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Studie zur bariatrischen Chirurgie in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten (BS-GLP)

20. April 2026 aktualisiert von: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit der bariatrischen Chirurgie in Kombination mit GLP-1-Rezeptoragonisten für Patienten mit schwerer Adipositas: Eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Übergewichtige Patienten zeigen erhebliche Heterogenität und komplexe Komorbiditäten, was eine langfristig wirksame Behandlung mit Einzeltherapien herausfordernd macht. Während die bariatrische Chirurgie die wirksamste Gewichtsreduktionsintervention bleibt, erfordern postoperative Gewichtszunahme und metabolische Verschlechterung Aufmerksamkeit. GLP-1-RA bieten deutliche Vorteile für Gewichts- und Stoffwechselverbesserungen, und ihre kombinierte Anwendung mit der Chirurgie kann synergistische Vorteile bringen. Diese Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der bariatrischen Chirurgie in Kombination mit einer GLP-1-Rezeptoragonist-Adjuvanstherapie bei schwerer Adipositas.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Die Adipositaschirurgie wird in Leitlinien als wirksame Behandlung von Fettleibigkeit empfohlen. Umfangreiche Belege zeigen, dass sie das Gewicht deutlich reduzieren, Begleiterkrankungen wie Typ-2-Diabetes (T2DM) und Dyslipidämie verbessern und das kardiovaskuläre Risiko senken kann. Die erhebliche Heterogenität und komplexen Begleiterkrankungsprofile unter adipösen Patienten stellen jedoch eine Herausforderung für die langfristig wirksame Behandlung mit einzelnen Therapieansätzen dar. Obwohl sie derzeit die wirksamste Gewichtsreduktionsmaßnahme ist, erfordert die Adipositaschirurgie Aufmerksamkeit für Probleme wie postoperative Gewichtszunahme und metabolische Verschlechterung.

Parallel dazu haben Glucagon-like-peptide-1-Rezeptoragonisten (GLP-1RA) eine erhebliche Wirksamkeit bei der Behandlung von Fettleibigkeit gezeigt. Wirkstoffe wie Semaglutide fördern Gewichtsverlust und metabolische Verbesserung durch Mechanismen wie die Förderung der Insulinsekretion, Appetitunterdrückung, verzögerte Magenentleerung und verstärktes Sättigungsgefühl.

Angesichts der unterschiedlichen Vorteile sowohl der Adipositaschirurgie als auch der GLP-1RA-Therapie bei der Gewichts- und Stoffwechselkontrolle wird diese Studie diese Modalitäten zu einer umfassenden Behandlungsstrategie kombinieren. Die Forscher werden die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener Kombinationsregime für das Gewichtsmanagement und die metabolische Verbesserung bei Patienten mit schwerer Adipositas vergleichen."

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre metabolische Chirurgie-Kandidaten: Patienten, die sich einer initialen laparoskopischen Schlauchmagenresektion (LSG) unterziehen
  2. Adipositas: BMI ≥35 kg/m²
  3. Metabolische Komorbiditäten: Diagnose eines metabolischen Syndroms oder Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die den Standardkriterien entspricht
  4. Altersbereich: 18-60 Jahre (einschließlich)
  5. Informierte Einwilligung: Freiwillige Teilnahme mit dokumentierter Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  1. Kürzliche GLP-1RA-Anwendung: Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten innerhalb von 6 Monaten präoperativ
  2. Frühere bariatrische Chirurgie: Vorgeschichte jeglicher metabolischer/bariatrischer chirurgischer Eingriffe
  3. Postoperative Komplikationen: Erfordern eine Reoperation bei schweren Komplikationen (z.B. Blutung, Anastomosenleck)
  4. Nicht indizierte Kandidaten: Patienten, die nicht den Standardindikationen für bariatrische Chirurgie entsprechen

  5. Signifikante Komorbiditäten:

    • Fortgeschrittene Leber-/Nierenfunktionsstörung (Child-Pugh C oder eGFR <30 ml/min/1,73m²)
    • Aktive Malignität (außer nicht-melanozytären Hautkrebsen)
    • Autoimmunerkrankungen, die eine Immunsuppression erfordern
    • Unkontrollierte psychiatrische Erkrankungen (z.B. aktive Psychose, schwere Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: BS-Gruppe
Bezeichnungen für die Operation: Laparoskopische Schlauchmagenresektion. Bezeichnungen für Medikamente: N/A. Beobachtungsgruppe: Erhielt nach der Operation nur grundlegende Ernährungsempfehlungen als Intervention.
Verfahren: BS-Gruppe
  1. Grundlegende Behandlungsmaßnahmen Innerhalb von 0-30 Tagen nach Schlauchmagen-Operation erhielten alle Patienten sehr kalorienarmes enterales Ernährungspulver (100 kcal/Tag). Von 30 bis 90 Tagen nach der Operation wurde eine energiearme Diät (400 kcal/Tag) bereitgestellt. Jenseits von 90 Tagen nach der Operation wurde eine kalorienreduzierte Diät eingeführt (1.500 kcal/Tag für Männer und 1.200 kcal/Tag für Frauen).
  2. Beobachtungsgruppe: Erhielt nach der Operation nur grundlegende Ernährungsempfehlungsinterventionen.
Experimental: BS-GLP-Gruppe

Bezeichnungen für die Operation: Laparoskopische Schlauchmagenresektion. Bezeichnungen für Medikamente: Semaglutid. Dosierung: Die Startdosis betrug 0,25 mg pro Woche und wurde anschließend basierend auf dem individuellen Ansprechen des Patienten auf eine maximale Erhaltungsdosis von 2,4 mg pro Woche titriert.

Häufigkeit: Einmal pro Woche. Dauer: Die Behandlung wurde bis zum Abschluss des 6-monatigen postoperativen Zeitraums fortgesetzt.
Kombinationsprodukt: BS-GLP-Gruppe
  1. Grundlegende Behandlungsmaßnahmen Innerhalb von 0-30 Tagen nach der Schlauchmagenoperation erhielten alle Patienten ein sehr kalorienarmes enterales Nährstoffpulver (100 kcal/Tag). Von 30 bis 90 Tagen nach der Operation wurde eine energiearme Diät (400 kcal/Tag) verabreicht. Nach 90 Tagen postoperativ wurde eine kalorienreduzierte Diät eingeführt (1.500 kcal/Tag für Männer und 1.200 kcal/Tag für Frauen).
  2. Zusätzlich zur laparoskopischen Schlauchmagenoperation und der postoperativen grundlegenden Ernährungsberatung erhielt die Interventionsgruppe subkutane Semaglutid-Injektionen von 1 bis 6 Monaten postoperativ. Das spezifische Protokoll war wie folgt: In der Interventionsgruppe wurde die Semaglutid-Behandlung 1 Monat nach LSG begonnen. Die Anfangsdosis betrug 0,25 mg pro Woche und wurde anschließend basierend auf dem individuellen Patientenansprechen auf eine maximale Erhaltungsdosis von 2,4 mg pro Woche titriert. Die Behandlung wurde bis zum Abschluss des 6-monatigen postoperativen Zeitraums fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Prozentsatz des Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 1 Jahr
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr, werden die Forscher den prozentualen Gewichtsverlust beobachten.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschlecht
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Ethnizität
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Höhe in Metern
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Taillenumfang in Zentimetern
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Hüftumfang in Zentimetern
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Durchschnittlicher Blutzuckerwert aus kontinuierlicher Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Postprandiale 2-Stunden-Blutzucker
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
HbA1c
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Urin-Mikroalbumin und andere Urinanalyse-Indexe
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Low-Density-Lipoprotein(LDL)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
High-Density-Lipoprotein(HDL)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Triglyceride
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Alanin-Aminotransferase(ALT)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Urin-Mikroalbumin-Kreatinin-Verhältnis (ACR)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Harnsäure(UA)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Muskelmasse in Kilogramm
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Viszerales Fettgewebe
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Körperfettanteil
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Körperfettanteil (KFA)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) sowie 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
fettfreie Körpermasse (FFKM)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten postoperativ.
Magerkörpermasse-Prozentsatz (LBMP)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.
Unmittelbar postoperativ (Tag 0) und 1, 3, 6 und 12 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-KY-339

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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