Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om bariatrisk kirurgi i kombination med GLP-1-receptoragonister (BS-GLP)

20 april 2026 uppdaterad av: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Effektiviteten och säkerheten av bariatrisk kirurgi i kombination med GLP-1-receptoragonister för patienter med svår fetma: En prospektiv, multicenter-kohortstudie

Fetma patienter uppvisar betydande heterogenitet och komplexa komorbiditeter, vilket gör långsiktigt effektiv behandling utmanande med enskilda terapier. Medan bariatrisk kirurgi förblir den mest effektiva viktminskande interventionen, kräver postoperativ viktåtergång och metabol försämring uppmärksamhet. GLP-1 RA:er erbjuder distinkta fördelar för vikt- och metabol förbättring, och deras kombinerade tillämpning med kirurgi kan ge synergistiska fördelar. Denna studie undersöker effektiviteten och säkerheten hos bariatrisk kirurgi kombinerat med GLP-1 receptor agonist adjuvant terapi för svår fetma.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

"Bariatrisk kirurgi rekommenderas enligt riktlinjer som en effektiv behandling av fetma. Betydande bevis visar dess förmåga att avsevärt minska vikten, förbättra samsjukdomar som typ 2-diabetes (T2DM) och dyslipidemi, samt minska kardiovaskulär risk. Den betydande heterogeniteten och komplexa samsjukdomsprofiler hos feta patienter utmanar dock långsiktigt effektiv hantering med enstaka terapeutiska tillvägagångssätt. Även om det för närvarande är den mest effektiva viktminskande interventionen, kräver bariatrisk kirurgi uppmärksamhet på frågor som postoperativ viktåtergång och metabol försämring.

Parallellt har glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1RA) visat betydande effektivitet i fetmahantering. Medel som semaglutid främjar viktminskning och metabol förbättring genom mekanismer som inkluderar stimulering av insulinutsöndring, aptitdämpning, fördröjd magtömning och ökad mättnadskänsla.

Med tanke på de distinkta fördelarna med både bariatrisk kirurgi och GLP-1RA-terapi för vikt- och metabol kontroll, kommer denna studie att kombinera dessa modaliteter till en omfattande behandlingsstrategi. Forskarna kommer att jämföra den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos olika kombinationsregimer för vikthantering och metabol förbättring hos patienter med svår fetma."

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primära metaboliska kirurgikandidater: Patienter som genomgår initial laparoskopisk sleevgastrektomi (LSG)
  2. Fetma: BMI ≥35 kg/m²
  3. Metabola komorbiditeter: Diagnos av metabolt syndrom eller typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som uppfyller standardkriterier
  4. Åldersintervall: 18–60 år (inkluderat)
  5. Informerat samtycke: Villigt deltagande med dokumenterat samtycke

Exklusionskriterier:

  1. Nyligen användning av GLP-1RA: Behandling med GLP-1-receptoragonister inom 6 månader preoperativt
  2. Tidigare bariatrisk kirurgi: Tidigare genomgången metabol/bariatrisk kirurgisk procedur
  3. Postoperativa komplikationer: Kräver reoperation för allvarliga komplikationer (t.ex. blödning, anastomosläckage)
  4. Ej indikerade kandidater: Patienter som inte uppfyller standardindikationer för bariatrisk kirurgi

  5. Signifikanta komorbiditeter:

    • Avancerad levers/njursvikt (Child-Pugh C eller eGFR <30 ml/min/1,73m²)
    • Aktiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer)
    • Autoimmuna sjukdomar som kräver immunosuppression
    • Okontrollerade psykiatriska tillstånd (t.ex. aktiv psykos, svår depression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: BS-gruppen
Kirurgi: Laparoskopisk sleevgastrektomi. Läkemedel: Ej tillämpligt. Observationsgrupp: Fick endast grundläggande näringsmässiga rekommendationer efter operationen.
Procedur: BS-grupp
  1. Grundläggande behandlingsåtgärder Inom 0-30 dagar efter sleeve gastrectomy fick alla patienter mycket lågkalorisk enteral näringspulver (100 kcal/dag). Från 30 till 90 dagar efter operationen tillhandahölls en lågenergidiet (400 kcal/dag). Efter 90 dagar postoperativt infördes en kaloribegränsad diet (1 500 kcal/dag för män och 1 200 kcal/dag för kvinnor).
  2. Observationsgrupp: Fick endast grundläggande näringsmässiga rekommendationsinterventioner efter operationen.
Experimentell: BS-GLP-gruppen

Namn för operation: Laparoskopisk sleeve gastrectomi. Namn för läkemedel: Semaglutid. Dosering: Startdosen var 0,25 mg per vecka och titrerades därefter upp baserat på individuell patientrespons till en maximal underhållsdos på 2,4 mg per vecka.

Frekvens: En gång per vecka. Varaktighet: Behandlingen fortsatte tills den 6 månader långa postoperativa perioden var avslutad.
Kombinationsprodukt: BS-GLP-gruppen
  1. Grundläggande behandlingsåtgärder Inom 0–30 dagar efter sleev gastrectomi fick alla patienter mycket lågkalorisk enteral näringspulver (100 kcal/dag). Från 30 till 90 dagar efter operationen tillhandahölls en lågenergidiet (400 kcal/dag). Efter 90 dagar efter operationen implementerades en kaloribegränsad diet (1 500 kcal/dag för män och 1 200 kcal/dag för kvinnor).
  2. Förutom laparoskopisk sleev gastrectomi och postoperativ grundläggande näringsvägledning fick interventionsgruppen subkutana semaglutidinjektioner från 1 till 6 månader postoperativt. Det specifika protokollet var som följer: I interventionsgruppen inleddes semaglutidbehandling 1 månad efter LSG. Startdosen var 0,25 mg per vecka och därefter titrerades den upp baserat på individuell patientrespons till en maximal underhållsdos på 2,4 mg per vecka. Behandlingen fortsatte tills den 6-månaders postoperativa perioden var avslutad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel viktminskning
Tidsram: 1 år
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 1 år, kommer forskarna att observera procentandelen viktminskning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kön
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Etnicitet
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Höjd i meter
Tidsram: Direkt efter operationen (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Direkt efter operationen (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Vikt i kilogram
Tidsram: Direkt postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Direkt postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Midjeomfång i centimeter
Tidsram: Omedelbart efter operationen (dag 0), samt 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Omedelbart efter operationen (dag 0), samt 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Höftomkrets i centimeter
Tidsram: Direkt efter operationen (dag 0), och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Direkt efter operationen (dag 0), och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Blodtryck
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Serumkreatinin
Tidsram: Omedelbart postoperativt (Dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (Dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Fastande blodsocker
Tidsram: Omedelbart efter operationen (dag 0) och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Omedelbart efter operationen (dag 0) och 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Genomsnittligt blodsocker från kontinuerlig glukosmätning
Tidsram: Direkt postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Direkt postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Postprandialt 2-timmars blodglukos
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
HbA1c
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0) och vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0) och vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Urinärt mikroalbumin och andra urinanalysindex
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Totalt kolesterol
Tidsram: Omedelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Low-Density Lipoprotein(LDL)
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0) och vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0) och vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Högtäthetslipoprotein (HDL)
Tidsram: Direkt postoperativt (Dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Direkt postoperativt (Dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Triglycerider
Tidsram: Direkt efter operationen (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Direkt efter operationen (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Alaninaminotransferas(ALT)
Tidsram: Direkt postoperativt (Dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Direkt postoperativt (Dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Aspartataminotransferas(AST)
Tidsram: Direkt efter operationen (dag 0), samt 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Direkt efter operationen (dag 0), samt 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
urin microalbumin-till-kreatinin kvot (ACR)
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
urinsyra(UA)
Tidsram: Direkt efter operationen (dag 0), samt 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Direkt efter operationen (dag 0), samt 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Muskelmassa i kilogram
Tidsram: Direkt efter operationen (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Direkt efter operationen (dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Visceralt fettområde
Tidsram: Direkt efter operationen (dag 0) och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Direkt efter operationen (dag 0) och vid 1, 3, 6 och 12 månader efter operationen.
Kroppsfettprocent
Tidsram: Omedelbart postoperativt (Dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (Dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
kroppsfettprocent
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
magermassa (LBM)
Tidsram: Direkt postoperativt (Dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Direkt postoperativt (Dag 0), samt vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
lean body mass percentage (LBMP)
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0), och vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.
Omedelbart postoperativt (dag 0), och vid 1, 3, 6 och 12 månader postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2026

Första postat (Faktisk)

13 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-KY-339

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera