Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie om bariatrisk kirurgi kombineret med GLP-1-receptoragonister (BS-GLP)

20. april 2026 opdateret af: Hua Meng, China-Japan Friendship Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af bariatrisk kirurgi kombineret med GLP-1-receptoragonister til patienter med svær fedme: Et prospektivt, multicenter kohortestudie

Overvægtige patienter udviser betydelig heterogenitet og komplekse komorbiditeter, hvilket gør langvarig effektiv håndtering udfordrende med enkelte behandlinger. Mens fedmekirurgi forbliver den mest effektive vægttabsintervention, kræver postoperativ vægtøgning og metabolisk forringelse opmærksomhed. GLP-1-RA'er tilbyder klare fordele for vægt- og metabolisk forbedring, og deres kombinerede anvendelse med kirurgi kan give synergistiske fordele. Denne undersøgelse undersøger effektiviteten og sikkerheden af fedmekirurgi kombineret med GLP-1-receptoragonist-adjuvansbehandling for svær overvægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Bariatrisk kirurgi anbefales i retningslinjer som en effektiv behandling af fedme. Væsentlige beviser demonstrerer dens evne til at reducere vægten signifikant, forbedre komorbiditeter som type 2-diabetes (T2DM) og dyslipidæmi samt nedsætte kardiovaskulær risiko. Den betydelige heterogenitet og komplekse komorbiditetsprofiler blandt fede patienter udfordrer dog en langsigtet effektiv håndtering med enkelte terapeutiske tilgange. Selvom den i øjeblikket er den mest effektive vægttabsintervention, kræver bariatrisk kirurgi opmærksomhed på problemer såsom postoperativ vægtøgning og metabolisk forværring.

Samtidig har glucagon-lignende peptid-1 receptoragonister (GLP-1RA) demonstreret betydelig effektivitet i fedmebehandling. Midler som semaglutid fremmer vægttab og metabolisk forbedring gennem mekanismer inklusive insulinsekretionsfremmelse, appetitundertrykkelse, forsinket mavetømning og forbedret mæthed.

I betragtning af de distinkte fordele ved både bariatrisk kirurgi og GLP-1RA-terapi i vægt- og metabolisk kontrol, vil denne studie kombinere disse modaliteter til en omfattende behandlingsstrategi. Forskerne vil sammenligne den langsigtede sikkerhed og effektivitet af forskellige kombinationsregimer til vægthåndtering og metabolisk forbedring hos patienter med svær fedme."

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primære metaboliske kirurgi-kandidater: Patienter, der gennemgår indledende laparoskopisk sleeve gastrectomi (LSG)
  2. Fedme: BMI ≥35 kg/m²
  3. Metabole komorbiditeter: Diagnose af metabolisk syndrom eller type 2-diabetes mellitus (T2DM), der opfylder standardkriterier
  4. Aldersinterval: 18-60 år (inklusive)
  5. Informeret samtykke: Villig deltagelse med dokumenteret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Nylig GLP-1RA brug: Behandling med GLP-1 receptoragonister inden for 6 måneder præoperativt
  2. Tidligere bariatrisk kirurgi: Tidligere historie med enhver metabolisk/bariatrisk kirurgisk procedure
  3. Postoperative komplikationer: Der kræver reoperation for alvorlige komplikationer (f.eks. blødning, anastomoseleakage)
  4. Ikke-indikerede kandidater: Patienter, der ikke opfylder standardindikationer for bariatrisk kirurgi

  5. Betydelige komorbiditeter:

    • Fremskreden leversygdom/nyresvigt (Child-Pugh C eller eGFR <30 mL/min/1,73m²)
    • Aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft)
    • Autoimmune sygdomme, der kræver immunosuppression
    • Ukontrollerede psykiatriske tilstande (f.eks. aktiv psykose, svær depression)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: BS-gruppe
Navne for operation: Laparoskopisk sleeve gastrektomi. Navne for lægemidler: N/A. Observationsgruppe: Modtog kun basale ernæringsanbefalingsinterventioner efter operation.
Procedure: BS-gruppen
  1. Basale behandlingsforanstaltninger Inden for 0-30 dage efter sleeve gastrektomi modtog alle patienter meget lavkalorisk enteral ernæringspulver (100 kcal/dag). Fra 30 til 90 dage efter operationen blev der givet en lavenergikost (400 kcal/dag). Efter 90 dage efter operationen blev en kaloribegrænset kost implementeret (1.500 kcal/dag for mænd og 1.200 kcal/dag for kvinder).
  2. Observationsgruppe: Modtog kun basale ernæringsanbefalingsinterventioner efter operationen.
Eksperimentel: BS-GLP-gruppen

Navne for kirurgi: Laparoskopisk sleeve gastrectomi. Navne for lægemidler: Semaglutide. Dosis: Startdosis var 0,25 mg om ugen og blev efterfølgende titreret op baseret på individuel patientrespons til en maksimal vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg om ugen.

Frekvens: En gang om ugen. Varighed: Behandlingen fortsatte indtil afslutningen af den 6-måneders postoperative periode.
Kombinationsprodukt: BS-GLP-gruppe
  1. Basale behandlingsforanstaltninger Inden for 0-30 dage efter sleeve gastrectomi modtog alle patienter meget lavkalorisk enteral ernæringspulver (100 kcal/dag). Fra 30 til 90 dage efter operationen blev der givet en lavenergidiet (400 kcal/dag). Efter 90 dage efter operationen blev en kaloribegrænset diett implementeret (1.500 kcal/dag for mænd og 1.200 kcal/dag for kvinder).
  2. Udover laparoskopisk sleeve gastrectomi og postoperativ basal ernæringsvejledning, modtog interventionsgruppen subkutane semaglutid-injektioner fra 1 til 6 måneder postoperativt. Den specifikke protokol var som følger: I interventionsgruppen blev semaglutid-behandling indledt 1 måned efter LSG. Startdosis var 0,25 mg pr. uge og blev efterfølgende titreret op baseret på den enkelte patients respons til en maksimal vedligeholdelsesdosis på 2,4 mg pr. uge. Behandlingen fortsatte indtil afslutningen af den 6-måneders postoperative periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af vægttab
Tidsramme: 1 år
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år, vil forskerne observere procentdelen af vægttab.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Køn
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Etnisk tilhørsforhold
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Højde i meter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Vægt i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Taljemål i centimeter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Hofteomkreds i centimeter
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Serumkreatinin
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Glomerulær filtrationsrate
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Fastende blodsukker
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Gennemsnitlig blodsukker fra kontinuerlig glukoseovervågning
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Postprandial 2-timers blodsukker
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
HbA1c
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Urinær mikroalbumin og andre urinanalyseindeks
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Total kolesterol
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Lavtæthedslipoprotein(LDL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
High-Density Lipoprotein(HDL)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Triglycerider
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Aspartat Aminotransferase (AST)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
urin microalbumin-til-kreatinin-forhold (ACR)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Umiddelbart efter operationen (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
urinsyre(UA)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Muskelmasse i kilogram
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Visceralt fedtområde
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og efter 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
kropsfedtprocent (BFP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (dag 0) og ved 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
lean body mass (LBM)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
Umiddelbart efter operationen (dag 0) og 1, 3, 6 og 12 måneder efter operationen.
lean body mass procentdel (LBMP)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (Dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.
Umiddelbart postoperativt (Dag 0), samt 1, 3, 6 og 12 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hua Meng, Ph.D, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-KY-339

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BS-gruppen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner