Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Chirurgii Bariatrycznej w Połączeniu z Agonistami Receptora GLP-1 (BS-GLP)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia chirurgii bariatrycznej z agonistami receptora GLP-1 u pacjentów z ciężką otyłością: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe

Pacjenci z otyłością wykazują znaczną heterogenność i złożone choroby współistniejące, co sprawia, że długotrwałe skuteczne leczenie jest trudne przy zastosowaniu pojedynczych terapii. Podczas gdy chirurgia bariatryczna pozostaje najskuteczniejszą interwencją w zakresie utraty wagi, wymagają uwagi powrotu masy ciała i pogorszenia stanu metabolicznego po operacji. GLP-1 RA oferują wyraźne korzyści w zakresie poprawy masy ciała i metabolizmu, a ich połączone zastosowanie z chirurgią może przynieść synergiczne korzyści. Niniejsze badanie analizuje skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii bariatrycznej w połączeniu z leczeniem wspomagającym agonistami receptora GLP-1 w ciężkiej otyłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

„Chirurgia bariatryczna jest zalecana w wytycznych jako skuteczne leczenie otyłości. Znaczące dowody pokazują jej zdolność do znacznego zmniejszenia masy ciała, poprawy chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2 (T2DM) i dyslipidemia, oraz obniżenia ryzyka sercowo-naczyniowego. Jednak znaczna heterogenność i złożone profile chorób współistniejących wśród pacjentów z otyłością stanowią wyzwanie dla długoterminowego skutecznego leczenia pojedynczymi podejściami terapeutycznymi. Chociaż obecnie jest to najbardziej skuteczna interwencja odchudzająca, chirurgia bariatryczna wymaga uwagi na kwestie takie jak odzyskiwanie masy ciała po operacji i pogorszenie metaboliczne.

Równolegle, agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1RA) wykazali znaczącą skuteczność w leczeniu otyłości. Środki takie jak semaglutyd sprzyjają utracie wagi i poprawie metabolicznej poprzez mechanizmy obejmujące promowanie wydzielania insuliny, hamowanie apetytu, opóźnione opróżnianie żołądka i zwiększone uczucie sytości.

Biorąc pod uwagę wyraźne zalety zarówno chirurgii bariatrycznej, jak i terapii GLP-1RA w kontroli wagi i metabolizmu, to badanie połączy te metody w kompleksową strategię leczenia. Badacze porównają długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność różnych schematów kombinacyjnych w zarządzaniu wagą i poprawie metabolicznej u pacjentów z ciężką otyłością.”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci kwalifikowani do pierwotnej operacji metabolicznej: Pacjenci poddawani pierwotnej laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG)
  2. Otyłość: BMI ≥35 kg/m²
  3. Współistniejące choroby metaboliczne: Rozpoznanie zespołu metabolicznego lub cukrzycy typu 2 (T2DM) spełniające standardowe kryteria
  4. Przedział wiekowy: 18-60 lat (włącznie)
  5. Świadoma zgoda: Gotowość do udziału z udokumentowaną zgodą

Kryteria wykluczenia:

  1. Niedawne stosowanie GLP-1RA: Leczenie agonistami receptora GLP-1 w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  2. Wcześniejsza chirurgia bariatryczna: Wywiad dotyczący jakiegokolwiek zabiegu chirurgicznego metabolicznego/bariatrycznego
  3. Powikłania pooperacyjne: Wymagające reoperacji z powodu ciężkich powikłań (np. krwawienie, nieszczelność zespolenia)
  4. Pacjenci niekwalifikowani: Pacjenci niespełniający standardowych wskazań do chirurgii bariatrycznej

  5. Znaczne choroby współistniejące:

    • Zaawansowana dysfunkcja wątroby/nerków (Child-Pugh C lub eGFR <30 ml/min/1,73m²)
    • Aktywna choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry)
    • Choroby autoimmunologiczne wymagające immunosupresji
    • Niekontrolowane schorzenia psychiatryczne (np. aktywna psychoza, ciężka depresja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa BS
Nazwy zabiegu: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka. Nazwy leków: N/A. Grupa obserwacyjna: Otrzymała jedynie podstawowe interwencje zalecenia żywieniowe po operacji.
Procedura: Grupa BS
  1. Podstawowe środki leczenia W ciągu 0-30 dni po rękawowej resekcji żołądka wszyscy pacjenci otrzymywali bardzo niskokaloryczny proszek żywieniowy dojelitowego (100 kcal/dzień). Od 30 do 90 dni po operacji zapewniano dietę niskoenergetyczną (400 kcal/dzień). Po 90 dniach od operacji wprowadzono dietę o ograniczonej kaloryczności (1500 kcal/dzień dla mężczyzn i 1200 kcal/dzień dla kobiet).
  2. Grupa obserwacyjna: Otrzymywała jedynie podstawowe interwencje zaleceń żywieniowych po operacji.
Eksperymentalny: Grupa BS-GLP

Nazwy zabiegu chirurgicznego: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka. Nazwy leków: Semaglutyd. Dawkowanie: Dawka początkowa wynosiła 0,25 mg na tydzień i była następnie dostosowywana w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta do maksymalnej dawki podtrzymującej 2,4 mg na tydzień.

Częstotliwość: Raz w tygodniu. Czas trwania: Leczenie kontynuowano do zakończenia 6-miesięcznego okresu pooperacyjnego.
Produkt złożony: Grupa BS-GLP
  1. Podstawowe środki leczenia W ciągu 0-30 dni po resekcji rękawowej żołądka wszyscy pacjenci otrzymywali bardzo niskokaloryczny proszek do żywienia enteralnego (100 kcal/dzień). Od 30 do 90 dni po operacji zapewniano dietę niskoenergetyczną (400 kcal/dzień). Po 90 dniach od operacji wprowadzono dietę o ograniczonej kaloryczności (1500 kcal/dzień dla mężczyzn i 1200 kcal/dzień dla kobiet).
  2. Oprócz laparoskopowej resekcji rękawowej żołądka i podstawowego poradnictwa żywieniowego pooperacyjnego, grupa interwencyjna otrzymywała podskórne iniekcje semaglutydu od 1 do 6 miesięcy po operacji. Konkretny protokół był następujący: W grupie interwencyjnej leczenie semaglutydem rozpoczęto 1 miesiąc po LSG. Dawka początkowa wynosiła 0,25 mg na tydzień i była następnie zwiększana na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta do maksymalnej dawki podtrzymującej 2,4 mg na tydzień. Leczenie kontynuowano do zakończenia 6-miesięcznego okresu pooperacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent utraty masy ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok, badacze będą obserwować procent utraty masy ciała.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Płeć
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Etnikum
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Wzrost w metrach
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zabiegu.
Obwód talii w centymetrach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Obwód bioder w centymetrach
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Średnie stężenie glukozy we krwi z ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Po posiłkowe 2-godzinne stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
HbA1c
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Mikroalbumina w moczu oraz inne wskaźniki analizy moczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Całkowity cholesterol
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Lipoproteina o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz 1, 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
Lipoproteina o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Aminotransferaza asparaginianowa(AST)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu (ACR)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
kwas moczowy (KM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masa mięśniowa w kilogramach
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Obszar tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Bezpośrednio po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (PZT)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
Natychmiast po operacji (dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od operacji.
beztłuszczowa masa ciała (LBM)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
procent beztłuszczowej masy ciała (LBMP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.
Bezpośrednio po operacji (Dzień 0) oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-KY-339

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj