Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Bariatrische Chirurgie Gecombineerd met GLP-1-Receptoragonisten (BS-GLP)

20 april 2026 bijgewerkt door: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

De Werkzaamheid en Veiligheid van Bariatrische Chirurgie Gecombineerd Met GLP-1-Receptoragonisten voor Patiënten Met Ernstige Obesitas: Een Prospectieve, Multicenter Cohortstudie

Zwaarlijvige patiënten vertonen aanzienlijke heterogeniteit en complexe comorbiditeiten, waardoor langdurige effectieve behandeling met monotherapieën uitdagend is. Hoewel bariatrische chirurgie de meest effectieve interventie voor gewichtsverlies blijft, vereisen postoperatieve gewichtstoename en metabole verslechtering aandacht. GLP-1 RA's bieden duidelijke voordelen voor gewichts- en metabole verbetering, en hun gecombineerde toepassing met chirurgie kan synergistische voordelen opleveren. Deze studie onderzoekt de effectiviteit en veiligheid van bariatrische chirurgie gecombineerd met GLP-1-receptoragonist adjuvante therapie voor ernstige obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"Bariatrische chirurgie wordt volgens richtlijnen aanbevolen als een effectieve behandeling voor obesitas. Aanzienlijk bewijs toont aan dat het in staat is om gewicht aanzienlijk te verminderen, comorbiditeiten zoals diabetes type 2 (T2DM) en dyslipidemie te verbeteren en het cardiovasculaire risico te verlagen. De aanzienlijke heterogeniteit en complexe comorbiditeitsprofielen onder obese patiënten vormen echter een uitdaging voor een effectief langetermijnbeheer met enkele therapeutische benaderingen. Hoewel het momenteel de meest effectieve interventie voor gewichtsverlies is, vereist bariatrische chirurgie aandacht voor kwesties zoals postoperatieve gewichtstoename en metabole verslechtering.

Tegelijkertijd hebben glucagon-like peptide-1 receptoragonisten (GLP-1RA) aanzienlijke effectiviteit aangetoond bij obesitasbeheer. Middelen zoals semaglutide bevorderen gewichtsverlies en metabole verbetering via mechanismen waaronder bevordering van insulinesecretie, eetlustonderdrukking, vertraagde maaglediging en verhoogde verzadiging.

Gezien de duidelijke voordelen van zowel bariatrische chirurgie als GLP-1RA-therapie bij gewichts- en metabole controle, combineert deze studie deze modaliteiten in een uitgebreide behandelstrategie. De onderzoekers zullen de langetermijnveiligheid en effectiviteit van verschillende combinatieregimes voor gewichtsbeheer en metabole verbetering bij patiënten met ernstige obesitas vergelijken."

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire metabole chirurgie kandidaten: Patiënten die een initiële laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG) ondergaan
  2. Obesitas: BMI ≥35 kg/m²
  3. Metabole comorbiditeiten: Diagnose van metabool syndroom of diabetes mellitus type 2 (T2DM) die voldoet aan standaardcriteria
  4. Leeftijdsbereik: 18-60 jaar (inclusief)
  5. Geïnformeerde toestemming: Bereidwillige deelname met gedocumenteerde toestemming

Exclusiecriteria:

  1. Recent GLP-1RA gebruik: Behandeling met GLP-1 receptoragonisten binnen 6 maanden preoperatief
  2. Eerdere bariatrische chirurgie: Voorgeschiedenis van enige metabole/bariatrische chirurgische ingreep
  3. Postoperatieve complicaties: Vereist reoperatie voor ernstige complicaties (bijv. bloeding, anastomoselekkage)
  4. Niet-geïndiceerde kandidaten: Patiënten die niet voldoen aan standaard bariatrische chirurgie indicaties

  5. Significante comorbiditeiten:

    • Gevorderde hepatische/renale dysfunctie (Child-Pugh C of eGFR <30 mL/min/1.73m²)
    • Actieve maligniteit (behalve niet-melanoom huidkankers)
    • Auto-immuunziekten die immunosuppressie vereisen
    • Ongestuurde psychiatrische aandoeningen (bijv. actieve psychose, ernstige depressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: BS-groep
Namen voor chirurgie: Laparoscopische sleeve gastrectomie. Namen voor medicijnen: N/A. Observatiegroep: Ontving alleen basale voedingsadviesinterventies na de operatie.
Procedure: BS-groep
  1. Basisbehandelingsmaatregelen Binnen 0-30 dagen na sleeve gastrectomie kregen alle patiënten een zeer laagcalorisch enterale voedingspoeder (100 kcal/dag). Van 30 tot 90 dagen na de operatie werd een laagenergetisch dieet (400 kcal/dag) verstrekt. Na 90 dagen na de operatie werd een caloriebeperkt dieet geïmplementeerd (1.500 kcal/dag voor mannen en 1.200 kcal/dag voor vrouwen).
  2. Observatiegroep: Kreeg alleen basis voedingsaanbevelingsinterventies na de operatie.
Experimenteel: BS-GLP-groep

Namen voor operatie: Laparoscopische sleeve gastrectomie. Namen voor medicijnen: Semaglutide. Dosering: De startdosis was 0,25 mg per week en werd vervolgens getitreerd op basis van individuele patiëntrespons tot een maximale onderhoudsdosis van 2,4 mg per week.

Frequentie: Eenmaal per week. Duur: De behandeling werd voortgezet tot het einde van de postoperatieve periode van 6 maanden.
Combinatie product: BS-GLP-groep
  1. Basisbehandelingsmaatregelen Binnen 0-30 dagen na sleeve gastrectomie ontvingen alle patiënten een zeer laagcalorisch enterale voedingspoeder (100 kcal/dag). Van 30 tot 90 dagen na de operatie werd een laagenergetisch dieet (400 kcal/dag) verstrekt. Na 90 dagen na de operatie werd een caloriebeperkt dieet geïmplementeerd (1.500 kcal/dag voor mannen en 1.200 kcal/dag voor vrouwen).
  2. Naast laparoscopische sleeve gastrectomie en postoperatieve basisvoedingsadviezen, ontving de interventiegroep subcutane semaglutide-injecties van 1 tot 6 maanden postoperatief. Het specifieke protocol was als volgt: In de interventiegroep werd de semaglutidebehandeling gestart op 1 maand na LSG. De startdosis was 0,25 mg per week en werd vervolgens opgetiteld op basis van de individuele patiëntrespons tot een maximale onderhoudsdosis van 2,4 mg per week. De behandeling werd voortgezet tot het einde van de 6-maanden postoperatieve periode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het Percentage van gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedurende de studie, gemiddeld 1 jaar, zullen de onderzoekers het percentage gewichtsverlies observeren.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geslacht
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Etniciteit
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Lengte in meters
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (Dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Onmiddellijk postoperatief (Dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Middelomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Heupomtrek in centimeters
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (Dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Onmiddellijk postoperatief (Dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Direct na de operatie (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct na de operatie (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Gemiddelde bloedglucose uit continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: Direct na de operatie (dag 0) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Direct na de operatie (dag 0) en na 1, 3, 6 en 12 maanden na de operatie.
Postprandiale 2-uurs bloedglucose
Tijdsspanne: Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
HbA1c
Tijdsspanne: Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Urinair microalbumine en andere urinetest indexen
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Totaal cholesterol
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Low-Density Lipoproteïne (LDL)
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
High-Density Lipoproteïne (HDL)
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Triglyceriden
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Alanine Aminotransferase(ALT)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (Dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Onmiddellijk postoperatief (Dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Aspartaataminotransferase(AST)
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
urine microalbumine-creatinine ratio (ACR)
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
urinezuur(UA)
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Spier massa in kilogram
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Onmiddellijk postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Visceraal vetgebied
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Direct na de operatie (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct na de operatie (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
lichaamsvetpercentage (BFP)
Tijdsspanne: Direct postoperatief (dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (dag 0), en op 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
vetvrije massa (LBM)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Onmiddellijk postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
percentage vetvrije massa (LBMP)
Tijdsspanne: Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.
Direct postoperatief (Dag 0), en na 1, 3, 6 en 12 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-KY-339

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren