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Étude sur la chirurgie bariatrique combinée aux agonistes des récepteurs du GLP-1 (BS-GLP)

20 avril 2026 mis à jour par: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

L'Efficacité et la Sécurité de la Chirurgie Bariatrique Combinée aux Agonistes des Récepteurs du GLP-1 chez les Patients Atteints d'Obésité Sévère : Une Étude de Cohorte Prospective et Multicentrique

Les patients obèses présentent une hétérogénéité considérable et des comorbidités complexes, rendant la prise en charge efficace à long terme difficile avec des thérapies uniques. Bien que la chirurgie bariatrique reste l'intervention la plus efficace pour la perte de poids, la reprise de poids postopératoire et la détérioration métabolique nécessitent une attention. Les agonistes des récepteurs du GLP-1 offrent des avantages distincts pour l'amélioration du poids et du métabolisme, et leur application combinée avec la chirurgie peut produire des bénéfices synergiques. Cette étude examine l'efficacité et la sécurité de la chirurgie bariatrique combinée à un traitement adjuvant par agoniste des récepteurs du GLP-1 pour l'obésité sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"La chirurgie bariatrique est recommandée par les lignes directrices comme un traitement efficace de l'obésité. Des preuves substantielles démontrent sa capacité à réduire significativement le poids, améliorer les comorbidités comme le diabète de type 2 (DT2) et la dyslipidémie, et réduire le risque cardiovasculaire. Cependant, l'hétérogénéité significative et les profils complexes de comorbidités parmi les patients obèses remettent en question la gestion efficace à long terme avec des approches thérapeutiques uniques. Bien qu'actuellement l'intervention de perte de poids la plus efficace, la chirurgie bariatrique nécessite une attention aux problèmes tels que la reprise de poids postopératoire et la détérioration métabolique.

Parallèlement, les agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1RA) ont démontré une efficacité significative dans la gestion de l'obésité. Des agents comme le sémaglutide favorisent la perte de poids et l'amélioration métabolique par des mécanismes incluant la promotion de la sécrétion d'insuline, la suppression de l'appétit, le retard de la vidange gastrique et l'augmentation de la satiété.

Étant donné les avantages distincts de la chirurgie bariatrique et du traitement par GLP-1RA dans le contrôle du poids et métabolique, cette étude combinera ces modalités en une stratégie de traitement complète. Les investigateurs compareront la sécurité et l'efficacité à long terme de différents schémas de combinaison pour la gestion du poids et l'amélioration métabolique chez les patients atteints d'obésité sévère."

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Candidats à la chirurgie métabolique primaire : Patients subissant une gastrectomie longitudinale par laparoscopie (GLL) initiale
  2. Obésité : IMC ≥ 35 kg/m²
  3. Comorbidités métaboliques : Diagnostic de syndrome métabolique ou de diabète sucré de type 2 (DST2) répondant aux critères standards
  4. Tranche d'âge : 18-60 ans (inclus)
  5. Consentement éclairé : Participation volontaire avec consentement documenté

Critères d'exclusion :

  1. Utilisation récente d'agoniste des récepteurs du GLP-1 : Traitement avec des agonistes des récepteurs du GLP-1 dans les 6 mois préopératoires
  2. Chirurgie bariatrique antérieure : Antécédent de toute procédure chirurgicale métabolique/bariatrique
  3. Complications postopératoires : Nécessitant une réintervention pour complications sévères (ex : hémorragie, fuite anastomotique)
  4. Candidats non-indiqués : Patients ne répondant pas aux indications standards de chirurgie bariatrique

  5. Comorbidités significatives :

    • Dysfonction hépatique/rénale avancée (Child-Pugh C ou DFG < 30 mL/min/1,73m²)
    • Malignité active (sauf cancers cutanés non-mélanomes)
    • Troubles auto-immuns nécessitant une immunosuppression
    • Affections psychiatriques non contrôlées (ex : psychose active, dépression sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe BS
Noms pour la chirurgie : Gastrectomie longitudinale (sleeve) par laparoscopie. Noms pour les médicaments : N/D. Groupe d'observation : A reçu uniquement des interventions de recommandations nutritionnelles de base après la chirurgie.
Procédure: Groupe BS
  1. Mesures de traitement de base Dans les 0 à 30 jours après la gastrectomie longitudinale, tous les patients ont reçu une poudre nutritionnelle entérale à très faible teneur en calories (100 kcal/jour). De 30 à 90 jours après l'opération, un régime à faible apport énergétique (400 kcal/jour) a été fourni. Au-delà de 90 jours après l'opération, un régime hypocalorique a été mis en œuvre (1 500 kcal/jour pour les hommes et 1 200 kcal/jour pour les femmes).
  2. Groupe d'observation : A reçu uniquement les interventions de recommandations nutritionnelles de base après l'opération.
Expérimental: Groupe BS-GLP

Noms de la chirurgie : Gastrectomie verticale par laparoscopie. Noms des médicaments : Sémaglutide. Posologie : La dose initiale était de 0,25 mg par semaine et a ensuite été ajustée en fonction de la réponse individuelle du patient jusqu'à une dose d'entretien maximale de 2,4 mg par semaine.

Fréquence : Une fois par semaine. Durée : Le traitement a été poursuivi jusqu'à la fin de la période postopératoire de 6 mois.
Produit combiné: Groupe BS-GLP
  1. Mesures de traitement de base Dans les 0 à 30 jours après la gastrectomie longitudinale, tous les patients ont reçu une poudre nutritionnelle entérale très hypocalorique (100 kcal/jour). De 30 à 90 jours après l'opération, un régime hypocalorique (400 kcal/jour) a été fourni. Au-delà de 90 jours après l'opération, un régime hypocalorique a été mis en œuvre (1 500 kcal/jour pour les hommes et 1 200 kcal/jour pour les femmes).
  2. En plus de la gastrectomie longitudinale par laparoscopie et du conseil nutritionnel postopératoire de base, le groupe d'intervention a reçu des injections sous-cutanées de sémaglutide de 1 à 6 mois après l'opération. Le protocole spécifique était le suivant : Dans le groupe d'intervention, le traitement par sémaglutide a été initié 1 mois après la gastrectomie longitudinale par laparoscopie. La dose de départ était de 0,25 mg par semaine et a ensuite été titrée à la hausse en fonction de la réponse individuelle du patient jusqu'à une dose d'entretien maximale de 2,4 mg par semaine. Le traitement s'est poursuivi jusqu'à la fin de la période postopératoire de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le Pourcentage de perte de poids
Délai: 1 an
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne sur 1 an, les investigateurs observeront le pourcentage de perte de poids.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Genre
Délai: Immédiatement après l'opération (jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Ethnicité
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Taille en mètres
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Poids en kilogrammes
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Tour de taille en centimètres
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Circonférence de la hanche en centimètres
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Pression artérielle
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Créatinine sérique
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Taux de filtration glomérulaire
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Glycémie à jeun
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Glycémie moyenne issue du monitorage continu du glucose
Délai: Immédiatement après l'opération (jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Glycémie postprandiale à 2 heures
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
HbA1c
Délai: Immédiatement après l’opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l’opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Microalbumine urinaire et autres indices d'analyse d'urine
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Cholestérol total
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Lipoprotéine de Basse Densité (LDL)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Triglycérides
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
ratio albumine-créatinine urinaire (ACR)
Délai: Immédiatement postopératoire (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement postopératoire (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
acide urique (UA)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Masse musculaire en kilogrammes
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Surface de graisse viscérale
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
pourcentage de graisse corporelle (BFP)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
masse maigre (LBM)
Délai: Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l’opération (Jour 0), puis à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
pourcentage de masse maigre (LBMP)
Délai: Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.
Immédiatement après l'opération (Jour 0), et à 1, 3, 6 et 12 mois postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China-Japan Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2026

Première publication (Réel)

13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-KY-339

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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