Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-reseptoriagonistien ja bariatrisen kirurgian yhdistelmähoitoa tutkiva tutkimus (BS-GLP)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Rasvakudoksen poistoleikkauksen ja GLP-1-reseptoriagonistien yhdistelmähoidon teho ja turvallisuus vakavasti lihavilla potilailla: prospektiivinen, monikeskustutkimus

Lihavat potilaat osoittavat huomattavaa heterogeenisyyttä ja monimutkaisia komorbiditeetteja, mikä tekee pitkäaikaisesta tehokkaasta hoidosta haastavaa yksittäisillä terapioilla. Vaikka bariatrinen kirurgia on edelleen tehokkain laihdutusinterventio, leikkauksen jälkeinen painon nousu ja metabolinen heikkeneminen vaativat huomiota. GLP-1 RA:illa on selkeitä etuja painon ja metabolian parantamisessa, ja niiden yhdistetty käyttö kirurgian kanssa voi tuottaa synergisia hyötyjä. Tämä tutkimus selvittää bariatrisen kirurgian ja GLP-1-reseptoriagonistien adjuvanssiterapian yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta vaikeassa lihavuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

"Bariatrinen kirurgia on ohjeistusten suosittelema tehokas lihavuuden hoitomuoto. Merkittävä näyttö osoittaa sen kyvyn vähentää painoa merkittävästi, parantaa komorbiditeetteja, kuten tyypin 2 diabetesta (T2DM) ja dyslipidemiaa, sekä alentaa sydän- ja verisuonitautiriskiä. Kuitenkin merkittävä heterogeenisyys ja monimutkaiset komorbiditeettiprofiilit lihavilla potilailla haastavat pitkäaikaisen tehokkaan hoidon yhdellä terapeuttisella lähestymistavalla. Vaikka se on tällä hetkellä tehokkain painonpudotusinterventio, bariatriseen kirurgiaan liittyy huomioitavia asioita, kuten postoperatiivinen painonnousu ja metabolinen heikkeneminen.

Rinnakkain glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit (GLP-1RA) ovat osoittaneet merkittävää tehokkuutta lihavuuden hoidossa. Aineet, kuten semaglutidi, edistävät painonpudotusta ja metabolista parantumista mekanismeilla, kuten insuliinierityksen edistäminen, ruokahalun vaimentaminen, mahalaukun tyhjentämisen viivästyminen ja kylläisyyden tunteen vahvistaminen.

Ottaen huomioon sekä bariatrisen kirurgian että GLP-1RA-hoidon erilliset edut painon ja metabolian hallinnassa, tämä tutkimus yhdistää nämä menetelmät kattavaksi hoitostrategiaksi. Tutkijat vertailevat eri yhdistelmähoitojen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta painonhallinnassa ja metabolisessa parantumisessa vaikeasti lihavilla potilailla."

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Ensisijaiset metabolisen kirurgian kohdehenkilöt: Potilaat, jotka saavat ensimmäistä laparoskooppista hiilihapotettua gastrektomiaa (LSG)
  2. liikalihavuus: BMI ≥35 kg/m²
  3. Metaboliset sairaudet: Metabolisen oireyhtymän tai tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi, joka täyttää standardikriteerit
  4. Ikähaarukka: 18–60 vuotta (mukaan lukien)
  5. Tietoon perustuva suostumus: Halukas osallistuminen dokumentoidulla suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  1. Äskettäinen GLP-1RA-käyttö: Hoito GLP-1-reseptoriagonistien kanssa 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
  2. Aiempi bariatrinen leikkaus: Historia metabolisesta/bariatrisesta leikkausmenettelystä
  3. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: Vaatii uudelleenleikkauksen vakavien komplikaatioiden vuoksi (esim. verenvuoto, anastomoottinen vuoto)
  4. Ei-indikoidut kohdehenkilöt: Potilaat, jotka eivät täytä bariatrisen leikkauksen standardi-indikaatioita

  5. Merkittävät sairaudet:

    • Edistynyt maksa-/munuaistoimintahäiriö (Child-Pugh C tai eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
    • Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma ihosyöpä)
    • Autoimmuunisairaudet, jotka vaativat immunosupressiota
    • Hallitsemattomat psykiatriset sairaudet (esim. aktiivinen psykoottinen häiriö, vakava masennus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: BS-ryhmä
Nimet leikkaukselle: Laparoskopinen hihatta gastrektomia. Nimet lääkkeille: Ei sovellettavissa. Havaintoryhmä: Sai vain perusravitsemussuosituksia leikkauksen jälkeen.
Menettely: BS-ryhmä
  1. Perushoito toimenpiteet Vatsanpohjan pienennysleikkauksen jälkeisten 0–30 päivän aikana kaikki potilaat saivat erittäin vähäkalorista enteraalista ravintojauhetta (100 kcal/päivä). Leikkauksen jälkeisten 30–90 päivän aikana annettiin vähäenergistä ruokavaliota (400 kcal/päivä). Yli 90 päivää leikkauksen jälkeen toteutettiin kalorirajoitettu ruokavalio (1 500 kcal/päivä miehille ja 1 200 kcal/päivä naisille).
  2. Tarkkailuryhmä: Sai leikkauksen jälkeen vain perusravitsemussuosituksiin perustuvia toimenpiteitä.
Kokeellinen: BS-GLP-ryhmä

Leikkauksen nimet: Laparoskopinen hihnaresektio. Lääkkeiden nimet: Semaglutidi. Annos: Aloitusannos oli 0,25 mg viikossa ja sitä säädettiin myöhemmin ylöspäin potilaan yksilöllisen vastauksen perusteella enintään 2,4 mg viikossa olevaan ylläpitoonnokseen.

Tiheys: Kerran viikossa. Kesto: Hoito jatkui 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajanjakson loppuun saakka.
Yhdistelmätuote: BS-GLP-ryhmä
  1. Perushoito 0–30 päivää rukkasleeve-gastrektomian jälkeen: Kaikki potilaat saivat erittäin vähäkalorista enteraalista ravintojauhetta (100 kcal/päivä). 30–90 päivää leikkauksen jälkeen tarjottiin vähäenergista ruokavaliota (400 kcal/päivä). Yli 90 päivää leikkauksen jälkeen otettiin käyttöön kalorirajoitettu ruokavalio (1 500 kcal/päivä miehille ja 1 200 kcal/päivä naisille).
  2. Lisäksi laparoskooppiseen rukkasleeve-gastrektomiaan ja leikkauksen jälkeiseen perusravitsemusneuvontaan interventioryhmä sai ihonalaisia semaglutidi-injektioita 1–6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Erityinen protokolla oli seuraava: Interventioryhmässä semaglutidihoidot aloitettiin 1 kuukautta LSG-leikkauksen jälkeen. Aloitusannos oli 0,25 mg viikossa ja sitä lisättiin asteittain potilaan yksilöllisen vasteen perusteella enintään 2,4 mg viikossa olevaan ylläpitoon. Hoito jatkui 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen ajanjakson loppuun saakka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
painonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimuksen loppuun saattamisen, keskimäärin 1 vuoden, aikana tutkijat tarkkailevat painonpudotuksen prosenttiosuutta.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sukupuoli
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Etnisyys
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Pituus metreinä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Lonkan ympärys senttimetreinä
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Verenpaine
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen verensokeri jatkuvan glukoosin seurannasta
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Postprandiaalinen 2 tunnin veren glukoosi
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
HbA1c
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Virtsan mikroalbumiini ja muut virtsan tutkimusindeksit
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Low-Density Lipoprotein(LDL)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Triglyseridit
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aspartaatti-aminotransferaasi(AST)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
virtsan mikroalbumiini-kreatiininisuhde (ACR)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
kyselihappo(UA)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lihasmassa kilogrammoina
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Visceraalisen rasvan alue
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Rasvaprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
kehon rasvaprosentti (BFP)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
rasvaton kehon massa (LBM)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
rasvaton kehonmassaosuus (LBMP)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0) sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China-Japan Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-KY-339

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa