Estudio sobre Cirugía Bariátrica Combinada con Agonistas del Receptor de GLP-1 (BS-GLP)
20 de abril de 2026 actualizado por: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital
La eficacia y seguridad de la cirugía bariátrica combinada con agonistas del receptor de GLP-1 para pacientes con obesidad grave: un estudio de cohorte prospectivo y multicéntrico
Los pacientes obesos presentan una heterogeneidad considerable y comorbilidades complejas, lo que hace que el manejo eficaz a largo plazo sea un desafío con terapias únicas.
Aunque la cirugía bariátrica sigue siendo la intervención más eficaz para la pérdida de peso, la recuperación del peso postoperatoria y el deterioro metabólico requieren atención.
Los agonistas del receptor de GLP-1 ofrecen ventajas distintivas para la mejora del peso y metabólica, y su aplicación combinada con la cirugía puede producir beneficios sinérgicos.
Este estudio investiga la eficacia y seguridad de la cirugía bariátrica combinada con terapia adyuvante de agonistas del receptor de GLP-1 para la obesidad grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
"La cirugía bariátrica está recomendada en las guías como un tratamiento efectivo para la obesidad. Evidencia sustancial demuestra su capacidad para reducir significativamente el peso, mejorar comorbilidades como la diabetes tipo 2 (T2DM) y la dislipidemia, y disminuir el riesgo cardiovascular. Sin embargo, la heterogeneidad significativa y los perfiles complejos de comorbilidad entre los pacientes obesos desafían el manejo efectivo a largo plazo con enfoques terapéuticos únicos. Aunque actualmente es la intervención más efectiva para la pérdida de peso, la cirugía bariátrica requiere atención a problemas como la recuperación de peso posoperatoria y el deterioro metabólico.
En paralelo, los agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1RA) han demostrado una eficacia significativa en el manejo de la obesidad. Agentes como el semaglutide promueven la pérdida de peso y la mejora metabólica a través de mecanismos que incluyen la promoción de la secreción de insulina, la supresión del apetito, el retraso del vaciamiento gástrico y la mejora de la saciedad.
Dadas las ventajas distintivas tanto de la cirugía bariátrica como de la terapia con GLP-1RA en el control del peso y metabólico, este estudio combinará estas modalidades en una estrategia de tratamiento integral. Los investigadores compararán la seguridad y efectividad a largo plazo de diferentes regímenes de combinación para el manejo del peso y la mejora metabólica en pacientes con obesidad severa."
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yishan Huang, Ph.D
- Número de teléfono: 18810621201
- Correo electrónico: bucmyishan@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Yishan Huang, Ph.D
- Número de teléfono: 18810621201
- Correo electrónico: bucmyishan@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos a cirugía metabólica primaria: Pacientes sometidos a gastrectomía vertical laparoscópica (GVL) inicial
- Obesidad: IMC ≥35 kg/m²
- Comorbilidades metabólicas: Diagnóstico de síndrome metabólico o diabetes mellitus tipo 2 (DMT2) que cumpla criterios estándar
- Rango de edad: 18-60 años (inclusive)
- Consentimiento informado: Participación voluntaria con consentimiento documentado
Criterios de exclusión:
- Uso reciente de GLP-1RA: Tratamiento con agonistas del receptor de GLP-1 en los 6 meses previos a la cirugía
- Cirugía bariátrica previa: Antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico metabólico/bariátrico
- Complicaciones postoperatorias: Que requieran reintervención por complicaciones graves (p. ej., hemorragia, fuga anastomótica)
- Candidatos no indicados: Pacientes que no cumplan las indicaciones estándar de cirugía bariátrica
Comorbilidades significativas:
- Disfunción hepática/renal avanzada (Child-Pugh C o TFGe <30 mL/min/1,73m²)
- Neoplasia maligna activa (excepto cánceres de piel no melanoma)
- Trastornos autoinmunitarios que requieran inmunosupresión
- Trastornos psiquiátricos no controlados (p. ej., psicosis activa, depresión grave)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo BS
Nombres para la cirugía: Gastrectomía vertical laparoscópica.
Nombres para medicamentos: N/A.
Grupo de observación: Recibió solo intervenciones de recomendación nutricional básica después de la cirugía.
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Experimental: Grupo BS-GLP
Nombres de la cirugía: Gastrectomía vertical laparoscópica. Nombres de los medicamentos: Semaglutida. Dosis: La dosis inicial fue de 0,25 mg por semana y posteriormente se ajustó en función de la respuesta individual del paciente hasta una dosis de mantenimiento máxima de 2,4 mg por semana. Frecuencia: Una vez por semana. Duración: El tratamiento continuó hasta la finalización del período posoperatorio de 6 meses. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el Porcentaje de pérdida de peso
Periodo de tiempo: 1 año
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 1 año, los investigadores observarán el porcentaje de pérdida de peso.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Género
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Etnia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Altura en metros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Circunferencia de la cintura en centímetros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Circunferencia de cadera en centímetros
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Creatinina sérica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Glucosa media en sangre a partir de la monitorización continua de glucosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Glucosa en sangre posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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HbA1c
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Microalbuminuria y otros índices de análisis de orina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Lipoproteína de Baja Densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Lipoproteína de Alta Densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Alanina Aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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relación albúmina-creatinina en orina (ACR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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ácido úrico (UA)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Masa muscular en kilogramos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Área de grasa visceral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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porcentaje de grasa corporal (PGC)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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masa corporal magra (MCM)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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porcentaje de masa corporal magra (LBMP)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Inmediatamente después de la operación (Día 0), y a los 1, 3, 6 y 12 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-KY-339
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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