circonferenza vita in centimetri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Circonferenza dell'anca in centimetri
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Creatinina sierica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Glicemia media dal monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi postoperatori.
Glicemia postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
HbA1c
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Microalbumina urinaria e altri indici di analisi delle urine
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori.
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l’intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall’intervento.
Immediatamente dopo l’intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall’intervento.
Lipoproteina a Bassa Densità (LDL)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Lipoproteina ad Alta Densità (HDL)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Trigliceridi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Aspartato Aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi post-intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi post-intervento.
rapporto microalbumina-creatinina urinaria (ACR)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
acido urico (UA)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa muscolare in chilogrammi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Area del grasso viscerale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi post-operatori.
percentuale di grasso corporeo (BFP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0) e a 1, 3, 6 e 12 mesi dall'intervento.
massa magra (LBM)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
Immediatamente dopo l'intervento (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento.
percentuale di massa magra (LBMP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (Giorno 0), e a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-KY-339

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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